Communication52025XC01825

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 février 2025 au 28 février 2025 [Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

CELEX	52025XC01825
Type	Communication
Date	lundi 31 mars 2025

Résumé IA

Cette communication recense les décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire prises par la Commission européenne en février 2025, conformément aux règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Elle constitue une publication officielle listant les spécialités pharmaceutiques autorisées au niveau centralisé, incluant les nouvelles AMM, les extensions et les modifications. Pour un professionnel du droit français, ce texte sert de référence pour vérifier le statut réglementaire de ces médicaments dans l'Union européenne.

Texte intégral

Journal officiel
de l'Union européenne

Série C

C/2025/1825

31.3.2025

Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 février 2025 au 28 février 2025

[Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) ]

(C/2025/1825)

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

3.2.2025

HETRONIFLY

serplulimab

Henlius Europe GmbH

Sternstraße 67, 40479 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/24/1870

Solution à diluer pour perfusion

L01FF12

6.2.2025

10.2.2025

ANDEMBRY

garadacimab

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/24/1885

Solution injectable

B06AC07

12.2.2025

10.2.2025

BEYONTTRA

acoramidis

BridgeBio Europe B.V.

Weerdestein 97, 1083 GG Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

EU/1/24/1906

Comprimé pelliculé

C01EB25

11.2.2025

10.2.2025

Korjuny

catumaxomab

Lindis Biotech GmbH

Zeppelinstraße 4, 82178 Puchheim, Deutschland

EU/1/24/1826

Solution à diluer pour perfusion

L01FX03

12.2.2025

Emcitate

tiratricol

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm, Sverige

EU/1/24/1897

Comprimé dispersible

H03AA04

17.2.2025

12.2.2025

Eydenzelt

aflibercept

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1895

Solution injectable

S01LA05

18.2.2025

12.2.2025

Kostaive

zapoméran

Arcturus Therapeutics Europe B.V.

Claude Debussylaan 10, 1082 MD Amsterdam, Nederland

EU/1/24/1873

Poudre pour dispersion injectable

J07BX03

13.2.2025

12.2.2025

Nemluvio

némolizumab

Galderma International

La Defense 4, Tour Europlaza, 20 Avenue Andre Prothin, 92927 Paris La Defense Cedex, France

EU/1/24/1901

Poudre et solvant pour solution injectable

D11AH12

13.2.2025

12.2.2025

Obodence

dénosumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1890

Solution injectable dans une seringue préremplie

M05BX04

13.2.2025

12.2.2025

WELIREG

belzutifan

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/24/1893

Comprimé pelliculé

L01XX74

14.2.2025

12.2.2025

Xbryk

dénosumab

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

EU/1/24/1889

Solution injectable

M05BX04

13.2.2025

12.2.2025

Zefylti

Filgrastim

CuraTeQ Biologics s.r.o

Trtinova 260/1, Cakovice, 19600 Prague 9, Česká republika

EU/1/24/1899

Solution injectable ou pour perfusion

L03AA02

14.2.2025

Avtozma

tocilizumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1896

Solution à diluer pour perfusion

L04AC07

24.2.2025

14.2.2025

Osenvelt

dénosumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1904

Solution injectable

M05BX04

17.2.2025

14.2.2025

Stoboclo

dénosumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/24/1905

Solution injectable

M05BX04

21.2.2025

14.2.2025

Yesintek

ustekinumab

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/24/1892

Solution à diluer pour perfusion

Solution injectable

L04AC05

17.2.2025

20.2.2025

Seladelpar Gilead

séladelpar

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/24/1898

Gélule

A05AX07

21.2.2025

26.2.2025

Paxneury

guanfacine

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/24/1908

Comprimé à libération prolongée

C02AC02

4.3.2025

28.2.2025

Tuzulby

chlorhydrate de méthylphénidate

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

Avinguda De Barcelona 69, Poligono Industrialde La Fuensanta, 08970 Sant Joan Despi, España

EU/1/24/1907

Comprimé à croquer à libération prolongée.

N06BA04

3.3.2025

28.2.2025

VIMKUNYA

Vaccin contre le chikungunya (recombinant, adsorbé)

Bavarian Nordic A/S

Philip Heymans Allé 3, DK-2900 Hellerup, Danmark

EU/1/25/1916

Suspension pour injection

Pending

28.2.2025

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.2.2025

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

5.2.2025

3.2.2025

Arsenic trioxide Mylan

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland

EU/1/20/1427

5.2.2025

3.2.2025

Brintellix

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/13/891

4.2.2025

3.2.2025

Catiolanze

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/23/1763

5.2.2025

3.2.2025

Ervebo

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/19/1392

4.2.2025

3.2.2025

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/425

4.2.2025

3.2.2025

EURneffy

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, 2970 Hørsholm, Danmark

EU/1/24/1846

7.2.2025

3.2.2025

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

4.2.2025

3.2.2025

Kesimpta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/21/1532

6.2.2025

3.2.2025

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

4.2.2025

3.2.2025

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

5.2.2025

3.2.2025

Pregabalin Pfizer

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nederland

EU/1/14/916

4.2.2025

3.2.2025

Roclanda

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

EU/1/20/1502

5.2.2025

3.2.2025

Ryeqo

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1565

6.2.2025

3.2.2025

Zeffix

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/99/114

5.2.2025

3.2.2025

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

4.2.2025

7.2.2025

Duloxetine Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1010

10.2.2025

7.2.2025

Piqray

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1455

10.2.2025

7.2.2025

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

5.3.2025

7.2.2025

Veoza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/23/1771

13.2.2025

10.2.2025

Ambrisentan Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/19/1368

12.2.2025

10.2.2025

GoResp Digihaler

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/19/1403

14.2.2025

10.2.2025

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

17.2.2025

10.2.2025

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

12.2.2025

10.2.2025

Semglee

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/18/1270

11.2.2025

10.2.2025

Teysuno

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/669

13.2.2025

10.2.2025

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

Unit 1, 52-55 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, D02 NA07, Ireland

EU/1/13/902

11.2.2025

10.2.2025

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

11.2.2025

10.2.2025

Xaluprine

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, Ireland

EU/1/11/727

11.2.2025

12.2.2025

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

13.2.2025

12.2.2025

Bemrist Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1441

17.2.2025

12.2.2025

Casgevy

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 T665, Ireland

EU/1/23/1787

17.2.2025

12.2.2025

Envarsus

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/935

13.2.2025

12.2.2025

Filspari

Vifor France

100–101 Terrasse Boieldieu, Tour Franklin La Défense 8, 92042 Paris La Défense Cedex, France

EU/1/23/1788

13.2.2025

12.2.2025

Imfinzi

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1322

13.2.2025

12.2.2025

Nepexto

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1436

14.2.2025

12.2.2025

Ofev

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

14.2.2025

12.2.2025

Omvoh

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/23/1736

13.2.2025

12.2.2025

Upstaza

PTC Therapeutics International Limited

70 Sir John Rogerson's Quay, Dublin 2, Ireland

EU/1/22/1653

14.2.2025

12.2.2025

Zimbus Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1440

17.2.2025

14.2.2025

Arexvy

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/23/1740

18.2.2025

14.2.2025

Atectura Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1439

17.2.2025

14.2.2025

Avamys

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/07/434

20.2.2025

14.2.2025

Enerzair Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/20/1438

17.2.2025

14.2.2025

IMJUDO

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1713

17.2.2025

14.2.2025

Modigraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/523

17.2.2025

14.2.2025

Mounjaro

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/22/1685

27.2.2025

14.2.2025

Reblozyl

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1452

18.2.2025

14.2.2025

Tepadina

ADIENNE S.r.l.S.U.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

17.2.2025

14.2.2025

Veklury

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

EU/1/20/1459

17.2.2025

14.2.2025

Zoely

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01 YE64, Ireland

EU/1/11/690

17.2.2025

20.2.2025

Bretaris Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/781

24.2.2025

20.2.2025

Brimica Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/963

24.2.2025

20.2.2025

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

24.2.2025

20.2.2025

Duaklir Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/14/964

24.2.2025

20.2.2025

Eklira Genuair

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082MA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/778

24.2.2025

20.2.2025

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

21.2.2025

20.2.2025

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

21.2.2025

20.2.2025

Sarclisa

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

EU/1/20/1435

24.2.2025

20.2.2025

Sugammadex Piramal

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor), 2252 TR, Voorschoten, Nederland

EU/1/23/1739

24.2.2025

20.2.2025

Uzpruvo

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/23/1784

24.2.2025

20.2.2025

Xevudy

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Riverwalk 12, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/21/1562

24.2.2025

21.2.2025

Dynastat

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/209

24.2.2025

21.2.2025

Finlee

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/23/1767

24.2.2025

21.2.2025

Nimenrix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/12/767

24.2.2025

21.2.2025

Zavesca

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/02/238

24.2.2025

26.2.2025

Aripiprazole Mylan Pharma

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/15/1005

27.2.2025

26.2.2025

Heplisav B

Dynavax GmbH

Eichsfelder Strasse 11, D-40595 Düsseldorf, Deutschland

EU/1/20/1503

28.2.2025

26.2.2025

Inrebic

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/20/1514

27.2.2025

26.2.2025

Lydisilka

Estetra SRL

Rue Saint Georges 5-7, 4000 Liège, Belgique

EU/1/21/1548

27.2.2025

26.2.2025

Natpar

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/15/1078

27.2.2025

26.2.2025

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

28.2.2025

26.2.2025

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

28.2.2025

26.2.2025

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

2.3.2025

26.2.2025

Stayveer

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/832

27.2.2025

26.2.2025

Tecartus

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1, 2132 NT Hoofddorp, Nederland

EU/1/20/1492

27.2.2025

26.2.2025

Ucedane

Eurocept International B.V.

Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland

EU/1/17/1202

5.3.2025

26.2.2025

Volibris

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/08/451

27.2.2025

26.2.2025

Voraxaze

SERB SAS

40 Avenue George V, 75008 Paris, France

EU/1/21/1586

28.2.2025

Bevespi Aerosphere

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/18/1339

3.3.2025

28.2.2025

Doptelet

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/19/1373

3.3.2025

28.2.2025

Drovelis

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/21/1547

5.3.2025

28.2.2025

Kymriah

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/18/1297

4.3.2025

28.2.2025

Litfulo

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/23/1755

3.3.2025

28.2.2025

OPDIVO

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/15/1014

3.3.2025

28.2.2025

Ronapreve

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1601

3.3.2025

28.2.2025

Sivextro

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/991

3.3.2025

28.2.2025

Truqap

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/24/1820

3.3.2025

28.2.2025

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/11/698

3.3.2025

28.2.2025

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

3.3.2025

— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

26.2.2025

Mycapssa

Amryt Pharmaceuticals DAC

45 Mespil Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/22/1690

3.3.2025

— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

3.2.2025

TOLFENAMIC ACID VMD

Acide tolfénamique

V.M.D.

Hoge Mauw 900, 2370 Arendonk, Belgïe

EU/2/24/329

Solution injectable

QM01AG02

4.2.2025

20.2.2025

BLUEVAC-3

Vaccin contre le virus bluetongue (inactivé)

CZ Vaccines S.A.U.

A Relva s/n – Torneiros 36410 O Porriño Pontevedra, España

EU/2/24/331

Suspension pour injection

QI04AA02

21.2.2025

20.2.2025

Syvazul BTV 3

vaccin contre le virus de la fièvre catarrhale (inactivé)

Laboratorios Syva S.A

C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España

EU/2/24/332

Suspension pour injection

QI04AA02

21.2.2025

27.2.2025

Nobilis Multriva REOm

Réovirus aviaire, souche ARV-1, inactivé, Réovirus aviaire, souche ARV-4, inactivé

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/24/333

Émulsion injectable

QI01AA04

3.3.2025

— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.2.2025

Profender

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/05/054

4.2.2025

14.2.2025

PREVEXXION RN+HVT+IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/255

18.2.2025

20.2.2025

PREVEXXION RN

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/254

21.2.2025

20.2.2025

PREVEXXION RN+HVT

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/23/302

21.2.2025

20.2.2025

Vaxxitek HVT + IBD

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/02/032

21.2.2025

27.2.2025

Newflend ND H9

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/23/296

3.3.2025

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.

ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/1825/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)

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