Arrêt du Tribunal (sixième chambre) du 15 juillet 2026.#Teva Pharma BV contre Agence européenne des médicaments.#* Langue de procédure : l’anglais. Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Document relatif à un avis scientifique concernant le médicament carboxymaltose ferrique – Décision d’accorder à un tiers l’accès partiel au document – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux».#Affaire T-666/24.

DOCUMENT DE TRAVAIL

ARRÊT DU TRIBUNAL (sixième chambre)

15 juillet 2026

(*) Accès aux documents – Règlement (CE) no 1049/2001 – Document relatif à un avis scientifique concernant le médicament carboxymaltose ferrique – Décision d’accorder à un tiers l’accès partiel au document – Exception relative à la protection des intérêts commerciaux »

Dans l’affaire T‑666/24,

Teva Pharma BV, établie à Haarlem (Pays-Bas), représentée par M^es C. Lindenthal et A. Säurig, avocats,

partie requérante,

contre

Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par M^me G. Gavriilidou, M. G. Ramo et M^me H. Kerr, en qualité d’agents,

partie défenderesse,

LE TRIBUNAL (sixième chambre),

composé de M^me P. Škvařilová‑Pelzl (rapporteure), présidente, M. D. Kukovec et M^me R. Pezzuto, juges,

greffier : M. A. Marghelis, administrateur,

vu l’ordonnance du 27 mars 2025, Teva Pharma/EMA (T‑666/24 R, non publiée, EU:T:2025:343),

vu la phase écrite de la procédure,

à la suite de l’audience du 26 février 2026,

rend le présent

Arrêt

1 Par son recours fondé sur l’article 263 TFUE, la requérante, Teva Pharma BV, demande l’annulation de la décision EMA/391476/2024 Rev. 1 de l’Agence européenne des médicaments (EMA), du 28 octobre 2024, accordant à un tiers, en vertu du règlement (CE) n^o 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil, du 30 mai 2001, relatif à l’accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO 2001, L 145, p. 43), l’accès à un document relatif à un avis scientifique concernant le médicament carboxymaltose ferrique, sous réserve de certaines occultations (ci-après la « décision attaquée »).

Antécédents du litige

2 La requérante est une société pharmaceutique établie aux Pays-Bas.

3 Le 17 janvier 2020, la requérante a demandé un avis scientifique pour le médicament carboxymaltose ferrique (ci-après le « médicament en cause »), une version générique du médicament Ferinject (ci-après le « médicament de référence »), qui est indiqué pour le traitement des carences en fer, en vertu de l’article 57, paragraphe 1, sous n), du règlement (CE) n^o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).

4 Le 26 mars 2020, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA (ci-après le « CMUH ») a rendu son avis scientifique sur le médicament en cause (ci-après l’« avis scientifique »).

5 Le 22 août 2024, l’EMA a informé la requérante qu’elle avait reçu une demande présentée en vertu du règlement n^o 1049/2001, tendant à obtenir l’accès, notamment, au document « Ferric carboxymaltose_FAL_4401-1-2020 » produit dans le cadre d’un premier lot de documents relatifs à l’avis scientifique (ci-après le « document demandé ») et l’a invitée à lui indiquer les éléments à la divulgation desquels elle s’opposait, conformément à l’article 4, paragraphe 4, dudit règlement.

6 Le 29 août 2024, la requérante a informé l’EMA qu’elle s’opposait à la divulgation de certaines informations commerciales confidentielles qui seraient contenues dans le document demandé.

7 Le 19 septembre 2024, l’EMA a notifié à la requérante sa décision de divulguer une version expurgée du document demandé, tout en refusant certaines des occultations proposées par cette dernière.

8 Le 9 octobre 2024, la requérante a informé l’EMA qu’elle acceptait le rejet par cette dernière de certaines propositions d’occultation, mais a exprimé son désaccord avec sa décision de rejeter plusieurs autres propositions d’occultation.

9 Le 28 octobre 2024, l’EMA a adopté la décision attaquée, octroyant l’accès à une version expurgée du document demandé tout en maintenant sa position concernant le rejet de certaines occultations demandées par la requérante.

10 Le 29 octobre 2024, la requérante a informé l’EMA de son intention d’introduire, auprès du Tribunal, un recours en annulation sur le fondement de l’article 263 TFUE ainsi qu’une demande en référé au titre des articles 278 et 279 TFUE contre la décision attaquée en tant que l’EMA divulguerait des informations commerciales confidentielles contenues dans le document demandé. Elle a donc demandé à l’EMA de s’abstenir de divulguer le document demandé sans avoir procédé aux occultations demandées par sa lettre du 9 octobre 2024, jusqu’à ce qu’une décision ait été rendue sur la demande en référé.

11 Le 18 décembre 2024, l’EMA a fait part à la requérante de considérations supplémentaires concernant la décision attaquée et s’est engagée à ne pas divulguer le document demandé si la requérante lui notifiait son intention d’introduire un recours en annulation auprès du Tribunal contre cette décision avant le 3 janvier 2025, tout en précisant expressément qu’il ne serait pas nécessaire d’introduire une demande en référé pour obtenir la suspension de l’exécution de ladite décision.

Procédure et conclusions des parties

12 Le 28 décembre 2024, la requérante a introduit le présent recours. Par acte séparé du même jour, elle a introduit une demande en référé au titre de l’article 278 TFUE en vue d’obtenir le sursis à l’exécution de la décision attaquée.

13 Par ordonnance du 27 mars 2025, Teva Pharma/EMA (T‑666/24 R, non publiée, EU:T:2025:343), le président du Tribunal a rejeté la demande en référé dans la mesure où l’EMA s’était engagée à nouveau devant le Tribunal à suspendre l’exécution de la décision attaquée dans l’attente de la décision du Tribunal statuant sur le présent recours en annulation.

14 La requérante conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– annuler la décision attaquée ;

– interdire à l’EMA de divulguer le document sans les occultations proposées à l’annexe 18 de la requête ;

– condamner l’EMA aux dépens.

15 L’EMA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :

– rejeter le recours comme irrecevable dans la mesure où il concerne le deuxième chef de conclusions ;

– en tout état de cause, rejeter le recours comme non fondé ;

– condamner la requérante aux dépens.

En droit

Sur la recevabilité du deuxième chef de conclusions de la requérante

16 L’EMA considère que le deuxième chef de conclusions de la requérante s’apparente à une demande tendant à ce que le Tribunal prononce une injonction à son encontre, pour laquelle il ne serait pas compétent.

17 En l’espèce, il y a lieu de constater que le deuxième chef de conclusions tend en substance à ce que le Tribunal enjoigne à l’EMA de ne pas divulguer le document demandé sans les occultations demandées par la requérante.

18 À cet égard, il suffit de rappeler que, selon une jurisprudence constante, dans le cadre d’un recours en annulation, la compétence du juge de l’Union européenne est limitée au contrôle de la légalité de l’acte attaqué et le Tribunal ne peut, dans l’exercice de ses compétences, adresser une injonction aux institutions de l’Union. Il incombe en effet à l’institution concernée de prendre, en vertu de l’article 266 TFUE, les mesures que comporte l’exécution d’un arrêt d’annulation (voir arrêt du 5 février 2018, Pari Pharma/EMA, T‑235/15, EU:T:2018:65, point 31 et jurisprudence citée).

19 Il s’ensuit qu’il y a lieu de rejeter le deuxième chef de conclusions de la requérante pour cause d’incompétence.

Sur la nouvelle offre de preuve produite par la requérante

20 Par lettre déposée au greffe du Tribunal le 10 novembre 2025, la requérante a produit une nouvelle offre de preuve, au titre de l’article 85, paragraphe 3, du règlement de procédure du Tribunal.

21 Dans ses observations déposées au greffe du Tribunal le 28 novembre 2025, l’EMA soutient que cette offre de preuve doit être rejetée comme inopérante étant donné qu’elle concerne des faits qui sont intervenus après l’adoption de la décision attaquée.

22 Il est de jurisprudence constante que la légalité d’un acte de l’Union s’apprécie en fonction des éléments de fait et de droit existant à la date à laquelle l’acte a été pris (arrêts du 7 février 1979, France/Commission, 15/76 et 16/76, EU:C:1979:29, points 7 et 8, et du 12 décembre 1996, Altmann e.a./Commission, T‑177/94 et T‑377/94, EU:T:1996:193, point 119). Il s’ensuit qu’est exclue la prise en compte, lors de l’appréciation de la légalité de l’acte attaqué, d’éléments postérieurs à la date à laquelle celui-ci a été adopté (voir, en ce sens, arrêt du 27 septembre 2006, Roquette Frères/Commission, T‑322/01, EU:T:2006:267, point 325).

23 À cet égard, il y a lieu de constater que la nouvelle offre de preuve produite par la requérante constitue un procès-verbal d’une réunion du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées des médicaments à usage humain qui s’est tenue du 16 au 18 septembre 2025. Il s’ensuit qu’elle porte sur des éléments de fait postérieurs à la décision attaquée, de sorte que sa prise en compte est exclue en vue de l’appréciation de la légalité de ladite décision, conformément à la jurisprudence rappelée au point 22 ci-dessus.

24 Partant, sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la recevabilité de l’offre de preuve, il convient d’écarter celle-ci dès lors qu’elle est sans influence sur l’examen de la légalité de la décision attaquée.

Sur l’objet du recours

25 L’EMA fait valoir que c’est la lettre du 18 décembre 2024 qui a clôturé à l’égard de la requérante la procédure de traitement de la demande d’accès au document demandé et non la décision attaquée, de sorte que la décision faisant l’objet du présent recours devrait plutôt être considérée comme étant celle contenue dans la lettre du 18 décembre 2024. En effet, cette dernière lettre préciserait expressément que les considérations qu’elle contient « complètent la lettre de décision révisée du 28 octobre 2024 », de sorte que l’EMA aurait de fait remplacé la décision attaquée et sa motivation par la lettre du 18 décembre 2024, laquelle intègrerait la motivation contenue dans cette décision.

26 La requérante conteste l’argumentation de l’EMA et fait valoir que c’est bien la décision attaquée qui doit faire l’objet du présent recours. Premièrement, la décision attaquée constituerait une décision officielle complète étant donné qu’elle contiendrait la décision finale de divulguer le document demandé ainsi qu’une remarque sur les voies de recours permettant de contester cette décision officielle. Deuxièmement, il ressortirait clairement du libellé de la lettre du 18 décembre 2024 que celle-ci ne fait que compléter la décision attaquée. Troisièmement, la décision attaquée serait désignée comme une décision révisée par rapport à la décision initiale de divulguer le document demandé du 19 septembre 2024, alors que la lettre du 18 décembre 2024 aurait été adoptée sous un nouveau numéro de référence.

27 Selon une jurisprudence constante, le recours en annulation visé à l’article 263 TFUE est ouvert à l’égard de tous les actes pris par les institutions, quelle qu’en soit la forme, qui visent à produire des effets juridiques obligatoires (voir arrêt du 26 mars 2019, Commission/Italie, C‑621/16 P, EU:C:2019:251, point 44 et jurisprudence citée).

28 Pour déterminer si un acte produit de tels effets, il convient de s’attacher à la substance même de cet acte (arrêts du 11 novembre 1981, IBM/Commission, 60/81, EU:C:1981:264, point 9 ; du 22 juin 2000, Pays-Bas/Commission, C‑147/96, EU:C:2000:335, point 27, et du 18 novembre 2010, NDSHT/Commission, C‑322/09 P, EU:C:2010:701, point 46). À cet égard, constituent en principe des actes attaquables les mesures qui fixent définitivement la position de l’institution au terme d’une procédure administrative et qui visent à produire des effets de droit obligatoires de nature à affecter les intérêts de la partie requérante, à l’exclusion notamment des mesures intermédiaires dont l’objectif est de préparer la décision finale, qui n’ont pas de tels effets, ainsi que des actes purement confirmatifs d’un acte antérieur (voir, en ce sens, arrêts du 26 janvier 2010, Internationaler Hilfsfonds/Commission, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, point 52 et jurisprudence citée, et du 26 mars 2019, Commission/Italie, C‑621/16 P, EU:C:2019:251, point 45).

29 À cet égard, il ressort clairement tant du contexte que du contenu des différents échanges entre la requérante et l’EMA que la décision attaquée fixe définitivement la position de l’EMA à l’égard de la consultation de la requérante sur la divulgation du document demandé.

30 D’une part, la décision attaquée a été adoptée en réponse à la lettre de la requérante du 9 octobre 2024, dans laquelle cette dernière a demandé à l’EMA de reconsidérer sa position concernant certaines propositions d’occultations relatives à la composition quantitative des excipients du médicament en cause, à une déclaration relative au médicament en cause et au médicament de référence ainsi qu’à une déclaration concernant les études de biodistribution que l’EMA avait rejetées dans sa décision initiale de divulguer le document demandé du 19 septembre 2024.

31 D’autre part, dans la décision attaquée, qui présente la même référence (« EMA/391476/2024 Rev.1 ») que celle apparaissant dans la lettre de décision initiale du 19 septembre 2024 (« EMA/391476/2024 ») et qui est intitulée « Notification à [la requérante] de la décision de l’[EMA] de divulguer des documents », l’EMA a expressément indiqué qu’elle avait désormais finalisé l’évaluation de la demande d’accès au document demandé conformément aux articles 4 et 7 du règlement n^o 1049/2001, après avoir procédé à une évaluation individuelle et spécifique des arguments avancés par la requérante dans sa lettre du 9 octobre 2024 auxquels elle a répondu de manière détaillée, et qu’elle avait décidé, à l’issue de cette évaluation, de ne pas changer de position quant aux propositions d’occultations de la requérante. Elle a enfin indiqué qu’il n’était plus possible de présenter des arguments supplémentaires concernant les propositions d’occultations et que la requérante pouvait introduire un recours fondé sur l’article 263 TFUE contre la décision contenue dans la lettre du 28 octobre 2024.

32 En revanche, dans la lettre du 18 décembre 2024, qui présente une autre référence (« EMA/543655/2024 ») que la décision attaquée et qui est intitulée « Réponse à l’intention [de la requérante] de contester la décision de l’[EMA] », l’EMA souligne expressément que c’est la décision attaquée qui constitue une décision révisée et que les précisions qui figurent dans la lettre du 18 décembre 2024 ne font que compléter les considérations figurant déjà dans la lettre du 28 octobre 2024.

33 Par ailleurs, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, la motivation d’un acte doit être fournie à la personne intéressée par cet acte avant l’introduction par celle-ci d’un recours contre ledit acte et le non-respect de l’exigence de motivation ne peut être régularisé par le fait que la personne intéressée prend connaissance des motifs de l’acte au cours de la procédure devant le juge de l’Union (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 11 décembre 2012, Sina Bank/Conseil, T‑15/11, EU:T:2012:661, point 56 et jurisprudence citée).

34 L’obligation de motivation doit ainsi être appréciée en fonction des éléments d’information dont la partie requérante disposait au moment de l’introduction du recours, étant entendu, toutefois, que l’institution ou l’agence n’est pas autorisée à substituer une motivation entièrement nouvelle à la motivation initiale (voir, en ce sens, arrêts du 25 février 2003, Renco/Conseil, T‑4/01, EU:T:2003:37, point 96 ; du 10 septembre 2008, Evropaïki Dynamiki/Commission, T‑465/04, non publié, EU:T:2008:324, point 59, et du 26 septembre 2017, Quimitécnica.com et de Mello/Commission, T‑564/10 RENV, non publié, EU:T:2017:666, point 62).

35 Or, d’une part, les précisions de l’EMA figurant dans la lettre du 18 décembre 2024 ne constituent pas une motivation nouvelle par rapport à celle figurant dans la décision attaquée étant donné qu’elles ne font que l’expliciter davantage et, d’autre part, la lettre du 18 décembre 2024 a été communiquée à la requérante avant l’introduction du présent recours.

36 Par conséquent, il y a également lieu de tenir compte des précisions exposées par l’EMA dans sa lettre du 18 décembre 2024, aux fins du contrôle de la légalité de la décision attaquée.

Sur le fond

37 À l’appui du recours, la requérante soulève deux moyens tirés, le premier, d’une violation de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001 et, le second, d’une absence de mise en balance des intérêts.

Sur le premier moyen, tiré d’une violation de l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001

38 La requérante soutient, en substance, que l’EMA a violé l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001 en ce qu’elle a considéré que les informations contenues dans le document demandé relatives à la composition quantitative des excipients du médicament en cause, à une déclaration relative au médicament en cause et au médicament de référence ainsi qu’à une déclaration relative aux études de biodistribution ne constituaient pas des informations commerciales confidentielles protégées par cette disposition.

39 L’EMA conteste les arguments de la requérante.

40 À titre liminaire, il importe de rappeler que, en vertu de l’article 15, paragraphe 3, TFUE, tout citoyen de l’Union et toute personne physique ou morale résidant ou ayant son siège statutaire dans un État membre ont un droit d’accès aux documents des institutions, organes et organismes de l’Union sous réserve des principes et des conditions qui sont fixés conformément à la procédure législative ordinaire.

41 Le règlement n^o 1049/2001 vise, comme l’indiquent le considérant 4 et l’article 1^er de celui-ci, à conférer au public un droit d’accès aux documents des institutions qui soit le plus large possible (voir arrêt du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission, C‑514/11 P et C‑605/11 P, EU:C:2013:738, point 40 et jurisprudence citée).

42 Par ailleurs, il doit être rappelé que la procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments est régie par le règlement n^o 726/2004, qui établit une procédure en droit de l’Union à cet égard. L’article 73 du règlement n^o 726/2004 prévoit que le règlement n^o 1049/2001 s’applique aux documents détenus par l’EMA. Il s’ensuit que le principe de l’accès le plus large possible du public aux documents doit en principe être respecté s’agissant des documents que possède l’EMA.

43 Le principe de l’accès le plus large possible du public aux documents n’en est pas moins soumis à certaines limites fondées sur des raisons d’intérêt public ou privé. En effet, le règlement n^o 1049/2001, notamment en son considérant 11 et en son article 4, prévoit un régime d’exceptions imposant aux institutions et aux organismes de ne pas divulguer des documents dans le cas où cette divulgation porterait atteinte à l’un de ces intérêts (voir, en ce sens, arrêts du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission, C‑514/11 P et C‑605/11 P, EU:C:2013:738, point 40 et jurisprudence citée, et du 13 janvier 2017, Deza/ECHA, T‑189/14, EU:T:2017:4, point 51).

44 Dès lors que les exceptions prévues à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001 dérogent au principe de l’accès le plus large possible du public aux documents, elles doivent être interprétées et appliquées strictement (voir, en ce sens, arrêts du 21 juillet 2011, Suède/MyTravel et Commission, C‑506/08 P, EU:C:2011:496, point 75, et du 3 juillet 2014, Conseil/in’t Veld, C‑350/12 P, EU:C:2014:2039, point 48).

45 Il convient également de relever que le régime des exceptions prévu à l’article 4 du règlement n^o1049/2001 et, notamment au paragraphe 2 de celui-ci, est fondé sur une mise en balance des intérêts qui s’opposent dans une situation donnée, à savoir, d’une part, les intérêts qui seraient favorisés par la divulgation des documents concernés et, d’autre part, ceux qui seraient menacés par cette divulgation. La décision prise sur une demande d’accès à des documents dépend de la question de savoir quel est l’intérêt qui doit prévaloir dans le cas d’espèce (arrêts du 14 novembre 2013, LPN et Finlande/Commission, C‑514/11 P et C‑605/11 P, EU:C:2013:738, point 42, et du 23 septembre 2015, ClientEarth et International Chemical Secretariat/ECHA, T‑245/11, EU:T:2015:675, point 168).

46 Selon une jurisprudence bien établie, pour justifier le refus d’accès à un document, il ne suffit pas, en principe, que ce document relève d’une activité ou d’un intérêt mentionné à l’article 4 du règlement n^o 1049/2001. Il faut encore que l’institution concernée ou, le cas échéant, la personne qui a transmis les informations figurant dans le document litigieux explique également comment l’accès à ce document pourrait porter concrètement et effectivement atteinte à l’intérêt protégé par une exception prévue à cet article (voir, en ce sens, arrêt du 27 février 2014, Commission/EnBW, C‑365/12 P, EU:C:2014:112, point 64 et jurisprudence citée) et que le risque d’atteinte à cet intérêt soit raisonnablement prévisible et non purement hypothétique (arrêts du 13 avril 2005, Verein für Konsumenteninformation/Commission, T‑2/03, EU:T:2005:125, point 69, et du 22 mai 2012, Sviluppo Globale/Commission, T‑6/10, non publié, EU:T:2012:245, point 64).

47 Quant au concept d’intérêts commerciaux, il ressort de la jurisprudence que toute information relative à une société et à ses relations d’affaires ne saurait être considérée comme relevant de la protection qui doit être garantie aux intérêts commerciaux conformément à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001, sauf à tenir en échec l’application du principe général consistant à conférer au public le plus large accès possible aux documents détenus par les institutions (voir arrêt du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission, T‑516/11, non publié, EU:T:2014:759, point 81 et jurisprudence citée). Il convient également de préciser que le guide commun de l’EMA et des chefs des agences des médicaments concernant l’identification des informations commerciales confidentielles et des données personnelles dans le cadre de la procédure d’autorisation de mise sur le marché définit l’« information confidentielle sur le plan commercial » comme toute information qui n’est pas dans le domaine public ou accessible au public et dont la divulgation peut porter atteinte aux intérêts économiques ou à la situation concurrentielle de son propriétaire (arrêt du 5 février 2018, MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA, T‑729/15, EU:T:2018:67, point 67).

48 Ainsi, afin d’appliquer l’exception prévue par l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001, il est nécessaire de démontrer que le document litigieux contient des éléments susceptibles, du fait de leur divulgation, de porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale. Il en est ainsi lorsque le document litigieux contient des informations commerciales sensibles relatives, notamment, aux stratégies commerciales des entreprises concernées ou à leurs relations commerciales ou lorsqu’il contient des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son expertise (voir, en ce sens, arrêt du 9 septembre 2014, MasterCard e.a./Commission, T‑516/11, non publié, EU:T:2014:759, points 82 à 84).

49 C’est à la lumière des considérations qui précèdent que doit être examiné le bien-fondé du premier moyen.

– Sur la composition quantitative des excipients du médicament en cause

50 La requérante soutient en substance que certaines mentions relatives à la composition quantitative des excipients du médicament en cause apparaissant dans le tableau 1 du document demandé, à savoir la mention « quantité suffisante pour ajuster le pH » employée pour l’acide hydrochlorique et l’hydroxyde de sodium ainsi que la mention « jusqu’à [...] ml » employée pour l’eau, ne relèvent pas du domaine public et que la divulgation de ces informations, qui révèlent une partie spécifique de la stratégie de formulation du médicament en cause, porterait atteinte à ses intérêts commerciaux et éviterait à ses concurrents de réaliser certaines études analytiques nécessaires pour déterminer la composition quantitative de ce médicament.

51 Dans le tableau justificatif annexé à la décision attaquée, tel que précisé par la lettre du 18 décembre 2024, l’EMA a considéré en substance que, d’une part, la liste des excipients du médicament en cause et leur fonction en tant qu’ajusteurs de pH apparaissaient dans deux sources publiques et que la mention « quantité suffisante pour ajuster le pH » ne pouvait être considérée en soi comme une composition quantitative étant donné qu’elle ne révélait aucune information sur les critères d’acceptation du pH ou sur la quantité spécifique de chaque excipient nécessaire pour ajuster le pH. D’autre part, elle a considéré que la composition quantitative de l’eau figurant dans le tableau 1 du document demandé n’indiquait qu’une quantité maximale correspondant à la taille de chaque flacon. Or, les différentes tailles du contenant du médicament en cause apparaîtraient dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament en cause qui relève du domaine public.

52 Premièrement, il y a d’abord lieu d’observer que les deux sources publiques mentionnées par l’EMA indiquent certes que le médicament en cause contient, en tant qu’excipients, de l’acide hydrochlorique et de l’hydroxyde de sodium « pour l’ajustement du pH », de sorte que l’identité des excipients du médicament en cause et leur fonction d’ajusteurs de pH relèvent du domaine public. En revanche, comme l’a relevé à juste titre la requérante, tel n’est pas le cas pour la mention « quantité suffisante » dès lors qu’elle n’apparaît pas, en tant que telle, dans les sources citées par l’EMA.

53 S’agissant ensuite de la question de savoir si la divulgation de la mention « quantité suffisante » porterait atteinte aux intérêts commerciaux de la requérante, il convient de constater que cette mention se limite uniquement à indiquer, de manière générale, que le médicament en cause devrait inclure autant de ces excipients que nécessaire pour ajuster le pH et ne révèle aucune information sur la valeur ou la fourchette de pH à laquelle le médicament en cause est ajusté ni sur la quantité d’excipients nécessaires pour ajuster le médicament en cause à la valeur ou à la fourchette de pH optimale visée, comme l’a relevé à juste titre l’EMA. Dans ces conditions, l’argument de la requérante selon lequel la mention « quantité suffisante » révèlerait, à elle seule, la manière dont elle aurait déterminé un pH optimal pour le médicament en cause ne saurait prospérer. Il convient dès lors de rejeter le grief de la requérante selon lequel la divulgation de la mention « quantité suffisante » relative à l’acide hydrochlorique et à l’hydroxyde de sodium dans le tableau 1 du document demandé porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.

54 Deuxièmement, s’il ressort certes des sources publiques mentionnées par l’EMA que l’eau constitue l’un des excipients du médicament en cause et que ce dernier sera commercialisé sous trois formats, à savoir 2 ml, 10 ml et 20 ml, il n’en demeure pas moins qu’aucune de ces sources publiques ne se réfère, de manière explicite, au fait que la quantité de l’eau contenue dans le médicament en cause peut aller « jusqu’à 1, 2, 10 ou 20 ml », de sorte que, contrairement à ce qu’a retenu l’EMA, ces mentions ne relèvent pas du domaine public.

55 Cependant, il convient de relever que les mentions litigieuses ne font que révéler que la quantité d’eau contenue dans le médicament en cause peut atteindre le volume maximal du flacon en cause, ce qui signifie qu’elles peuvent recouvrir toute quantité d’eau fixe ou flexible, sans que cette quantité puisse dépasser le volume maximal du contenant. Il s’agit dès lors d’une indication vague qui ne révèle aucune quantité exacte ni de fourchette concernant la proportion d’eau contenue dans le médicament en cause. Ainsi, la requérante n’a pas suffisamment étayé en quoi la divulgation des mentions litigieuses révèlerait une partie spécifique du savoir-faire de la requérante ou pourrait permettre aux concurrents de la requérante de réaliser un raisonnement à rebours de la formulation du médicament en cause et d’éviter de réaliser certaines études analytiques nécessaires pour confirmer la proportion exacte de l’eau, d’autant plus qu’aucune information spécifique sur la composition quantitative des autres excipients ne ressort du document demandé ou du domaine public.

56 Il convient dès lors de rejeter le grief de la requérante selon lequel la divulgation des mentions relatives à l’eau dans le tableau 1 du document demandé porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.

– Sur la composition identique du médicament en cause et du médicament de référence

57 La requérante soutient en substance que, d’une part, la déclaration relative au fait que la composition qualitative et quantitative du médicament en cause est identique à celle du médicament de référence ne se trouve pas dans le domaine public. En effet, les informations accessibles au public relatives à la formulation de chacun de ces médicaments ne seraient pas complètes, de sorte qu’il ne serait pas possible de déterminer, à l’issue d’une comparaison de ces informations, que ceux-ci ont une composition identique. D’autre part, la divulgation de cette déclaration porterait atteinte à ses intérêts commerciaux dans la mesure où elle permettrait à ses concurrents de tirer une conclusion sur la composition quantitative spécifique du médicament en cause, de ne pas effectuer les tests nécessaires pour établir le caractère identique des deux médicaments et de pouvoir se fier entièrement à l’avis scientifique comme s’il s’agissait d’une « feuille de route », étant donné que le médicament en cause a obtenu une autorisation de mise sur le marché.

58 Dans le tableau justificatif annexé à la décision attaquée, tel que précisé par la lettre du 18 décembre 2024, l’EMA a considéré en substance que la composition qualitative et quantitative du médicament en cause et celle du médicament de référence étaient accessibles au public et qu’il pouvait aisément être déduit, en comparant les deux formulations publiques, qu’elles étaient identiques. En outre, elle a considéré que la divulgation de la déclaration selon laquelle les deux médicaments étaient identiques ne porterait pas atteinte aux intérêts commerciaux de la requérante, étant donné que les concurrents qui souhaiteraient déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament générique similaire devraient mener leurs propres études afin de démontrer la bioéquivalence de leur médicament avec le médicament de référence en présentant des études de biodisponibilité appropriées. Par conséquent, la divulgation de la déclaration litigieuse ne leur permettrait pas de réduire le temps, les efforts et les ressources nécessaires au développement pharmaceutique de leur médicament. Enfin, la déclaration litigieuse ne révèlerait pas de « recette précise » pour le médicament en cause, dès lors que de nombreuses informations seraient incomplètes.

59 Premièrement, il y a lieu de constater que la requérante reconnaît que les informations selon lesquelles, d’une part, la composition qualitative du médicament en cause et celle du médicament de référence sont identiques et, d’autre part, lesdits médicaments présentent la même composition quantitative en ce qui concerne leur substance active relèvent du domaine public.

60 En revanche, comme l’a relevé à juste titre la requérante, la composition quantitative des excipients du médicament en cause ne relève pas du domaine public. De même, il ne ressort ni des éléments du dossier ni des éléments avancés par les parties que la composition quantitative des excipients du médicament de référence relève du domaine public. Interrogées à cet égard lors de l’audience, les parties ont confirmé que tel n’était pas le cas. Partant, si l’information selon laquelle la composition qualitative du médicament en cause est identique à celle du médicament de référence relève certes du domaine public, tel n’est pas le cas s’agissant de l’information selon laquelle la composition quantitative complète du médicament en cause est identique à celle du médicament de référence. Il s’ensuit que la déclaration litigieuse ne relève que partiellement du domaine public.

61 Deuxièmement, il convient de relever que la divulgation du caractère identique de la composition quantitative des excipients du médicament en cause et de celle du médicament de référence ne saurait procurer un avantage concurrentiel aux entreprises concurrentes de la requérante, alors qu’aucune information spécifique relative à la composition quantitative des excipients de ces médicaments ne figure dans le document demandé ou ne relève du domaine public et qu’il est notoire qu’un médicament générique, tel que celui développé par la requérante et qui a été approuvé pour être mis sur le marché, est, par, définition, identique ou équivalent au médicament de référence. En effet, le document de réflexion de l’EMA, du 26 mars 2015, sur les exigences en matière de données en ce qui concerne les médicaments intraveineux nanocolloïdes à base de fer conçus en référence à un médicament innovant (ci-après le « document de réflexion de l’EMA ») indique expressément que, pour obtenir une autorisation de mise sur le marché, il est nécessaire de prouver que la composition qualitative et quantitative du produit développé est identique ou très proche de celle du produit de référence. Dans ces conditions, l’argumentation de la requérante selon laquelle la divulgation de l’information litigieuse permettrait aux entreprises concurrentes de tirer une conclusion sur la composition quantitative spécifique du médicament en cause ne saurait prospérer. Dans ce contexte, la requérante n’a pas suffisamment étayé en quoi la divulgation de la déclaration litigieuse permettrait aux entreprises concurrentes de se fier au document demandé comme une « feuille de route » conduisant à l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché.

62 Il convient dès lors de rejeter le grief de la requérante selon lequel la divulgation de la déclaration selon laquelle les compositions qualitatives et quantitatives du médicament en cause et du médicament de référence sont identiques porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.

– Sur la position du CMUH relative aux études de biodistribution

63 La requérante fait valoir, premièrement, que la position du CMUH relative aux études de biodistribution mentionnée dans le document demandé ne relève pas du domaine public. En effet, contrairement à ce qui ressortirait de la décision attaquée, le document de réflexion de l’EMA préconiserait clairement une autre approche que celle visée par le CMUH dans le document demandé. De plus, même si l’approche visée par le CMUH aurait déjà été décrite dans la littérature scientifique récente accessible au public, il n’en demeurerait pas moins qu’il existerait une différence significative entre des déclarations purement académiques et une déclaration formelle du CMUH dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique. Il serait ainsi risqué et incertain de suivre une approche qui résulterait uniquement de la littérature scientifique, alors que celle-ci entrerait en contradiction directe avec celle préconisée dans le document de réflexion de l’EMA. De même, la circonstance que plusieurs autorités nationales compétentes auraient déjà suivi la même approche que celle visée par le CMUH dans le document demandé ne permettrait pas pour autant de confirmer que l’EMA en ferait de même.

64 Deuxièmement, si la requérante admet que la position du CMUH relative aux études de biodistribution n’est pas de nature exclusive, elle relève néanmoins que celle-ci a été formulée, à sa demande, dans l’avis scientifique qu’elle a sollicité et payé. Or, cet avis aurait été rendu sur la base d’éléments scientifiques particuliers liés au médicament en cause et aux procédures de la requérante, qui seraient commercialement sensibles.

65 Troisièmement, la requérante soutient que la divulgation de la position du CMUH relative aux études de biodistribution porterait atteinte à ses intérêts commerciaux, étant donné que celle-ci pourrait avoir une incidence significative sur l’approche future du développement des médicaments génériques de carboxymaltose ferrique et permettrait aux entreprises concurrentes d’économiser du temps, des efforts et des ressources.

66 Dans le tableau justificatif annexé à la décision attaquée, tel que précisé par la lettre du 18 décembre 2024, l’EMA a considéré en substance que, premièrement, la position du CMUH relative aux études de biodistribution relevait de l’intérêt scientifique général et ne devenait pas confidentielle du simple fait que la requérante ait sollicité un avis à ce sujet. Deuxièmement, l’EMA a relevé que l’approche visée par le CMUH dans le document demandé n’était pas innovante en soi, car celle-ci serait déjà décrite dans le document de réflexion de l’EMA. De même, cette approche pourrait non seulement être déduite de la littérature scientifique, mais aurait également été suivie par plusieurs autorités nationales compétentes. Troisièmement, l’EMA rappelle que la requérante n’a finalement pas suivi l’approche visée par le CMUH et que cette dernière était suggérée uniquement si elle permettait d’établir de manière suffisamment fiable la similitude entre le médicament en cause et le médicament de référence. Il s’ensuivrait que les concurrents ne pourraient pas établir, sur la base de ces informations, si l’approche visée par le CMUH constituerait une option viable dans la pratique, dans la mesure où la requérante ne l’aurait pas suivie en fin de compte. Dans ces conditions, l’EMA a considéré que la divulgation de la position du CMUH relative aux études de biodistribution ne permettrait pas aux concurrents de la requérante d’acquérir un avantage concurrentiel indu en réduisant le temps, les efforts et les ressources nécessaires au développement pharmaceutique de leurs produits, de sorte que cette position ne constituerait pas une information commerciale confidentielle.

67 Premièrement, s’agissant de la question de savoir si la position du CMUH relative aux études de biodistribution telle que présentée dans le document demandé relève du domaine public, il ressort de la sous-section intitulée « Études de biodistribution » figurant à la section 3.2 intitulée « [Études] non-clinique[s] » du document de réflexion de l’EMA ce qui suit :

« Certains aspects pharmacocinétiques des médicaments nanoparticulaires à base de fer concernant leur action dans les êtres humains peuvent être modélisés par des modèles animaux ou cellulaires. Néanmoins, les études de biodistribution dans un modèle animal pertinent sont essentielles pour évaluer la distribution, le métabolisme et l’excrétion de ces nanoparticules et de leurs produits de dégradation ou de solubilisation in vivo. [...] Ces études devraient fournir des preuves essentielles de la comparabilité de la disposition in vivo des médicaments nanoparticulaires à base de fer, étant donné qu’il n’est pas possible d’explorer entièrement la distribution dans les êtres humains sur la seule base des informations sanguines ou plasmatiques ».

68 Force est ainsi de constater que le document de réflexion de l’EMA fait uniquement référence aux études de biodistribution in vivo et que la position du CMUH relative aux études de biodistribution, qui confirme en substance que l’approche suggérée par la requérante est possible, n’est nullement mentionnée dans celui-ci.

69 Par ailleurs, contrairement à ce que l’EMA a indiqué dans sa lettre du 18 décembre 2024, le fait que le document de réflexion de l’EMA fasse état du fait que « le développement d’analyses supplémentaires et plus précises du processus de dégradation des nanoparticules est encouragé », ce qui, selon l’EMA, démontrerait que ce document encouragerait une « approche dynamique » en ce qui concerne la collecte des données pertinentes nécessaires et que les demandeurs d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments intraveineux nanocolloïdes à base de fer conçus en référence à un médicament innovant pourraient également explorer différents types d’analyses pour satisfaire aux exigences relatives à l’autorisation de leur produit générique, ne permet pas de corroborer que l’approche visée par le CMUH dans le document demandé figurait dans le document de réflexion de l’EMA.

70 Enfin, la requérante ne conteste pas que l’approche qu’elle a suggérée, qui a été avalisée par le CMUH dans le document demandé, puisse être déduite de la littérature scientifique récente ou que plusieurs autorités nationales compétentes d’États membres aient déjà suivi cette même approche. Toutefois, comme l’a relevé à juste titre la requérante, ces éléments ne permettent pas pour autant de conclure, à eux seuls, que l’EMA suivra nécessairement la même approche que celle visée dans la littérature scientifique récente ou celle adoptée par des autorités nationales compétentes et ce, quand bien même le CMUH serait composé majoritairement de représentants des autorités nationales compétentes des États membres, comme le fait valoir l’EMA.

71 Il résulte des considérations qui précèdent que c’est à tort que l’EMA a considéré, dans la décision attaquée, que la position du CMUH relative aux études de biodistribution, en tant que telle, relevait du domaine public.

72 Deuxièmement, s’agissant de la question de savoir si la position du CMUH relative aux études de biodistribution constitue une information commerciale confidentielle, il convient d’abord de rappeler que l’atteinte à la protection des intérêts commerciaux d’une personne, telle que visée à l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001, ne se détermine pas nécessairement au regard de la valeur patrimoniale de l’information qui fait l’objet de la divulgation (voir, en ce sens, arrêt du 5 février 2018, MSD Animal Health Innovation et Intervet international/EMA, T‑729/15, EU:T:2018:67, points 82 et 89). Il s’ensuit que, contrairement à ce que soutient la requérante, la seule circonstance que la position du CMUH ait été formulée dans un avis scientifique que la requérante a payé ne permet pas de démontrer que la divulgation de cette information porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.

73 En outre, ainsi que cela ressort de la jurisprudence rappelée au point 48 ci-dessus, les éléments susceptibles de porter atteinte aux intérêts commerciaux d’une personne morale sont, notamment, les informations commerciales sensibles relatives aux stratégies commerciales de l’entreprise concernée ou à ses relations commerciales, ou les informations contenant des données propres à l’entreprise qui mettent en avant son expertise.

74 De plus, conformément à la jurisprudence citée au point 46 ci-dessus, pour justifier le refus d’accès à un document, il doit être démontré que, d’une part, la divulgation de l’information litigieuse porte concrètement et effectivement atteinte aux intérêts commerciaux de l’entreprise concernée et, d’autre part, le risque d’atteinte à ces intérêts doit être raisonnablement prévisible et non purement hypothétique.

75 Or, en l’espèce, il convient de constater que la position du CMUH relative aux études de biodistribution, laquelle s’appuie sur les conclusions de la littérature scientifique publique récente relative aux études de bioéquivalence entre des médicaments génériques et des médicaments originaux de carboxymaltose ferrique, est formulée dans des termes conditionnels, puisqu’elle se limite à indiquer, en substance, que l’approche suggérée par la requérante peut être suivie uniquement si celle-ci est en mesure de démontrer de manière suffisamment convaincante que le médicament en cause est comparable au médicament de référence, mais que toute constatation inattendue devrait donner lieu à des clarifications ou à des expériences supplémentaires.

76 En outre, comme l’a souligné l’EMA, il ressort du rapport public d’évaluation du médicament en cause que la requérante n’a pas suivi l’approche qu’elle avait suggérée au CMUH et elle ne conteste pas que les détails relatifs à la conception de l’étude de biodistribution pour laquelle elle avait initialement sollicité un avis scientifique ont été expurgés du document demandé, comme l’a indiqué l’EMA dans le tableau justificatif annexé à la décision attaquée.

77 Enfin, il convient de relever, à l’instar de l’EMA, que les entreprises concurrentes qui souhaiteraient développer un médicament générique similaire à celui de la requérante devront démontrer la bioéquivalence avec le médicament de référence au moyen d’études de biodisponibilité appropriées. Dans ce cadre, elles devront en tout état de cause mener leurs propres études et fournir toutes les données requises en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché de leur médicament, de sorte qu’elles devront procéder à des investissements financiers au même titre que la requérante. Or, ainsi que cela résulte de la position du CMUH relative aux études de biodistribution, les données obtenues selon l’approche suggérée par la requérante pourraient s’avérer non concluantes, de sorte que des expériences supplémentaires et, partant, des investissements financiers additionnels pourraient même s’avérer nécessaires.

78 Ainsi, contrairement à ce que soutient la requérante, il n’apparaît pas raisonnablement prévisible que la divulgation de la position du CMUH relative aux études de biodistribution puisse permettre aux entreprises concurrentes d’accélérer leur propre procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’économiser du temps, des efforts et des ressources.

79 Il convient dès lors de rejeter le grief de la requérante selon lequel la divulgation de la position du CMUH relative aux études de biodistribution porterait atteinte à ses intérêts commerciaux.

80 Compte tenu de l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de rejeter le premier moyen comme non fondé.

Sur le second moyen, tiré de l’absence de mise en balance des intérêts

81 La requérante soutient en substance que l’EMA a commis une erreur de droit en s’abstenant de procéder à une mise en balance des intérêts, conformément au dernier membre de phrase de l’article 4, paragraphe 2, du règlement n^o 1049/2001.

82 Il suffit toutefois de relever qu’il ressort de l’examen du premier moyen que l’EMA a conclu à juste titre que les informations litigieuses ne devaient pas être protégées par l’exception visée à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement n^o 1049/2001. De ce fait, elle n’avait pas l’obligation de déterminer ou d’évaluer l’intérêt public à la divulgation de ces informations ni de le mettre en balance avec l’intérêt de la requérante à garder lesdites informations confidentielles (voir, en ce sens, arrêt du 22 janvier 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:23, point 134).

83 Il convient dès lors de rejeter le second moyen comme non fondé et, partant, le recours dans son ensemble.

Sur les dépens

84 Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.

85 En l’espèce, la requérante ayant succombé, il y a lieu de la condamner aux dépens, conformément aux conclusions de l’EMA, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

Par ces motifs,

LE TRIBUNAL (sixième chambre)

déclare et arrête :

1) Le recours est rejeté.

2) Teva Pharma BV est condamnée aux dépens, y compris ceux afférents à la procédure de référé.

Škvařilová-Pelzl

Kukovec

Pezzuto

Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 15 juillet 2026.

Signatures

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* Langue de procédure : l’anglais.