Affaire T-299/23: Recours introduit le 30 mai 2023 — Hexal/Commission

Recours introduit le 30 mai 2023 — Hexal/Commission

(Affaire T-299/23)

(2023/C 261/54)

Langue de procédure: l’allemand

Parties

Partie requérante: Hexal AG (Holzkirchen, Allemagne) (représentant: A. Meier, Rechtsanwalt)

Partie défenderesse: Commission européenne

Conclusions

La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:

Moyens et principaux arguments

Le recours, qui vise la décision d’exécution de la Commission, du 2 mai 2023, [C(2023)3067 (final)] modifiant l’autorisation du médicament à usage humain «Tecfidera — fumarate de diméthyle» accordée par la décision C(2014) 601 final, repose sur deux moyens.

Par son premier moyen, la requérante fait valoir une violation manifeste de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 (1), puisque l’approbation de la nouvelle indication thérapeutique du Tecfidera n’a pas été obtenue dans les huit premières années suivant l’obtention de l’autorisation, mais seulement à une date ultérieure.

Par le deuxième moyen, la requérante fait valoir qu’il y a eu une erreur manifeste d’appréciation dans l’interprétation de l’arrêt rendu dans les affaires jointes C-438/21 P à C-440/21 P (2) et que c’est donc à tort que la Commission conclut que le Tecfidera ne faisait pas partie de l’autorisation de mise sur le marché complète du Fumaderm.

(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

(2) Arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213).