Règlement d’exécution (UE) 2025/688 de la Commission du 9 avril 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204)

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) en tant que nouvel aliment autorisé.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/1326 de la Commission (3) autorise la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) en tant que nouvel aliment.

(5)

Le 23 décembre 2023, la société Fermentalg (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204)». Le demandeur a demandé d’étendre l’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204)» aux produits protéiques, à l’exclusion des substituts de produits laitiers, destinés à la population en général.

(6)

Le 23 décembre 2023, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: une analyse taxonomique (4), une analyse cellulaire viable (5) et un certificat d’analyse des produits protéiques auxquels le nouvel aliment a été ajouté (6).

(7)

Le 15 février 2024, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de fournir un avis scientifique sur la modification des conditions d’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) en tant que nouvel aliment.

(8)

Le 24 septembre 2024, l’Autorité a adopté son avis scientifique intitulé «Safety of an extension of use of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (7) conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment, l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204), est sûr dans les conditions d’utilisation proposées et qu’il convient donc de modifier ses conditions d’utilisation.

(10)

Les informations figurant dans la demande et dans l’avis scientifique de l’Autorité fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) sont conformes aux conditions énoncées à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également noté que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur l’analyse taxonomique, l’analyse des cellules viables et le certificat des analyses des produits protéiques auxquels le nouvel aliment a été ajouté, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(12)

La Commission a prié le demandeur de clarifier sa justification quant à la revendication d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le demandeur a déclaré qu’il détenait un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard de l’analyse taxonomique, de l’analyse des cellules viables et du certificat des analyses des produits protéiques auxquels le nouvel aliment a été ajouté, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(14)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger l’analyse taxonomique, l’analyse cellulaire viable et le certificat d’analyse des produits protéiques auxquels le nouvel aliment a été ajouté, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient dès lors que seul le demandeur soit autorisé à mettre l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) destinée à être utilisée dans des produits protéiques, à l’exclusion des substituts de produits laitiers, sur le marché de l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(15)

Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(16)

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,