| CELEX | 62024CJ0427 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | jeudi 2 juillet 2026 |
ARRÊT DE LA COUR (sixième chambre)
2 juillet 2026 (*)
« Renvoi préjudiciel – Dispositifs médicaux – Règlement (UE) 2017/745 – Obligations des distributeurs avant la mise à disposition sur le marché – Bracelets d’identification destinés à être portés par des patients dans le domaine des soins de santé – Absence d’un marquage CE et d’une déclaration de conformité UE – Notion de “dispositif médical” – Notion de “destination” »
Dans l’affaire C‑427/24,
ayant pour objet une demande de décision préjudicielle au titre de l’article 267 TFUE, introduite par le Landgericht Bochum (tribunal régional de Bochum, Allemagne), par décision du 28 mai 2024, parvenue à la Cour le 18 juin 2024, dans la procédure
Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV
contre
Diagramm Halbach GmbH & Co. KG,
en présence de :
ZEBRA Technologies Europe Limited,
LA COUR (sixième chambre),
composée de Mme I. Ziemele, présidente de chambre, MM. A. Kumin (rapporteur) et M. Bošnjak, juges,
avocat général : M. D. Spielmann,
greffier : M. A. Calot Escobar,
vu la procédure écrite,
considérant les observations présentées :
– pour Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, par Me M. Zain, Rechtsanwalt,
– pour Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, par Me C. Göttschkes, Rechtsanwalt,
– pour ZEBRA Technologies Europe Limited, par Mes M. Ottermann et O. Rathje, Rechtsanwälte,
– pour la Commission européenne, par MM. T. S. Bohr et A. Spina, en qualité d’agents,
vu la décision prise, l’avocat général entendu, de juger l’affaire sans conclusions,
rend le présent
Arrêt
1 La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 2, points 1 et 12, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO 2017, L 117, p. 1).
2 Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (centrale de lutte contre la concurrence déloyale de Francfort-sur-le-Main, Allemagne) (ci-après « Zentrale »), une association de lutte contre les pratiques commerciales déloyales, à Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (ci-après « Diagramm »), une société commercialisant des produits imprimés de sa propre production ainsi que d’autres produits, au sujet notamment de la cessation de mise sur le marché par cette dernière de bracelets d’identification destinés à être portés par des patients dans le domaine des soins de santé (« Patientenarmbänder ») et produits par ZEBRA Technologies Europe Limited (ci-après « Zebra »), tant que ces bracelets ne satisfont pas aux exigences du règlement 2017/745.
Le cadre juridique
Le droit de l’Union
3 L’article 2 du règlement 2017/745, intitulé « Définitions », est libellé comme suit :
« Aux fins du présent règlement, on entend par :
1) “dispositif médical”, tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
– diagnostic, prévention, surveillance, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie,
– diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci,
– investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique,
– communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les produits ci-après sont également réputés être des dispositifs médicaux :
– les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance à celle-ci,
– les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs visés à l’article 1er, paragraphe 4, et de ceux visés au premier alinéa du présent point ;
[...]
12) “destination”, l’utilisation à laquelle un dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente, et comme celles présentées par le fabricant dans l’évaluation clinique ;
[...]
44) “évaluation clinique”, un processus systématique et planifié visant à produire, collecter, analyser et évaluer en continu les données cliniques relatives à un dispositif afin de vérifier la sécurité et les performances, y compris les bénéfices cliniques, de celui-ci lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant ;
[...] »
4 L’article 14 de ce règlement, intitulé « Obligations générales des distributeurs », dispose :
« 1. Lorsqu’ils mettent un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs agissent, dans le cadre de leurs activités, avec la diligence requise pour respecter les exigences applicables.
2. Avant de mettre un dispositif à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que les conditions suivantes sont remplies :
a) le dispositif porte le marquage CE et la déclaration de conformité UE du dispositif a été établie ;
[...] »
Le droit allemand
5 Le Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (loi contre la concurrence déloyale), du 3 juillet 2004 (BGBl. 2004 I, p. 1414), dans sa version applicable aux faits du litige au principal (ci-après l’« UWG »), vise à protéger les concurrents, les consommateurs et les autres acteurs du marché contre les pratiques commerciales déloyales ainsi que l’intérêt public, en garantissant une concurrence non faussée.
6 L’article 3 de l’UWG prévoit l’interdiction des comportements commerciaux déloyaux.
7 Aux termes de l’article 3a de l’UWG, intitulé « Violation du droit » :
« Commet un acte déloyal celui qui enfreint une disposition légale destinée, notamment, à réglementer le comportement sur le marché dans l’intérêt de ses acteurs lorsque cette infraction est susceptible d’affecter sensiblement les intérêts des consommateurs, des autres acteurs du marché ou des concurrents. »
8 L’article 5a de l’UWG, intitulé « Tromperie par omission », dispose :
« (1) Commet également un acte déloyal celui qui induit en erreur un consommateur ou un autre acteur du marché en lui dissimulant une information substantielle,
1. dont ce consommateur ou cet autre acteur du marché a besoin, compte tenu des circonstances, pour prendre une décision commerciale en connaissance de cause, et
2. dont l’omission est susceptible d’amener ledit consommateur ou ledit autre acteur du marché à prendre une décision commerciale qu’il n’aurait pas prise autrement.
(2) Constituent également une omission
1. la dissimulation d’informations essentielles,
2. la fourniture d’informations essentielles de manière peu claire, incompréhensible ou ambiguë, ainsi que
3. le fait de ne pas fournir des informations essentielles en temps utile.
[...]
(4) Commet également un acte déloyal quiconque n’indique pas la véritable intention commerciale d’une opération [...] »
9 L’article 8 de l’UWG, intitulé « Élimination et omission », prévoit :
« (1) Quiconque se livre à une pratique commerciale illicite en vertu de l’article 3 ou de l’article 7 peut donner lieu à une injonction de cessation immédiate et, en cas de risque de récidive, à un ordre de cessation pour l’avenir. Le droit d’obtenir une injonction à la cessation pour l’avenir (abstention) naît dès qu’il y a risque d’infraction aux articles 3 ou 7.
[...]
(3) Sont titulaires des droits conférés par le paragraphe 1 :
[...]
2. les associations dotées de la personnalité juridique et visant à promouvoir des intérêts commerciaux ou professionnels indépendants, qui sont inscrites sur la liste des associations économiques qualifiées conformément à l’article 8b [de l’UWG], dans la mesure où elles regroupent un nombre significatif d’entrepreneurs qui commercialisent des biens ou des services de même nature ou de nature similaire sur le même marché et où l’infraction affecte les intérêts de leurs membres ;
[...] »
10 L’article 8b de l’UWG, intitulé « Liste des associations économiques qualifiées », prévoit, à son paragraphe 1, que le Bundesamt für Justiz (Office fédéral de justice, Allemagne) tient à jour une liste des associations économiques qualifiées qu’il publie sur son site Internet.
11 L’article 13 de l’UWG, intitulé « Mise en demeure ; Obligation de ne pas faire ; Responsabilité », dispose, à son paragraphe 3, que, dans la mesure où la mise en demeure est justifiée et répond aux exigences du paragraphe 2, l’auteur de l’avertissement écrit peut exiger de la personne mise en demeure le remboursement des frais nécessaires.
Le litige au principal et les questions préjudicielles
12 Au mois de juin 2023, Diagramm a vendu et livré à un service infirmier allemand deux types de bracelets d’identification destinés à être portés par des patients dans le domaine des soins de santé, notamment dans des hôpitaux (« Patientenarmbänder »), qui se distinguaient les uns des autres uniquement par la technique d’impression utilisée au cours de leur fabrication. Plus précisément, il s’agissait de bracelets fabriqués à partir d’une résine thermoplastique, qui peuvent être imprimés individuellement avec des caractères en lettres, des chiffres et/ou un code-barres afin d’identifier le patient et de sauvegarder d’autres données le concernant.
13 Dans un document publicitaire fourni par Zebra, le producteur de ces bracelets, il était indiqué, notamment, que l’identification des patients à l’aide de ces bracelets d’identification pourrait améliorer la sécurité des patients, notamment dans les domaines de la médication, de la réalisation de tests et de procédures ainsi que des transfusions sanguines et du prélèvement d’échantillons. Avant de mettre lesdits bracelets d’identification sur le marché, Diagramm n’a pas vérifié que ceux-ci portaient le marquage CE et que leur déclaration de conformité UE avait été établie.
14 Zentrale, qui est une association économique qualifiée, au sens de l’article 8, paragraphe 3, point 2, de l’UWG, inscrite sur la liste prévue à l’article 8b de l’UWG, estime donc que Diagramm a manqué à ses obligations prévues à l’article 14, paragraphe 1, et paragraphe 2, sous a), du règlement 2017/745. Zentrale a ainsi adressé une mise en demeure à Diagramm et lui a enjoint de cesser de mettre les bracelets d’identification des patients en cause au principal sur le marché sans le marquage CE et sans avoir établi leur déclaration de conformité UE ainsi que de faire une déclaration de cessation et d’abstention (« Unterlassungsserklärung »). Diagramm n’ayant pas donné suite à cette demande, Zentrale a donc introduit, auprès du Landgericht Bochum (tribunal régional de Bochum, Allemagne), qui est la juridiction de renvoi, une demande de cessation ainsi que de remboursement des frais de mise en demeure sur la base des articles 3 et 3a de l’UWG.
15 En effet, les parties au principal s’opposent sur la qualification ou non des bracelets d’identification des patients en cause au principal de « dispositifs médicaux », au sens de l’article 2, point 1, du règlement 2017/745, et, par conséquent, sur la question de savoir si les informations publicitaires qui y sont afférentes indiquent une « destination », au sens du point 12 de cet article.
16 Zentrale estime que les bracelets d’identification des patients en cause au principal, en raison de la publicité qui en est faite par leur fabricant, Zebra, servent, à tout le moins en combinaison avec d’autres produits, à contrôler, à diagnostiquer et à traiter des maladies, des blessures ou des handicaps de patients. Elle considère qu’ils remplissent dès lors une fonction d’assistance et devraient donc, selon elle, être qualifiés de « dispositifs médicaux », au sens de l’article 2, point 1, du règlement 2017/745.
17 Diagramm considère, en revanche, que les bracelets d’identification des patients en cause au principal sont dépourvus de toute destination médicale. Elle est d’avis qu’ils ont pour seule fonction d’identifier clairement la personne du patient au sein du milieu hospitalier et exercent donc une fonction purement administrative, sans être associés à la fourniture d’une prestation thérapeutique ou diagnostique concrète en faveur du patient. La condition relative à l’« action principale voulue dans ou sur le corps humain » prévue à l’article 2, point 1, du règlement 2017/745 ne serait donc pas remplie.
18 La juridiction de renvoi, partageant les doutes de Diagramm et de Zebra quant à la possibilité de qualifier les bracelets d’identification des patients en cause au principal de « dispositifs médicaux », considère que la question de droit relative à l’interprétation des dispositions du règlement 2017/745 n’a pas encore reçu de réponse dans la jurisprudence de la Cour et qu’elle est pertinente pour la solution du litige au principal.
19 C’est dans ces conditions que le Landgericht Bochum (tribunal régional de Bochum) a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions suivantes :
« 1) Telle qu’elle figure dans l’annexe K 2 de la requête [introduite devant la juridiction de renvoi] [...], la publicité des bracelets d’identification des patients en cause au principal, lesquels bracelets sont produits par le fabricant américain Zebra Technologies Corp., et livrés incontestablement sans la moindre inscription, indique-t-elle une destination, au sens de l’article 2, point 12, du règlement [2017/745] ?
2) En cas de réponse affirmative à la première question :
Les modèles de bracelets d’identification des patients “Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft” (référence no 10018856) et “LaserBand Advanced” en cause au principal, tels qu’ils sont reproduits à l’annexe K 1 de la requête [introduite devant la juridiction de renvoi] [...], produits par le fabricant américain Zebra Technologies Corp., livrés incontestablement sans la moindre inscription et proposés à la vente par la défenderesse au principal sous les dénominations “Bracelet d’identification des patients ThermoComfort PLUS (article no 511621)” et “Bracelet d’identification des patients LaserBand A 4 sans marquage ‘Adultes’ avec film de protection (article no 512099)”, dont il est fait la publicité par le fabricant susmentionné [...], constituent-ils des dispositifs médicaux, au sens de l’article 2, point 1, du règlement [2017/745] ? »
Sur les questions préjudicielles
20 Par ses deux questions, qu’il convient d’examiner ensemble, la juridiction de renvoi demande, en substance, si l’article 2, point 1, du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens que des bracelets d’identification, fabriqués à partir d’une résine thermoplastique et destinés à être portés par des patients dans le domaine de soins de santé, qui peuvent être imprimés individuellement avec des caractères en lettres, des chiffres et/ou un code-barres afin d’identifier l’intéressé et de sauvegarder d’autres données le concernant, mais qui ont été livrés vierges de toute inscription, doivent être qualifiés de « dispositifs médicaux », au sens de cette disposition, et quel rôle la « destination » du dispositif concerné, au sens de l’article 2, point 12, de ce règlement, joue à cet égard.
21 En vertu de l’article 2, point 1, du règlement 2017/745, un « dispositif médical » désigne tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme, pour une ou plusieurs fins médicales précises. Ces fins comprennent notamment le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie, ainsi que le diagnostic, le contrôle, le traitement, l’atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou la compensation de ceux-ci. L’action principale voulue d’un dispositif médical dans ou sur le corps humain ne doit pas être obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais la fonction de celui-ci peut être assistée par de tels moyens.
22 Il s’ensuit que la destination d’un dispositif telle que formulée par le fabricant de celui-ci constitue un élément important de la définition de la notion de « dispositif médical », même si ce n’est pas le seul élément de celle-ci. En effet, le règlement 2017/745 ne définit pas un dispositif médical sur la seule base de la présentation qui en est faite par son fabricant, contrairement à ce qui est le cas pour les médicaments, en vertu de l’article 1er, point 2, sous a), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO 2001, L 311, p. 67).
23 Conformément à l’article 2, point 12, du règlement 2017/745, la « destination » d’un dispositif s’entend de l’utilisation à laquelle ce dispositif est destiné d’après les indications fournies par le fabricant de celui-ci sur l’étiquette, dans la notice d’utilisation ou dans les documents ou indications publicitaires ou de vente comme celles présentées par ce fabricant dans l’évaluation clinique.
24 Deux conditions ressortent donc de cette définition. D’une part, les indications relatives à l’utilisation à laquelle le dispositif concerné est destiné doivent être fournies par le fabricant de celui-ci et, d’autre part, ces indications doivent figurer dans l’un des supports mentionnés à l’article 2, point 12, du règlement 2017/745.
25 À cet égard, le dossier dont dispose la Cour contient un document du fabricant des bracelets d’identification des patients en cause au principal, intitulé « Des coûts élevés dus à des erreurs sur les bracelets », auquel se réfère la demanderesse au principal, selon lequel « [d]es bracelets d’identification des patients de haute qualité permettent au personnel hospitalier de contrôler les “5B” au chevet du patient : le bon patient, le bon médicament, la bonne dose, le bon moment et la bonne voie d’administration. Si des erreurs surviennent lors de l’identification des patients, elles sont susceptibles d’avoir de graves conséquences ». Ce document contient également des informations sur les statistiques de la fréquence des causes de décès, ce fabricant y expliquant que les erreurs médicales constituent la troisième cause de décès, après les maladies cardiovasculaires et les cancers. Il précise, par ailleurs, quelles erreurs médicales sont particulièrement fréquentes et mentionne à cet égard les erreurs de médication, les erreurs d’identification des patients lors de procédures et de tests ainsi que les erreurs commises dans l’attribution de produits sanguins et dans l’étiquetage des échantillons des patients. Ces erreurs provoqueraient des coûts annuels de 17 à 29 milliards de dollars des États-Unis (USD) (environ 14,4 à 24,6 milliards d’euros).
26 Les indications fournies par Zebra en tant que fabricant responsable des bracelets d’identification des patients en cause au principal étant énoncées dans ledit document et le même document devant être qualifié de document publicitaire ou de vente, les conditions requises mentionnées au point 24 du présent arrêt sont remplies. Par conséquent, ces indications contribuent, en principe, à déterminer la destination de ces bracelets d’identification des patients.
27 Il y a toutefois lieu de constater que lesdites indications ne doivent pas nécessairement toutes être considérées comme étant essentielles afin de déterminer la destination des produits dont elles font la promotion. Il ressort du libellé de l’article 2, point 12, du règlement 2017/745 que, dans la définition de la notion de « destination » énoncée à cette disposition, l’accent est mis sur l’utilisation à laquelle un dispositif est destiné selon les indications fournies par son fabricant. Partant, seules les indications ayant effectivement trait à l’utilisation du produit concerné sont déterminantes.
28 Dans le cadre de la qualification d’un produit de « dispositif médical », non seulement il y a lieu de prendre en compte les indications fournies par le fabricant de celui-ci, mais aussi le fait que ce produit a ou non objectivement des fonctions visées à l’article 2, point 1, du règlement 2017/745. En effet, dans tous les cas mentionnés au point 25 du présent arrêt, les bracelets d’identification des patients en cause au principal ne sont objectivement pas de nature à permettre de fournir, à eux seuls, une prestation médicale, bien qu’ils soient utilisés dans un contexte médical. À cet égard, il convient également de souligner que la juridiction de renvoi relève, dans la demande de décision préjudicielle, qu’il est possible que certains fabricants aient apposé un marquage CE relevant du droit médical et obtenu une certification qui y est afférente pour, le cas échéant, de simples raisons de marketing. Il s’ensuit que, certes, la destination d’un dispositif doit être communiquée par son fabricant. Toutefois, les indications de ce dernier doivent également être interprétées du point de vue du destinataire. En d’autres termes, ces indications peuvent être utilisées pour déterminer la destination prévue, mais elles ne sauraient à elles seules déterminer nécessairement cette destination.
29 Il en découle que les informations relatives au contexte, présentant un caractère simplement utile, qui figurent dans la publicité et qui visent à promouvoir les ventes de certains produits ne sont pas déterminantes afin de déterminer la destination de ces produits.
30 En l’occurrence, si de telles informations contextuelles peuvent sans doute présenter un certain intérêt pour le public cible concerné, elles ne fournissent aucune indication sur l’utilisation médicale des bracelets d’identification des patients en cause au principal, dans la mesure où elles semblent plutôt inciter les milieux concernés à réfléchir à la mise en place d’un système d’identification des patients qui fonctionne de manière fiable et qui permette d’éviter ou de réduire les erreurs décrites dans le document de Zebra mentionné au point 25 du présent arrêt. À cet effet, ces bracelets d’identification ne sont décrits qu’au regard de leur utilisation, à savoir l’identification des patients.
31 Zentrale déduit de ce document que les bracelets d’identification des patients en cause au principal visent à renforcer la fiabilité de la médication, à améliorer la fiabilité des tests et des procédures, dont relèvent également les opérations et la prévention des erreurs d’identification des personnes lors d’opérations, ainsi qu’à éviter des erreurs lors des transfusions sanguines et du prélèvement d’échantillons, et ainsi, en définitive, à prévenir les décès causés par des erreurs médicales. Zentrale est donc d’avis que ces bracelets d’identification contribuent, au sens du règlement 2017/745, au diagnostic, à la prévention, à la surveillance, à la prédiction, au pronostic, au traitement et à l’atténuation de maladies, de blessures et de handicaps. Elle ajoute que les quatre domaines d’application mentionnés dans ledit document, à savoir l’« administration de médicaments », les « tests et procédures », les « transfusions sanguines » ainsi que le « prélèvement d’échantillons » constituent, par ailleurs, en soi, des destinations, au sens de l’article 2, point 12, du règlement 2017/745.
32 Or, contrairement à ce que fait valoir Zentrale, la destination des bracelets d’identification des patients en cause au principal indiquée par leur fabricant consiste en la bonne identification des patients, puisque ces bracelets d’identification sont censés garantir l’accès fiable aux données pertinentes des patients tout au long du séjour de ces derniers, notamment, à l’hôpital. À cette fin, lesdits bracelets d’identification peuvent être assortis d’informations imprimées telles que le prénom, le nom, la date de naissance et le numéro du dossier du patient concerné ainsi que, de manière facultative, le service hospitalier dans lequel l’intéressé se trouve.
33 Il y a lieu toutefois de rappeler que les mêmes bracelets d’identification ont été livrés vierges d’impression. Il en résulte que ces derniers ne sont pas destinés à répondre à une fin médicale précise ou à exercer une action physique sur le corps humain. Ces bracelets d’identification ne servent aucune fin thérapeutique, diagnostique ni autre fin médicale spécifique parmi celles citées à l’article 2, point 1, du règlement 2017/745. Ils ne constituent par ailleurs pas des produits devant être considérés comme étant des « dispositifs médicaux », au sens des deux derniers tirets de cette disposition.
34 En outre, rien dans le dossier dont dispose la Cour n’indique que le fabricant desdits bracelets d’identification ait fait procéder à une évaluation clinique, ce qui permet également de conclure que les mêmes bracelets d’identification ne sont pas destinés à une fin médicale, au sens de ladite disposition.
35 Il y a lieu toutefois de relever que l’absence d’évaluation clinique n’exclut pas qu’un produit puisse être qualifié de dispositif médical.
36 De surcroît, il convient de constater que, en l’occurrence, le fabricant, qui a d’ailleurs indiqué qu’il opérait dans le secteur de l’impression et non dans le secteur des dispositifs médicaux, n’a fourni d’indications médicales ni sur l’étiquette du dispositif concerné ni dans la notice d’utilisation de celui-ci. Les seules déclarations sur lesquelles se fonde Zentrale sont donc les allégations commerciales de ce fabricant de caractère général dans le document mentionné au point 25 du présent arrêt, selon lesquelles l’utilisation de bracelets d’identification des patients de haute qualité permettrait au personnel de santé de vérifier qu’il s’agit du bon patient, du bon médicament, de la bonne dose, du bon moment et de la bonne voie d’administration et, partant, de réduire ou d’éviter les conséquences négatives d’erreurs liées à l’identification du patient.
37 L’identification correcte du patient par le personnel de santé étant donc le seul objectif des bracelets d’identification des patients en cause au principal, il convient de souligner que toutes les fins médicales mentionnées à l’article 2, point 1, du règlement 2017/745 dépendent d’ailleurs d’autres facteurs et non du fait que le patient porte ou non un tel bracelet d’identification.
38 Dans ce contexte, il importe de relever que cet objectif pourrait également être atteint, par exemple, au moyen du port d’une plaque nominative, d’un badge personnalisé, d’une copie d’une pièce d’identité ou de tout autre moyen d’identification, ce qui montre qu’un bracelet d’identification, en tant que tel, n’a aucune influence directe sur les activités diagnostiques ou thérapeutiques. Il semble, en effet, incontestable que la méthode d’identification d’un patient n’a pas d’effet direct sur l’administration de médicaments, des tests et procédures, des transfusions sanguines ou le prélèvement d’échantillons, les bracelets d’identification des patients en cause au principal ne remplissant qu’une fonction purement administrative en facilitant la manière dont ce patient peut être identifié par le personnel de santé. Il ne saurait donc être affirmé que ces bracelets d’identification seraient utilisés avec d’autres produits à des fins médicales précises, conformément à l’article 2, point 1, du règlement 2017/745.
39 S’agissant, enfin, de l’argumentation de Zentrale fondée sur l’arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), ce dernier a été rendu au sujet de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO 1993, L 169, p. 1).
40 Selon Zentrale, dans cet arrêt, la Cour a, en effet, jugé que l’article 1er, paragraphe 1, et l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de cette directive, doivent être interprétés en ce sens qu’un logiciel dont l’une des fonctionnalités permet l’exploitation de données propres à un patient, afin, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n’agit pas directement dans ou sur le corps humain.
41 Or, à cet égard, il convient de constater que l’argumentation de Zentrale procède d’une reproduction simplifiée dudit arrêt et que la solution retenue dans celui-ci ne saurait être transposée dans le litige au principal.
42 En effet, il semble que le logiciel en cause dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), ne remplissait pas uniquement des fonctions administratives comme les bracelets d’identification des patients en cause au principal, mais, étant donné qu’il traitait les données avec lesquelles il avait été alimenté, fournissait également des informations au médecin afin de l’aider dans son activité.
43 La Cour a relevé que le libellé de l’article 1er, paragraphe 2, sous a), de la directive 93/42 avait été modifié par l’article 2 de la directive 2007/47/CE du Parlement européen et du Conseil, du 5 septembre 2007, modifiant la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO 2007, L 247, p. 21), dont le considérant 6 souligne qu’un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par son fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical, ce considérant précisant qu’un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical (arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, point 24).
44 La Cour a donc constaté que le législateur de l’Union a rendu sans équivoque le fait que, pour que des logiciels relèvent du champ d’application de la directive 93/42, il ne suffit pas qu’ils soient utilisés dans un contexte médical, mais il est encore nécessaire que leur destination, définie par leur fabricant, soit spécifiquement médicale (arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, point 24).
45 Partant, ne saurait être considéré comme étant un dispositif médical un logiciel qui, tout en ayant vocation à être utilisé dans un contexte médical, a pour fin unique d’archiver, de collecter et de transmettre des données, comme un logiciel de stockage des données médicales du patient, un logiciel dont la fonction est limitée à indiquer au médecin traitant le nom du médicament générique associé à celui qu’il envisage de prescrire ou encore un logiciel destiné à faire état des contre-indications mentionnées par le fabricant de ce médicament dans sa notice d’utilisation (arrêt du 7 décembre 2017, Snitem et Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, point 26).
46 Il résulte de tout ce qui précède qu’il convient de répondre aux questions posées que l’article 2, points 1 et 12, du règlement 2017/745 doit être interprété en ce sens que des bracelets d’identification des patients, fabriqués à partir d’une résine thermoplastique et destinés à être portés par des patients dans le domaine de soins de santé, qui, alors même qu’ils peuvent être imprimés individuellement avec des caractères en lettres, des chiffres et/ou un code-barres afin d’identifier le patient concerné et de sauvegarder d’autres données le concernant, ont été livrés vierges de toute inscription, ne sauraient être qualifiés de « dispositifs médicaux », au sens de cette disposition.
Sur les dépens
47 La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (sixième chambre) dit pour droit :
L’article 2, points 1 et 12, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, du 5 avril 2017, relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE,
doit être interprété en ce sens que :
des bracelets d’identification des patients, fabriqués à partir d’une résine thermoplastique et destinés à être portés par des patients dans le domaine de soins de santé, qui, alors même qu’ils peuvent être imprimés individuellement avec des caractères en lettres, des chiffres et/ou un code-barres afin d’identifier le patient concerné et de sauvegarder d’autres données le concernant, ont été livrés vierges de toute inscription, ne sauraient être qualifiés de « dispositifs médicaux », au sens de cette disposition.
Signatures
* Langue de procédure : l’allemand.
Ordonnance du président du Tribunal du 4 août 2026.#Christoph Klein contre Commission européenne.#Référé – Clause de sauvegarde – Dispositif médical – Demande de sursis à exécution – Demande de mesures provisoires – Défaut d’urgence.#Affaire T-267/26 R.
04/08/2026
Ordonnance du président du Tribunal du 3 août 2026.#Broadcom Inc. et VMware International Unlimited Company contre Commission européenne.#Référé – Concurrence – Article 18, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1/2003 – Demande de renseignements – Demande de sursis à exécution et de mesures provisoires – Non-lieu à statuer partiel – Défaut de fumus boni juris – Mise en balance des intérêts.#Affaire T-280/26 R.
03/08/2026
Jurisprudence CJUE — 62026TO0017
22/07/2026
Ordonnance du président du Tribunal du 22 juillet 2026.#Marek Lovás contre Parquet européen.#Référé – Rejet du recours principal – Non-lieu à statuer.#Affaire T-272/26 R.
22/07/2026