Affaire C-794/25, Stada Arzneimittel: Demande de décision préjudicielle présentée par l’Østre Landsret (Danemark) le 5 décembre 2025, Stada Arzneimittel AG/Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., et Takeda Pharmaceutical Company Ltd.

1)

Un dérivé d’un principe actif tel que la dexamphétamine, comme la lisdexamphétamine, doit-il, conformément aux conclusions de l’avocat général Saugmandsgaard Øe dans l’affaire Abraxis Bioscience (C-443/17, note 76) (1), être considéré comme un principe actif distinct et, partant, comme relevant de la notion de «produit» au sens de l’article 1er, sous b), du règlement (CE) no 469/2009 (2) du Parlement européen et du Conseil, du 6 mai 2009, concernant le certificat complémentaire de protection pour les médicaments (version codifiée) (ci-après le «règlement CCP»), lorsque:

Si le fait qu’un dérivé tel que la lisdexamphétamine bénéficie d’une protection autonome par brevet ou soit qualifié de nouvelle substance active au regard de l’article 10, paragraphe 2, sous b), de la directive sur les médicaments n’implique pas qu’il doive être considéré comme un principe actif distinct, à quelles exigences un dérivé d’un principe actif, tel que la lisdexamphétamine, doit-il alors répondre pour pouvoir être considéré comme un principe actif distinct relevant de la notion de «produit» au sens de l’article 1er, sous b), du règlement CCP?

2)

Le contrôle exercé par une juridiction d’un État membre dans une affaire telle que celle au principal, relative à la prétendue invalidité d’un certificat complémentaire de protection, est-il soumis à des restrictions, en particulier à des restrictions similaires à celles énoncées dans l’arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, points 164 à 172) (4), en ce qui concerne le contrôle exercé par le Tribunal et la Cour de justice dans le cadre des recours en matière de demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments?