Communication52025XC01267

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 janvier 2024 au 31 décembre 2024 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

CELEX52025XC01267
TypeCommunication
Datevendredi 28 février 2025

Résumé IA

Cette communication de la Commission européenne récapitule, pour la période du 1er janvier au 31 décembre 2024, les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises conformément aux règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Elle constitue une synthèse officielle des AMM délivrées par la Commission sur la base des avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA), permettant aux professionnels du droit français de suivre l'évolution du marché pharmaceutique européen et les nouvelles substances actives autorisées.

Texte intégral

European flag

Journal officiel
de l'Union européenne

FR

Série C


C/2025/1267

28.2.2025

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 janvier 2024 au 31 décembre 2024

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]

(C/2025/1267)

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.1.2024

Sylvant

Recordati Netherlands B.V.

Beechavenue 54, 1119PW Schiphol-Rijk, Nederland

EU/1/14/928

19.1.2024

25.1.2024

Praxbind

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1056

13.2.2024

29.2.2024

Empliciti

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/16/1088

1.3.2024

25.4.2024

CoAprovel

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/98/086

26.4.2024

25.4.2024

Miglustat Gen.Orph

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline, 92213 Saint Cloud Cedex, France

EU/1/17/1232

29.4.2024

28.6.2024

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

16.7.2024

28.6.2024

Tandemact

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/06/366

21.8.2024

24.7.2024

DUAVIVE

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/14/960

25.7.2024

30.9.2024

Eporatio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/09/573

2.10.2024

31.10.2024

INCRELEX

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/07/402

7.11.2024

31.10.2024

Ogivri

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1341

6.11.2024

31.10.2024

Vantobra

PARI Pharma GmbH

Moosstraße 3, 82319 Starnberg, Deutschland

EU/1/18/1350

11.11.2024

31.10.2024

Zegalogue

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/24/1829

6.11.2024

28.11.2024

Vizamyl

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/14/941

18.12.2024

12.12.2024

Tolura

KRKA d d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/10/632

16.1.2025

19.12.2024

Brinavess

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Co. Dublin, Ireland

EU/1/10/645

15.1.2025

19.12.2024

Olanzapine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/08/475

10.1.2025

19.12.2024

Teriflunomide Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/22/1698

14.1.2025

19.12.2024

Yellox

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3, Ireland

EU/1/11/692

14.1.2025

19.12.2024

Zinforo

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/12/785

20.12.2024

Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

22.2.2024

Zoledronic acid Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/800

23.2.2024

Suspension d'une autorisation de mise sur le marché (article 20 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

30.8.2024

Ocaliva

ADVANZ PHARMA Limited

Suite 17, Northwood House, Northwood Avenue, Santry, Dublin 9, Ireland

EU/1/16/1139

5.9.2024

Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l'entrée dans le registre communautaire

Date de notification

5.1.2024

Credelio

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

EU/2/17/206

8.1.2024

28.10.2024

Felpreva

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/21/277

29.10.2024

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS


(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1267/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)