Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2025 au 31 août 2025 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place, Dublin 2, D02 P283, Ireland

ELC Group s.r.o.

Pobrezni 394/12, Karlin, 186 00 Praha 8, Česká republika

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House, Northwood Crescent, Dublin 9, D09 V504, Ireland

Madrigal Pharmaceuticals EU Limited

1 Castlewood Avenue, Dublin, D06 H685, Ireland

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

Partner Therapeutics Ltd.

28-32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, D02NT28, Ireland

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland

Cordex Biologics International Limited

5th Floor, Block E, Iveagh Court, Harcourt Road, Dublin, Ireland

4SC AG

Fraunhoferstraße 22, 82152 Planegg-Martinsried, Deutschland

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, France

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

Esteve Pharmaceuticals S.A.

Passeig de La Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, España

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

Alnylam Netherlands B.V.

Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederland

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ireland

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Luxembourg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S

Tuborg Boulevard 12, DK-2900 Hellerup, Danmark

Merz Therapeutics GmbH

Eckenheimer Landstraße 100, 60318 Frankfurt Am Main, Deutschland

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19, B-1831 Diegem, België

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, 2333 CR Leiden, Nederland

Amgen Technology (Ireland) UC

Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Ireland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

Santen Oy

Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederland

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

Biocodex

22 rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, France

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

BeOne Medicines Ireland Limited

10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1, 2880 Bagsvaerd, Danmark

Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles, Eragny Sur Epte, 60590 France

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

BioMarin International Limited

Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14., 2000, Szentendre, Magyarország

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Ireland

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Kingsfordweg 151, 1043 GR Amsterdam, Noord-Holland, Nederland

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Apotex Europe B.V.

Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Elanco Animal Health GmbH

Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim, Deutschland

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

Laboratorios Syva S.A

C/Marqués de la Ensenada16, 28004 Madrid, España

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique