Jurisprudence CJUE62025CN0791
Affaire C-791/25 P: Pourvoi formé le 4 décembre 2025 par Biogen Netherlands BV contre l’arrêt du Tribunal (quatrième chambre) rendu le 24 septembre 2025 dans l’affaire T-299/23, Hexal AG/Commission
| CELEX | 62025CN0791 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | jeudi 4 décembre 2025 |
Résumé IA
Dans cette affaire, Biogen Netherlands BV forme un pourvoi contre l'arrêt du Tribunal de l'Union européenne ayant rejeté son recours en annulation d'une décision de la Commission européenne relative à une autorisation de mise sur le marché d'un médicament générique. Le litige porte sur l'interprétation du règlement (CE) n° 726/2004 et des règles de protection des données et de l'exclusivité commerciale des médicaments biologiques de référence. La question centrale est de déterminer si le Tribunal a correctement appliqué le droit de l'Union en matière de procédure d'autorisation et de droits de propriété intellectuelle des médicaments.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2026/458 | 2.2.2026 |
Pourvoi formé le 4 décembre 2025 par Biogen Netherlands BV contre l’arrêt du Tribunal (quatrième chambre) rendu le 24 septembre 2025 dans l’affaire T-299/23, Hexal AG/Commission
(Affaire C-791/25 P)
(C/2026/458)
Langue de procédure: l’allemand
Parties
Partie requérante: Biogen Netherlands BV (représentants: C. Schoonderbeek, A. Pothof, advocaten)
Autres parties à la procédure: Hexal AG, Commission européenne
Conclusions
La partie requérante conclut à ce qu’il plaise à la Cour:
| — | annuler l’arrêt attaqué; |
| — | rejeter le recours en annulation introduit en première instance ou renvoyer l’affaire devant le Tribunal; |
| — | condamner Hexal AG aux dépens. |
Moyens et principaux arguments
À l’appui du pourvoi, la partie requérante invoque trois moyens.
Le premier moyen est tiré de ce que le Tribunal aurait mal interprété l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004 (1) en ce qu’il a considéré que la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, viole cet article.
Le deuxième moyen est tiré de ce que le Tribunal aurait commis une erreur manifeste dans l’appréciation des faits qui l’aurait conduit à conclure que l’arrêt rendu le 5 mai 2021 dans l’affaire T-611/18 (2) n’a pas eu d’incidence sur l’absence d’octroi d’une autorisation pour une indication thérapeutique nouvelle du Tecfidera au cours des huit premières années de la période de dix ans de protection de la mise sur le marché de ce médicament.
Le troisième moyen est tiré de ce que le Tribunal aurait mal interprété l’article 266 TFUE en ce qu’il a considéré que la décision d’exécution C(2023) 3067 final de la Commission, du 2 mai 2023, viole cet article.
(1) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1).
(2) EU:T:2021:241.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2026/458/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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