Jurisprudence CJUE — 62023TO0278

DOCUMENT DE TRAVAIL

ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

24 juillet 2023 (*)

« Référé – Médicaments à usage humain – Autorisation de mise sur le marché – Demande de mesures provisoires – Demande d’injonction – Défaut d’urgence »

Dans l’affaire T‑278/23 R,

Zentiva k.s., établie à Prague (République tchèque),

Zentiva Pharma GmbH, établie à Francfort-sur-le-Main (Allemagne),

représentées par M^es K. Roox, T. De Meese et J. Stuyck, avocats,

parties requérantes,

contre

Commission européenne, représentée par M^mes E. Mathieu, L. Haasbeek et M. A. Spina, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

rend la présente

Ordonnance

1 Par leur demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, les requérantes, Zentiva k.s. et Zentiva Pharma GmbH, sollicitent en substance, d’une part, le sursis à l’exécution de la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, modifiant la décision d’exécution C(2014) 601 final de la Commission, du 30 janvier 2014, portant autorisation de mise sur le marché (ci-après l’« AMM ») du médicament à usage humain Tecfidera – dimethyl fumarate (ci-après le « Tecfidera ») au titre du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), tel que modifié (ci-après la « décision attaquée »), ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils les concernent et, d’autre part, une injonction à la Commission européenne tendant à ce qu’elle s’abstienne de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait des AMM dont elles bénéficient ou à une interdiction de mettre sur le marché des produits génériques du Dimethyl fumarate (ci-après le « DMF »).

Antécédents du litige et conclusions des parties

2 Les requérantes sont des entreprises pharmaceutiques appartenant au groupe Zentiva qui développent et commercialisent des médicaments. Elles sont titulaires de plusieurs AMM d’un médicament générique du DMF, indiqué pour le traitement de la sclérose en plaques. Ces AMM ont été obtenues par la procédure décentralisée d’AMM dans de nombreux pays avec le Tecfidera comme produit de référence. Zentiva est la bénéficiaire effective des revenus générés par la vente de ces produits.

3 Le 28 février 2012, la société Biogen Idec Ltd, a déposé, auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA), en application de l’article 4, paragraphe 1, du règlement n^o 726/2004, une demande d’AMM du médicament Tecfidera.

4 Le 30 janvier 2014, la Commission a adopté la décision d’exécution C(2014) 601 final portant AMM du Tecfidera au titre du règlement n^o 726/2004 (ci-après la « décision d’exécution du 30 janvier 2014 »). Au considérant 3 de cette décision d’exécution, la Commission indique que le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé dénommé Fumaderm, d’autre part, ne font pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).

5 Le 27 novembre 2017, la société Pharmaceutical Works Polpharma S.A. a déposé une demande auprès de l’EMA visant à obtenir confirmation qu’elle était éligible au dépôt d’une demande d’AMM selon la procédure centralisée en application de l’article 3, paragraphe 3, du règlement n^o 726/2004, pour un médicament générique dénommé Dimethyl Fumarate Pharmaceutical Works Polpharma dérivé du Tecfidera.

6 Par décision du 30 juillet 2018, l’EMA a informé Pharmaceutical Works Polpharma qu’elle n’était pas en mesure de valider sa demande visant à l’octroi d’une AMM d’un médicament générique dérivé du Tecfidera, au motif que, en substance, selon le considérant 3 de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, le Tecfidera, d’une part, et le médicament déjà autorisé Fumaderm, d’autre part, ne faisaient pas partie d’une même autorisation globale de mise sur le marché, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, et que, par conséquent, le Tecfidera bénéficiant d’une période indépendante de huit ans de protection des données, cette période de protection n’avait pas encore expiré (ci-après la « décision de l’EMA du 30 juillet 2018 »).

7 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T‑611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l’annulation de la décision de l’EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d’illégalité au titre de l’article 277 TFUE à l’encontre de la décision d’exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d’exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

8 Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l’exception d’illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l’EMA du 30 juillet 2018.

9 L’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), a fait l’objet de trois pourvois formés par la Commission, la société Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ») et l’EMA.

10 Le 2 juin 2021, Biogen a déposé auprès de la Commission une demande d’une nouvelle indication thérapeutique ainsi que d’une extension d’une année de la protection de la mise sur le marché du Tecfidera conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement n^o 726/2004.

11 Le 13 mai 2022, par la décision d’exécution de la Commission C(2022) 3251 final modifiant la décision d’exécution du 30 janvier 2014, la Commission a refusé la demande d’extension de Biogen.

12 Biogen a introduit un recours en annulation contre cette décision. Ce recours est actuellement pendant devant le Tribunal (affaire T‑268/22).

13 À la suite de l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241), les requérantes ont obtenu plusieurs AMM nationales pour leurs médicaments génériques du DMF avec le Tecfidera comme médicament de référence dans le cadre de la procédure décentralisée prévue par la directive 2001/83.

14 En particulier, le 5 septembre 2022, Zentiva Pharma a obtenu une AMM nationale avec l’Allemagne comme État membre de référence.

15 Immédiatement après l’obtention de ladite AMM les requérantes ont commencé à lancer leurs médicaments génériques du DMF en Allemagne.

16 Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C‑438/21 P à C‑440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T‑611/18, EU:T:2021:241). Statuant ensuite sur le recours introduit en première instance, la Cour a rejeté l’unique moyen tiré d’une exception d’illégalité de la décision d’exécution du 30 janvier 2014 et, partant, le recours.

17 Le 2 mai 2023, la Commission a adopté la décision attaquée, par laquelle elle a modifié la décision d’exécution du 30 janvier 2014 en octroyant à Biogen, pour le Tecfidera, une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché, jusqu’au 2 février 2025, avec un effet rétroactif à partir du 16 mars 2023.

18 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 23 mai 2023, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils les concernaient.

19 Par acte séparé, déposé au greffe du Tribunal le même jour, les requérantes ont introduit la présente demande en référé, dans laquelle elles concluent à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent les requérantes, avec effet immédiat conformément à l’article 157, paragraphe 2, du règlement de procédure du Tribunal ;

– ordonner le sursis à l’exécution de la décision attaquée, ainsi que de toute autre décision ou acte ultérieurs prolongeant ou remplaçant la décision attaquée, en tant qu’ils concernent les requérantes, en attendant que le Tribunal statue sur le recours dans l’affaire principale ;

– enjoindre à la Commission de s’abstenir de prendre toute autre mesure qui équivaudrait à un retrait des AMM des requérantes ou à une interdiction pour elles de mettre sur le marché des produits génériques du DMF ;

– ordonner toute autre mesure provisoire jugée appropriée ;

– condamner la Commission aux dépens.

20 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 8 juin 2023, la Commission conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :

– rejeter la demande en référé ;

– condamner les requérantes aux dépens.

21 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 9 juin 2023, Biogen a demandé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.

22 Le 20 juin 2023, les parties principales ont déposé leurs observations sur cette demande.

23 Par acte déposé au greffe du Tribunal le 20 juin 2023, les requérantes ont demandé le traitement confidentiel, à l’égard de Biogen, de certaines informations figurant dans la demande en référé ainsi que dans les observations de la Commission.

En droit

Considérations générales

24 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).

25 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».

26 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).

27 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].

28 Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.

29 Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord si la condition relative à l’urgence est remplie.

Sur la condition relative à l’urgence

30 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite la protection provisoire. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).

31 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si les requérantes parviennent à démontrer l’urgence.

32 En l’espèce, les requérantes soutiennent qu’elles subiront un préjudice grave et irréparable s’il n’est pas sursis à l’exécution de la décision attaquée.

33 Selon elles, la décision attaquée a pour effet de leur interdire d’utiliser leurs AMM jusqu’au 2 février 2025, ce qui aurait des conséquences immédiates pour elles ainsi que pour des tiers. À cet égard, elles soutiennent, notamment, qu’elles subiraient un préjudice consistant en, premièrement, un manque à gagner pour la période pendant laquelle elles auraient dû se trouver sur le marché, deuxièmement, la perte totale de parts de marché, troisièmement, des coûts liés à la nouvelle mise sur le marché des produits génériques du DMF après la nouvelle durée de protection de la mise sur le marché et, quatrièmement, une atteinte portée à leurs réputations.

34 Les requérantes présentent ensuite des faits qui sont intervenus postérieurement à l’adoption de la décision attaquée et qui illustrent davantage la situation dans laquelle elles se trouvent. Ainsi, premièrement, elles soutiennent que l’AMM nationale allemande de Zentiva Pharma a été suspendue par le Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Allemagne) dans le cadre d’une procédure d’opposition engagée par Biogen. Deuxièmement, le 10 mai 2023, Biogen aurait adressé aux requérantes une lettre dans laquelle, d’une part, elle leur aurait demandé de cesser de mettre leurs produits sur le marché jusqu’à l’expiration de la protection de la mise sur le marché dont elle bénéficiait et, d’autre part, elle les a informé de son intention, si la décision attaquée n’était pas respectée par les requérantes, de demander des dommages et intérêts. Troisièmement, il serait plausible que Biogen essaie d’obtenir des mesures provisoires rapides devant les juridictions nationales en se référant à la décision attaquée. Quatrièmement, certaines autorités nationales exerceraient des pressions sur les requérantes pour qu’elles se conforment à la position de la Commission et menaceraient de prendre des sanctions en cas de refus des requérantes.

35 La Commission conteste les arguments de la requérante.

36 Premièrement, il y a lieu de relever que la décision attaquée, par laquelle la Commission a octroyé à Biogen une année supplémentaire de protection de la mise sur le marché pour le Tecfidera, est adressée à cette entreprise et n’a, en tant que telle, aucun effet sur la légalité des AMM des requérantes.

37 Deuxièmement, d’une part, en ce qui concerne l’argument des requérantes selon lequel Biogen et des autorités nationales ont pris certaines mesures à leur égard en s’appuyant sur la décision attaquée, il y a lieu de constater qu’il s’agit de comportements, actuels ou futurs, de parties tierces qui se prévalent de la décision attaquée. Or, ces comportements sont imputables à ces tiers et ne découlent pas de la décision attaquée.

38 À cet égard, il convient de préciser que, dans l’éventualité où les requérantes seraient effectivement condamnées dans le futur à payer des dommages et intérêts à Biogen, les requérantes subiraient un préjudice d’ordre financier. Or, un préjudice purement pécuniaire ne saurait, en principe, être regardé comme irréparable ou même difficilement réparable, dès lors qu’il peut faire l’objet d’une compensation financière ultérieure. En l’espèce, il y a lieu de constater que le préjudice potentiel invoqué de ce chef par les requérantes serait bien identifié par le jugement concerné et donc quantifiable et, de ce fait, ne saurait être considéré comme irréparable.

39 D’autre part, s’agissant de la prétendue suspension de l’AMM nationale allemande de Zentiva Pharma, il y a lieu de relever que c’est dans le cadre d’un éventuel recours contre ladite décision devant les autorités et juridictions compétentes qu’il conviendrait d’apprécier si les arguments de ladite requérante seraient suffisants pour ordonner qu’elle soit modifiée ou suspendue.

40 Dans ces circonstances, les requérantes ne sont pas parvenues à démontrer qu’elles subiraient un préjudice grave et irréparable si le sursis à exécution de la décision attaquée n’était pas octroyé.

41 Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être rejetée à défaut pour les requérantes d’établir que la condition relative à l’urgence est remplie, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer davantage sur la recevabilité de la présente demande en référé, d’examiner le fumus boni juris ou de procéder à la mise en balance des intérêts.

Sur la demande d’intervention

42 Dans la mesure où la présente ordonnance rejette la demande de mesures provisoires introduite par les requérantes, il n’y a plus lieu, dans l’intérêt de l’efficacité de la procédure, de statuer sur la demande d’intervention de Biogen au soutien des conclusions de la Commission ainsi que sur la demande de traitement confidentiel de certaines informations, introduite par les requérantes (voir points 21 et 23 ci-dessus).

Sur les dépens

43 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens exposés par les requérantes et la Commission dans le cadre de la procédure de référé.

44 Dans les circonstances de la présente affaire, en application de l’article 144, paragraphe 10, du règlement de procédure, chaque partie supportera ses propres dépens dans le cadre de la demande d’intervention.

Par ces motifs,

LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL

ordonne :

1) La demande en référé est rejetée.

2) Il n’y a plus lieu de statuer sur la demande d’intervention présentée par Biogen Netherlands BV ainsi que sur la demande de traitement confidentiel de Zentiva k.s. et Zentiva Pharma GmbH.

3) Les dépens relatifs à la procédure de référé sont réservés.

4) Chaque partie supportera ses propres dépens relatifs à la demande d’intervention de Biogen Netherlands.

Fait à Luxembourg, le 24 juillet 2023.

Le greffier

Le président

V. Di Bucci

M. van der Woude

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* Langue de procédure : l’anglais.