Règlement d’exécution (UE) 2025/929 de la Commission du 21 mai 2025 approuvant la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides des types de produits 6 et 13 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(1)

Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste inclut la 1,2-benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) (no CE: 220-120-9; no CAS: 2634-33-5) pour les types de produits 6 et 13.

(2)

La BIT a été évaluée en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant des types de produits 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs) et 13 (produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux), tels que décrits à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3), qui correspondent aux types de produits 6 (protection des produits pendant le stockage) et 13 (produits de protection des fluides de travail ou de coupe) cités à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

L’Espagne a été désignée comme État membre rapporteur et, le 18 avril 2012, son autorité compétente d’évaluation a soumis à la Commission son rapport d’évaluation assorti de conclusions. Après la présentation du rapport d’évaluation, des discussions ont eu lieu lors de réunions techniques organisées par l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»).

(4)

Il découle de l’article 90, paragraphe 2, premier alinéa, du règlement (UE) no 528/2012 que les applications pour lesquelles les États membres ont terminé l’évaluation au plus tard le 1er septembre 2013 doivent être évaluées conformément aux conditions matérielles d’approbation établies dans la directive 98/8/CE.

(5)

En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, lu en liaison avec l’article 75, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté les avis de l’Agence le 5 octobre 2021 (4) (5), en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.

(6)

Dans ses avis, l’Agence a conclu que la BIT pouvait être approuvée en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13.

(7)

Le 18 juillet 2023, conformément à l’article 75, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence (6) de réviser ses avis, étant donné que l’efficacité des produits biocides représentatifs n’avait pas été évaluée de manière appropriée conformément au document d’orientation applicable sur l’efficacité (7) et que cela n’avait pas été correctement mis en évidence ni lors de l’évaluation par l’autorité compétente d’évaluation, ni lors de l’examen par les pairs réalisé par l’Agence. Les données de niveau 2 représentant les conditions réelles auraient dû être demandées et évaluées.

(8)

Le comité des produits biocides a adopté les avis révisés de l’Agence pour les types de produits 6 et 13 le 18 septembre 2024 (8) (9). Dans ces avis, l’Agence a conclu que les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13 contenant de la BIT sont susceptibles de satisfaire aux exigences de l’article 5, paragraphe 1, points b), c) et d), de la directive 98/8/CE, pour autant que certaines exigences concernant leur utilisation soient respectées.

(9)

Compte tenu des avis de l’Agence, il convient d’approuver la BIT en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 6 et 13, sous réserve du respect de certaines conditions, y compris certaines conditions de mise sur le marché d’articles traités avec de la BIT ou auxquels cette substance a été incorporée, conformément à l’article 10 de la directive 98/8/CE lu en combinaison avec l’article 58 du règlement (UE) no 528/2012.

(10)

En outre, afin de garantir un niveau élevé de sécurité pour la santé humaine, la personne responsable de la mise sur le marché, en vue d’une utilisation par des non professionnels, d’un mélange (autre que des peintures) traité avec de la BIT ou auquel cette substance a été incorporée devrait veiller à ce que le mélange ne contienne pas de BIT à une concentration entraînant la classification du mélange comme sensibilisant cutané de catégorie 1A, à moins que l’exposition ne puisse être évitée par d’autres moyens que le port d’un équipement de protection individuelle.

(11)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,