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AccueilDroit européen52023XC01561
Communication52023XC01561

Communication — 52023XC01561

CELEX52023XC01561
TypeCommunication
Datevendredi 29 décembre 2023

Texte intégral

European flag

Journal officiel
de l'Union européenne

FR

Séries C

C/2023/1561

29.12.2023

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er octobre 2023 au 31 octobre 2023

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2)]

(C/2023/1561)

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

9.10.2023

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant)

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/23/1761

Suspension injectable en seringue préremplie (injection).

J07BB02

10.10.2023

30.10.2023

Jaypirca

pirtobrutinib

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1738

Comprimé pelliculé

Pending

31.10.2023

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.10.2023

Apexxnar

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1612

5.10.2023

4.10.2023

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

6.10.2023

4.10.2023

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

5.10.2023

4.10.2023

CABOMETYX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/16/1136

5.10.2023

4.10.2023

Dovprela

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1437

5.10.2023

4.10.2023

NEXPOVIO

Stemline Therapeutics B.V.

Basisweg 10, 1043 AP, Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/21/1537

5.10.2023

4.10.2023

Ontruzant

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/17/1241

10.10.2023

4.10.2023

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

5.10.2023

4.10.2023

Trumenba

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/17/1187

5.10.2023

4.10.2023

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

5.10.2023

4.10.2023

Vazkepa

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

12.10.2023

4.10.2023

Xyrem

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/312

9.10.2023

5.10.2023

Artesunate Amivas

Amivas Ireland Ltd

Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Ireland

EU/1/21/1582

6.10.2023

5.10.2023

Evkeeza

Ultragenyx Germany GmbH

Rahel-Hirsch-Str. 10, 10557 Berlin, Deutschland

EU/1/21/1551

6.10.2023

5.10.2023

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/16/1094

6.10.2023

5.10.2023

Ontozry

Angelini Pharma S.p.A

Viale Amelia 70, 00181 Rome, Italia

EU/1/21/1530

9.10.2023

9.10.2023

Aerius

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/160

10.10.2023

9.10.2023

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1005

10.10.2023

9.10.2023

Avonex

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/97/033

13.10.2023

9.10.2023

Azomyr

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/157

10.10.2023

9.10.2023

Briumvi

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí — Barcelona, España

EU/1/23/1730

11.10.2023

9.10.2023

Bronchitol

Pharmaxis Europe Limited

108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ireland

EU/1/12/760

11.10.2023

9.10.2023

Cinryze

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/11/688

10.10.2023

9.10.2023

EDURANT

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/736

10.10.2023

9.10.2023

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

12.10.2023

9.10.2023

Filgrastim Hexal

Hexal AG

Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/08/496

10.10.2023

9.10.2023

Filsuvez

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1652

10.10.2023

9.10.2023

Isentress

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/07/436

13.10.2023

9.10.2023

Neoclarityn

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/00/161

10.10.2023

9.10.2023

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

EU/1/10/635

18.10.2023

9.10.2023

Orladeyo

Biocryst Ireland Limited

Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, Dublin 2, D02 HW77, Ireland

EU/1/21/1544

10.10.2023

9.10.2023

Rivastigmine Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/09/599

12.10.2023

9.10.2023

Shingrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

10.10.2023

9.10.2023

Tecartus

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

12.10.2023

9.10.2023

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

12.10.2023

9.10.2023

Vizarsin

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/551

10.10.2023

9.10.2023

Zarzio

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/08/495

10.10.2023

10.10.2023

Regkirona

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1597

13.10.2023

12.10.2023

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Danmark

EU/1/12/794

13.10.2023

12.10.2023

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

13.10.2023

12.10.2023

Iclusig

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland

EU/1/13/839

13.10.2023

12.10.2023

Ivozall

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

13.10.2023

12.10.2023

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

19.10.2023

12.10.2023

Silodyx

Recordati Ireland Ltd

Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork P43 KD30, Ireland

EU/1/09/607

17.10.2023

12.10.2023

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

13.10.2023

12.10.2023

Xeloda

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/00/163

17.10.2023

18.10.2023

Atectura Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

20.10.2023

18.10.2023

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

23.10.2023

18.10.2023

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

19.10.2023

18.10.2023

Exelon

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/066

20.10.2023

18.10.2023

Holoclar

Holostem S.r.l.

Via Glauco Gottardi 100, 41125 Modena, Italia

EU/1/14/987

19.10.2023

18.10.2023

Neuraceq

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

19.10.2023

18.10.2023

Nordimet

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/16/1124

24.10.2023

18.10.2023

Noxafil

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/320

19.10.2023

18.10.2023

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

20.10.2023

18.10.2023

Olumiant

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1170

19.10.2023

18.10.2023

Oxlumo

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1496

19.10.2023

18.10.2023

Qutenza

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/09/524

23.10.2023

18.10.2023

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

20.10.2023

18.10.2023

Rivastigmine 1 A Pharma

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18 83607 Holzkirchen Germany

EU/1/09/585

25.10.2023

19.10.2023

Comirnaty

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12, 55131 Mainz, Deutschland

EU/1/20/1528

20.10.2023

19.10.2023

Heplisav B

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

20.10.2023

19.10.2023

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

24.10.2023

19.10.2023

Koselugo

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/21/1552

20.10.2023

19.10.2023

Lumykras

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

23.10.2023

19.10.2023

Maviret

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/17/1213

20.10.2023

19.10.2023

Odefsey

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/16/1112

20.10.2023

19.10.2023

Oyavas

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/20/1510

23.10.2023

19.10.2023

Quinsair

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/973

26.10.2023

19.10.2023

Raxone

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/15/1020

20.10.2023

19.10.2023

Zokinvy

EigerBio Europe Limited

1 Castlewood Avenue, Rathmines, Dublin 6, D06 H685, Ireland

EU/1/22/1660

20.10.2023

24.10.2023

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

26.10.2023

24.10.2023

REKAMBYS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

25.10.2023

24.10.2023

Voxzogo

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

EU/1/21/1577

25.10.2023

24.10.2023

Zepatier

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/16/1119

27.10.2023

26.10.2023

Paxlovid

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/22/1625

27.10.2023

26.10.2023

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, 1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

7.11.2023

30.10.2023

Emtriva

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/03/261

31.10.2023

30.10.2023

Flebogamma DIF

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa

EU/1/07/404

31.10.2023

30.10.2023

Idacio

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1356

31.10.2023

30.10.2023

Nuvaxovid

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

31.10.2023

30.10.2023

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

13.11.2023

31.10.2023

Nuvaxovid

Novavax CZ, a.s.

Bohumil 138, 281 63 Jevany, Česká republika

EU/1/21/1618

31.10.2023

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

4.10.2023

Prégabaline Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

9.10.2023

5.10.2023

Zynrelef

Heron Therapeutics, B.V.

Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1478

16.10.2023

12.10.2023

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

EU/1/15/1055

13.10.2023

12.10.2023

COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/21/1624

13.10.2023

18.10.2023

Ivozall

ORPHELIA Pharma SAS

85 boulevard Saint-Michel, 75005 Paris, France

EU/1/19/1396

24.10.2023

18.10.2023

Rebetol

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/99/107

20.10.2023

26.10.2023

Clopidogrel BGR

Laboratoires BIOGARAN

15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France

EU/1/09/558

31.10.2023

— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

19.10.2023

Loxitab

Méloxicam

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf, Deutschland

EU/2/23/301

Comprimé

QM01AC06

24.10.2023

19.10.2023

Oxmax

hémoglobine betafumaril (bovine)

New Alpha Innovation Biopharmaceutical Ireland Limited

The Black Church, St. Mary’s Place, Dublin, D07 P4AX, Ireland

EU/2/23/299

Solution pour perfusion

QB05AA91

20.10.2023

24.10.2023

PREVEXXION RN+HVT

Vaccin de la maladie de Marek (recombinant vivant)

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/302

Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

QI01AD03

26.10.2023

26.10.2023

Poulvac Procerta HVT-IBD

Herpès virus vivant recombinant de la dinde, souche HVT-IBD, exprimant la protéine VP2 du virus de la bursite infectieuse

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/23/300

Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

QI01AD15

27.10.2023

— Modification d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.10.2023

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

16.10.2023

19.10.2023

AdTab

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/22/288

20.10.2023

19.10.2023

CLYNAV

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/16/197

20.10.2023

19.10.2023

Innovax-ND-ILT

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/20/256

20.10.2023

19.10.2023

Leucofeligen FeLV/RCP

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID, 06516 Carros, France

EU/2/09/097

20.10.2023

19.10.2023

Stronghold Plus

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/204

25.10.2023

20.10.2023

Previcox

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/045

23.10.2023

24.10.2023

NEXGARD SPECTRA

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/14/177

26.10.2023

26.10.2023

Solensia

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/269

27.10.2023

— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.10.2023

CaniLeish

VIRBAC S.A.

1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/11/121

6.10.2023

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/1561/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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22/12/2023

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