Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 2 mars 2023.#Kwizda Pharma GmbH contre Landeshauptmann von Wien.#Renvoi préjudiciel – Sécurité des aliments – Denrées alimentaires – Règlement (UE) no 609/2013 – Article 2, paragraphe 2, sous g) – Notion de “denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales” – Autres exigences nutritionnelles particulières – Besoins nutritionnels – Modification du régime alimentaire – Nutriments – Utilisation sous contrôle médical – Ingrédients non absorbés ou métabolisés dans le canal alimentaire – Délimitation par rapport aux médicaments – Délimitation par rapport aux compléments alimentaires.#Affaire C-760/21.

Affaire C‑760/21

Kwizda Pharma GmbH

contre

Landeshauptmann von Wien

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Verwaltungsgericht Wien)

Arrêt de la Cour (deuxième chambre) du 2 mars 2023

« Renvoi préjudiciel – Sécurité des aliments – Denrées alimentaires – Règlement (UE) no 609/2013 – Article 2, paragraphe 2, sous g) – Notion de “denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales” – Autres exigences nutritionnelles particulières – Besoins nutritionnels – Modification du régime alimentaire – Nutriments – Utilisation sous contrôle médical – Ingrédients non absorbés ou métabolisés dans le canal alimentaire – Délimitation par rapport aux médicaments – Délimitation par rapport aux compléments alimentaires »

1. Rapprochement des législations – Sécurité des denrées alimentaires – Règlement no 609/2013 – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Médicament à usage humain – Directive 2001/83 – Médicament – Notions – Critères

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 609/2013, art. 2, § 2, g) ; directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 1er, point 2]

   (voir points 28-31, 36, disp. 1)

2. Rapprochement des législations – Sécurité des denrées alimentaires – Règlement no 609/2013 – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Besoins nutritionnels – Notion – Besoins causés par une maladie, un trouble ou un état de santé devant être satisfaits d’un point de vue nutritionnel – Inclusion – Denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Qualification – Condition – Nécessité de satisfaction des besoins nutritionnels au cours ou à la suite de la digestion – Absence – Modification du seul régime alimentaire normal – Notion – Modification de l’alimentation impossible ou dangereuse – Difficulté à satisfaire les besoins nutritionnels avec les denrées alimentaires ordinaires – Inclusion

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 609/2013, art. 2, § 2, g) ; règlement de la Commission 2016/128, considérant 3]

   (voir points 41-43, 46-49, 52, disp. 2)

3. Rapprochement des législations – Sécurité des denrées alimentaires – Règlement no 609/2013 – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Nutriment – Notion – Renvoi à la définition figurant dans le règlement no 1169/2011

   [Règlements du Parlement européen et du Conseil no 1169/2011, art. 2, § 2, s), et no 609/2013, art. 2, § 2, g) ; règlement de la Commission 2016/128, art. 5, § 1]

   (voir points 58, 59, 61-64, 66, disp. 3)

4. Rapprochement des législations – Sécurité des denrées alimentaires – Règlement no 609/2013 – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Utilisation sous contrôle médical – Condition – Qualification de denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales – Condition – Produit ne pouvant être utilisé que sous contrôle médical – Absence

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 609/2013, art. 2, § 2, g), et 9, § 6 ; règlement de la Commission 2016/128, considérant 4]

   (voir points 68, 74, 77, 81, disp.4)

5. Rapprochement des législations – Sécurité des denrées alimentaires – Règlement no 609/2013 – Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales – Notion – Directive 2002/46 – Compléments alimentaires – Notion – Produit relevant de l’une ou l’autre des deux notions – Détermination ou cas par cas et en fonction des caractéristiques et des conditions d’utilisation

   [Règlement du Parlement européen et du Conseil no 609/2013, art. 2, § 2, g) ; directive du Parlement européen 2002/46, art. 2, a)]

   (voir points 84-86, 93, disp. 5)

Voir le texte de la décision.