Ordonnance du président du Tribunal du 24 juillet 2023.#Mylan Ireland Ltd contre Commission européenne.#Référé – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Demande de mesures provisoires – Demande d’injonction – Défaut d’urgence.#Affaire T-256/23 R.

DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

24 juillet 2023 (*)

« Référé – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Demande de mesures provisoires – Demande d’injonction – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire T‑256/23 R,

Mylan Ireland Ltd, établie à Dublin (Irlande), représentée par M^es K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck et C. Dumont, avocats,

partie requérante,

contre

Commission européenne, représentée par M^mes E. Mathieu, L. Haasbeek et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

rend la présente

Ordonnance

1 Par sa demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, la requérante, Mylan Ireland Ltd, sollicite en substance, d’une part, le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») au titre du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié (ci-après la « décision attaquée »), ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils la concernent et, d’autre part, une injonction à la Commission européenne tendant à ce qu’elle s’abstienne de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de l’AMM dont elle bénéficie ou à une interdiction de mettre sur le marché des produits génériques du Dimethyl fumarate.

Antécédents du litige et conclusions des parties

2 La requérante est une entreprise pharmaceutique qui développe et commercialise des médicaments, parmi lesquels figure le médicament générique à usage humain Dimethyl fumarate Mylan – dimethyl fumarate (ci-après le « DMF Mylan »), indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques.

3 Le 28 février 2012, la société Biogen Idec Ltd, a déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004, une demande d’AMM du médicament Tecfidera.

4 Le 30 janvier 2014, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2014) 601 final portant AMM du Tecfidera au titre du règlement n^o 726/2004 (ci-après la « décision d’exécution du 30 janvier 2014 »). Au considérant 3 de cette décision d’exécution, la Commission indique que le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé dénommé Fumaderm, d’autre part, ne font pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

5 Le 27 novembre 2017, la société Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a déposé une demande auprès de l’EMA visant à obtenir confirmation qu’elle était éligible au dépôt d’une demande d’AMM selon la procédure centralisée en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004, pour un médicament générique dénommé Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma dérivé du Tecfidera.

6 Par décision du 30 juillet 2018, l’EMA a informé Pharmaceutical Works Polpharma qu’elle n’était pas en mesure de valider sa demande visant à l’octroi d’une AMM d’un médicament générique dérivé du Tecfidera, au motif que, en substance, selon le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé Fumaderm, d’autre part, ne faisaient pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, et que, par conséquent, le Tecfidera bénéficiant d’une période indépendante de huit ans de protection des données, cette période de protection n’avait pas encore expiré (ci-après la « décision de l’EMA du 30 juillet 2018 »).

7 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T‑611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d’illégalité au titre de l’article 277 TFUE à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

8 Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l’exception d’illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l’EMA du 30 juillet 2018.

9 L’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a fait l’objet de trois pourvois formés par la Commission, la société Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ») et l’EMA.

10 Le 2 juin 2021, Biogen a déposé auprès de la Commission une demande d’une nouvelle indication thérapeutique ainsi que d’une extension d’une année de la protection de la mise sur le marché du Tecfidera conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004.

11 Le 13 mai 2022, par la décision d’exécution de la Commission C(2022) 3251 final modifiant la décision d’exécution du 30 janvier 2014, la Commission a refusé la demande d’extension de Biogen.

12 Biogen a introduit un recours en annulation contre cette décision. Ce recours est actuellement pendant devant le Tribunal (affaire T‑268/22).

13 À la suite de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d’AMM d’une version générique du Tecfidera.

14 Le 13 mai 2022, la Commission a accordé une AMM à la requérante pour le DMF Mylan par la décision d’exécution C(2022) 3252 final portant AMM au titre du règlement n^o 726/2004 du DMF Mylan en tant que médicament à usage humain.

15 Biogen a introduit un recours en annulation contre cette décision. Ce recours est actuellement pendant devant le Tribunal (affaire T‑279/22).

16 Après avoir obtenu l’AMM, à partir de 2022, la requérante a commencé à lancer le médicament DMF Mylan dans différents États membres de l’Union européenne.

17 Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Statuant ensuite sur le recours introduit en première instance, la Cour a rejeté l’unique moyen tiré d’une exception d’illégalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 et, partant, le recours.

18 Par courrier du 17 mars 2023, la direction générale (DG) « Santé et Sécurité alimentaire » de la Commission a requis de la requérante qu’elle respecte la période de protection du marché du Tecfidera quant à la mise sur le marché du DMF Mylan et qu’elle prenne des engagements écrits en ce sens au plus tard le 30 mars 2023. En outre, la Commission a informé la requérante qu’elle se réservait le droit de prendre toute autre décision quant aux éventuelles mesures réglementaires de suivi qui pourraient être prises sur la base de la conclusion de l’arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213).

19 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 2 mai 2023, la requérante a introduit un recours en annulation contre la décision de la Commission qui serait contenue dans son courrier du 17 mars 2023, ainsi qu’une demande de mesures provisoires. Ce recours est actuellement pendant devant le Tribunal (affaire T‑227/23).

20 Le 2 mai 2023, la Commission a adopté la décision attaquée, par laquelle elle a modifié la décision d’exécution du 30 janvier 2014 en octroyant à Biogen, pour le Tecfidera, une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché, jusqu’au 2 février 2025, avec un effet rétroactif à partir du 16 mars 2023.

21 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 15 mai 2023, la requérante a introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils la concernaient.

22 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, la requérante a introduit la présente demande en référé, dans laquelle elle conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent la requérante, avec effet immédiat conformément à l’article 157, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal ;

– ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent la requérante, en attendant que le Tribunal statue sur le recours dans l’affaire principale ;

– enjoindre à la Commission de s’abstenir de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de l’AMM de la requérante ou à une interdiction pour la requérante de mettre sur le marché des produits génériques du Dimethyl fumarate ;

– ordonner toute autre mesure provisoire jugée appropriée ;

– condamner la Commission aux dépens.

23 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 7 juin 2023, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– rejeter la demande en référé ;

– condamner la requérante aux dépens.

24 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 9 juin 2023, Biogen a demandé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

25 Le 20 juin 2023, les parties principales ont déposé leurs observations sur cette demande.

26 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 20 juin 2023, la requérante a demandé le traitement confidentiel, à l’égard de Biogen, de certaines informations figurant dans la demande en référé ainsi que dans les observations de la Commission.

En droit

Considérations générales

27 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).

28 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

29 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

30 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].

31 Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.

32 Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.

Sur la condition relative à l’urgence

33 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).

34 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si la requérante parvient à démontrer l’urgence.

35 En l’espèce, la requérante soutient qu’elle subira un préjudice grave et irréparable s’il n’est pas sursis à l’exécution de la décision attaquée.

36 Selon elle, la décision attaquée a pour effet de lui interdire d’utiliser son AMM jusqu’au 2 février 2025, ce qui aurait des conséquences immédiates pour elle ainsi que pour des tiers. À cet égard, elle soutient, notamment, qu’elle subirait un préjudice consistant en, premièrement, un manque à gagner pour la période pendant laquelle elle aurait dû se trouver sur le marché, deuxièmement, la perte totale de parts de marché, troisièmement, des coûts liés à la nouvelle mise sur le marché du DMF Mylan après la nouvelle durée de protection de la mise sur le marché et, quatrièmement, une atteinte portée à sa réputation.

37 La requérante présente ensuite des faits qui sont intervenus postérieurement à l’adoption de la décision attaquée et qui illustrent davantage la situation dans laquelle elle se trouve. Ainsi, premièrement, elle soutient que, le 4 mai 2023, Biogen lui a adressé une lettre dans laquelle, d’une part, elle lui a demandé de cesser de mettre ses produits sur le marché jusqu’à l’expiration de la protection de la mise sur le marché dont elle bénéficiait et, d’autre part, elle l’a informé de son intention, si la décision attaquée n’était pas respectée par la requérante, de demander des dommages et intérêts. Deuxièmement, il serait plausible que Biogen essaie d’obtenir des mesures provisoires rapides devant les juridictions nationales en se référant à la décision attaquée. Troisièmement, certaines autorités nationales exerceraient des pressions sur la requérante pour qu’elle se conforme à la position de la Commission et menaceraient de prendre des sanctions en cas de refus de la requérante. Quatrièmement, la Commission aurait annoncé qu’elle allait adopter une décision modifiant l’AMM de la requérante afin de préciser que la protection de la mise sur le marché du Tecfidera devait être respectée.

38 La Commission conteste les arguments de la requérante.

39 Premièrement, il y a lieu de relever que la décision attaquée, par laquelle la Commission a octroyé à Biogen une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché pour le Tecfidera, est adressée à cette entreprise et n’a, en tant que telle, aucun effet sur la légalité de l’AMM de la requérante.

40 Deuxièmement, d’une part, en ce qui concerne l’argument de la requérante selon lequel Biogen et des autorités nationales ont pris certaines mesures à son égard en s’appuyant sur la décision attaquée, il y a lieu de constater qu’il s’agit de comportements, actuels ou futurs, de parties tierces qui se prévalent de la décision attaquée. Or, ces comportements sont imputables à ces tiers et ne découlent pas de la décision attaquée.

41 À cet égard, il convient de préciser que, dans l’éventualité où la requérante serait effectivement condamnée dans le futur à payer des dommages et intérêts à Biogen, la requérante subirait un préjudice d’ordre financier. Or, un préjudice purement pécuniaire ne saurait, en principe, être regardé comme irréparable ou même difficilement réparable, dès lors qu’il peut faire l’objet d’une compensation financière ultérieure. En l’espèce, il y a lieu de constater que le préjudice potentiel invoqué de ce chef par la requérante serait bien identifié par le jugement concerné et donc quantifiable et, de ce fait, ne saurait être considéré comme irréparable.

42 D’autre part, s’agissant de l’intention de la Commission de modifier l’AMM de la requérante, il y a lieu de constater que la simple manifestation, de la part de la Commission, de l’intention de prendre, dans l’avenir, une décision spécifique n’est pas susceptible de produire des effets juridiques obligatoires de nature à affecter directement et immédiatement les intérêts de la requérante (voir, en ce sens, arrêt du 8 octobre 2014, Bermejo Garde/CESE, T‑530/12 P, EU:T:2014:860, points 45 à 48). L’annonce de la Commission de cette intention ne crée donc pas d’obligations correspondantes dans le chef de la requérante et, en l’espèce, une telle intention n’est pas suffisante pour démontrer l’urgence par rapport à la décision attaquée. À cet égard, dans l’hypothèse où l’AMM de la requérante serait modifiée ou retirée, c’est dans le cadre d’un éventuel recours contre une telle décision et d’une demande en référé correspondante qu’il conviendrait d’apprécier si les arguments de la requérante pour démontrer l’urgence seraient suffisants pour ordonner le sursis à l’exécution.

43 Ainsi, s’agissant du troisième chef de conclusions par lequel la requérante cherche à faire enjoindre à la Commission de s’abstenir de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait de son AMM ou à une interdiction de mettre sur le marché le DMF Mylan, il suffit d’observer que la requérante aura la possibilité de contester de telles mesures par l’introduction d’un recours en annulation lorsque la Commission aura effectivement pris des décisions à cet effet.

44 Dans ces circonstances, la requérante n’est pas parvenue à démontrer qu’elle subirait un préjudice grave et irréparable si le sursis à exécution de la décision attaquée n’était pas octroyé.

45 Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut pour la requérante d’établir que la condition relative à l’urgence est remplie, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer davantage sur la recevabilité de la présente demande en référé, d’examiner le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.

Sur la demande d’intervention

46 Dans la mesure où la présente ordonnance rejette la demande de mesures provisoires introduite par la requérante, il n’y a plus lieu, dans l’intérêt de l’efficacité de la procédure, de statuer sur la demande d’intervention de Biogen au soutien des conclusions de la Commission ainsi que sur la demande de traitement confidentiel de certaines informations, introduite par la requérante (voir points 24 et 26 ci-dessus).

Sur les dépens

47 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens exposés par la requérante et la Commission dans le cadre de la procédure de référé.

48 Dans les circonstances de la présente affaire, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, chaque partie supportera ses propres dépens dans le cadre de la demande d’intervention.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1) La demande en référé est rejetée.

2) Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande d’intervention présentée par Biogen Netherlands BV ainsi que sur la demande de traitement confidentiel de Mylan Ireland Ltd.

3) Les dépens relatifs à la procédure de référé sont réservés.

4) Chaque partie supportera ses propres dépens relatifs à la demande d’intervention de Biogen Netherlands.

Fait à Luxembourg, le 24 juillet 2023.

* Langue de procédure : l’anglais.