Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 21 septembre 2023.#Apotheke B. contre Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).#Renvoi préjudiciel – Produits pharmaceutiques et cosmétiques – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 77, paragraphe 6 – Article 79, sous b) – Article 80, sous b) – Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BPD) – Chaîne de distribution des produits pharmaceutiques – Titulaire d’une autorisation de distribution en gros se procurant des médicaments auprès de personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sans être titulaires d’une autorisation de distribution ni être exemptées de l’obligation d’avoir une telle autorisation – Notions de “personnel compétent en suffisance” et de “personne responsable” – Suspension ou retrait de l’autorisation de distribution en gros.#Affaire C-47/22.

Affaire C‑47/22

Apotheke B.

contre

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

(demande de décision préjudicielle, introduite par le Bundesverwaltungsgericht)

Arrêt de la Cour (cinquième chambre) du 21 septembre 2023

« Renvoi préjudiciel – Produits pharmaceutiques et cosmétiques – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83/CE – Article 77, paragraphe 6 – Article 79, sous b) – Article 80, sous b) – Lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain (BPD) – Chaîne de distribution des produits pharmaceutiques – Titulaire d’une autorisation de distribution en gros se procurant des médicaments auprès de personnes autorisées à délivrer des médicaments au public sans être titulaires d’une autorisation de distribution ni être exemptées de l’obligation d’avoir une telle autorisation – Notions de “personnel compétent en suffisance” et de “personne responsable” – Suspension ou retrait de l’autorisation de distribution en gros »

1. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Distribution en gros de médicaments – Obligation de disposer d’une autorisation de distribution – Exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation – Possibilité d’approvisionnement auprès de personnes ne possédant pas d’autorisation de distribution en gros – Inadmissibilité – Acquisition portant sur une quantité minime ou sur des médicaments destinés à être revendus aux personnes autorisées à les délivrer au public – Absence de pertinence

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 80, 1er al., b)]

   (voir points 26, 27, 31, 34, 35, disp.1)

2. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Distribution en gros de médicaments – Obligation de disposer d’une autorisation de distribution – Exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation – Exigences en matière de personnel – Absence de la personne responsable dans l’établissement lors d’une inspection – Admissibilité – Conditions – Personnel compétent en suffisance – Notion – Critères d’appréciation

   [Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 79, b) et c)]

   (voir points 38, 39, 42, 44, 46-50, disp.2)

3. Rapprochement des législations – Médicaments à usage humain – Directive 2001/83 – Distribution en gros de médicaments – Obligation de disposer d’une autorisation de distribution – Exigences imposées aux demandeurs et aux titulaires d’une telle autorisation – Sanctions en cas de non-respect – Exigence de proportionnalité desdites sanctions – Appréciation par le juge national

   (Directive du Parlement européen et du Conseil 2001/83, art. 77, § 6)

   (voir points 56, 57, 59, disp.3)

Voir le texte de la décision