Affaire T-842/25: Recours introduit le 9 décembre 2025 – ARS Pharmaceuticals/EMA

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annuler la décision EMA/264544/2025 de l’Agence européenne des médicaments (la «décision attaquée»); et

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condamner l’Agence européenne des médicaments aux dépens.

1.

Premier moyen, tiré de ce que l’EMA n’a pas tenu compte du fait qu’une grande partie des informations divulguées sur la base de la décision attaquée constituaient des informations commerciales confidentielles.

Dans la décision attaquée, l’EMA n’a pas tenu compte du fait qu’une grande partie des informations sur la base de la décision attaquée constituaient des informations commerciales confidentielles. Les informations divulguées comprenaient l’essai central sur la base duquel l’autorisation initiale de mise sur le marché a été accordée pour le médicament «EURneffy». Il s’agissait d’un essai très innovant, qui comportait une procédure qui n’avait jamais été incluse auparavant dans une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament. Compte tenu du contexte dans lequel le protocole de l’essai a été élaboré, il ne s’agit pas d’une méthode connue pour produire la réaction spécifique concernée. Les procédures liées sont uniques. En conséquence de la décision attaquée, les concurrents ont indûment bénéficié des travaux réalisés par la partie requérante et ils ont obtenu des avantages injustifiés dans leur développement de produits concurrents.

2.

Second moyen, tiré du fait qu’un examen d’une demande de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché existante est en cours, lequel examen a commencé avant l’introduction de la demande d’accès aux documents sur lesquels la décision attaquée est fondée.

Un examen d’une demande de prolongation d’une autorisation de mise sur le marché existante est en cours. Cette demande de prolongation a été soumise à l’EMA avant la demande d’accès aux documents qui fait l’objet de la décision attaquée. L’examen de la demande de prolongation est en cours. L’EMA a commis une erreur de droit en n’admettant pas que l’exception prévue à l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001 s’appliquait en ce qui concerne la demande de prolongation en cours. La demande est clairement «une question sur laquelle [l’institution] n’a pas encore pris de décision», comme visé à l’article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement no 1049/2001.