Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023.#L. GmbH et H. Ltd contre Bundesrepublik Deutschland.#Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Définition – Article 1er, paragraphe 5, sous c) – Champ d’application – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2 – Définition de la notion de “médicament” – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que “dispositif médical” ou en tant que “médicament”.#Affaires jointes C-495/21 et C-496/21.

Affaires jointes C‑495/21 et C‑496/21

L. GmbH
et
H. Ltd

contre

Bundesrepublik Deutschland

(demandes de décision préjudicielle, introduites par le Bundesverwaltungsgericht)

Arrêt de la Cour (septième chambre) du 19 janvier 2023

« Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Directive 93/42/CEE – Article 1er, paragraphe 2, sous a) – Définition – Article 1er, paragraphe 5, sous c) – Champ d’application – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 1er, point 2 – Définition de la notion de “médicament” – Article 2, paragraphe 2 – Cadre juridique applicable – Classement en tant que “dispositif médical” ou en tant que “médicament” »

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Champ d’application – Notion de médicament – Médicaments par présentation – Médicaments par fonction – Inclusion

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 1er, point 2, a) et b), et 2, § 2]

   (voir points 27-29, 35, disp. 1)

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directives 93/42 et 2001/83 – Distinction entre les médicaments et les dispositifs médicaux – Qualification d’un produit répondant à la définition de médicament en tant que dispositif médical – Exclusion

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 1er, point 2, a) et b) ; directive du Conseil 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, art. 1er, § 2, a)]

   (voir point 34)

3. Rapprochement des législations – Dispositifs médicaux – Directive 93/42 – Champ d’application – Produit ayant un mode d’action principal non constaté scientifiquement – Exclusion

   [Directive du Conseil 93/42, telle que modifiée par la directive 2007/47, art. 1er, § 2, a), et 5, c), 3 et 4]

   (voir points 37-41, 49, disp. 2)

4. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Qualification d’un produit comme médicament par fonction – Critères – Produit ayant un mode d’action principal non constaté scientifiquement – Exclusion

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 1er, point 2, b)]

   (voir points 42-44, 49, disp. 2)

5. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Qualification d’un produit comme médicament par présentation – Critères – Produit décrit ou recommandé comme possédant des propriétés curatives ou préventives – Éléments susceptibles de faire apparaître un produit, aux yeux d’un consommateur moyennement avisé, comme ayant les propriétés d’un médicament – Appréciation au cas par cas – Vérification par la juridiction nationale

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, telle que modifiée par la directive 2004/27, art. 1er, point 2, a)]

   (voir points 45-49, disp. 2)

Voir le texte de la décision.