Règlement d’exécution (UE) 2025/1908 de la Commission du 24 septembre 2025 modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la classification de la substance fluralaner et sa limite maximale de résidus dans les aliments d’origine animale
| CELEX | 32025R1908 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | mercredi 24 septembre 2025 |
Résumé IA
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2025/1908 | 25.9.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/1908 DE LA COMMISSION
du 24 septembre 2025
modifiant le règlement (UE) no 37/2010 en ce qui concerne la classification de la substance «fluralaner» et sa limite maximale de résidus dans les aliments d’origine animale
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale, abrogeant le règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil et modifiant la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 14, en liaison avec son article 17,
considérant ce qui suit:
| (1) | Conformément au règlement (CE) no 470/2009, la Commission doit fixer, par voie de règlement, les limites maximales de résidus (ci-après «LMR») des substances pharmacologiquement actives destinées à être utilisées dans l’Union dans des médicaments vétérinaires administrés aux animaux producteurs d’aliments ou dans des produits biocides utilisés dans l’élevage. |
| (2) | Le règlement (UE) no 37/2010 de la Commission (2) établit les substances pharmacologiquement actives et leur classification en ce qui concerne les LMR dans les aliments d’origine animale. |
| (3) | La substance «fluralaner» figure dans ce règlement en tant que substance autorisée pour les volailles. |
| (4) | Le 24 avril 2024, Farmacologia En Aquacultura Veterinaria FAV S.A. a soumis à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 3 du règlement (CE) no 470/2009, une demande de fixation d'une limite maximale de résidus de la substance «fluralaner» pour les salmonidés et autres poissons à nageoires. |
| (5) | En conformité avec l’article 5 du règlement (CE) no 470/2009, l’Agence doit envisager la possibilité d’utiliser les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active dans une denrée alimentaire particulière pour une autre denrée alimentaire dérivée de la même espèce, ou les LMR fixées pour une substance pharmacologiquement active chez une ou plusieurs espèces pour d’autres espèces. |
| (6) | Le 12 février 2025 (3), l’Agence a recommandé, sur la base de l’avis du comité des médicaments vétérinaires, la fixation de LMR pour l’utilisation du fluralaner dans les salmonidés, applicables aux muscles et à la peau dans des proportions naturelles. L’Agence a conclu qu’il était approprié d’étendre l’extrapolation des LMR applicables au fluralaner à tous les poissons à nageoires. |
| (7) | Compte tenu de l’avis de l’Agence, la Commission estime qu’il convient de fixer les LRM recommandées en ce qui concerne le fluralaner à tous les poissons à nageoires. |
| (8) | Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 37/2010 en conséquence. |
| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des médicaments vétérinaires, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L’annexe du règlement (UE) no 37/2010 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 24 septembre 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/470/oj.
(2) Règlement (UE) no 37/2010 de la Commission du 22 décembre 2009 relatif aux substances pharmacologiquement actives et à leur classification en ce qui concerne les limites maximales de résidus dans les aliments d’origine animale (JO L 15 du 20.1.2010, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).
(3) Avis du comité des médicaments vétérinaires du 12 février 2025 sur la fixation des limites maximales de résidus (EMA/CVMP/27344/2025).
ANNEXE
Dans le tableau 1 figurant en annexe du règlement (UE) no 37/2010, l’entrée relative à la substance «fluralaner» est remplacée par l’entrée suivante:
| Substance pharmacologiquement active | Résidu marqueur | Espèce animale | LMR | Denrées cibles | Autres dispositions [conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 470/2009] | Classification thérapeutique |
| «Fluralaner | Fluralaner | Volailles | 65 μg/kg 650 μg/kg 650 μg/kg 420 μg/kg 1 300 μg/kg | Muscles Peau et graisse dans des proportions naturelles Foie Reins Œufs | NÉANT | Agents antiparasitaires/médicaments agissant sur les ectoparasites» |
| Fluralaner | Poissons à nageoires | 65 μg/kg | Muscle et peau dans leurs proportions naturelles |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1908/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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