Règlement d’exécution (UE) 2025/1043 de la Commission du 26 mai 2025 approuvant l’acide formique en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 6 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil

(1)

Le règlement délégué (UE) no 1062/2014 de la Commission (2) établit une liste des substances actives existantes à évaluer en vue de leur éventuelle approbation pour une utilisation dans des produits biocides. Cette liste inclut l’acide formique (no CE: 200-579-1; no CAS: 64-18-6) pour le type de produits 6.

(2)

L’acide formique a été évalué en vue de son utilisation dans les produits biocides relevant du type de produits 6 (produits de protection utilisés à l’intérieur des conteneurs), tel que décrit à l’annexe V de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (3), qui correspond au type de produits 6 (protection des produits pendant le stockage) cité à l’annexe V du règlement (UE) no 528/2012.

(3)

La Belgique a été désignée comme État membre rapporteur et son autorité compétente d’évaluation a transmis le rapport d’évaluation assorti de ses conclusions à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») le 15 septembre 2021. L’Agence a examiné le rapport d’évaluation et les conclusions lors de réunions techniques.

(4)

En application de l’article 75, paragraphe 1, deuxième alinéa, point a), du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides élabore les avis de l’Agence concernant les demandes d’approbation de substances actives. Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) no 1062/2014, lu en liaison avec l’article 75, paragraphes 1 et 4, du règlement (UE) no 528/2012, le comité des produits biocides a adopté l’avis de l’Agence le 8 juin 2022 (4), en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation. Dans son avis, l’Agence a conclu que l’acide formique pouvait être approuvé en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 6.

(5)

Le 18 juillet 2023, conformément à l’article 75, paragraphe 1, second alinéa, point g), du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a demandé à l’Agence (5) de réviser son avis, étant donné que l’efficacité du produit biocide représentatif n’a pas été évaluée de manière appropriée conformément au document d’orientation (6) applicable de l’Agence sur l’efficacité et que ce problème d’efficacité n’a été correctement mis en évidence ni lors de l’évaluation par l’autorité compétente d’évaluation, ni lors du réexamen par l’Agence. En particulier, la Commission a demandé l’examen des données d’efficacité de niveau 2 représentant les conditions réelles.

(6)

Le comité des produits biocides a adopté l’avis révisé de l’Agence en vue de l’approbation de la substance active «acide formique» pour le type de produits 6 le 18 septembre 2024 (7). Dans cet avis, l’Agence a conclu que les produits biocides relevant du type de produits 6 contenant de l’acide formique sont susceptibles de satisfaire aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, pourvu que certaines conditions concernant leur utilisation soient respectées.

(7)

Compte tenu de l’avis de l’Agence, il convient d’approuver l’acide formique en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant du type de produits 6, sous réserve du respect de certaines conditions, y compris les conditions de mise sur le marché d’articles traités avec de l’acide formique ou auxquels cette substance a été incorporée, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 lu en combinaison avec l’article 58, paragraphe 3, dudit règlement.

(8)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant d’approuver une substance active, afin de permettre aux parties intéressées de prendre les mesures préparatoires nécessaires pour respecter les nouvelles exigences.

(9)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,