Affaire T-278/23: Recours introduit le 23 mai 2023 — Zentiva et Zentiva Pharma/Commission

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déclarer son recours en annulation recevable et fondé;

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annuler la décision d’exécution de la Commission C(2023)3067 (final), du 2 mai 2023 (publiée le 4 mai 2023) modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision C(2014)601 (final) pour le médicament à usage humain «Tecfidera — diméthylfumarate» (ci-après la «décision attaquée») ainsi que toute décision ultérieure, dans la mesure où elle maintient et/ou remplace cette décision, y compris toute action de suivi réglementaire, pour autant qu’elle concerne la requérante;

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condamner la Commission aux dépens.

1.

Premier moyen tiré de ce que la Commission n’a pas respecté le délai dans lequel une extension de la protection du marché peut être obtenue, comme l’exige l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1).

2.

Deuxième moyen tiré de ce que la Commission européenne fait une application erronée de la loi, en ce qu’elle se trompe sur la portée de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), notamment lorsqu’elle considère que le rapport d’évaluation ad hoc du 11 novembre 2021 n’est pas pertinent.

3.

Troisième moyen tiré de ce que la Commission a commis une erreur en fondant la décision attaquée sur les faits scientifiques erronés disponibles au moment de l’adoption de la décision attaquée.

4.

Quatrième moyen, par lequel la requérante soulève une exception d’illégalité à l’encontre de l’autorisation de mise sur le marché de Biogen octroyée par la décision d’exécution de la Commission C(2014)601(final) (2) et demande, en conséquence, l’annulation de la décision attaquée.

5.

Cinquième moyen, tiré de la violation des droits fondamentaux, notamment le droit à un procès équitable, les droits de la défense, le droit d’être entendu, et le droit à un fondement juridique, qui découlent de l’article 47 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

6.

Sixième moyen, tiré de ce que la décision attaquée porte atteinte à la sécurité juridique de la requérante.

7.

Septième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole les attentes légitimes de la requérante.

8.

Huitième moyen, tiré de ce que la décision attaquée viole le droit de propriété de la requérante, tel que consacré à l’article 17 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.