Communication52024XC00910
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2023 au 31 décembre 2023 [publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52024XC00910 |
| Type | Communication |
| Date | mercredi 31 janvier 2024 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises entre le 1er et le 31 décembre 2023. Elle liste les nouvelles AMM, les modifications, les renouvellements et les suspensions, conformément aux procédures centralisées des règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Pour un professionnel du droit français, ce document sert de référence officielle pour vérifier le statut réglementaire des spécialités pharmaceutiques au niveau européen durant cette période.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Séries C |
| C/2024/910 | 31.1.2024 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er décembre 2023 au 31 décembre 2023
[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2)]
(C/2024/910)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 1.12.2023 | Zilbrysq | zilucoplan |
| EU/1/23/1764 | Solution injectable | L04A | 4.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | ELREXFIO | elranatamab |
| EU/1/23/1770 | Solution injectable | Pending | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Elucirem | gadopiclénol |
| EU/1/23/1772 | Solution injectable | V08CA | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | JEMPERLI | dostarlimab |
| EU/1/21/1538 | Solution à diluer pour perfusion | L01FF07 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Veoza | fézolinétant |
| EU/1/23/1771 | Comprimé pelliculé | G02CX06 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Vueway | gadopiclénol |
| EU/1/23/1773 | Solution injectable | V08CA12 | 8.12.2023 | ||
| 13.12.2023 | Dimethyl Fumarate Accord | diméthyl fumarate |
| EU/1/22/1711 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 13.12.2023 | ||
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Mylan | diméthyl fumarate |
| EU/1/22/1634 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 13.12.2023 | ||
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | diméthyl fumarate |
| EU/1/22/1637 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 16.12.2023 | ||
| 13.12.2023 | Dimethyl fumarate Polpharma | diméthyl fumarate |
| EU/1/22/1635 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 13.12.2023 | ||
| 13.12.2023 | Dimethyl Fumarate Teva | diméthylfumarate |
| EU/1/22/1702 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 15.12.2023 | ||
| 14.12.2023 | AGAMREE | vamorolone |
| EU/1/23/1776 | Suspension buvable |
| 15.12.2023 | ||
| 15.12.2023 | Loargys | pegzilarginase |
| EU/1/23/1774 | Solution injectable ou pour perfusion | A16AB24 | 18.12.2023 | ||
| 22.12.2023 | Rezzayo | Rezafungine |
| EU/1/23/1775 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | J02AX08 | 22.12.2023 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 1.12.2023 | Bemfola |
| EU/1/13/909 | 5.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | Beyfortus |
| EU/1/22/1689 | 4.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | Clopidogrel Krka |
| EU/1/09/556 | 5.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | Dificlir |
| EU/1/11/733 | 4.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | Vaxelis |
| EU/1/15/1079 | 4.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | Vizamyl |
| EU/1/14/941 | 6.12.2023 | ||
| 1.12.2023 | VPRIV |
| EU/1/10/646 | 6.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Ammonaps |
| EU/1/99/120 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Atazanavir Krka |
| EU/1/19/1353 | 14.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Benepali |
| EU/1/15/1074 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Besremi |
| EU/1/18/1352 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Byooviz |
| EU/1/21/1572 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | CARVYKTI |
| EU/1/22/1648 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Erleada |
| EU/1/18/1342 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Fasturtec |
| EU/1/00/170 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Febuxostat Krka |
| EU/1/18/1347 | 14.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Fluad Tetra |
| EU/1/20/1433 | 13.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Flucelvax Tetra |
| EU/1/18/1326 | 14.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Hemgenix |
| EU/1/22/1715 | 15.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Imatinib Accord |
| EU/1/13/845 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Intrarosa |
| EU/1/17/1255 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Jardiance |
| EU/1/14/930 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Lyrica |
| EU/1/04/279 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Neupro |
| EU/1/05/331 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Omnitrope |
| EU/1/06/332 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Posaconazole Accord |
| EU/1/19/1379 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Pregabalin Pfizer |
| EU/1/14/916 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Steglatro |
| EU/1/18/1267 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Striascan |
| EU/1/19/1372 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Sycrest |
| EU/1/10/640 | 10.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Symkevi |
| EU/1/18/1306 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Tecartus |
| EU/1/20/1492 | 12.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Tecovirimat SIGA |
| EU/1/21/1600 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | TECVAYLI |
| EU/1/22/1675 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | TOOKAD |
| EU/1/17/1228 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Vizimpro |
| EU/1/19/1354 | 8.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Vyepti |
| EU/1/21/1599 | 11.12.2023 | ||
| 7.12.2023 | Xevudy |
| EU/1/21/1562 | 11.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | AYVAKYT |
| EU/1/20/1473 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Brineura |
| EU/1/17/1192 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Erelzi |
| EU/1/17/1195 | 15.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Evkeeza |
| EU/1/21/1551 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Mounjaro |
| EU/1/22/1685 | 13.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Moventig |
| EU/1/14/962 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Nepexto |
| EU/1/20/1436 | 13.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Pedea |
| EU/1/04/284 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Pradaxa |
| EU/1/08/442 | 12.12.2023 | ||
| 11.12.2023 | Ventavis |
| EU/1/03/255 | 12.12.2023 | ||
| 14.12.2023 | AMGEVITA |
| EU/1/16/1164 | 18.12.2023 | ||
| 14.12.2023 | Enbrel |
| EU/1/99/126 | 19.12.2023 | ||
| 14.12.2023 | NexoBrid |
| EU/1/12/803 | 21.12.2023 | ||
| 14.12.2023 | Pepaxti |
| EU/1/22/1669 | 15.12.2023 | ||
| 18.12.2023 | Clopidogrel Taw Pharma |
| EU/1/09/559 | 19.12.2023 | ||
| 18.12.2023 | Clopidogrel Viatris |
| EU/1/09/568 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Acide ibandronique Teva |
| EU/1/10/642 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Amvuttra |
| EU/1/22/1681 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Kalydeco |
| EU/1/12/782 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Rinvoq |
| EU/1/19/1404 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Tacforius |
| EU/1/17/1244 | 8.1.2024 | ||
| 19.12.2023 | Tevimbra |
| EU/1/23/1758 | 22.12.2023 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 11.12.2023 | Onbevzi |
| EU/1/20/1499 | 13.12.2023 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 11.12.2023 | Advocate |
| EU/2/03/039 | 12.12.2023 | ||
| 18.12.2023 | Baycox Iron |
| EU/2/19/239 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Credelio Plus |
| EU/2/21/271 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | ERAVAC |
| EU/2/16/199 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | ERYSENG |
| EU/2/14/166 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Evalon |
| EU/2/16/194 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | EVANT |
| EU/2/18/233 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Hiprabovis IBR Marker Live |
| EU/2/10/114 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Leucogen |
| EU/2/09/096 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Meloxoral |
| EU/2/10/111 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | MHYOSPHERE PCV ID |
| EU/2/20/259 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Nobivac LeuFel |
| EU/2/17/217 | 20.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Nobivac Myxo-RHD PLUS |
| EU/2/19/244 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | RHINISENG |
| EU/2/10/109 | 22.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | STARTVAC |
| EU/2/08/092 | 22.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Suvaxyn Circo |
| EU/2/17/223 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | Suvaxyn Circo + MH RTU |
| EU/2/15/190 | 21.12.2023 | ||
| 19.12.2023 | UBAC |
| EU/2/18/227 | 21.12.2023 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/910/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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