Règlement d’exécution (UE) 2025/1152 de la Commission du 11 juin 2025 renouvelant l’approbation de la substance active quinoléine-8-ol comme substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, et modifiant les règlements d’exécution (UE) no 540/2011 et (UE) 2015/408 de la Commission

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 993/2011 de la Commission (2) prévoyait l’inscription de l’hydroxy-8-quinoléine (nom commun de la quinoléine-8-ol) en tant que substance active à l’annexe, partie B, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3).

(2)

Entre-temps, la Commission a prolongé à quatre reprises la période d’approbation de la quinoléine-8-ol, expirant initialement le 31 décembre 2021, conformément à l’article 17 du règlement (CE) no 1107/2009.

(3)

L’approbation de la substance active «quinoléine-8-ol», telle que mentionnée dans la partie B de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 31 décembre 2025.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «quinoléine-8-ol» comme substance dont on envisage la substitution a été soumise par le demandeur à l’Espagne, l’État membre rapporteur, et aux Pays-Bas, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (4), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 9 juillet 2021. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la quinoléine-8-ol.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 28 février 2024, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (5) selon lesquelles, compte tenu des critères d’approbation énoncés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de la quinoléine-8-ol sont susceptibles de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Les conclusions de l’Autorité indiquaient également que la quinoléine-8-ol n’était pas considérée comme satisfaisant aux critères relatifs aux propriétés de perturbation endocrinienne énoncés à l’annexe II, points 3.6.5 et 3.8.2, du règlement (CE) no 1107/2009.

(9)

Le règlement (UE) 2017/776 de la Commission (6) a modifié l’annexe VI du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (7) afin d’y faire inscrire la quinoléine-8-ol (en tant que 8-hydoxyquinoléine), classée comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B.

(10)

Les substances actives classées comme toxiques pour la reproduction de catégorie 1B ne peuvent être approuvées que si l’exposition des humains est négligeable. Les utilisations représentatives de la quinoléine-8-ol, soumises à certaines conditions et restrictions, ont montré que, si celles-ci sont respectées, une exposition négligeable de l’homme peut être démontrée, par voie tant alimentaire que non alimentaire.

(11)

Le 13 juin 2024, la Commission a présenté un rapport de renouvellement aux États membres et au demandeur ainsi qu’un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux le 10 juillet 2024.

(12)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(13)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «quinoléine-8-ol», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(14)

L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «quinoléine-8-ol» est fondée sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active peuvent être autorisés. Il convient par conséquent de ne pas maintenir la restriction prévoyant d’utiliser cette substance active uniquement comme fongicide et bactéricide.

(15)

Étant donné que la quinoléine-8-ol est classée comme toxique pour la reproduction de catégorie 1B, elle remplit la condition fixée au point 4, sixième tiret, de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 pour être approuvée en tant que substance dont on envisage la substitution au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.

(16)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la quinoléine-8-ol en tant que substance dont on envisage la substitution, au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.

(17)

Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions et restrictions. En particulier, il convient d’autoriser uniquement les utilisations professionnelles de produits phytopharmaceutiques contenant de la quinoléine-8-ol dans des serres permanentes permettant un échange contrôlé de matières et d’énergie avec l’environnement et empêchant la diffusion de produits phytopharmaceutiques dans l’environnement par irrigation goutte à goutte, afin de garantir une exposition négligeable des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes sur les lieux et des résidents. Pour la même raison, les utilisations de la quinoléine-8-ol ne devraient être autorisées que si un dispositif de versement clos pour le chargement et le mélange du produit phytopharmaceutique dans le matériel d’application est disponible. En outre, il convient de fixer un intervalle avant récolte et de limiter la réutilisation du sol dans lequel les cultures traitées avec des produits phytopharmaceutiques contenant de la quinoléine-8-ol sont cultivées dans des serres permanentes, afin de faire face au risque pour les macro-organismes vivant dans le sol identifié par l’EFSA.

(18)

Il est également nécessaire d’exiger des informations confirmatives supplémentaires de la part du demandeur en ce qui concerne l’exposition non alimentaire à la substance active, des données sur le métabolisme des cultures en rotation provenant d’une étude en milieu clos et portant sur le devenir du composé parent dans les cultures suivantes, ainsi que des études ou des informations visant à confirmer l’absence de potentiel clastogène et aneugène pour la quinoléine-8-ol.

(19)

Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(20)

Le règlement d’exécution (UE) 2015/408 de la Commission (8) a prévu l’inscription de l’hydroxy-8-quinoléine (quinoléine-8-ol) sur la liste des substances dont on envisage la substitution. Compte tenu du renouvellement de l’approbation de la quinoléine-8-ol comme substance dont on envisage la substitution et de l’inscription correspondante de cette substance dans la partie E de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, il convient de supprimer l’entrée relative à la quinoléine-8-ol de l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2015/408.

(21)

Par son règlement d’exécution (UE) 2024/2781 (9), la Commission a prolongé la période d’approbation de la quinoléine-8-ol jusqu’au 31 décembre 2025 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision de renouvellement de l’approbation de cette substance active a été prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait être applicable avant cette date.

(22)

Le présent règlement n’empêche pas le demandeur de fournir des informations supplémentaires en vue de modifier les conditions d’approbation, conformément aux articles 7 et 14 du règlement (CE) no 1107/2009.

(23)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,