Communication52025XC01266

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 janvier 2025 au 31 janvier 2025 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

CELEX	52025XC01266
Type	Communication
Date	vendredi 28 février 2025

Résumé IA

Cette communication publie la liste des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises par la Commission européenne en janvier 2025. Elle fait suite aux avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et constitue la référence officielle pour les professionnels français souhaitant connaître les nouveaux médicaments autorisés au niveau centralisé sur le marché unique.

Texte intégral

Journal officiel
de l'Union européenne

Série C

C/2025/1266

28.2.2025

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 janvier 2025 au 31 janvier 2025

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]

(C/2025/1266)

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

13.1.2025

Ahzantive

Aflibercept

Klinge Biopharma GmbH

83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/24/1888

Solution injectable

S01LA05

17.1.2025

13.1.2025

AUGTYRO

repotrectinib

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

EU/1/24/1883

Gélule

L01EX28

14.1.2025

13.1.2025

Baiama

Aflibercept

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1887

Solution injectable

S01LA05

14.1.2025

13.1.2025

Gohibic

vilobélimab

InflaRx GmbH

Winzerlaer Strasse 2, 07745 Jena, Deutschland

EU/1/24/1884

Solution à diluer pour perfusion

L04AJ10

14.1.2025

13.1.2025

SIILTIBCY

rdESAT-6 et rCFP-10

Serum Life Science Europe GmbH

Ahrensburger Strasse 1, 30659 Hannover, Deutschland

EU/1/24/1882

Solution injectable

Pending

17.1.2025

20.1.2025

KAVIGALE

Sipavibart

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1900

Solution injectable ou pour perfusion

J06BD09

21.1.2025

20.1.2025

Lazcluze

lazertinib

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/24/1886

Comprimé pelliculé

L01EB09

21.1.2025

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

13.1.2025

Benepali

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/15/1074

20.1.2025

13.1.2025

Benlysta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/11/700

14.1.2025

13.1.2025

Briumvi

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/23/1730

14.1.2025

13.1.2025

Elucirem

Guerbet

15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France

EU/1/23/1772

16.1.2025

13.1.2025

Fetcroja

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/20/1434

14.1.2025

13.1.2025

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/13/855

20.1.2025

13.1.2025

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/773

14.1.2025

13.1.2025

Kevzara

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/17/1196

14.1.2025

13.1.2025

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

17.1.2025

13.1.2025

Lemtrada

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

EU/1/13/869

14.1.2025

13.1.2025

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/03/248

14.1.2025

13.1.2025

Lyumjev

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1422

17.1.2025

13.1.2025

Mayzent

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/19/1414

14.1.2025

13.1.2025

Nepexto

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1436

15.1.2025

13.1.2025

Neuraceq

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7, Wedding, 13353 Berlin, Deutschland

EU/1/13/906

14.1.2025

13.1.2025

Nexium Control

GlaxoSmithKline Dungarvan Limited

Knockbrack, Dungarvan, Co. Waterford, Ireland

EU/1/13/860

14.1.2025

13.1.2025

Nimvastid

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/525

17.1.2025

13.1.2025

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

14.1.2025

13.1.2025

Qaialdo

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland

EU/1/23/1731

14.1.2025

13.1.2025

REKAMBYS

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/20/1482

14.1.2025

13.1.2025

Renagel

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/99/123

14.1.2025

13.1.2025

Retsevmo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/20/1527

17.1.2025

13.1.2025

Skyrizi

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1361

14.1.2025

13.1.2025

Sunosi

Atnahs Pharma Netherlands B. V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/19/1408

16.1.2025

13.1.2025

Thyrogen

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/99/122

14.1.2025

13.1.2025

Vaxchora

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/20/1423

20.1.2025

13.1.2025

Viagra

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/98/077

22.1.2025

13.1.2025

Vocabria

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

EU/1/20/1481

14.1.2025

15.1.2025

Bemfola

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/13/909

20.1.2025

15.1.2025

Copalia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/372

17.1.2025

15.1.2025

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/371

16.1.2025

15.1.2025

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/569

17.1.2025

15.1.2025

JEMPERLI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1538

16.1.2025

15.1.2025

Tavneos

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

100-101 terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris la Défense Cedex, France

EU/1/21/1605

17.1.2025

15.1.2025

VPRIV

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/10/646

16.1.2025

20.1.2025

Blitzima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1205

24.1.2025

20.1.2025

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

21.1.2025

20.1.2025

ProQuad

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/05/323

22.1.2025

20.1.2025

Revatio

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/05/318

23.1.2025

20.1.2025

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

21.1.2025

20.1.2025

Truxima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

24.1.2025

23.1.2025

BLINCYTO

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

24.1.2025

23.1.2025

Bonviva

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/03/265

7.2.2025

23.1.2025

Cinacalcet Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1054

24.1.2025

23.1.2025

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/575

24.1.2025

23.1.2025

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/09/574

24.1.2025

23.1.2025

Flucelvax Tetra

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland

EU/1/18/1326

24.1.2025

23.1.2025

GHRYVELIN

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Danmark

EU/1/18/1337

29.1.2025

23.1.2025

Ravicti

Immedica Pharma AB

SE-113 63, Stockholm, Sverige

EU/1/15/1062

30.1.2025

23.1.2025

Rubraca

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/17/1250

27.1.2025

23.1.2025

Vazkepa

Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited

88 Harcourt Street, Dublin 2, D02DK18, Ireland

EU/1/20/1524

27.1.2025

28.1.2025

Bridion

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/08/466

29.1.2025

28.1.2025

Duloxetine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1010

29.1.2025

28.1.2025

Fymskina

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15, 82152 Martinsried/Planegg, Deutschland

EU/1/24/1862

3.2.2025

28.1.2025

Kaftrio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/20/1468

29.1.2025

28.1.2025

Kauliv

Strides Pharma (Cyprus) Ltd.

Themistokli Dervi, 3, Julia House, 1st Floor, 1066, Nicosia, Κύπρος

EU/1/22/1710

30.1.2025

28.1.2025

Lysodren

Esteve RD France SAS

25 Boulevard, Romain Rolland, 92120 Montrouge, France

EU/1/04/273

30.1.2025

28.1.2025

Tyenne

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/23/1754

29.1.2025

30.1.2025

Capecitabine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.2.2025

30.1.2025

Carmustine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/18/1278

3.2.2025

30.1.2025

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

4.2.2025

30.1.2025

Tracleer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/220

31.1.2025

30.1.2025

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

31.1.2025

30.1.2025

Zonisamide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1093

31.1.2025

30.1.2025

Zonisamide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1093

31.1.2025

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

13.1.2025

Grastofil

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/13/877

14.1.2025

20.1.2025

Penbraya

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/24/1871

22.1.2025

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

23.1.2025

Icthiovac ERM

Vaccin inactivé contre la yersiniose chez le saumon de l’Atlantique

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/330

suspension à diluer pour trempage

QI10AB04

24.1.2025

23.1.2025

Poulvac Procerta HVT-IBD-ND

Vaccin contre la maladie de Marek, la bursite infectieuse et la maladie de Newcastle (recombinant vivant)

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/24/324

Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable

Pending

28.1.2025

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

13.1.2025

CircoMax

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/21/281

17.1.2025

13.1.2025

REXXOLIDE

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland

EU/2/20/263

22.1.2025

13.1.2025

Vaccin MS-H

Pharmsure Veterinary Products Europe Limited

4 Fitzwilliam Terrace, Strand Road, Bray, WICKLOW A98 T6H6, Ireland

EU/2/11/126

22.1.2025

23.1.2025

Bonqat

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/21/273

27.1.2025

23.1.2025

Ecoporc SHIGA

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/13/149

24.1.2025

23.1.2025

Librela

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/20/261

24.1.2025

23.1.2025

Pexion

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/147

25.1.2025

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

28.1.2025

Neocolipor

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/98/008

30.1.2025

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1266/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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