Affaire T-393/23: Recours introduit le 13 juillet 2023 — Teva/Commission

—

déclarer son recours en annulation recevable et fondé;

—

annuler la décision attaquée du 2 mai 2023 (publiée le 3 mai 2023) modifiant l’autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision C(2014)601 (final) pour le médicament à usage humain «Tecfidera — diméthylfumarate» ainsi que toute décision ultérieure, dans la mesure où elle maintient et/ou remplace cette décision, y compris toute action de suivi réglementaire, pour autant qu’elle concerne la requérante;

—

condamner la Commission aux dépens.

—

une extension de la protection de la mise sur le marché ne peut être accordée que si une autorisation pour une indication thérapeutique nouvelle est obtenue pendant les huit premières années suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché;

—

Biogen devait obtenir une autorisation pour la nouvelle indication pendant les huit premières années suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché du Tecfidera;

—

l’autorisation de mise sur le marché du Tecfidera a été accordée le 30 janvier 2014 et a pris effet le 3 février 2014. La décision de la Commission autorisant la nouvelle indication thérapeutique n’a toutefois été délivrée que le 13 mai 2022 (plus de trois mois après l’expiration de la période des huit premières années);

—

une année supplémentaire d’exclusivité commerciale ne devrait donc pas être accordée pour le Tecfidera puisque Biogen ne satisfaisait pas aux exigences de l’article 14, paragraphe 11.