Règlement d’exécution (UE) 2025/1103 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/12 en ce qui concerne les exigences applicables aux demandes d’établissement d’une classification Aucune LMR requise pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique
| CELEX | 32025R1103 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | mardi 3 juin 2025 |
Résumé IA
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2025/1103 | 4.6.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/1103 DE LA COMMISSION
du 3 juin 2025
modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/12 en ce qui concerne les exigences applicables aux demandes d’établissement d’une classification «Aucune LMR requise» pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
| (1) | Les substances pharmacologiquement actives sont classées sur la base des avis relatifs aux limites maximales de résidus (ci-après les «LMR») rendus par l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«EMA»). |
| (2) | Le règlement d’exécution (UE) 2017/12 de la Commission (2) définit la forme et le contenu des demandes soumises à l’EMA pour obtenir un avis en vue de la fixation des LMR. |
| (3) | Le règlement (UE) 2018/782 de la Commission (3) établit les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque que l’EMA doit appliquer lors de l’élaboration des avis sur les LMR. La section I.7 de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782 a été modifiée par le règlement (UE) 2025/1101 de la Commission (4) et contient désormais l’exigence selon laquelle l’EMA doit déterminer si, pour une substance biologique donnée non assimilable à une substance chimique, la classification «Aucune LMR requise» est appropriée. |
| (4) | Par conséquent, il y a lieu de préciser clairement le contenu des renseignements et documents qui doivent être joints à une demande de classification «Aucune LMR requise» pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique. |
| (5) | Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2017/12 en conséquence. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
À l’article 1er, paragraphe 2, du règlement d’exécution (UE) 2017/12, l’alinéa suivant est ajouté:
«Toutefois, en ce qui concerne les demandes de classification “Aucune LMR requise” pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique, les renseignements et documents sont ceux spécifiés à la section I.7, premier alinéa, points a) à e), de l’annexe I du règlement (UE) 2018/782 de la Commission (*1).
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 3 juin 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/12 de la Commission du 6 janvier 2017 en ce qui concerne la forme et le contenu des demandes de fixation des limites maximales de résidus conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (JO L 4 du 7.1.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/12/oj).
(3) Règlement (UE) 2018/782 de la Commission du 29 mai 2018 établissant les principes méthodologiques applicables à l’évaluation du risque et aux recommandations pour la gestion du risque visés dans le règlement (CE) no 470/2009 (JO L 132 du 30.5.2018, p. 5, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2018/782/oj).
(4) Règlement (UE) 2025/1101 de la Commission du 3 juin 2025 modifiant le règlement (UE) 2018/782 en ce qui concerne l’évaluation par l’Agence européenne des médicaments des limites maximales de résidus pour les substances biologiques non assimilables à une substance chimique (JO L, 2025/1101, 4.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/ reg/2025/1101/oj).).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1103/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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