Communication — 52023XC00298 — MeilleurAvocats.fr

Journal officiel
de l'Union européenne

Séries C

C/2023/298

31.10.2023

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2023 au 30 septembre 2023

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2)]

(C/2023/298)

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

15.9.2023

Apretude

cabotégravir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760

Comprimé pelliculé

Suspension injectable à libération prolongée

J05AJ04

20.9.2023

15.9.2023

Enrylaze

crisantaspase

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland

EU/1/23/1747

Solution injectable ou pour perfusion

L01XX02

21.9.2023

15.9.2023

Inaqovi

décitabine / cédazuridine

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

Comprimé pelliculé

L01BC58

18.9.2023

15.9.2023

Litfulo

ritlécitinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

Gélule

L04AF08

18.9.2023

15.9.2023

Lyfnua

Gefapixant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1613

Comprimé pelliculé

R05DB29

20.9.2023

15.9.2023

ORSERDU

élacestrant

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/23/1757

Comprimé pelliculé

L02BA04

18.9.2023

15.9.2023

Tevimbra

tislélizumab

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1758

Solution à diluer pour perfusion

L01FF09

19.9.2023

15.9.2023

Tyenne

tocilizumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/1754

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC07

18.9.2023

15.9.2023

Yesafili

aflibercept

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/1751

solution injectable dans un flacon

S01LA05

19.9.2023

22.9.2023

Tepkinly

epcoritamab

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759

Solution injectable

Pending

25.9.2023

22.9.2023

Tyruko

natalizumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/23/1745

Solution à diluer pour perfusion

L04AA23

25.9.2023

29.9.2023

Degarelix Accord

acétate de dégarélix

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/1753

Poudre et solvant pour solution injectable

L02BX02

3.10.2023

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.9.2023

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

4.9.2023

1.9.2023

Adtralza

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

7.9.2023

1.9.2023

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

4.9.2023

1.9.2023

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/1094

4.9.2023

1.9.2023

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

19.9.2023

11.9.2023

Apealea

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/18/1292

12.9.2023

11.9.2023

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

12.9.2023

11.9.2023

Fulphila

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1329

12.9.2023

11.9.2023

GHRYVELIN

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/18/1337

15.9.2023

11.9.2023

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

13.9.2023

11.9.2023

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

12.9.2023

11.9.2023

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

14.9.2023

11.9.2023

Kaletra

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

12.9.2023

11.9.2023

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

12.9.2023

11.9.2023

OKEDI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España

EU/1/21/1621

12.9.2023

11.9.2023

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

12.9.2023

11.9.2023

Rybrevant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1594

12.9.2023

11.9.2023

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

12.9.2023

Fulphila

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1329

14.9.2023

15.9.2023

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

18.9.2023

15.9.2023

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1092

18.9.2023

15.9.2023

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

22.9.2023

15.9.2023

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

21.9.2023

15.9.2023

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

18.9.2023

15.9.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

18.9.2023

15.9.2023

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

21.9.2023

15.9.2023

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland

EU/1/13/881

21.9.2023

15.9.2023

GAVRETO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1555

18.9.2023

15.9.2023

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

18.9.2023

15.9.2023

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

21.9.2023

15.9.2023

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

18.9.2023

15.9.2023

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/09/531

22.9.2023

15.9.2023

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

19.9.2023

15.9.2023

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

18.9.2023

15.9.2023

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

18.9.2023

15.9.2023

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

18.9.2023

15.9.2023

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

18.9.2023

15.9.2023

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

21.9.2023

15.9.2023

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

18.9.2023

15.9.2023

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

21.9.2023

15.9.2023

M-M-RVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/337

18.9.2023

15.9.2023

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2023

15.9.2023

Orgovyx

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1642

18.9.2023

15.9.2023

Prégabaline Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

18.9.2023

15.9.2023

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

18.9.2023

15.9.2023

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2023

15.9.2023

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661

18.9.2023

15.9.2023

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

18.9.2023

15.9.2023

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

15.9.2023

Sugammadex Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1583

19.9.2023

15.9.2023

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

19.9.2023

15.9.2023

Tenkasi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

18.9.2023

15.9.2023

Tezspire

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1677

18.9.2023

15.9.2023

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

18.9.2023

15.9.2023

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

18.9.2023

15.9.2023

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

19.9.2023

15.9.2023

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

18.9.2023

15.9.2023

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

26.9.2023

15.9.2023

Vyvgart

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België

EU/1/22/1674

20.9.2023

15.9.2023

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

18.9.2023

15.9.2023

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

18.9.2023

Rydapt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

20.9.2023

22.9.2023

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2023

22.9.2023

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1395

25.9.2023

22.9.2023

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/18/1342

25.9.2023

22.9.2023

Imcivree

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1564

26.9.2023

22.9.2023

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

5.10.2023

22.9.2023

Kesimpta

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

3.10.2023

22.9.2023

Myozyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

28.9.2023

22.9.2023

Ranivisio

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland

EU/1/22/1673

25.9.2023

22.9.2023

Sunosi

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Denmark

EU/1/19/1408

25.9.2023

22.9.2023

TAVLESSE

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

27.9.2023

22.9.2023

Vaxchora

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/20/1423

25.9.2023

22.9.2023

Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611

26.9.2023

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.9.2023

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

14.9.2023

11.9.2023

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

2 Shelbourne Buildings, Crampton Avenue, Dublin 4, D04 W3V6, Ireland

EU/1/09/571

15.9.2023

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

11.9.2023

YURVAC RHD

Vaccin contre la maladie hémorragique du lapin et RHDV2 (recombinant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

Émulsion injectable

QI08AV

12.9.2023

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.9.2023

Apoquel

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

12.9.2023

11.9.2023

Prolevare

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

12.9.2023

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/298/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

Journal officiel
de l'Union européenne

Séries C

C/2023/298

31.10.2023

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2023 au 30 septembre 2023

(C/2023/298)

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

15.9.2023

Apretude

cabotégravir

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/23/1760

Comprimé pelliculé

Suspension injectable à libération prolongée

J05AJ04

20.9.2023

15.9.2023

Enrylaze

crisantaspase

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

5th Floor, Waterloo Exchange, Waterloo Road, Dublin 4, D04 E5W7, Ireland

EU/1/23/1747

Solution injectable ou pour perfusion

L01XX02

21.9.2023

15.9.2023

Inaqovi

décitabine / cédazuridine

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/23/1756

Comprimé pelliculé

L01BC58

18.9.2023

15.9.2023

Litfulo

ritlécitinib

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

Gélule

L04AF08

18.9.2023

15.9.2023

Lyfnua

Gefapixant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/21/1613

Comprimé pelliculé

R05DB29

20.9.2023

15.9.2023

ORSERDU

élacestrant

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/23/1757

Comprimé pelliculé

L02BA04

18.9.2023

15.9.2023

Tevimbra

tislélizumab

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1758

Solution à diluer pour perfusion

L01FF09

19.9.2023

15.9.2023

Tyenne

tocilizumab

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/1754

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC07

18.9.2023

15.9.2023

Yesafili

aflibercept

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/23/1751

solution injectable dans un flacon

S01LA05

19.9.2023

22.9.2023

Tepkinly

epcoritamab

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/23/1759

Solution injectable

Pending

25.9.2023

22.9.2023

Tyruko

natalizumab

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/23/1745

Solution à diluer pour perfusion

L04AA23

25.9.2023

29.9.2023

Degarelix Accord

acétate de dégarélix

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/23/1753

Poudre et solvant pour solution injectable

L02BX02

3.10.2023

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

1.9.2023

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

4.9.2023

1.9.2023

Adtralza

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, 2750 Ballerup, Danmark

EU/1/21/1554

7.9.2023

1.9.2023

Emgality

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/18/1330

4.9.2023

1.9.2023

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/1094

4.9.2023

1.9.2023

Poteligeo

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Bloemlaan 2, 2132 NP Hoofddorp, Nederland

EU/1/18/1335

19.9.2023

11.9.2023

Apealea

Inceptua AB

Gustavslundsv. 143, 16751 Bromma, Sverige

EU/1/18/1292

12.9.2023

11.9.2023

Eylea

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/12/797

12.9.2023

11.9.2023

Fulphila

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1329

12.9.2023

11.9.2023

GHRYVELIN

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/18/1337

15.9.2023

11.9.2023

Imlygic

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1064

13.9.2023

11.9.2023

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/97/030

12.9.2023

11.9.2023

Irbesartan Zentiva

Zentiva k.s.

U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/06/376

14.9.2023

11.9.2023

Kaletra

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/01/172

12.9.2023

11.9.2023

Lumeblue

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, n.5, 40133 Bologna, Italia

EU/1/20/1470

12.9.2023

11.9.2023

OKEDI

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

Julián Camarillo 35, 28037 Madrid, España

EU/1/21/1621

12.9.2023

11.9.2023

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

12.9.2023

11.9.2023

Rybrevant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/21/1594

12.9.2023

11.9.2023

Vimizim

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/14/914

12.9.2023

Fulphila

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1329

14.9.2023

15.9.2023

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/538

18.9.2023

15.9.2023

Amlodipine/Valsartan Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1092

18.9.2023

15.9.2023

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

22.9.2023

15.9.2023

Celsentri

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/07/418

21.9.2023

15.9.2023

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

18.9.2023

15.9.2023

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/17/1222

18.9.2023

15.9.2023

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

21.9.2023

15.9.2023

Fortacin

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland

EU/1/13/881

21.9.2023

15.9.2023

GAVRETO

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1555

18.9.2023

15.9.2023

Grepid

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

18.9.2023

15.9.2023

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

21.9.2023

15.9.2023

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

18.9.2023

15.9.2023

Instanyl

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/09/531

22.9.2023

15.9.2023

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/583

19.9.2023

15.9.2023

Iressa

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

18.9.2023

15.9.2023

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292, 1101 CT, Amsterdam, Nederland

EU/1/15/1000

18.9.2023

15.9.2023

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

18.9.2023

15.9.2023

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

18.9.2023

15.9.2023

Kiovig

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/05/329

21.9.2023

15.9.2023

Levetiracetam Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/13/889

18.9.2023

15.9.2023

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

21.9.2023

15.9.2023

M-M-RVAXPRO

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/06/337

18.9.2023

15.9.2023

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

18.9.2023

15.9.2023

Orgovyx

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1642

18.9.2023

15.9.2023

Prégabaline Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

18.9.2023

15.9.2023

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

18.9.2023

15.9.2023

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

18.9.2023

15.9.2023

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/22/1661

18.9.2023

15.9.2023

Spevigo

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/22/1688

18.9.2023

15.9.2023

Spikevax

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle del Principe de Vergara 132 Plt 12, 28002 Madrid, España

EU/1/20/1507

15.9.2023

Sugammadex Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/21/1583

19.9.2023

15.9.2023

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

19.9.2023

15.9.2023

Tenkasi

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/989

18.9.2023

15.9.2023

Tezspire

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1677

18.9.2023

15.9.2023

Toviaz

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/07/386

18.9.2023

15.9.2023

Tygacil

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/336

18.9.2023

15.9.2023

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

19.9.2023

15.9.2023

Vaxzevria

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1529

18.9.2023

15.9.2023

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

26.9.2023

15.9.2023

Vyvgart

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België

EU/1/22/1674

20.9.2023

15.9.2023

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

18.9.2023

15.9.2023

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/714

18.9.2023

Rydapt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

20.9.2023

22.9.2023

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/1055

25.9.2023

22.9.2023

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1395

25.9.2023

22.9.2023

Erleada

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/18/1342

25.9.2023

22.9.2023

Imcivree

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Radarweg 29, 1043 NX Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1564

26.9.2023

22.9.2023

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

5.10.2023

22.9.2023

Kesimpta

Novartis Ireland Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

3.10.2023

22.9.2023

Myozyme

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/06/333

28.9.2023

22.9.2023

Ranivisio

Midas Pharma GmbH

Rheinstraße 49, D-55218 Ingelheim, Deutschland

EU/1/22/1673

25.9.2023

22.9.2023

Sunosi

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Denmark

EU/1/19/1408

25.9.2023

22.9.2023

TAVLESSE

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/19/1405

27.9.2023

22.9.2023

Vaxchora

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/20/1423

25.9.2023

22.9.2023

Vildagliptine/Metformine chlorhydrate Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/21/1611

26.9.2023

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.9.2023

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/20/1520

14.9.2023

11.9.2023

Pandemic influenza vaccine H5N1 BAXTER

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

2 Shelbourne Buildings, Crampton Avenue, Dublin 4, D04 W3V6, Ireland

EU/1/09/571

15.9.2023

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

11.9.2023

YURVAC RHD

Vaccin contre la maladie hémorragique du lapin et RHDV2 (recombinant)

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

Émulsion injectable

QI08AV

12.9.2023

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

11.9.2023

Apoquel

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

12.9.2023

11.9.2023

Prolevare

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/295

12.9.2023

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/298/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

Communication — 52023XC00298

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CELEX	52023XC00298
Type	Communication
Date	mardi 31 octobre 2023