Affaire C-47/22, Apotheke B.: Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 21 septembre 2023 (demande de décision préjudicielle du Bundesverwaltungsgericht — Autriche) — Apotheke B. / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) [Renvoi préjudiciel – Produits pharmaceutiques et cosmétiques – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 77, paragraphe 6 – Article 79, sous b) – Article 80, sous b) – Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BPD) – Chaîne de distribution des produits pharmaceutiques – Titulaire d’une autorisation de distribution en gros se procurant des médicaments auprès de personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sans être titulaires d’une autorisation de distribution ni être exemptées de l’obligation d’avoir une telle autorisation – Notions de «personnel compétent en suffisance» et de «personne responsable» – Suspension ou retrait de l’autorisation de distribution en gros]

1)

L’article 80, premier alinéa, sous b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil, du 8 juin 2011,

doit être interprété en ce sens que:

une personne titulaire d’une autorisation de distribution en gros de médicaments ne peut pas se procurer des médicaments auprès d’autres personnes qui, en vertu de la réglementation nationale, sont autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public, mais qui ne sont elles-mêmes ni titulaires d’une telle autorisation de distribution ni dispensées de l’obligation d’obtenir ladite autorisation en vertu de l’article 77, paragraphe 3, de la directive 2001/83, telle que modifiée, même si l’acquisition ne porte que sur une quantité minime, ou si les médicaments ainsi acquis ne sont destinés à être revendus qu’aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public ou aux personnes qui sont elles-mêmes titulaires d’une autorisation de distribution en gros.

2)

L’article 79, sous b), de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2011/62,

doit être interprété en ce sens que:

les exigences en matière de personnel prévues par cette disposition sont satisfaites lorsque, au cours d’une inspection, la personne responsable désignée par le grossiste n’est pas présente dans l’établissement, à la condition qu’elle soit joignable par téléphone et que les membres du personnel présents dans l’établissement soient en mesure de fournir directement au service d’inspection les renseignements demandés par ce dernier, sur les procédures qui relèvent de leur domaine de compétence. Pour apprécier si un grossiste dispose d’un personnel compétent suffisant, il convient de prendre en compte les activités que ce grossiste a, le cas échéant, externalisées et les effectifs impliqués dans ces activités.

3)

L’article 77, paragraphe 6, de la directive 2001/83, telle que modifiée par la directive 2011/62,

doit être interprété en ce sens que:

l’autorité compétente d’un État membre appelée à décider si l’autorisation de distribution de médicaments en gros doit être suspendue ou retirée à la suite de violations constatées aux obligations figurant aux articles 79 et 80 de la directive 2001/83, telle que modifiée, fonde son examen sur la nature et la gravité de ces violations, tout en portant une attention particulière au haut niveau de sécurité en matière d’approvisionnement de médicaments que cette directive consacre. Afin que la mesure éventuellement prise soit proportionnée, elle tient en outre compte, le cas échéant, du fait qu’il a été remédié à ces défaillances le plus rapidement possible et que les défaillances étaient répétitives ou systématiques.