Règlement d’exécution (UE) 2025/1395 de la Commission du 15 juillet 2025 rectifiant et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en ce qui concerne les conditions d’autorisation de la base de L-lysine liquide en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de modification de cette autorisation.

(2)

La base de L-lysine liquide a été autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales pour une période de 10 ans par le règlement d’exécution (UE) 2020/997 de la Commission (2).

(3)

Conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis indiquant si l’autorisation de la base de L-lysine liquide en tant qu’additif pour l’alimentation animale serait encore conforme aux conditions fixées à l’article 5 dudit règlement en cas de modification des conditions de ladite autorisation. La modification consiste en l’ajout d’une nouvelle souche de production, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. Contrairement à ce qui est prévu dans l’autorisation actuelle, l’additif produit avec cette nouvelle souche de production n’est pas destiné à être utilisé dans l’eau d’abreuvement. La demande de modification était accompagnée des données pertinentes l’étayant.

(4)

Dans son avis du 4 juillet 2024 (3), l’Autorité a conclu que la modification génétique de la souche de production Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 ne soulève aucun problème de sécurité. Aucune cellule viable ni ADN de la souche de production n’a été détecté dans le produit final. Par conséquent, le produit final ne pose aucun problème de sécurité en ce qui concerne la souche de production. La base de L-lysine produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 ne présente pas de risque pour les espèces cibles, les consommateurs ou l’environnement. L’Autorité a considéré que l’additif n’est ni irritant pour la peau ou les yeux, ni un sensibilisant cutané. La base de L-lysine liquide produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 est considérée comme une source efficace de L-lysine, un acide aminé essentiel, pour les espèces d’animaux non ruminants. Il convient de protéger la L-lysine administrée en supplémentation contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non-ruminants. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

(5)

Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la base de L-lysine liquide remplit toujours les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003, s’agissant de la modification des conditions de l’autorisation par l’ajout de la nouvelle souche de production Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. En outre, il n’est pas nécessaire de prévoir des mesures de protection pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif produit avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, compte tenu de l’avis de l’Autorité du 4 juillet 2024.

(6)

Afin de permettre un meilleur contrôle, il convient d’accorder un nouveau numéro d’identification à la base de L-lysine liquide produite avec Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, étant donné que son utilisation dans l’eau d’abreuvement n’est pas autorisée, contrairement à ce qui est prévu dans l’autorisation actuelle de l’additif.

(7)

L’additif «base de L-lysine liquide» consiste en une préparation sous forme de solution aqueuse contenant au moins 50 % de L-lysine en tant que substance active. Il convient donc que l’autorisation de l’additif précise explicitement qu’il s’agit d’une préparation. À cet égard, le règlement d’exécution (UE) 2020/997 dispose que la base de L-lysine liquide peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation, mais cela n’a pas été correctement reflété dans les conditions de l’autorisation, en particulier en ce qui concerne la composition de l’additif. Il y a dès lors lieu de rectifier le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en conséquence.

(8)

Afin de préserver la confiance légitime des exploitants du secteur de l’alimentation animale suscitée par l’absence de description erronée de l’additif «base de L-lysine liquide» sous la forme d’une préparation, il y a lieu de prévoir une période transitoire pour permettre auxdits exploitants de s’adapter aux rectifications apportées par le présent règlement.

(9)

La méthode d’analyse définie dans le règlement d’exécution (UE) 2020/997 concernant la quantification de la base de L-lysine liquide dans les prémélanges, les aliments composés pour animaux et les matières premières pour aliments des animaux renvoie aux dispositions d’une annexe du règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (4). Toutefois, à la suite des modifications apportées au règlement (CE) no 152/2009, il n’y a plus lieu de faire référence à ces dispositions spécifiques. Compte tenu du fait que le règlement (CE) no 152/2009 pourrait encore faire l’objet de modifications futures fondées sur les évolutions scientifiques et technologiques, la méthode d’analyse pertinente ne devrait se référer qu’au règlement (CE) no 152/2009 dans son ensemble. Pour la même raison, il convient d’adapter de manière similaire la référence au règlement (CE) no 152/2009 en ce qui concerne la méthode d’analyse de l’additif «monochlorhydrate de L-lysine techniquement pur» et de l’additif «sulfate de L-lysine», qui sont également inclus dans l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2020/997.

(10)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/997 en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,