Affaire T-327/23: Recours introduit le 9 juin 2023 — Biogen Netherlands/Commission
| CELEX | 62023TN0327 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | vendredi 9 juin 2023 |
Résumé IA
Texte intégral
| 14.8.2023 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 286/32 |
Recours introduit le 9 juin 2023 — Biogen Netherlands/Commission
(Affaire T-327/23)
(2023/C 286/43)
Langue de procédure: l’anglais
Parties
Partie requérante: Biogen Netherlands BV (Amsterdam, Pays-Bas) (représentants: C. Schoonderbeek et B. Jong, avocats).
Partie défenderesse: Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal:
| — | annuler la décision de la Commission européenne, partie défenderesse, du 15 février 2023 [C(2023)1211 (final)] accordant une autorisation de mise sur le marché au titre du règlement (CE) no 726/2004 (1) pour le «Dimethyl Fumarate Accord — dimethyl fumarate», un médicament à usage humain; et |
| — | condamner la Commission européenne aux dépens. |
Moyens et principaux arguments
À l’appui de son recours, la partie requérante invoque un moyen unique, tiré de l’interprétation incorrecte de la notion d’autorisation globale de mise sur le marché, telle que prévue à l’article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa, de la directive (2), et de l’application de cette notion aux médicaments Tecfidera et Fumaderm aboutissant à la conclusion erronée dans la décision attaquée que, à l’époque pertinente, la protection réglementaire des données pour le Tecfidera avait déjà expiré.
(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments JO 2004, L 136, p. 1).
(2) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
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