Droit européen — EUR-Lex

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2018 au 31 janvier 2018 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Cette communication de la Commission européenne publie le résumé des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire, adoptées entre le 1er et le 31 janvier 2018. Elle est publiée en application des articles 13 et 38 du règlement (CE) n° 726/2004, qui encadre la procédure centralisée au niveau de l'Union. Pour un professionnel du droit français, ce document constitue une source officielle d'information sur les nouvelles AMM, les extensions d'indications ou les modifications délivrées par la Commission européenne durant cette période.

23 février 2018

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.8606 — ELG Haniel/Iberinox/JV) — Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. )

Cette notification préalable concerne le projet de concentration entre ELG Haniel et Iberinox visant à créer une entreprise commune (joint-venture) dans le secteur des aciers inoxydables. La Commission européenne indique que cette opération est susceptible d'être examinée selon la procédure simplifiée, ce qui signifie qu'elle ne soulève pas de problèmes de concurrence significatifs. Le texte informe les tiers intéressés de leur droit à présenter des observations sur cette opération.

23 février 2018

Règlement (UE) 2016/522

23 février 2018

Décision (PESC) 2018/280 du Conseil du 23 février 2018 modifiant la décision 2012/642/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de la Biélorussie

Cette décision du Conseil actualise les mesures restrictives de l'UE contre la Biélorussie, principalement en prolongeant la validité des sanctions jusqu'au 28 février 2019 et en ajustant les critères d'inscription sur la liste des personnes et entités visées. Elle maintient l'embargo sur les armes et les restrictions à l'encontre de responsables biélorusses impliqués dans des violations des droits de l'Homme ou la répression de la société civile. Pour un praticien français, ce texte confirme la continuité du régime de sanctions européennes applicable aux opérations commerciales et financières avec la Biélorussie.

23 février 2018

Décision (UE) 2018/5

23 février 2018

Rectificatif au règlement d'exécution (UE) 2018/49 de la Commission du 11 janvier 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 501/2013 du Conseil à la suite d'un réexamen au titre de «nouvel exportateur» conformément à l'article 11, paragraphe 4, et à l'article 13, paragraphe 4, du règlement (UE) 2016/1036 du Parlement européen et du Conseil (JO L 7 du 12.1.2018)

Ce rectificatif corrige des erreurs matérielles contenues dans le règlement d'exécution (UE) 2018/49, qui modifiait les droits antidumping applicables à certains produits suite à un réexamen au titre de « nouvel exportateur ». Il vise à assurer la conformité et l'exactitude juridique du texte initial publié au Journal officiel. Pour le praticien français, ce document garantit que les droits corrects sont appliqués rétroactivement aux importations concernées.

23 février 2018

Directive (UE) 2016/97 du Parlement européen et du Conseil du 20 janvier 2016 sur la distribution d’assurances (refonte) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

Cette directive refond et remplace la directive sur l'intermédiation en assurance (DIA) afin d'harmoniser les règles de distribution des produits d'assurance et de réassurance au sein de l'UE. Elle élargit le champ d'application à tous les distributeurs (y compris les vendeurs directs d'assureurs) et impose des obligations renforcées en matière d'information précontractuelle, de conflits d'intérêts et de gouvernance des produits (POG). Pour le professionnel du droit français, ce texte constitue le socle de la transposition en droit national, notamment via le Code des assurances, et régit les conditions d'exercice de la distribution d'assurance.

23 février 2018

Règlement (UE) 2005/1

23 février 2018

Règlement (UE) 2012/1179

23 février 2018

Directive (UE) 2013/36

23 février 2018

Règlement (UE) 2017/565

23 février 2018

Décision du Conseil du 25 janvier 1999 concernant les commissaires aux comptes extérieurs des Banques centrales nationales (1999/70/CE)

Cette décision du Conseil, consolidée en 2018, désigne les cabinets d'audit externes chargés du contrôle légal des comptes des Banques centrales nationales des États membres de la zone euro. Elle vise à garantir l'indépendance et l'uniformité des audits dans le cadre du Système européen de banques centrales (SEBC). Pour un professionnel du droit français, ce texte précise les modalités de sélection et de mandat des commissaires aux comptes pour la Banque de France et les autres banques centrales nationales.

23 février 2018

Décision (UE) 2018/272 (version consolidée)

23 février 2018

Règlement (UE) 2018/267 (version consolidée)

23 février 2018

Décision (UE) 2016/1359

23 février 2018

Statuts du Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée au Centre européen de ressources biologiques marines (ERIC EMBRC)

Ce texte établit les statuts du Consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) dédié au Centre européen de ressources biologiques marines (EMBRC). Il définit la structure juridique, les missions et les règles de fonctionnement de ce consortium, visant à faciliter l'accès des chercheurs aux ressources biologiques marines et à promouvoir la recherche marine en Europe. Pour un professionnel du droit français, ce document précise les obligations des membres, les modalités de gouvernance et les aspects de responsabilité au sein de cette entité juridique européenne.

23 février 2018

Règlement d'exécution (UE) 2018/277 de la Commission du 23 février 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) 2015/207 en ce qui concerne les modèles de rapports de mise en œuvre pour l'objectif «Investissement pour la croissance et l'emploi» et l'objectif «Coopération territoriale européenne», ainsi que les modèles de rapport d'avancement et de rapports annuels de contrôle et rectifiant ce règlement en ce qui concerne le modèle de rapport de mise en œuvre pour l'objectif «Investissement pour la croissance et l'emploi» et le modèle de rapport annuel de contrôle

Ce règlement d'exécution met à jour les modèles de rapports que les États membres doivent utiliser pour rendre compte de la mise en œuvre des fonds structurels et d'investissement européens (Fonds ESI) pour la période 2014-2020. Il concerne spécifiquement les rapports de mise en œuvre pour les objectifs « Investissement pour la croissance et l'emploi » et « Coopération territoriale européenne », ainsi que les rapports d'avancement et les rapports annuels de contrôle. Il corrige également des erreurs dans les modèles précédents.

23 février 2018

Règlement d'exécution (UE) 2018/276 de la Commission du 23 février 2018 modifiant le règlement d'exécution (UE) n° 215/2014 en ce qui concerne la détermination des valeurs intermédiaires et des valeurs cibles pour les indicateurs de réalisation dans le cadre de performance pour les Fonds structurels et d'investissement européens

Ce règlement d'exécution modifie les modalités de fixation des valeurs intermédiaires et des valeurs cibles pour les indicateurs de réalisation dans le cadre de performance des Fonds structurels et d'investissement européens (Fonds ESI). Il précise les règles de calcul et de rapport pour la période 2014-2020, afin d'assurer une évaluation cohérente de l'efficacité des programmes. Pour un professionnel du droit français, ce texte est pertinent dans le cadre de la gestion et du contrôle des fonds européens, notamment pour les autorités de gestion et les organismes payeurs.

23 février 2018

Règlement (UE) 2018/275 du Conseil du 23 février 2018 modifiant le règlement (CE) n° 765/2006 concernant des mesures restrictives à l'encontre de la Biélorussie

Ce règlement actualise les mesures restrictives de l'UE contre la Biélorussie, principalement en prolongeant l'embargo sur les armes et le gel des avoirs visant certaines personnes et entités. Il ajuste également les critères d'inscription sur la liste des sanctions pour les aligner sur l'évolution de la situation politique. Pour un praticien français, ce texte clarifie le régime applicable en matière de conformité et de contrôle des transactions avec des entités biélorusses sanctionnées.

23 février 2018

Règlement n° 107 de la Commission économique pour l'Europe des Nations unies (CEE-ONU) — Prescriptions uniformes relatives à l'homologation des véhicules des catégories M2 ou M3 en ce qui concerne leurs caractéristiques générales de construction [2018/237]

Ce règlement de la CEE-ONU établit les prescriptions techniques uniformes pour l'homologation des véhicules de transport de personnes des catégories M2 et M3 (autobus et autocars), concernant leurs caractéristiques générales de construction. Il fixe des normes harmonisées pour la solidité de la caisse, les aménagements intérieurs, les issues de secours et la protection des occupants. En droit français, ce texte est directement applicable et sert de référence pour la réception des véhicules de transport en commun, remplaçant ou complétant les dispositions nationales équivalentes.

23 février 2018