| CELEX | 62025TO0844 |
| Type | Jurisprudence CJUE |
| Date | lundi 22 juin 2026 |
DOCUMENT DE TRAVAIL
ORDONNANCE DU PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
22 juin 2026 (*)
« Référé – Médicaments à usage humain – Règlement (CE) no 726/2004 – Retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma – Publication du rapport d’évaluation – Demande de sursis à exécution – Fumus boni juris – Urgence – Mise en balance des intérêts »
Dans l’affaire T‑844/25 R,
Biohaven Bioscience Ireland Ltd, établie à Dublin (Irlande),
Biohaven Therapeutics Ltd, établie à Tortola (Îles Vierges britanniques),
représentées par Mes S. Drosos et K. Ewert, avocats,
parties requérantes,
contre
Agence européenne des médicaments (EMA), représentée par Mmes G. Gavriilidou, H. Kerr et M. van Egmond, en qualité d’agentes,
partie défenderesse,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
rend la présente
Ordonnance
1 Par leur demande fondée sur les articles 278 et 279 TFUE, les requérantes, Biohaven Bioscience Ireland Ltd et Biohaven Therapeutics Ltd, sollicitent le sursis à l’exécution de la décision de l’Agence européenne des médicaments (EMA) du 27 octobre 2025 de publier le rapport européen public d’évaluation (EPAR) de retrait (ci‑après l’« EPAR de retrait ») du médicament Dazluma (ci‑après la « décision attaquée »).
Antécédents du litige et conclusions des parties
2 La première requérante, Biohaven Bioscience Ireland, est une société biopharmaceutique de droit irlandais.
3 La seconde requérante, Biohaven Therapeutics, est une société commerciale à responsabilité limite constituée dans les Îles Vierges britanniques. Elle appartient au même groupe de sociétés que Biohaven Bioscience Ireland.
4 Le 9 octobre 2023, Biohaven Bioscience Ireland a déposé auprès de l’EMA une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament orphelin Dazluma.
5 Le Dazluma est un médicament candidat conçu pour le traitement d’un sous‑type spécifique d’ataxie spinocérébelleuse, un groupe de maladies héréditaires affectant les parties du cerveau responsables de l’équilibre, de la coordination et des mouvements. La substance active du Dazluma est le troriluzole, c’est‑à‑dire un promédicament du riluzole. Le riluzole est autorisé dans l’Union européenne en tant que traitement de la sclérose latérale amyotrophique, qui est aussi une maladie neurologique ayant une incidence notamment sur les mouvements.
6 Le 30 janvier 2025, le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a adopté son rapport d’évaluation préliminaire, dans lequel il relevait notamment que les justifications fournies ne permettaient pas de qualifier le troriluzole de nouvelle substance active et que des objections majeures concernant l’efficacité du Dazluma l’empêchaient, à ce stade, de formuler un avis positif en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
7 Le 24 mars 2025, Biohaven Bioscience Ireland a informé l’EMA de sa décision de retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma, au motif que le comité des médicaments à usage humain avait considéré que, en raison de l’insuffisance des données, il n’était pas en mesure de se prononcer sur le statut de nouvelle substance active du troriluzole.
8 Le 2 avril 2025, l’EMA a notifié à Biohaven Bioscience Ireland l’EPAR de retrait du Dazluma qu’elle envisageait de publier et lui a demandé de présenter, avant le 17 avril 2025, ses propositions de suppression d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et de données à caractère personnel.
9 Le 18 avril 2025, Biohaven Bioscience Ireland a transmis à l’EMA ses propositions d’occultation d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et de données à caractère personnel.
10 Le 23 mai 2025, l’EMA a communiqué à Biohaven Bioscience Ireland sa première série de remarques portant sur les propositions d’occultation d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et de données à caractère personnel, rejetant plusieurs de ces propositions et leurs justifications.
11 Le 7 juin 2025, Biohaven Bioscience Ireland a transmis sa réponse aux remarques de l’EMA portant sur les propositions d’occultation de l’EPAR de retrait.
12 Le 1er juillet 2025, l’EMA a communiqué à Biohaven Bioscience Ireland sa deuxième série de remarques portant sur les propositions d’occultation d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et de données à caractère personnel, rejetant plusieurs de ces propositions et leurs justifications.
13 Le 7 juillet 2025, Biohaven Bioscience Ireland a été informée qu’une procédure d’opposition avait été engagée devant l’Office européen des brevets contre le brevet européen no EP 3 706 739 dont Biohaven Therapeutics était titulaire et qui portait sur l’utilisation de promédicaments à base de riluzole pour traiter des ataxies (ci-après le « brevet européen »). L’opposant contestait le brevet européen dans son intégralité, aux motifs que l’objet de ce brevet, en ce qu’il n’impliquait pas d’activité inventive, n’était pas brevetable et que ledit brevet n’exposait pas l’invention de façon suffisamment claire et complète pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter.
14 Le 7 juillet 2025, Biohaven Bioscience Ireland a adressé à l’EMA une lettre l’informant de son intention de soumettre une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Dazluma dans un futur proche et lui demandant de ne pas publier l’EPAR de retrait tant que cette nouvelle demande n’était pas finalisée.
15 Le 9 juillet 2025, Biohaven Bioscience Ireland a notifié à l’EMA son intention de présenter une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Dazluma avant le 9 février 2026.
16 Le 30 septembre 2025, l’EMA a communiqué à Biohaven Bioscience Ireland sa troisième série de remarques portant sur les propositions d’occultation d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et de données à caractère personnel, réaffirmant sa décision de rejeter plusieurs de ces propositions et leurs justifications. Le 2 octobre 2025, elle l’a informée que l’EPAR de retrait devait être considéré comme étant définitif.
17 Le 3 octobre 2025, Biohaven Bioscience Ireland a adressé à l’EMA une lettre dans laquelle elle lui demandait notamment de bien vouloir reconsidérer la possibilité de suspendre la publication en cause en attendant l’issue de la procédure d’opposition formée contre le brevet européen.
18 Le 27 octobre 2025, par la décision attaquée, à laquelle elle a joint une version définitive et expurgée de l’EPAR de retrait, l’EMA a notamment annoncé à Biohaven Bioscience Ireland son intention de publier l’EPAR de retrait avant le 10 novembre 2025.
19 Le 4 novembre 2025, l’EMA a informé Biohaven Bioscience Ireland que si, avant le 10 novembre 2025, elle lui notifiait son intention d’introduire une demande de mesures provisoires, elle suspendrait la décision attaquée en attendant l’issue de la procédure de référé.
20 Par requête déposée au greffe du Tribunal le 10 décembre 2025, les requérantes ont introduit un recours tendant à l’annulation de la décision attaquée.
21 Par acte séparé déposé au greffe du Tribunal le 11 décembre 2025, les requérantes ont introduit la présente demande en référé, dans laquelle elles concluent à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
– surseoir à l’exécution de la décision attaquée jusqu’au prononcé de la décision définitive dans l’affaire principale ;
– condamner l’EMA aux dépens.
22 Dans ses observations sur la demande en référé, déposées au greffe du Tribunal le 8 janvier 2026, l’EMA conclut à ce qu’il plaise au président du Tribunal :
– rejeter la demande en référé comme non fondée dans la mesure où elle tend au sursis total à l’exécution de la décision attaquée, jusqu’au prononcé du jugement définitif dans l’affaire principale ;
– ordonner un sursis partiel à l’exécution de la décision attaquée en autorisant la publication envisagée dans cette décision, sous réserve de l’occultation des cinq passages identifiés dans le troisième moyen et à l’annexe A.1.2 de la demande en référé, jusqu’au prononcé du jugement définitif dans l’affaire principale ;
– réserver les dépens.
23 Par une mesure d’organisation de la procédure du 3 mars 2026, le président du Tribunal a posé aux requérantes certaines questions pour réponse écrite.
24 Le 18 mars 2026, les requérantes ont répondu aux questions posées par le président du Tribunal.
25 Le 7 avril 2026, l’EMA a déposé ses observations sur la réponse des requérantes aux questions posées par le président du Tribunal.
En droit
Considérations générales
26 Il ressort d’une lecture combinée des articles 278 et 279 TFUE, d’une part, et de l’article 256, paragraphe 1, TFUE, d’autre part, que le juge des référés peut, s’il estime que les circonstances l’exigent, ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire les mesures provisoires nécessaires, et ce en application de l’article 156 du règlement de procédure du Tribunal. Néanmoins, l’article 278 TFUE pose le principe du caractère non suspensif des recours, les actes adoptés par les institutions de l’Union bénéficiant d’une présomption de légalité. Ce n’est donc qu’à titre exceptionnel que le juge des référés peut ordonner le sursis à l’exécution d’un acte attaqué devant le Tribunal ou prescrire des mesures provisoires (ordonnance du 19 juillet 2016, Belgique/Commission, T‑131/16 R, EU:T:2016:427, point 12).
27 L’article 156, paragraphe 4, première phrase, du règlement de procédure dispose que les demandes en référé doivent spécifier « l’objet du litige, les circonstances établissant l’urgence ainsi que les moyens de fait et de droit justifiant à première vue l’octroi de la mesure provisoire à laquelle elles concluent ».
28 Ainsi, le sursis à exécution et les autres mesures provisoires peuvent être accordés par le juge des référés s’il est établi que leur octroi est justifié à première vue en fait et en droit (fumus boni juris) et qu’ils sont urgents, en ce sens qu’il est nécessaire, pour éviter un préjudice grave et irréparable aux intérêts de la partie qui les sollicite, qu’ils soient édictés et produisent leurs effets avant la décision dans l’affaire principale. Ces conditions sont cumulatives, de telle sorte que les demandes de mesures provisoires doivent être rejetées dès lors que l’une d’elles fait défaut. Le juge des référés procède également, le cas échéant, à la mise en balance des intérêts en présence (voir ordonnance du 2 mars 2016, Evonik Degussa/Commission, C‑162/15 P‑R, EU:C:2016:142, point 21 et jurisprudence citée).
29 Dans le cadre de cet examen d’ensemble, le juge des référés dispose d’un large pouvoir d’appréciation et reste libre de déterminer, au regard des particularités de l’espèce, la manière dont ces différentes conditions doivent être vérifiées ainsi que l’ordre de cet examen, dès lors qu’aucune règle de droit ne lui impose un schéma d’analyse préétabli pour apprécier la nécessité de statuer provisoirement [voir ordonnance du 19 juillet 2012, Akhras/Conseil, C‑110/12 P(R), non publiée, EU:C:2012:507, point 23 et jurisprudence citée].
30 Compte tenu des éléments du dossier, le président du Tribunal estime qu’il dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur la présente demande en référé, sans qu’il soit utile d’entendre, au préalable, les parties en leurs explications orales.
31 Dans les circonstances du cas d’espèce, il convient d’examiner d’abord la condition relative au fumus boni juris.
Sur la condition relative au fumus boni juris
32 Selon une jurisprudence constante, la condition relative au fumus boni juris est remplie lorsqu’au moins un des moyens invoqués par la partie qui sollicite les mesures provisoires à l’appui du recours au fond apparaît, à première vue, non dépourvu de fondement sérieux. Tel est le cas dès lors que l’un de ces moyens révèle l’existence d’un différend juridique ou factuel important dont la solution ne s’impose pas d’emblée et mérite donc un examen approfondi, qui ne saurait être effectué par le juge des référés, mais doit faire l’objet de la procédure au fond [voir, en ce sens, ordonnances du 3 décembre 2014, Grèce/Commission, C‑431/14 P‑R, EU:C:2014:2418, point 20 et jurisprudence citée, et du 1er mars 2017, EMA/MSD Animal Health Innovation et Intervet international, C‑512/16 P(R), non publiée, EU:C:2017:149, point 59 et jurisprudence citée].
33 S’agissant plus particulièrement du contentieux relatif à la protection provisoire d’informations prétendument confidentielles, il convient d’ajouter que le juge des référés, sous peine de méconnaître la nature intrinsèquement accessoire et provisoire de la procédure de référé ainsi que le risque imminent de voir annihiler les droits fondamentaux invoqués par la partie qui cherche à obtenir la protection provisoire de ces derniers, ne saurait, en principe, conclure à l’absence de fumus boni juris que dans l’hypothèse où le caractère confidentiel des informations en cause ferait manifestement défaut (ordonnance du 11 mars 2013, Pilkington Group/Commission, T‑462/12 R, EU:T:2013:119, point 59).
34 En l’espèce, aux fins de démontrer que la décision attaquée est, à première vue, entachée d’illégalité, les requérantes invoquent trois moyens dans la présente demande en référé.
35 Il convient, d’emblée, d’examiner le troisième moyen, tiré d’une violation de l’article 339 TFUE ainsi que des articles 11 et 76 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO 2004, L 136, p. 1), en raison d’une absence de suppression d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
36 Par leur troisième moyen, les requérantes soutiennent que l’EMA a manqué à ses obligations en refusant d’accepter, dans ses remarques du 30 septembre et du 2 octobre 2025, cinq propositions d’occultation qui lui avaient été présentées par Biohaven Bioscience Ireland. Ces occultations se rapportent à deux catégories d’informations, à savoir la présentation par celle-ci d’éléments de preuve issus du monde réel et leur évaluation par le comité des médicaments à usage humain (occultations nos 1 à 4) et le plan de gestion des risques proposé (occultation no 5).
37 S’agissant, d’une part, des occultations afférentes aux éléments de preuve issus du monde réel, les requérantes allèguent que l’EMA n’a pas dûment pris en considération les arguments que Biohaven Bioscience Ireland a mis en avant sur les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations serait susceptible de compromettre spécifiquement et effectivement ses intérêts commerciaux.
38 En effet, premièrement, selon les requérantes, l’EMA n’aurait pas pris en considération le fait que le Dazluma est un médicament orphelin.
39 Deuxièmement, les requérantes avancent que les concurrents pourraient utiliser les éléments de preuve issus du monde réel pour améliorer leur propre stratégie de production de données et démontrer l’efficacité de leurs médicaments.
40 Troisièmement, les requérantes soutiennent que l’EMA a commis une erreur en citant son document de réflexion sur l’utilisation des éléments de preuve issus du monde réel. Ce document de réflexion ne revêt pas de caractère juridiquement contraignant et expose des considérations générales sur le plan stratégique. Un tel document n’enlève rien à la valeur commerciale intrinsèque de l’évaluation faite par le comité des médicaments à usage humain du dossier de Biohaven Bioscience Ireland, telle que cette évaluation ressort de l’EPAR de retrait.
41 Quatrièmement, les requérantes estiment que l’EMA n’a pas pris en considération le fait que Biohaven Bioscience Ireland n’a eu de cesse d’affirmer son intention de présenter une nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché.
42 Cinquièmement, les requérantes font valoir que la position de l’EMA est contraire au document d’orientation des chefs des agences du médicament sur l’identification des données à caractère personnel et des informations confidentielles sur le plan commercial dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.
43 S’agissant, d’autre part, de l’occultation afférente au plan de gestion des risques, les requérantes soutiennent que l’EMA a commis une erreur en concluant que les éléments afférents à ce plan ne devaient pas être supprimés en tant qu’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale, puisque leur divulgation est susceptible de compromettre spécifiquement et effectivement leurs intérêts commerciaux.
44 En effet, premièrement, les requérantes font valoir que le Dazluma est un médicament orphelin.
45 Deuxièmement, les requérantes estiment que l’EMA a omis de reconnaître que Biohaven Bioscience Ireland a fait part de son intention de présenter à nouveau une demande d’autorisation de mise sur le marché.
46 Troisièmement, les requérantes allèguent que l’EMA n’a pas pris en considération le fait que les remarques formulées par le comité des médicaments à usage humain et par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance à propos des prescriptions de sécurité et du plan de pharmacovigilance, et en particulier à propos de l’approche recommandée pour les études et la surveillance post‑autorisation, s’apparentent à des avis scientifiques qui, conformément à la section 3.5 du document d’orientation des chefs des agences du médicament sur l’identification des données à caractère personnel et des informations confidentielles sur le plan commercial dans le cadre du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché, peuvent être occultés en tant qu’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
47 Pour sa part, l’EMA considère que les requérantes ont présenté des justifications spécifiques qui ne paraissent pas manifestement dénuées de fondement dans le cadre d’un examen à première vue. Partant, sans préjudice des observations qu’elle a formulées dans le cadre du recours dans l’affaire principale, l’EMA estime que l’affirmation selon laquelle la condition relative au fumus boni juris, en ce qui concerne la divulgation des cinq passages identifiés dans le troisième moyen, serait remplie ne semble pas dénuée de fondement. Ainsi, dans l’intérêt d’une bonne administration de la justice, la protection provisoire de ces cinq passages pourrait être accordée dans le cadre de la présente procédure de référé, afin de permettre un examen approfondi de ce moyen dans l’affaire principale.
48 À cet égard, il convient de relever que les requérantes ont avancé une série d’arguments précis pour étayer leur thèse selon laquelle les cinq passages identifiés dans le troisième moyen contiennent des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale. L’examen du bien‑fondé de cette thèse nécessite une analyse détaillée des informations en cause.
49 Toutefois, il est constant entre les parties que les requérantes ont, dans le cadre de ce moyen, présenté des arguments qui ne paraissent pas manifestement dénués de fondement dans le cadre d’un examen à première vue.
50 En effet, comme mentionné au point 47 ci‑dessus, l’EMA estime que l’affirmation selon laquelle la condition relative au fumus boni juris, en ce qui concerne la divulgation des cinq passages identifiés dans le troisième moyen, serait remplie ne semble pas dénuée de fondement.
51 Or, selon la jurisprudence citée au point 33 ci‑dessus, le juge des référés ne saurait, en principe, conclure à l’absence de fumus boni juris que dans l’hypothèse où le caractère confidentiel des informations en cause ferait manifestement défaut.
52 Par conséquent, force est de conclure que, sans préjuger de la décision du Tribunal sur le recours dans l’affaire principale, le troisième moyen des requérantes tiré d’une violation de l’article 339 TFUE et des articles 11 et 76 du règlement no 726/2004, en raison d’une absence de suppression d’informations présentant un caractère de confidentialité commerciale, apparaît, à première vue, non dépourvu de fondement sérieux au sens de la jurisprudence rappelée au point 32 ci‑dessus.
53 Il y a donc lieu d’admettre l’existence d’un fumus boni juris.
Sur la condition relative à l’urgence
54 Afin de vérifier si les mesures provisoires demandées sont urgentes, il convient de rappeler que la finalité de la procédure de référé est de garantir la pleine efficacité de la future décision définitive, afin d’éviter une lacune dans la protection juridique assurée par le juge de l’Union. Pour atteindre cet objectif, l’urgence doit, de manière générale, s’apprécier au regard de la nécessité qu’il y a de statuer provisoirement afin d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable ne soit occasionné à la partie qui sollicite l’adoption de mesures provisoires. Il appartient à cette partie d’apporter la preuve qu’elle ne saurait attendre l’issue de la procédure relative au recours au fond sans subir un préjudice grave et irréparable (voir, en ce sens, ordonnance du 14 janvier 2016, AGC Glass Europe e.a./Commission, C‑517/15 P‑R, EU:C:2016:21, point 27 et jurisprudence citée).
55 C’est à la lumière de ces critères qu’il convient d’examiner si les requérantes parviennent à démontrer l’urgence.
56 En l’espèce, les requérantes soutiennent que la divulgation de l’EPAR de retrait leur causerait un préjudice grave et irréparable du fait de l’utilisation des informations qu’il contient par l’opposant dans le cadre de la procédure d’opposition formée contre le brevet européen et par un nombre indéterminé de concurrents, qui s’appuieront sur ces informations pour faire progresser et accélérer leurs propres stratégies de développement de médicaments pour le traitement de l’ataxie spinocérébelleuse.
57 En premier lieu, les requérantes allèguent que le préjudice potentiel est grave, dans la mesure où l’EPAR de retrait contient des informations détaillées sur le développement clinique du Dazluma, ainsi que l’avis initial du comité des médicaments à usage humain sur la possibilité d’autoriser ce médicament dans l’état dans lequel il se trouvait au moment du retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché. La publication de l’EPAR de retrait permettrait à l’opposant au brevet européen de compléter ses arguments pour contester ce brevet et compromettrait grandement leur capacité à se défendre efficacement dans le cadre de la procédure d’opposition, ce qui menacerait la validité dudit brevet.
58 En deuxième lieu, les requérantes font valoir que le préjudice potentiel est également irréparable. Si le président du Tribunal ne fait pas droit à la demande en référé, l’annulation de la décision attaquée ne pourrait réparer le préjudice causé à leurs intérêts. La publication de l’EPAR de retrait pendant la durée du recours dans l’affaire principale permettrait à l’opposant au brevet européen de s’appuyer sur son contenu et d’adapter sa stratégie d’opposition en fonction des informations obtenues grâce à cette publication. En particulier, elle lui permettrait de compléter ses arguments actuels afin de mettre en doute le fait que le Dazluma puisse être autorisé et, par voie de conséquence, de contester le caractère brevetable de ce médicament. L’annulation de la décision attaquée ne permettrait pas de revenir sur la connaissance du contenu de l’EPAR de retrait ni sur l’éventuelle utilisation future des informations dans le cadre de l’opposition formée contre le brevet européen. En effet, en cas de publication de l’EPAR de retrait, les connaissances que l’opposant au brevet européen retirerait de sa lecture ne pourraient pas être effacées. Ainsi, la divulgation dudit EPAR de retrait supprimerait de manière irréversible les protections accordées aux informations présentant un caractère de confidentialité commerciale et nuirait à l’efficacité de toute décision à venir sur le fond.
59 En troisième lieu, les requérantes soutiennent que le préjudice potentiel est raisonnablement prévisible et n’est pas purement hypothétique, dans la mesure où l’EPAR de retrait serait divulgué sur le site Internet de l’EMA et ferait donc l’objet d’une diffusion auprès du grand public.
60 En quatrième lieu, les requérantes estiment que le préjudice potentiel ne peut pas être chiffré. En raison de la publication sur le site Internet de l’EMA, ni cette dernière ni elles-mêmes ne connaîtraient ou ne seraient en mesure de retrouver ceux qui seraient susceptibles d’avoir accès à l’EPAR de retrait et aux informations présentant un caractère de confidentialité commerciale qu’il contient, ni de connaître leurs objectifs. Ainsi, il serait impossible de déterminer dans quelle mesure certaines informations pourraient avoir été utilisées à leur détriment ou même de chercher à quantifier le préjudice qui pourrait en résulter. En conséquence, il serait impossible d’évaluer le préjudice potentiel pour leurs intérêts économiques et financiers qui pourrait résulter de la divulgation de l’EPAR de retrait.
61 En cinquième lieu, les requérantes ajoutent que, selon la jurisprudence, elles n’ont pas besoin d’établir que le refus de leur accorder les mesures provisoires demandées aurait une incidence sur leur survie économique.
62 En sixième lieu, les requérantes considèrent que l’urgence de surseoir à l’exécution de la décision attaquée n’est pas, en l’espèce, infirmée par le fait que Biohaven Bioscience Ireland a proposé des occultations de sections précises de l’EPAR de retrait ou par le fait qu’elles contestent, au titre de leur troisième moyen, le refus de l’EMA d’accepter certaines occultations. Il ne saurait, en effet, être déduit de ces propositions d’occultation et de ce troisième moyen que les autres éléments de l’EPAR de retrait n’ont pas un caractère confidentiel pour ce qui concerne l’opposition formée contre le brevet européen. Les requérantes estiment ne pouvoir être punies pour avoir choisi une approche préventive en vue de protéger leurs intérêts.
63 L’EMA, pour sa part, conteste l’argumentation des requérantes. Elle considère que les requérantes ne justifient pas de l’urgence de surseoir en totalité à l’exécution de la décision attaquée. Elle fait observer que, dans la mesure où l’EPAR de retrait pourrait inclure certains passages spécifiques susceptibles de bénéficier à l’opposant au brevet européen ou à des concurrents potentiels, les requérantes ont eu amplement l’occasion de signaler lesdits passages, lesquels ont été supprimés lorsqu’une justification appropriée avait été fournie. Elle ajoute que l’évaluation qu’elle a faite de ces passages n’a pas été contestée, à l’exception des cinq passages identifiés par les requérantes dans le cadre du troisième moyen, qu’elle est disposée à occulter temporairement, dans l’attente de l’issue du recours dans l’affaire principale.
64 En premier lieu, l’EMA fait valoir que la demande en référé ne contient aucun élément de preuve démontrant que la décision attaquée serait la cause déterminante d’une issue défavorable de la procédure d’opposition au brevet européen. En l’absence de tels éléments de preuve, qu’il appartient aux requérantes de fournir, le préjudice grave et irréparable allégué serait de nature hypothétique.
65 En deuxième lieu, l’EMA estime que la décision de déposer une demande de brevet implique intrinsèquement l’acceptation du risque que le brevet, s’il est accordé, puisse faire l’objet d’une opposition et que l’issue d’une telle opposition puisse être défavorable, en particulier si le brevet n’est pas effectivement fondé sur une activité inventive ou n’a pas été suffisamment divulgué. Le fait que le brevet européen fasse l’objet d’une procédure d’opposition, que l’issue de cette procédure puisse être défavorable et qu’il puisse en résulter un préjudice pour les requérantes résulte de leur propre stratégie commerciale, et non de la décision attaquée.
66 De même, l’EMA considère que le choix de Biohaven Bioscience Ireland de lui soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Dazluma s’accompagne intrinsèquement du risque que cette demande puisse être refusée ou retirée, en particulier si le dossier soumis est insuffisant pour étayer les allégations formulées dans le cadre de ladite demande. Selon l’EMA, les sociétés pharmaceutiques sont pleinement informées des conséquences éventuelles de la présentation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché, par exemple du fait que les informations sur les demandes non retenues seront publiées conformément au règlement no 726/2004 et aux orientations applicables de l’EMA. En l’espèce, la seule cause de la situation à l’origine de la présente affaire serait la stratégie commerciale des requérantes.
67 En troisième lieu, l’EMA soutient, en ce qui concerne l’affirmation des requérantes selon laquelle l’urgence de surseoir en totalité à l’exécution de la décision attaquée ne saurait être remise en cause par le fait qu’elles ont formulé des propositions d’occultation de passages spécifiques de l’EPAR de retrait, qu’il incombe au président du Tribunal d’examiner, à l’aune de ces propositions, si un accès partiel aux informations concernées peut être autorisé, sans que cette autorisation fasse courir à la partie requérante, avec un degré de probabilité suffisant, le risque de subir un préjudice grave et irréparable.
68 En quatrième lieu, l’EMA estime que, contrairement à ce que soutiennent les requérantes, l’examen de l’urgence dans les affaires visant à obtenir la protection provisoire d’informations prétendument confidentielles ne peut partir du postulat que ces informations sont confidentielles et que le préjudice causé par leur divulgation est grave qu’à la condition que l’examen du fumus boni juris ne permette pas de conclure à l’absence manifeste de confidentialité de ces informations.
69 L’EMA considère donc que les requérantes n’ont démontré, ni la probabilité du préjudice allégué, ni le caractère grave et irréparable dudit préjudice.
70 À cet égard, il convient de distinguer, à titre liminaire, deux préjudices graves et irréparables que la divulgation de l’EPAR de retrait serait susceptible de produire, à savoir, d’une part, le préjudice qui découlerait de la publication des informations concernées par les cinq passages identifiés dans le troisième moyen et, d’autre part, le préjudice qui serait occasionné par la publication de l’EPAR de retrait, sans ces cinq passages.
71 S’agissant, d’une part, du premier préjudice évoqué au point 70 ci‑dessus, il y a lieu de rappeler que, aux fins de l’appréciation de l’existence d’un risque de préjudice grave et irréparable, et sans préjudice de l’examen du fumus boni juris, lequel est lié à ladite appréciation tout en étant distinct de celle‑ci, le juge des référés doit nécessairement partir de la prémisse selon laquelle les informations prétendument confidentielles le sont effectivement, conformément aux allégations formulées par les requérantes [voir, en ce sens, ordonnance du 28 novembre 2013, EMA/AbbVie, C‑389/13 P(R), non publiée, EU:C:2013:794, point 38]. Par conséquent, il y a lieu de considérer, pour les besoins du présent examen de l’urgence, que les cinq propositions d’occultation de l’EPAR de retrait concernent des informations revêtant un caractère confidentiel.
72 Or, partant de cette prémisse, la divulgation des cinq passages de l’EPAR de retrait dont l’occultation a été demandée occasionnerait nécessairement un préjudice important aux requérantes (voir, en ce sens, ordonnance du 20 juillet 2016, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15 R, non publiée, EU:T:2016:425, point 105 et jurisprudence citée).
73 En effet, il a été jugé qu’un préjudice financier objectivement considérable ou même non négligeable pouvait être considéré comme « grave », sans qu’il soit nécessaire de le rapporter systématiquement au chiffre d’affaires de l’entreprise qui craint de le subir [voir, en ce sens, ordonnance du 7 mars 2013, EDF/Commission, C‑551/12 P(R), EU:C:2013:157, points 32 et 33 ; voir également, par analogie, ordonnance du 8 avril 2014, Commission/ANKO, C‑78/14 P‑R, EU:C:2014:239, point 34].
74 Eu égard aux particularités du contentieux de la protection d’informations prétendument confidentielles, les requérantes ne sont pas tenues d’établir, de surcroît, qu’elles se trouveraient dans une situation susceptible de mettre en péril leur survie économique ou que leurs parts de marché seraient gravement et irrémédiablement affectées si les mesures provisoires demandées n’étaient pas accordées (voir, en ce sens, ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T‑235/15 R, EU:T:2015:587, point 102 et jurisprudence citée).
75 Il convient de constater que, selon les requérantes, les cinq passages de l’EPAR de retrait dont l’occultation a été demandée s’apparentent à des avis scientifiques et que, compte tenu des particularités de l’environnement concurrentiel des médicaments orphelins, la divulgation de ces cinq passages permettrait à des concurrents d’améliorer leur propre analyse des éléments de preuve issus du monde réel et de présenter plus rapidement une demande d’autorisation de mise sur le marché. En outre, ces concurrents pourraient utiliser ces informations pour améliorer leur propre stratégie de production de données pour démontrer l’efficacité de leurs médicaments et leur permettre de tirer parti de l’expérience des requérantes pour adapter leurs propres demandes d’autorisation de mise sur le marché.
76 Or, l’EMA, qui conclut à ce qu’il soit sursis à l’exécution de la décision attaquée en tant qu’elle concerne ces passages, ne conteste pas spécifiquement ces arguments des requérantes.
77 En tout état de cause, ainsi qu’il vient d’être exposé au point 49 ci‑dessus, l’existence d’un fumus boni juris a été reconnue parce qu’il est constant entre les parties que les requérantes ont, dans le cadre du troisième moyen, présenté des arguments qui ne paraissent pas manifestement dénués de fondement dans le cadre d’un examen à première vue. Or, cette constatation, qui a permis de conclure à l’existence d’un fumus boni juris et de présumer, pour les besoins de la procédure de référé, le caractère confidentiel des cinq passages de l’EPAR de retrait identifiés par les requérantes, ne saurait être remise en question dans le cadre de l’urgence par une négation de la gravité du préjudice allégué.
78 Par conséquent, les requérantes ont établi, à suffisance de droit, la gravité du préjudice financier qu’elles risquent d’encourir en cas de divulgation des cinq passages identifiés de l’EPAR de retrait.
79 En ce qui concerne le caractère irréparable du préjudice invoqué, force est de constater qu’une annulation de la décision attaquée ne saurait inverser les effets de la divulgation des cinq passages identifiés de l’EPAR de retrait, dès lors que la prise de connaissance de ces passages par les personnes les ayant lus ne serait pas effacée (voir, en ce sens, ordonnance du 20 juillet 2016, PTC Therapeutics International/EMA, T‑718/15 R, non publiée, EU:T:2016:425, point 111 et jurisprudence citée).
80 S’agissant de la quantification du préjudice financier que les requérantes risqueraient de subir en cas de divulgation des cinq passages identifiés de l’EPAR de retrait, il convient de relever que les requérantes devraient s’attendre à ce qu’un nombre indéterminé et théoriquement illimité de concurrents actuels et potentiels dans le monde entier se procurent ce rapport et procèdent à de nombreuses utilisations de ces passages qui, selon l’état d’avancement des programmes de recherche et de développement de ces concurrents, entraîneraient des effets préjudiciables à court, à moyen ou à long terme, susceptibles de déjouer, dès l’origine, toute stratégie d’expansion des requérantes (voir, en ce sens, ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T‑235/15 R, EU:T:2015:587, point 100).
81 Il s’avère, dès lors, impossible d’apprécier l’incidence concrète qu’une divulgation des cinq passages identifiés de l’EPAR de retrait pourrait avoir sur les intérêts économiques et financiers des requérantes. Il s’ensuit que le préjudice qu’elles risqueraient de subir en cas de divulgation desdits passages ne peut être chiffré de manière adéquate.
82 S’agissant, d’autre part, du deuxième préjudice évoqué au point 70 ci‑dessus, il convient d’apprécier si la décision de l’EMA de publier l’EPAR de retrait, après avoir supprimé les cinq passages identifiés dans le troisième moyen, serait la cause déterminante d’une issue défavorable de la procédure d’opposition au brevet européen.
83 Premièrement, les requérantes allèguent à ce sujet que la publication de l’EPAR de retrait pendant la durée du recours dans l’affaire principale permettrait à l’opposant au brevet européen de s’appuyer sur son contenu et d’adapter sa stratégie d’opposition en fonction des informations obtenues grâce à cette publication. En particulier, elle lui permettrait de compléter ses arguments actuels afin de mettre en doute le fait que le Dazluma puisse être autorisé et, par voie de conséquence, de contester le caractère brevetable de ce médicament. De plus, une telle publication compromettrait grandement la capacité des requérantes à se défendre efficacement dans le cadre de la procédure d’opposition, ce qui menacerait la validité de ce brevet.
84 Dans leur réponse à la mesure d’organisation de la procédure du 3 mars 2026, les requérantes ajoutent que, compte tenu de la diversité des manières dont les documents d’une autorité réglementaire telle que l’EMA ont été utilisés dans le passé et pourraient être utilisés à l’avenir dans des procédures d’opposition en matière de brevets, il leur est impossible d’identifier des aspects spécifiques de l’EPAR de retrait que l’opposant au brevet européen pourrait utiliser à son avantage, ni la manière précise dont il pourrait utiliser ce rapport.
85 Deuxièmement, les requérantes avancent que la publication de l’EPAR de retrait divulguerait en détail l’évaluation préliminaire du comité des médicaments à usage humain sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma, permettant ainsi à l’opposant au brevet européen de s’appuyer sur les motifs détaillés, exposés dans ce rapport, pour lesquels ce comité a refusé de formuler un avis positif en vue de l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché.
86 Troisièmement, les requérantes font valoir que l’opposant au brevet européen pourrait tirer profit de l’intégralité de l’EPAR de retrait, en présentant ce rapport en tant que nouvel élément de preuve ou en l’utilisant pour développer de nouveaux arguments au soutien de ses motifs d’opposition. Elles relèvent qu’il est possible, en vertu des règles de procédure de l’Office européen des brevets, que ce nouvel élément de preuve ou ces nouveaux arguments, même déposés tardivement, soient encore pris en considération à ce stade de la procédure d’opposition.
87 Les arguments des requérantes ne sauraient être accueillis.
88 Premièrement, force est de constater que les observations des requérantes ont été formulées de manière abstraite, soit en se référant au déroulement d’une procédure d’opposition en matière de brevets en général, soit en réitérant leur position selon laquelle, dans le cas particulier du Dazluma, il est impossible d’identifier des aspects spécifiques de l’EPAR de retrait que l’opposant au brevet européen pourrait utiliser à son avantage, ni la manière précise dont il pourrait utiliser ce rapport.
89 En particulier, les requérantes n’ont pas précisé les raisons pour lesquelles le texte intégral de l’EPAR de retrait pourrait servir l’opposant au brevet dans le cadre de ses deux motifs d’opposition, tirés de que l’invention n’implique pas une activité inventive et de ce que l’exposé de cette invention est insuffisamment clair et complet pour qu’un homme du métier puisse l’exécuter.
90 En effet, comme le fait observer l’EMA, son évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Dazluma repose strictement sur un examen de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité de ce médicament. Or, les deux motifs d’opposition invoqués par l’opposant au brevet européen sont décorrélés de cette évaluation. En effet, une procédure de demande d’autorisation de mise sur le marché se fonde sur des considérations de santé publique qui se distinguent de celles sur lesquelles se fonde la procédure d’opposition, qui a trait au caractère innovant du brevet contesté.
91 Par conséquent, les requérantes n’ont pas démontré comment la publication de l’EPAR de retrait, expurgé des cinq passages identifiés par les requérantes dans leur troisième moyen, est susceptible d’avoir une incidence concrète sur la procédure en matière de brevet.
92 Cette conclusion est par ailleurs corroborée par le fait que les requérantes admettent, dans leur réponse à la mesure d’organisation de la procédure du 3 mars 2026, que, dans le cadre de la procédure d’opposition au brevet européen, l’opposant n’a pas encore expressément fait référence à la demande d’autorisation de mise sur le marché du Dazluma. L’allégation selon laquelle l’EPAR de retrait pourrait néanmoins revêtir de l’importance dans les phases subséquentes de cette procédure est hypothétique.
93 Deuxièmement, il convient de rejeter l’argument des requérantes selon lequel le préjudice potentiel est raisonnablement prévisible et n’est pas purement hypothétique, dans la mesure où l’EPAR de retrait serait publié sur le site Internet de l’EMA et divulgué au grand public et, en particulier, à un nombre illimité de concurrents actuels et potentiels dans le monde entier. En effet, les requérantes n’ont pas démontré que la décision de l’EMA de publier l’EPAR de retrait, après avoir supprimé les cinq passages identifiés dans le troisième moyen, serait susceptible de provoquer des effets préjudiciables à court, à moyen ou à long terme, susceptibles de porter atteinte à la protection de leurs intérêts économiques et financiers.
94 Les requérantes se sont contentées de formuler de simples allégations sans les étayer par des éléments de preuve qui permettraient de les vérifier. En l’absence de tels éléments de preuve, qu’il appartient aux requérantes de fournir, le préjudice grave et irréparable allégué reste hypothétique.
95 De plus, comme le fait observer l’EMA, certaines informations contenues dans l’EPAR de retrait sont publiques et ne sont pas spécifiques au Dazluma, dans la mesure où elles ne font que résumer l’état actuel des connaissances scientifiques par rapport auquel l’EMA a mené son évaluation. En outre, des informations détaillées sur la conception, l’état d’avancement et les résultats des essais cliniques de ce médicament sont publiées dans des registres d’essais cliniques librement accessibles au public.
96 Par conséquent, la publication des informations qui figurent dans l’EPAR de retrait et qui sont déjà dans le domaine public n’est pas susceptible de provoquer des effets préjudiciables aux requérantes, car ces informations ne peuvent pas être considérées comme des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
97 Troisièmement, s’agissant de l’argument des requérantes selon lequel il serait urgent de prévenir la publication d’autres passages confidentiels qui figureraient encore dans l’EPAR de retrait, il y a lieu de rappeler que l’EMA et Biohaven Bioscience Ireland ont procédé à trois séries d’échanges approfondis sur les propositions d’occultation d’éléments précis de l’EPAR de retrait ainsi que sur leurs justifications.
98 Lors de ces échanges approfondis, Biohaven Bioscience Ireland a elle‑même formulé les cinq propositions d’occultation de l’EPAR de retrait identifiées dans le troisième moyen.
99 Par conséquent, les requérantes n’ont pas établi qu’elles courent, avec un degré de probabilité suffisant, le risque de subir un préjudice grave et irréparable du fait d’une publication de l’EPAR de retrait, expurgé des cinq passages identifiés dans le troisième moyen.
100 Compte tenu des considérations qui précèdent, il convient de conclure que la condition relative à l’urgence est remplie en l’espèce, la survenance probable, pour les requérantes, d’un préjudice grave et irréparable résultant de la publication de l’EPAR de retrait non expurgé des cinq passages identifiés par les requérantes dans leur troisième moyen étant établie à suffisance de droit.
Sur la mise en balance des intérêts
101 Selon la jurisprudence, dans le cadre de la mise en balance des différents intérêts en présence, le juge des référés doit déterminer, notamment, si l’intérêt de la partie qui sollicite le sursis à exécution à en obtenir l’octroi prévaut ou non sur l’intérêt que présente l’application immédiate de l’acte attaqué, en examinant, plus particulièrement, si l’annulation éventuelle de cet acte par le juge du fond permettrait le renversement de la situation qui aurait été provoquée par son exécution immédiate et, inversement, si le sursis à l’exécution dudit acte serait de nature à faire obstacle à son plein effet, au cas où le recours principal serait rejeté (voir ordonnance du 11 mars 2013, Iranian Offshore Engineering & Construction/Conseil, T‑110/12 R, EU:T:2013:118, point 33 et jurisprudence citée).
102 S’agissant plus particulièrement de la condition selon laquelle la situation juridique créée par une ordonnance de référé doit être réversible, il y a lieu de noter que la finalité de la procédure de référé se limite à garantir la pleine efficacité de la future décision au fond. Par conséquent, cette procédure a un caractère purement accessoire par rapport à la procédure principale sur laquelle elle se greffe, de sorte que la décision prise par le juge des référés doit présenter un caractère provisoire, en ce sens qu’elle ne saurait, ni préjuger du sens de la future décision au fond, ni la rendre illusoire en la privant d’effet utile (voir ordonnance du 1er septembre 2015, Pari Pharma/EMA, T‑235/15 R, EU:T:2015:587, point 65 et jurisprudence citée).
103 Il convient donc d’examiner si les intérêts des requérantes à obtenir le sursis immédiat à l’exécution de la décision attaquée, dans la mesure où celle‑ci prévoit la publication de l’EPAR de retrait, prévalent sur ceux poursuivis par l’EMA en adoptant cette décision.
104 S’agissant, d’une part, des intérêts poursuivis par les requérantes, celles‑ci allèguent, en premier lieu, que la divulgation de l’EPAR de retrait à ce stade, en attendant l’issue du recours dans l’affaire principale, privera la décision rendue sur ce recours de tout effet utile, étant donné que les informations auront été mises à la disposition d’un nombre indéfini de personnes. De ce fait, cette divulgation supprimerait de manière irréversible la confidentialité de l’EPAR de retrait et des informations qu’il contient.
105 En second lieu, les requérantes relèvent que la demande d’autorisation de mise sur le marché pour le Dazluma a été retirée et, par conséquent, que ce dernier ne dispose pas actuellement d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union ni ailleurs dans le monde. Ce médicament n’est donc pas, en ce moment, commercialisé dans l’Union. En conséquence, aucun argument valable de santé publique ne saurait être mis en balance avec la nécessité de suspendre la publication de l’EPAR de retrait, étant donné qu’aucun professionnel de santé ni aucun patient dans l’Union n’aurait besoin d’avoir accès aux informations contenues dans ce rapport pour une utilisation sûre et efficace dudit médicament. En conséquence, les seules personnes qui pourraient avoir un intérêt à obtenir ces informations seraient l’opposant au brevet européen et les concurrents des requérantes, qui seraient susceptibles d’utiliser lesdites informations au détriment de ces dernières. Leur intérêt à la divulgation de l’EPAR de retrait ne saurait l’emporter sur l’intérêt des requérantes à voir protéger leurs informations confidentielles en attendant l’issue du litige dans l’affaire principale.
106 En ce qui concerne, d’autre part, l’intérêt de l’EMA, celle‑ci soutient que la mise en balance des intérêts plaide en faveur du sursis partiel à l’exécution de la décision attaquée en permettant un accès à l’EPAR de retrait, selon le format envisagé dans la décision attaquée, sous réserve de l’occultation des cinq passages identifiés par les requérantes dans leur troisième moyen et à l’annexe A.1.2 de la demande en référé.
107 En premier lieu, l’EMA allègue que la suspension de la décision attaquée l’empêcherait de se conformer à l’article 11 du règlement no 726/2004, en vertu duquel elle est expressément tenue de publier un EPAR de retrait, sous réserve de la protection des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale. En accordant le sursis à l’exécution de la décision attaquée dans son intégralité, l’objectif de l’intérêt public poursuivi par l’article 11 du règlement no 726/2004 serait compromis d’une manière qui n’est pas justifiée. La publication d’une version partiellement expurgée de l’EPAR de retrait garantirait que le libellé clair de l’article 11 du règlement no 726/2004 ne soit pas vidé de sa substance. Elle garantirait également la préservation des prétendus intérêts des requérantes à protéger les informations que celles-ci avaient préalablement convenu d’occulter avec l’EMA, ainsi que les cinq passages supplémentaires identifiés dans leur troisième moyen et à l’annexe A.1.2 de la demande en référé.
108 En deuxième lieu, selon l’EMA, la publication d’une version partiellement expurgée de l’EPAR de retrait est conforme au principe de proportionnalité, consacré à l’article 5 TUE. Il s’ensuit que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante et les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés.
109 En troisième lieu, s’agissant de l’affirmation des requérantes selon laquelle il existerait prétendument un intérêt moindre à la publication de l’EPAR de retrait compte tenu du fait que le Dazluma n’est pas disponible sur le marché, l’EMA considère que cet argument doit être rejeté au regard de l’intention législative claire de l’article 11 du règlement no 726/2004, lequel a été introduit précisément au motif qu’une transparence devait être garantie pour ce qui concerne l’évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché retirées pour des médicaments qui n’ont pas été mis sur le marché.
110 En l’espèce, il s’agit de mettre en balance, d’une part, l’intérêt d’éviter qu’un préjudice grave et irréparable soit causé en raison de la publication d’informations confidentielles et, d’autre part, l’intérêt public poursuivi par l’article 11 du règlement no 726/2004, en vertu duquel l’EMA est expressément tenue de publier le rapport d’évaluation lorsque le demandeur retire une demande d’autorisation de mise sur le marché.
111 D’une part, il résulte de l’article 11 du règlement no 726/2004 que, lorsqu’un demandeur retire une demande d’autorisation de mise sur le marché, l’EMA est expressément tenue de publier le rapport d’évaluation, sous réserve de la protection des informations présentant un caractère de confidentialité commerciale.
112 D’autre part, certes, comme mentionné aux points 88 à 92 ci‑dessus, les requérantes n’ont pas démontré, à suffisance de droit, que la décision de l’EMA de publier l’EPAR de retrait, après avoir supprimé les cinq passages identifiés dans leur troisième moyen, serait la cause déterminante d’une issue défavorable dans la procédure d’opposition au brevet.
113 Toutefois, comme démontré aux points 71 à 81 ci‑dessus, la divulgation de ces cinq passages de l’EPAR de retrait occasionnerait un préjudice grave et irréparable aux requérantes.
114 Dans ces conditions, il convient de considérer que la balance des intérêts en présence penche en faveur de l’octroi partiel du sursis à l’exécution de la décision attaquée, en tant qu’elle concerne les cinq passages identifiés par les requérantes dans leur troisième moyen, les intérêts de transparence défendus par l’EMA étant suffisamment satisfaits.
Conclusion
115 Il résulte de tout ce qui précède que la demande en référé doit être partiellement accueillie et qu’il convient de surseoir à l’exécution de la décision attaquée dans la mesure où cette décision vise la publication des cinq passages identifiés par les requérantes dans le troisième moyen de la présente demande en référé.
Sur les dépens
116 En vertu de l’article 158, paragraphe 5, du règlement de procédure, il convient de réserver les dépens.
Par ces motifs,
LE PRÉSIDENT DU TRIBUNAL
ordonne :
1) Il est sursis à l’exécution de la décision de l’Agence européenne des médicaments du 27 octobre 2025 de publier le rapport européen public d’évaluation de retrait du médicament Dazluma dans la mesure où cette décision vise la publication des cinq passages identifiés par Biohaven Bioscience Ireland Ltd et Biohaven Therapeutics Ltd dans le troisième moyen de la présente demande en référé.
2) La demande en référé est rejetée pour le surplus.
3) Les dépens sont réservés.
Fait à Luxembourg, le 22 juin 2026.
| Le greffier | Le président |
| V. Di Bucci | M. van der Woude |
* Langue de procédure : l’anglais.
Ordonnance du Tribunal (troisième chambre) du 6 août 2026.#Albos-Energy EOOD contre Commission européenne.#Recours en carence – Aide d’État – Régime bulgare d’aide à la production d’énergie à partir de sources renouvelables – Informations fournies dans une plainte traitées comme des renseignements d’ordre général concernant le marché – Contournement de l’expiration du délai pour introduire un recours en annulation – Irrecevabilité.#Affaire T-688/25.
06/08/2026
Ordonnance du président du Tribunal du 4 août 2026.#Christoph Klein contre Commission européenne.#Référé – Clause de sauvegarde – Dispositif médical – Demande de sursis à exécution – Demande de mesures provisoires – Défaut d’urgence.#Affaire T-267/26 R.
04/08/2026
Ordonnance du président du Tribunal du 3 août 2026.#Broadcom Inc. et VMware International Unlimited Company contre Commission européenne.#Référé – Concurrence – Article 18, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1/2003 – Demande de renseignements – Demande de sursis à exécution et de mesures provisoires – Non-lieu à statuer partiel – Défaut de fumus boni juris – Mise en balance des intérêts.#Affaire T-280/26 R.
03/08/2026
Jurisprudence CJUE — 62026TO0017
22/07/2026