Règlement d’exécution (UE) 2025/1234 de la Commission du 25 juin 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 en ce qui concerne les dispositifs médicaux pour lesquels les instructions d’emploi peuvent être fournies sous forme électronique

(1)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 de la Commission (2) limite son application à certains dispositifs médicaux et à leurs accessoires.

(2)

Il ressort d’une enquête sur le remplacement des instructions d’emploi sur support papier par des instructions d’emploi électroniques réalisée par la Commission du 1er août au 10 octobre 2024 que les professionnels de la santé préfèrent nettement recevoir des instructions d’emploi sous forme électronique plutôt que sur papier. La mise à disposition d’instructions d’emploi sous forme électronique aide le secteur de la santé à fournir des solutions plus efficaces et plus rapides.

(3)

Il convient donc d’étendre le champ d’application du règlement d’exécution (UE) 2021/2226 à tous les dispositifs médicaux et à leurs accessoires relevant du règlement (UE) 2017/745 qui sont destinés aux utilisateurs professionnels, y compris les dispositifs qui relèvent des dispositions transitoires prévues à l’article 120 du règlement (UE) 2017/745.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 devrait également s’appliquer aux dispositifs n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745, pour autant qu’ils soient destinés à un usage professionnel. Il convient donc de modifier les dispositions du règlement d’exécution (UE) 2021/2226 qui sont limitées aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires afin qu’elles englobent également les dispositifs n’ayant pas de destination médicale prévue.

(5)

Lorsque des dispositifs destinés à un usage professionnel peuvent également être utilisés par des profanes, tels que des patients, les instructions d’emploi destinées aux profanes doivent être fournies sur support papier.

(6)

Il convient que, à partir du moment où l’enregistrement des dispositifs dans la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) deviendra obligatoire, les fabricants renseignent, dans la base de données des identifiants uniques des dispositifs (IUD) d’Eudamed, l’adresse internet à laquelle les instructions d’emploi électroniques sont consultables.

(7)

Compte tenu de l’expérience de l’application du règlement d’exécution (UE) 2021/2226, il y a lieu de clarifier ou supprimer certaines exigences afin de lever les incertitudes et d’éviter les chevauchements. Par exemple, le respect des exigences liées aux informations à fournir par le fabricant relève des activités d’évaluation de la conformité au titre du règlement (UE) 2017/745, de sorte qu’une exigence distincte dans le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 est redondante.

(8)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 en conséquence.

(9)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité «Dispositifs médicaux»,

1)

À l’article 1er, le troisième alinéa est supprimé.

2)

L’article 2 est modifié comme suit:

3)

L’article 3 est modifié comme suit:

4)

L’article 5 est modifié comme suit:

5)

L’article 6 est modifié comme suit:

6)

L’article 7 est modifié comme suit:

7)

L’article 8 est supprimé.

8)

À l’article 9, le second alinéa est supprimé.