Règlement d’exécution (UE) 2025/1424 de la Commission du 17 juillet 2025 concernant le renouvellement de l’autorisation de la biotine et de deux préparations de biotine en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales et abrogeant le règlement d’exécution (UE) 2015/723

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.

(2)

La biotine a été autorisée en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales en tant que substance et en tant que préparations pour une période de 10 ans par le règlement d’exécution (UE) 2015/723 de la Commission (2).

(3)

En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande de renouvellement a été présentée pour l’autorisation de la biotine et de deux préparations de biotine à des concentrations de 2 % ou de 10 % pour toutes les espèces animales, à classer, selon la demande, dans la catégorie d’additifs des additifs nutritionnels et dans le groupe fonctionnel des vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans son avis du 28 janvier 2025 (3), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées, la biotine et les préparations de biotine à des concentrations de 2 % ou de 10 % reste sûre pour toutes les espèces animales, les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a en outre déclaré que la biotine n’était pas irritante pour la peau ou les yeux et n’était pas un sensibilisant cutané, et que l’exposition par inhalation était probable. L’Autorité a conclu que la demande de renouvellement de l’autorisation ne comporte pas de proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions de l’autorisation initiale qui aurait une incidence sur l’efficacité des additifs. Par conséquent, elle a conclu qu’il n’était pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de l’additif dans le contexte du présent renouvellement de l’autorisation. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

(5)

Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation effectuée en ce qui concerne la méthode d’analyse de la biotine en tant qu’additif pour l’alimentation animale dans le cadre de la précédente autorisation étaient valables et applicables à la présente demande. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (4), le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2015/723 prévoit que la biotine peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu’additif sous la forme d’une préparation, mais omet malencontreusement de préciser la composition de cette préparation dans les conditions de l’autorisation. Il convient de fournir une description plus précise de la biotine autorisée en tant que préparations à des concentrations de 2 % ou de 10 %, en précisant la composition des additifs autorisés en tant que préparations. Il convient également d’attribuer des numéros d’identification différents aux trois formes de l’additif afin de les distinguer.

(7)

Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la biotine et les préparations de biotine à des concentrations de 2 % ou de 10 % satisfont aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors de renouveler l’autorisation de ces additifs. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. Ces mesures de protection devraient être sans préjudice des autres exigences fixées dans la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs.

(8)

Puisque l’autorisation de la biotine et des préparations de biotine à des concentrations de 2 % ou de 10 % en tant qu’additif pour l’alimentation animale est renouvelée, il convient d’abroger le règlement d’exécution (UE) 2015/723.

(9)

Étant donné que les dénominations des additifs ont été modifiées, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront du renouvellement de l’autorisation.

(10)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,