Jurisprudence CJUE62021CJ0469_SUM

Arrêt de la Cour (septième chambre) du 26 janvier 2023.#Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF) contre Administración General del Estado.#Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Règlement délégué (UE) 2016/161 – Système de répertoires contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité – Création d’une interface intégrée au répertoire national et gérée par les autorités publiques – Obligation d’utiliser une application spécifique pour certains médicaments.#Affaire C-469/21.

CELEX62021CJ0469_SUM
TypeJurisprudence CJUE
Datejeudi 26 janvier 2023

Résumé IA

Cet arrêt clarifie les obligations des États membres concernant la mise en œuvre du système de sécurité des médicaments prévu par le règlement délégué (UE) 2016/161. La Cour juge qu'un État membre peut imposer l'utilisation d'une application spécifique pour vérifier les dispositifs de sécurité, à condition que cette mesure ne crée pas d'obstacles supplémentaires aux échanges par rapport au système européen. Elle précise également que les autorités nationales peuvent créer une interface intégrée au répertoire national, pour autant que cela ne modifie pas les obligations essentielles des opérateurs économiques fixées par le droit de l'Union.

Texte intégral

Affaire C‑469/21

Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos de España (CGCOF)

contre

Administración General del Estado

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Tribunal Supremo)

Arrêt de la Cour (septième chambre) du 26 janvier 2023

« Renvoi préjudiciel – Médicaments à usage humain – Règlement délégué (UE) 2016/161 – Système de répertoires contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité – Création d’une interface intégrée au répertoire national et gérée par les autorités publiques – Obligation d’utiliser une application spécifique pour certains médicaments »

  1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain – Règlement délégué 2016/161 – Système de répertoires contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité – Réglementation nationale visant la création d’une interface en tant qu’outil d’accès au répertoire national détenue et gérée par les autorités publiques – Admissibilité

    (Règlement de la Commission 2016/161, art. 25, 31, 32, 35, 36 et 44)

    (voir points 32, 33, 35-37, disp. 1)

  2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments – Règlement délégué 2016/161 – Système de répertoires contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité – Réglementation nationale imposant aux pharmacies d’utiliser une interface détenue et gérée par les autorités publiques pour chaque médicament délivré à la charge du système national de santé et contraignant l’entité de gestion du répertoire national à intégrer ladite interface – Admissibilité

    (Règlement de la Commission 2016/161, art. 25, 31, 32, 35, 36 et 44)

    (voir points 39, 42, 43, disp. 2)

Voir le texte de la décision.

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