Règlement d’exécution (UE) 2025/691 de la Commission du 9 avril 2025 autorisant la mise sur le marché de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 14 décembre 2020, la société Luxidum GmbH (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union de poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du nouvel aliment dans certaines denrées alimentaires destinées à la population générale. Le demandeur a également requis l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), à l’exclusion des compléments alimentaires destinés aux nourrissons, et dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l’exclusion des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons. Par la suite, le 5 juillet 2024, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge.

(4)

Le 14 décembre 2020, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: le processus de production (5) et les essais de stabilité, y compris les certificats d’analyse correspondants (6).

(5)

Le 28 mai 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 30 avril 2024, l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (NF 2020/2226) (7), conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment «poudre de champignons contenant de la vitamine D2» était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées.

(8)

L’Autorité a également indiqué dans son avis scientifique qu’elle avait fondé sa conclusion concernant la sécurité du nouvel aliment sur les données relatives au processus de production et aux essais de stabilité, y compris les certificats d’analyse correspondants, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

La Commission a prié le demandeur de clarifier sa justification quant à la revendication d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des données décrivant le processus de production et les essais de stabilité, y compris les certificats d’analyse correspondants, au moment où il a déposé la demande, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11)

La Commission a examiné toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles constituaient une preuve suffisante du respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données décrivant le processus de production et les essais de stabilité, y compris les certificats d’analyse correspondants, devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

Une obligation d’étiquetage devrait être prévue afin d’informer correctement les consommateurs que les nourrissons et les enfants en bas âge ne devraient pas consommer de compléments alimentaires contenant de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2.

(14)

Il convient que l’inscription de la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Il convient d’inscrire la poudre de champignons contenant de la vitamine D2 sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,