Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023.#Commission européenne e.a. contre Pharmaceutical Works Polpharma S.A.#Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché.#Affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P.

Affaires jointes C‑438/21 P à C‑440/21 P

Commission européenne e.a.

contre

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

Arrêt de la Cour (quatrième chambre) du 16 mars 2023

« Pourvoi – Santé publique – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Règlement (CE) no 726/2004 – Demande d’autorisation de mise sur le marché d’une version générique du médicament Tecfidera – Décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) refusant de valider la demande d’autorisation de mise sur le marché – Décision antérieure de la Commission européenne considérant que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm – Association médicamenteuse précédemment autorisée – Autorisation de mise sur le marché ultérieure d’un composant de l’association médicamenteuse – Appréciation de l’existence d’une autorisation globale de mise sur le marché »

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Autorisation nationale d’une association médicamenteuse et autorisation ultérieure au niveau de l’Union d’un composant de cette association – Décision de la Commission constatant l’existence de deux autorisations globales de mise sur le marché différentes – Substance active présente dans le premier médicament autorisé au niveau national absente de la composition du médicament autorisé ensuite par la Commission – Obligation, pour la Commission, de vérifier l’existence d’une contribution thérapeutique de la substance active présente dans le premier médicament – Absence

   (Règlements de la Commission no 1085/2003 et no 1234/2008, art. 2 et annexe I ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, considérant 9, art. 1er, point 3 bis, 6, § 1, et 10, § 1)

   (voir points 82-94)

2. Pourvoi – Pourvoi jugé fondé – Règlement du litige au fond par la juridiction de pourvoi – Condition – Litige en état d’être jugé

   (Statut de la Cour de justice, art. 61, 1er al.)

   (voir points 97, 98)

Voir le texte de la décision.