Communication52023XC01562
Communication — 52023XC01562
| CELEX | 52023XC01562 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 29 décembre 2023 |
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Séries C |
| C/2023/1562 | 29.12.2023 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er novembre 2023 au 30 novembre 2023
[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2)]
(C/2023/1562)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 3.11.2023 | Ninlaro | ixazomib |
| EU/1/16/1094 | Gélule | L01XG03 | 6.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | VANFLYTA | quizartinib |
| EU/1/23/1768 | Comprimé pelliculé | L01EX11 | 7.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | AQUMELDI | Maléate d’énalapril |
| EU/1/23/1717 | Comprimés orodispersibles | C09AA02 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Catiolanze | latanoprost |
| EU/1/23/1763 | Collyre en émulsion | S01EE01 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Dovprela | prétomanide |
| EU/1/20/1437 | Comprimé | J04AK08 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Finlee | dabrafenib |
| EU/1/23/1767 | Comprimé dispersible | L01EC02 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Herwenda | trastuzumab |
| EU/1/23/1762 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01FD01 | 16.11.2023 | ||
| 16.11.2023 | Ebglyss | lébrikizumab |
| EU/1/23/1765 | Solution injectable | Pending | 17.11.2023 | ||
| 17.11.2023 | Yorvipath | palopegtériparatide |
| EU/1/23/1766 | Solution injectable | H05AA05 | 20.11.2023 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 3.11.2023 | Copalia HCT |
| EU/1/09/575 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | Exforge HCT |
| EU/1/09/569 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | Jorveza |
| EU/1/17/1254 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | Lutetium (177Lu) chloride Billev |
| EU/1/22/1680 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | NeoRecormon |
| EU/1/97/031 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | Rizmoic |
| EU/1/18/1291 | 6.11.2023 | ||
| 3.11.2023 | Tremelimumab AstraZeneca |
| EU/1/22/1712 | 6.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | AJOVY |
| EU/1/19/1358 | 10.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | Copalia |
| EU/1/06/372 | 8.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | Dafiro |
| EU/1/06/371 | 8.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | IDELVION |
| EU/1/16/1095 | 9.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | Silodosin Recordati |
| EU/1/18/1343 | 8.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | Xolair |
| EU/1/05/319 | 8.11.2023 | ||
| 6.11.2023 | Zirabev |
| EU/1/18/1344 | 7.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Brukinsa |
| EU/1/21/1576 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Carmustine medac |
| EU/1/18/1278 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Dafiro HCT |
| EU/1/09/574 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Daxas |
| EU/1/10/636 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Evra |
| EU/1/02/223 | 20.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Exforge |
| EU/1/06/370 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Fuzeon |
| EU/1/03/252 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Harvoni |
| EU/1/14/958 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Imfinzi |
| EU/1/18/1322 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Kivexa |
| EU/1/04/298 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Miglustat Dipharma |
| EU/1/18/1346 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Ocaliva |
| EU/1/16/1139 | 22.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Praluent |
| EU/1/15/1031 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | PREVYMIS |
| EU/1/17/1245 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | PREZISTA |
| EU/1/06/380 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Prometax |
| EU/1/98/092 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Rezolsta |
| EU/1/14/967 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Rilutek |
| EU/1/96/010 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Rubraca |
| EU/1/17/1250 | 20.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Stelara |
| EU/1/08/494 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Sustiva |
| EU/1/99/110 | 20.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | TAKHZYRO |
| EU/1/18/1340 | 17.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Tecartus |
| EU/1/20/1492 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Triumeq |
| EU/1/14/940 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Trizivir |
| EU/1/00/156 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Vafseo |
| EU/1/23/1725 | 30.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | VEYVONDI |
| EU/1/18/1298 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Vyvgart |
| EU/1/22/1674 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Xaluprine |
| EU/1/11/727 | 16.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Yuflyma |
| EU/1/20/1513 | 20.11.2023 | ||
| 15.11.2023 | Zynlonta |
| EU/1/22/1695 | 17.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Descovy |
| EU/1/16/1099 | 22.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Intelence |
| EU/1/08/468 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Kalydeco |
| EU/1/12/782 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Lumykras |
| EU/1/21/1603 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Orgovyx |
| EU/1/22/1642 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Paxlovid |
| EU/1/22/1625 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Pelmeg |
| EU/1/18/1328 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Pirfenidone Viatris |
| EU/1/22/1707 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Roteas |
| EU/1/16/1152 | 22.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Sirturo |
| EU/1/13/901 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Ziagen |
| EU/1/99/112 | 21.11.2023 | ||
| 22.11.2023 | Kaftrio |
| EU/1/20/1468 | 23.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | Cufence |
| EU/1/19/1365 | 27.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 24.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | PHEBURANE |
| EU/1/13/822 | 24.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | Betaferon |
| EU/1/95/003 | 30.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | Comirnaty |
| EU/1/20/1528 | 30.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | Eviplera |
| EU/1/11/737 | 1.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Extavia |
| EU/1/08/454 | 7.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Lixiana |
| EU/1/15/993 | 30.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | NYXTHRACIS |
| EU/1/20/1485 | 30.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | Posaconazole Accord |
| EU/1/19/1379 | 30.11.2023 | ||
| 29.11.2023 | Resolor |
| EU/1/09/581 | 1.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Tabrecta |
| EU/1/22/1650 | 4.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Taxotere |
| EU/1/95/002 | 1.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Xermelo |
| EU/1/17/1224 | 4.12.2023 | ||
| 29.11.2023 | Yesafili |
| EU/1/23/1751 | 30.11.2023 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 6.11.2023 | Tremelimumab AstraZeneca |
| EU/1/22/1712 | 7.11.2023 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 20.11.2023 | Nobivac LoVo L4 | Vaccin contre la leptospirose canine |
| EU/2/23/304 | Suspension pour injection | QI07AB01 | 21.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Senvelgo | Velagliflozine |
| EU/2/23/305 | Solution buvable | QA10BK90 | 22.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | Bovilis Cryptium | Cryptosporidium parvum Gp40 |
| EU/2/23/303 | Émulsion injectable | QI02AO02 | 24.11.2023 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 3.11.2023 | Felisecto Plus |
| EU/2/19/238 | 7.11.2023 | ||
| 20.11.2023 | Tulinovet |
| EU/2/20/257 | 21.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | CircoMax |
| EU/2/21/281 | 24.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | FORTEKOR PLUS |
| EU/2/15/185 | 24.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | Porcilis PCV ID |
| EU/2/15/187 | 24.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | Suiseng Diff/A |
| EU/2/21/278 | 27.11.2023 | ||
| 23.11.2023 | Suvaxyn CSF Marker |
| EU/2/14/179 | 27.11.2023 | ||
| 30.11.2023 | Exzolt |
| EU/2/17/212 | 4.12.2023 | ||
| 30.11.2023 | Isemid |
| EU/2/18/232 | 1.12.2023 | ||
| 30.11.2023 | Kriptazen |
| EU/2/18/234 | 1.12.2023 | ||
| 30.11.2023 | Veraflox |
| EU/2/10/107 | 1.12.2023 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 20.11.2023 | Activyl |
| EU/2/10/118 | 23.11.2023 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1562/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)