Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 juin 2025 au 30 juin 2025 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52025XC04099 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 18 juillet 2025 |
Résumé IA
Texte intégral
| Journal officiel | FR Série C |
| C/2025/4099 | 18.7.2025 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 juin 2025 au 30 juin 2025
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2))
(C/2025/4099)
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 2.6.2025 | Qoyvolma | ustekinumab |
| EU/1/25/1925 | Solution à diluer pour perfusion Solution injectable | L04AC05 | 13.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Ryjunea | sulfate d’atropine |
| EU/1/25/1920 | Collyre en solution | S01FA01 | 4.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | DUVYZAT | givinostat |
| EU/1/25/1930 | Suspension buvable | M09AX14 | 6.6.2025 | ||
| 11.6.2025 | Xoanacyl | complexe de coordination de citrate ferrique |
| EU/1/25/1923 | Comprimé pelliculé | V03AE08 | 12.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | Sephience | sépiaptérine |
| EU/1/25/1939 | Poudre orale de couleur blanche à beige en gélules à ouvrir ou en sachet. | A16AX28 | 25.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | TEPEZZA | Téprotumumab |
| EU/1/25/1941 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L04AG13 | 22.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Junod | dénosumab |
| EU/1/25/1933 | Solution injectable | M05BX04 | 2.7.2025 | ||
| 23.6.2025 | Yaxwer | dénosumab |
| EU/1/25/1934 | Solution injectable | M05BX04 | 25.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Vevzuo | denosumab |
| EU/1/25/1945 | Solution injectable | M05BX04 | 1.7.2025 | ||
| 26.6.2025 | Denbrayce | dénosumab |
| EU/1/25/1936 | Solution injectable | M05BX04 | 27.6.2025 | ||
| 26.6.2025 | Enwylma | dénosumab |
| EU/1/25/1944 | Solution injectable | M05BX04 | 1.7.2025 | ||
| 26.6.2025 | Izamby | dénosumab |
| EU/1/25/1935 | Solution injectable | M05BX04 | 27.6.2025 | ||
| 26.6.2025 | ZADENVI | dénosumab |
| EU/1/25/1937 | Solution injectable | M05BX04 | 1.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | Ziihera | zanidatamab |
| EU/1/25/1931 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01FD07 | 30.6.2025 | ||
| 30.6.2025 | Alyftrek | deutivacaftor/tezacaftor/vanzacaftor |
| EU/1/25/1943 | Comprimé pelliculé | R07AX33 | 1.7.2025 | ||
| 30.6.2025 | Dazublys | trastuzumab |
| EU/1/25/1949 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | L01FD01 | 1.7.2025 | ||
| 30.6.2025 | Evfraxy | denosumab |
| EU/1/25/1946 | Solution injectable | M05BX04 | 1.7.2025 | ||
| 30.6.2025 | Oczyesa | octréotide |
| EU/1/25/1938 | Solution injectable à libération prolongée | H01CB02 | 1.7.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 2.6.2025 | ADCETRIS |
| EU/1/12/794 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | ARIKAYCE liposomal |
| EU/1/20/1469 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Bosulif |
| EU/1/13/818 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Calquence |
| EU/1/20/1479 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Evrysdi |
| EU/1/21/1531 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Fasturtec |
| EU/1/00/170 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Jivi |
| EU/1/18/1324 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Jyseleca |
| EU/1/20/1480 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Lytgobi |
| EU/1/23/1741 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Qdenga |
| EU/1/22/1699 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | RINVOQ |
| EU/1/19/1404 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Rozlytrek |
| EU/1/20/1460 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | TALVEY |
| EU/1/23/1748 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Ultomiris |
| EU/1/19/1371 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | VEGZELMA |
| EU/1/22/1667 | 10.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | VELCADE |
| EU/1/04/274 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | ZTALMY |
| EU/1/23/1743 | 16.6.2025 | ||
| 4.6.2025 | Tivdak |
| EU/1/25/1911 | 5.6.2025 | ||
| 5.6.2025 | Amvuttra |
| EU/1/22/1681 | 6.6.2025 | ||
| 5.6.2025 | Aybintio |
| EU/1/20/1454 | 9.6.2025 | ||
| 5.6.2025 | Bemfola |
| EU/1/13/909 | 12.6.2025 | ||
| 5.6.2025 | Trodelvy |
| EU/1/21/1592 | 6.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Cabazitaxel Accord |
| EU/1/20/1448 | 10.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Cystadrops |
| EU/1/15/1049 | 10.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Fingolimod Mylan |
| EU/1/21/1573 | 10.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Flixabi |
| EU/1/16/1106 | 11.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | ORSERDU |
| EU/1/23/1757 | 10.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma |
| EU/1/14/916 | 18.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Sugammadex Mylan |
| EU/1/21/1583 | 10.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal |
| EU/1/23/1739 | 15.5.2025 | ||
| 6.6.2025 | Sugammadex Piramal |
| EU/1/23/1739 | 11.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Veklury |
| EU/1/20/1459 | 11.6.2025 | ||
| 6.6.2025 | Velsipity |
| EU/1/23/1790 | 10.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Atriance |
| EU/1/07/403 | 18.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Elfabrio |
| EU/1/23/1724 | 13.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. |
| EU/1/17/1182 | 13.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Inflectra |
| EU/1/13/854 | 13.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Oncaspar | Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France | EU/1/15/1070 | 13.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Pregabalin Viatris Pharma |
| EU/1/14/916 | 16.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Xgeva |
| EU/1/11/703 | 15.6.2025 | ||
| 12.6.2025 | Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
| EU/1/23/1761 | 13.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | Baraclude |
| EU/1/06/343 | 20.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | BEYONTTRA |
| EU/1/24/1906 | 25.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 20.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | Omidria |
| EU/1/15/1018 | 7.7.2025 | ||
| 19.6.2025 | Talzenna |
| EU/1/19/1377 | 20.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | Vyvgart | argenx BV Industriepark-Zwijnaarde 7, 9052 Gent, België | EU/1/22/1674 | 20.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Adempas |
| EU/1/13/907 | 24.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | AKEEGA |
| EU/1/23/1722 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Apremilast Accord |
| EU/1/24/1796 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Cibinqo |
| EU/1/21/1593 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Fampridine Accord |
| EU/1/20/1477 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva |
| EU/1/09/583 | 26.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Leflunomide Zentiva |
| EU/1/09/604 | 27.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Pombiliti |
| EU/1/22/1714 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Poteligeo |
| EU/1/18/1335 | 30.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Respreeza |
| EU/1/15/1006 | 26.7.2025 | ||
| 23.6.2025 | Sogroya |
| EU/1/20/1501 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
| EU/1/22/1708 | 3.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Sugammadex Amomed |
| EU/1/22/1708 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Tepkinly |
| EU/1/23/1759 | 25.6.2025 | ||
| 23.6.2025 | Vfend |
| EU/1/02/212 | 25.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Amlodipine/Valsartan Mylan |
| EU/1/16/1092 | 27.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Avamys |
| EU/1/07/434 | 30.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Cufence |
| EU/1/19/1365 | 1.7.2025 | ||
| 25.6.2025 | Eylea |
| EU/1/12/797 | 26.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | HyQvia |
| EU/1/13/840 | 27.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Idefirix |
| EU/1/20/1471 | 27.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Jivi |
| EU/1/18/1324 | 26.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | ProQuad |
| EU/1/05/323 | 27.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Raxone |
| EU/1/15/1020 | 26.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Saxenda |
| EU/1/15/992 | 26.6.2025 | ||
| 25.6.2025 | Torisel |
| EU/1/07/424 | 26.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Camcevi |
| EU/1/22/1647 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Hycamtin |
| EU/1/96/027 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Kapruvia |
| EU/1/22/1643 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Pedmarqsi |
| EU/1/23/1734 | 1.7.2025 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 19.6.2025 | BroPair Spiromax |
| EU/1/21/1534 | 25.6.2025 | ||
| 19.6.2025 | Sixmo |
| EU/1/19/1369 | 30.6.2025 |
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 2.6.2025 | Emevet | Maropitant |
| EU/2/25/343 | Comprimé à croquer | QA04AD90 | 4.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Nobilis Multriva Gm+REOm | Vaccin (inactivé) contre la bursite infectieuse aviaire et le réovirus aviaire |
| EU/2/25/344 | Émulsion injectable | QI01AA22 | 3.6.2025 | ||
| 2.6.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND | Vaccin (inactivé) contre le virus de la bronchite infectieuse aviaire et le virus de la maladie de Newcastle |
| EU/2/25/342 | Émulsion injectable | QI01AA10 | 3.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Fluralaner Intervet | fluralaner |
| EU/2/25/346 | Comprimé à croquer | QP53BE02 | 9.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | Nobilis Multriva IBm+ND+Gm+REOm+EDS | Vaccin (inactivé) contre la bronchite infectieuse aviaire, la maladie de Newcastle, la bursite infectieuse aviaire, le réovirus aviaire et le virus du syndrome chute de ponte |
| EU/2/25/345 | Émulsion injectable | QI01AA25 | 1.7.2025 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l'entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 2.6.2025 | Vectormune ND |
| EU/2/15/188 | 4.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Coxatab |
| EU/2/22/286 | 1.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | DIVENCE PENTA |
| EU/2/24/307 | 2.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | HorStem |
| EU/2/18/226 | 2.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | Melovem |
| EU/2/09/098 | 2.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | Mirataz |
| EU/2/19/247 | 4.7.2025 | ||
| 27.6.2025 | NexGard Combo |
| EU/2/20/267 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Oncept IL-2 |
| EU/2/13/150 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Profender |
| EU/2/05/054 | 30.6.2025 | ||
| 27.6.2025 | Stronghold Plus |
| EU/2/16/204 | 30.6.2025 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/4099/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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