Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 décembre 2024 au 31 décembre 2024 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52025XC00476 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 31 janvier 2025 |
Résumé IA
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/476 | 31.1.2025 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 décembre 2024 au 31 décembre 2024
[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]
(C/2025/476)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 12.12.2024 | ABSIMKY | ustekinumab |
| EU/1/24/1880 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable dans une seringue préremplie | L04AC05 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Eltrombopag Viatris | eltrombopag |
| EU/1/24/1869 | Comprimé pelliculé | B02BX05 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | IMULDOSA | ustekinumab |
| EU/1/24/1872 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable | L04AC05 | 16.12.2024 | ||
| 13.12.2024 | Alhemo | concizumab |
| EU/1/24/1881 | Solution injectable | B02BX10 | 16.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Buprenorphine Neuraxpharm | buprenorphine |
| EU/1/24/1809 | Film sublingual | N07BC01 | 20.12.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 16.12.2024 | Syfovre |
| - | 19.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Masitinib AB Science |
| - | 10.1.2025 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 4.12.2024 | Defitelio |
| EU/1/13/878 | 5.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Hemgenix |
| EU/1/22/1715 | 10.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Hexacima |
| EU/1/13/828 | 5.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Hexyon |
| EU/1/13/829 | 5.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Hyftor |
| EU/1/23/1723 | 12.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Vevizye |
| EU/1/24/1857 | 5.12.2024 | ||
| 4.12.2024 | Xeljanz |
| EU/1/17/1178 | 6.12.2024 | ||
| 6.12.2024 | Cerdelga |
| EU/1/14/974 | 10.12.2024 | ||
| 9.12.2024 | Apretude |
| EU/1/23/1760 | 10.12.2024 | ||
| 9.12.2024 | Feraccru |
| EU/1/15/1075 | 13.12.2024 | ||
| 9.12.2024 | Olanzapine Viatris |
| EU/1/08/475 | 11.12.2024 | ||
| 9.12.2024 | Tegsedi |
| EU/1/18/1296 | 10.12.2024 | ||
| 11.12.2024 | Rivastigmine Sandoz |
| EU/1/09/599 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Abiraterone Mylan |
| EU/1/21/1571 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Alimta |
| EU/1/04/290 | 17.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Armisarte |
| EU/1/15/1063 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | BIMERVAX |
| EU/1/22/1709 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Bridion |
| EU/1/08/466 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Cinacalcet Accordpharma |
| EU/1/20/1429 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Dengvaxia |
| EU/1/18/1338 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Hukyndra |
| EU/1/21/1589 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Imlygic |
| EU/1/15/1064 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Keppra |
| EU/1/00/146 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Kyprolis |
| EU/1/15/1060 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Nintedanib Accord |
| EU/1/24/1803 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Opdualag |
| EU/1/22/1679 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Pemetrexed Accord |
| EU/1/15/1071 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Prometax |
| EU/1/98/092 | 18.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Refixia |
| EU/1/17/1193 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Rivastigmine HEXAL |
| EU/1/09/589 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Sevelamer carbonate Winthrop |
| EU/1/14/952 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Skytrofa |
| EU/1/21/1607 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Spravato |
| EU/1/19/1410 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Tepkinly |
| EU/1/23/1759 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Tibsovo |
| EU/1/23/1728 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Toujeo |
| EU/1/00/133 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Valdoxan |
| EU/1/08/499 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Vocabria |
| EU/1/20/1481 | 16.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Vueway |
| EU/1/23/1773 | 13.12.2024 | ||
| 12.12.2024 | Zykadia |
| EU/1/15/999 | 17.12.2024 | ||
| 13.12.2024 | CellCept |
| EU/1/96/005 | 16.12.2024 | ||
| 13.12.2024 | Evkeeza |
| EU/1/21/1551 | 16.12.2024 | ||
| 13.12.2024 | Teriflunomide Viatris |
| EU/1/22/1698 | 16.12.2024 | ||
| 13.12.2024 | Trepulmix |
| EU/1/19/1419 | 17.12.2024 | ||
| 16.12.2024 | Gilenya |
| EU/1/11/677 | 17.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Azacitidine Accord |
| EU/1/19/1413 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Cinacalcet Viatris |
| EU/1/15/1054 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Erbitux |
| EU/1/04/281 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Erelzi |
| EU/1/17/1195 | 7.1.2025 | ||
| 19.12.2024 | Exelon |
| EU/1/98/066 | 7.1.2025 | ||
| 19.12.2024 | Fluad Tetra |
| EU/1/20/1433 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Libmyris |
| EU/1/21/1590 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | LIBTAYO |
| EU/1/19/1376 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Litak |
| EU/1/04/275 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Lyrica |
| EU/1/04/279 | 7.1.2025 | ||
| 19.12.2024 | Omvoh |
| EU/1/23/1736 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | OPDIVO |
| EU/1/15/1014 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Palforzia |
| EU/1/20/1495 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Pemetrexed Fresenius Kabi |
| EU/1/16/1115 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Relistor |
| EU/1/08/463 | 7.1.2025 | ||
| 19.12.2024 | Renvela |
| EU/1/09/521 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Rivaroxaban Viatris |
| EU/1/21/1588 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Rivastigmine 1 A Pharma |
| EU/1/09/585 | 23.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Rybrevant |
| EU/1/21/1594 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan |
| EU/1/21/1619 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | TAGRISSO |
| EU/1/16/1086 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Trazimera |
| EU/1/18/1295 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Vabysmo |
| EU/1/22/1683 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Vidaza |
| EU/1/08/488 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Yervoy |
| EU/1/11/698 | 20.12.2024 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 13.12.2024 | Alofisel |
| EU/1/17/1261 | 13.12.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 19.12.2024 | Carprofen Orion | carprofène |
| EU/2/24/328 | Comprimé à croquer Solution injectable | QM01AE91 | 20.12.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 19.12.2024 | Daxocox |
| EU/2/21/270 | 28.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Equisolon |
| EU/2/14/161 | 23.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Locatim |
| EU/2/99/011 | 20.12.2024 | ||
| 19.12.2024 | Simparica Trio |
| EU/2/19/243 | 20.12.2024 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/476/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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