Droit européen — EUR-Lex

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020 [décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou à l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

Cette communication de la Commission européenne récapitule les décisions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments prises entre le 1er et le 31 août 2020. Elle détaille les décisions adoptées dans le cadre des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées, conformément aux directives 2001/83/CE (médicaments à usage humain) et 2001/82/CE (médicaments vétérinaires). Ce résumé permet aux professionnels du droit français de suivre les évolutions réglementaires et les positions harmonisées au niveau européen sur les autorisations de médicaments.

25 septembre 2020

Recommandation de DÉCISION DU CONSEIL autorisant l’ouverture de négociations au nom de l’Union européenne en vue de la conclusion d’un protocole à l’accord de partenariat dans le domaine de la pêche durable avec le gouvernement de la République du Liberia

Cette proposition de décision du Conseil vise à autoriser la Commission européenne à ouvrir des négociations pour conclure un nouveau protocole à l'accord de partenariat de pêche durable avec le Liberia. Le texte définit le mandat de négociation, permettant à l'UE de fixer les conditions d'accès des navires européens aux eaux libériennes, notamment les possibilités de pêche, les contreparties financières et le soutien sectoriel à la politique de pêche locale. Pour un professionnel du droit français, ce texte initie la procédure de renouvellement d'un accord international qui impactera directement les armements français opérant dans la région.

25 septembre 2020

Rapport spécial no 19/2020 «Passage au numérique des entreprises européennes: une initiative ambitieuse dont la réussite dépend de l’engagement continu de l’UE, des gouvernements et de l’industrie» 2020/C 317/06

Ce rapport spécial de la Cour des comptes européenne évalue l'efficacité des initiatives de l'UE visant à favoriser la transformation numérique des entreprises, notamment dans les domaines de l'industrie 4.0 et des technologies clés. Il conclut que si l'ambition est louable, les résultats restent mitigés et que le succès de cette transition dépend d'un engagement soutenu et coordonné entre les institutions européennes, les États membres et le secteur privé. Pour un professionnel du droit français, ce document sert d'alerte sur les lacunes potentielles dans la mise en œuvre des politiques de soutien à la numérisation, pouvant influencer les stratégies d'investissement et de conformité des entreprises.

25 septembre 2020

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à prendre au nom de l’Union européenne au sein du Conseil de l’Organisation internationale du café

Cette proposition de décision du Conseil vise à définir la position que l'Union européenne doit adopter au sein du Conseil de l'Organisation internationale du café (OIC). Elle porte sur l'approbation de modifications des règles de l'OIC, notamment en matière de participation et de droits de vote des membres. Pour un professionnel du droit français, ce texte encadre la manière dont l'UE s'engage dans la gouvernance internationale du café, en harmonisant sa position avec les compétences et intérêts de l'Union.

25 septembre 2020

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er août 2020 au 31 août 2020 [publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

Cette communication de la Commission européenne publie le résumé des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire, adoptées entre le 1er et le 31 août 2020. Elle liste les spécialités pharmaceutiques ayant obtenu, refusé, suspendu ou retiré une AMM au niveau de l'Union, conformément aux articles 13 et 38 du règlement (CE) n° 726/2004. Pour un professionnel du droit français, ce texte constitue une source officielle d'information sur le statut réglementaire des médicaments centralisés dans l'UE.

25 septembre 2020

Avis no 8/2020 [présenté en vertu de l'article 287, paragraphe 4, et de l'article 322, paragraphe 1, point a), du TFUE] sur la proposition 2020/0100 (COD) de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la facilité de prêt au secteur public dans le cadre du mécanisme pour une transition juste [COM(2020) 453 final]

Cet avis de la Cour des comptes européenne évalue la proposition de règlement instituant la facilité de prêt au secteur public, un instrument financier destiné à soutenir les territoires les plus touchés par la transition climatique. Il examine la conformité de la proposition avec les règles financières de l'UE et formule des recommandations pour améliorer la gestion financière et l'efficacité du dispositif. Pour un professionnel du droit français, cet avis éclaire les conditions de mise en œuvre d'un mécanisme de prêt qui pourra être mobilisé par les collectivités territoriales françaises pour financer leurs projets de transition écologique.

24 septembre 2020

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS sur une stratégie en matière de finance numérique pour l'UE

Cette communication de la Commission européenne présente une stratégie globale visant à encadrer le développement de la finance numérique au sein de l'UE. Elle propose un ensemble de mesures législatives et non législatives pour favoriser l'innovation (notamment via la blockchain et l'intelligence artificielle) tout en gérant les risques liés à la protection des consommateurs, à la stabilité financière et à la souveraineté des données. Pour un professionnel du droit français, ce texte annonce les futures réformes du cadre réglementaire européen (notamment en matière de crypto-actifs, de résilience opérationnelle numérique et d'open banking) qui impacteront directement la conformité des acteurs financiers nationaux.

24 septembre 2020

COMMUNICATION DE LA COMMISSION AU PARLEMENT EUROPÉEN, AU CONSEIL, AU COMITÉ ÉCONOMIQUE ET SOCIAL EUROPÉEN ET AU COMITÉ DES RÉGIONS sur une stratégie en matière de paiements de détail pour l’UE

Cette communication de la Commission présente une stratégie visant à moderniser les paiements de détail dans l'UE, en favorisant l'innovation, la sécurité et l'efficacité des transactions. Elle propose notamment de développer une solution de paiement paneuropéenne, de renforcer la protection des consommateurs et d'encourager l'adoption de technologies comme les paiements instantanés. Pour un professionnel du droit français, ce texte annonce des évolutions réglementaires à venir impactant les prestataires de services de paiement et les utilisateurs.

24 septembre 2020

Non-opposition à une concentration notifiée (Affaire M.9932 — Kaufland/SCP Real Digital Assets) (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 331/02

La Commission européenne a décidé de ne pas s'opposer à la concentration notifiée concernant l'acquisition du contrôle exclusif de SCP Real Digital Assets par Kaufland. Cette décision, fondée sur le règlement européen sur les concentrations, autorise l'opération après avoir conclu qu'elle ne soulève pas de problèmes de concurrence significatifs sur le marché pertinent. Le texte confirme ainsi la compatibilité de cette acquisition avec le marché intérieur et l'EEE.

24 septembre 2020

Notification préalable d’une concentration (Affaire M.9955 — PSP/Aviva/20 Station Road) Cas susceptible d’être traité selon la procédure simplifiée (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 316/10

Cette notification préalable concerne le projet de concentration par lequel PSP Investments et Aviva Investors envisagent d'acquérir le contrôle conjoint de l'immeuble situé au 20 Station Road à Cambridge. Le texte indique que cette opération est susceptible d'être examinée selon la procédure simplifiée de contrôle des concentrations de l'UE, ce qui signifie qu'elle ne soulève probablement pas de problèmes de concurrence significatifs. Cette notification intéresse l'Espace économique européen (EEE) et s'inscrit dans le cadre du règlement (CE) n° 139/2004 sur les concentrations.

24 septembre 2020

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la position à prendre au nom de l’Union européenne, au sein du comité de partenariat institué par l’accord de partenariat global et renforcé entre l’Union européenne et la Communauté européenne de l’énergie atomique et leurs États membres, d’une part, et la République d’Arménie, d’autre part, en ce qui concerne la modification de la liste des personnes devant exercer les fonctions d’arbitre dans les procédures de règlement des différends

Cette proposition de décision du Conseil vise à définir la position de l'Union européenne au sein du comité de partenariat UE-Arménie pour mettre à jour la liste des arbitres habilités à trancher les différends dans le cadre de l'accord de partenariat global et renforcé. Concrètement, elle permet d'assurer le bon fonctionnement du mécanisme de règlement des différends en renouvelant ou en complétant le vivier d'experts disponibles. Pour le praticien français, ce texte est une mesure de routine nécessaire à la mise en œuvre opérationnelle des procédures contentieuses bilatérales avec l'Arménie.

24 septembre 2020

Proposition de DÉCISION DU CONSEIL relative à la conclusion de l'accord sous forme d'échange de lettres entre l’Union européenne et le gouvernement des Îles Cook concernant la prorogation du protocole de mise en œuvre de l’accord de partenariat dans le domaine de la pêche durable entre l’Union européenne et le gouvernement des Îles Cook

Cette proposition de décision du Conseil vise à approuver la conclusion d'un accord sous forme d'échange de lettres entre l'UE et les Îles Cook pour proroger le protocole de mise en œuvre de l'accord de partenariat dans le domaine de la pêche durable. Pour le professionnel du droit français, ce texte permet de maintenir les droits d'accès des navires européens aux eaux cookiennes et les contreparties financières associées, dans l'attente d'un nouveau protocole. Il s'agit d'un acte de droit international relevant de la compétence exclusive de l'UE en matière de conservation des ressources biologiques de la mer.

24 septembre 2020

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur les marchés de crypto-actifs, et modifiant la directive (UE) 2019/1937

Cette proposition de règlement, connue sous le nom de MiCA (Markets in Crypto-Assets), vise à établir un cadre juridique harmonisé pour les crypto-actifs au sein de l'Union européenne. Elle définit les règles de transparence, de supervision et d'autorisation pour les émetteurs de crypto-actifs et les prestataires de services associés, tout en modifiant la directive sur la protection des lanceurs d'alerte. Pour un professionnel du droit français, ce texte impose une conformité stricte pour les acteurs du secteur, avec un impact direct sur la classification des actifs numériques et les obligations de déclaration.

24 septembre 2020

Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur un régime pilote pour les infrastructures de marché reposant sur la technologie des registres distribués

Cette proposition législative vise à instaurer un régime pilote européen permettant aux infrastructures de marché (notamment les systèmes de négociation et de règlement) d'utiliser la technologie des registres distribués (blockchain) pour l'émission, la négociation et le règlement d'actifs financiers, tout en bénéficiant de dérogations temporaires à certaines obligations de la directive MiFID II et du règlement CSDR. Pour un professionnel du droit français, ce texte crée un cadre expérimental harmonisé au niveau de l'UE, offrant une sécurité juridique aux acteurs souhaitant développer des marchés secondaires de crypto-actifs et de titres tokenisés, avec un contrôle renforcé de l'AEMF et des autorités nationales compétentes.

24 septembre 2020

Acte préparatoire — 52020SC0198

24 septembre 2020

DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DU RAPPORT D'ANALYSE D'IMPACT accompagnant le document: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil sur la résilience opérationnelle numérique du secteur financier et modifiant les règlements (CE) nº 1060/2009, (UE) nº 648/2012, (UE) nº 600/2014 et (UE) nº 909/2014

Ce document de travail de la Commission résume l'analyse d'impact accompagnant la proposition de règlement sur la résilience opérationnelle numérique du secteur financier (DORA). Il expose les problèmes identifiés, les objectifs poursuivis et les options stratégiques retenues pour renforcer la cybersécurité et la gestion des risques informatiques des entités financières. Ce résumé éclaire le contexte et la justification économique et juridique de la future réglementation, essentielle pour comprendre les obligations à venir en matière de tests de résilience et de gestion des incidents.

24 septembre 2020

Acte préparatoire — 52020SC0201

24 septembre 2020

Acte préparatoire — 52020SC0203

24 septembre 2020

Acte préparatoire — 52020SC0204

24 septembre 2020

Acte préparatoire — 52020SC0216

24 septembre 2020