Texte intégral
Vu la procédure suivante :
Procédure contentieuse antérieure :
La société Cook France a demandé au tribunal administratif de Paris d’annuler la décision du 23 décembre 2022 du président du comité économique des produits de santé (CEPS) en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2021, la somme de 370 191 euros au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch et de la décharger totalement de l’obligation de payer cette somme.
Par un jugement n° 2302648/6-3 du 7 mars 2024, le tribunal administratif de Paris a annulé la décision du 23 décembre 2022 précitée en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France une remise conventionnelle supérieure à 162 000 euros au titre de l’année 2021 sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch, a déchargé la société Cook France de la somme de 208 191 euros, avec intérêts au taux légal calculés à compter de la date de chacun des paiements effectués par la société et mis les intérêts à la charge de l’État, a enjoint à l'URSSAF d'Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 208 191 euros à la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du jugement et a mis à la charge de l'Etat la somme de 2 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.
Procédure devant la cour :
Par une requête enregistrée le 3 mai 2024, la ministre de la santé, du travail et des solidarités demande à la cour :
1°) d’annuler le jugement n° 2302648/6-3 du 7 mars 2024 du tribunal administratif de Paris ;
2°) de rejeter la demande de première instance de la société Cook France.
Elle soutient que :
- les conclusions nouvelles formulées par la société Cook France dans son mémoire enregistré le 10 janvier 2024 devant le tribunal administratif de Paris tendant à la révision de la décision attaquée du 23 décembre 2022 et à la fixation de la remise due à ce titre à la somme de 162 000 euros, sont irrecevables ;
- la décision du 23 décembre 2022 notifiant le montant de remise est légalement fondée dès lors que la clause de remise mutualisée entre les dispositifs Zenith Branch et Gore Excluder Ibe, une autre endoprothèse de branche iliaque disposant des mêmes indications, pouvait continuer à être appliquée par le CEPS dès lors que cette autre endoprothèse présente toujours des caractéristiques techniques similaires et partage au moins une indication commune avec le dispositif Zenith Branch.
Par un mémoire en défense et en appel incident enregistré le 14 décembre 2024, la société Cook France, représentée par Me de Belenet, demande à la cour :
1°) à titre principal, d’annuler le jugement n° 2302648/6-3 du 7 mars 2024 du tribunal administratif de Paris en tant qu’il n’a pas été fait droit à l’ensemble de ses demandes ;
2°) d’annuler la décision du 23 décembre 2022 du président du comité économique des produits de santé (CEPS) en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2021, la somme de 370 191 euros, au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch ;
3°) de la décharger totalement de l’obligation de payer la somme de 370 191 euros mise à sa charge au titre de l’année 2021 ;
4°) d’enjoindre à l’Union de recouvrement des cotisations de Sécurité sociale et d'allocations familiales (URSSAF) d’Ile-de-France de procéder au remboursement du montant restant à savoir 162 000 euros indûment perçu, avec intérêts au taux légal, mis à la charge de l’État, calculés à compter du 31 janvier 2023, soit le lendemain de la date du paiement effectif de la remise ;
5°) à titre subsidiaire, de confirmer le jugement n° 2302648/6-3 du 7 mars 2024 du tribunal administratif de Paris et de rejeter la requête d’appel de la ministre de la santé, du travail et des solidarités ;
6°) de mettre à la charge de l’Etat la somme de 3 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Elle soutient que :
- les conclusions subsidiaires présentées dans le mémoire du 6 février 2024 qui sont de même nature que les conclusions principales initialement présentées et conduisent à une réduction de l’étendue de la demande initiale, sont recevables ;
- le CEPS ne pouvait procéder à un calcul mutualisé de la remise de l’année 2021 en prenant en compte l’ensemble des ventes mutualisées des deux endoprothèses Zenith Branch et Gore Excluder Ibe dès lors que ces endoprothèses ne partageaient pas en 2021 les mêmes indications ;
- la décision du 23 décembre 2022 du président du CEPS est illégale dès lors qu’elle a été prise sur la base d’une clause de remise illégale qui méconnaît les dispositions des articles L. 162-17-4 et R. 162-20-2 du code de la sécurité sociale et il appartenait au CEPS de modifier la clause de remise prévue par la convention conclue le 12 mars 2013 suite au changement intervenu des circonstances de fait ;
- elle méconnaît les dispositions des articles L. 165-4 du code de la sécurité sociale et L. 243-2 du code des relations entre le public et l’administration ;
- elle méconnaît le principe de loyauté des relations contractuelles.
Par un mémoire, enregistré le 23 octobre 2025, la société Cook France déclare se désister purement et simplement des conclusions en appel incident de son mémoire en défense du 14 décembre 2024.
Vu les autres pièces du dossier.
Vu :
- le code des relations entre le public et l’administration ;
- le code de la sécurité sociale ;
- l’ordonnance n°2014-1329 du 6 novembre 2014 ;
- le code de justice administrative.
Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.
Ont été entendus au cours de l'audience publique :
- le rapport de Mme Collet,
- et les conclusions de Mme Larsonnier, rapporteure publique.
Considérant ce qui suit :
1. La société Cook France commercialise un dispositif médical dénommé Zénith Branch, constitué d’une endoprothèse vasculaire de bifurcation iliaque, qui a été inscrit par un arrêté du 10 avril 2013 sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, dans l’indication « Traitement des anévrismes aortoiliaques ou iliaques avec atteinte bilatérale de l’artère iliaque commune en l’absence d’alternatives chez les patients à haut risque chirurgical », après avis du 25 septembre 2012 de la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. Selon cet arrêté, la population cible susceptible de bénéficier de ce dispositif médical dans l’indication proposée au remboursement devait être fixée au maximum à 100 patients à haut risque chirurgical par an. Le 12 mars 2013, la société Cook France a signé, sur le fondement des articles L. 165-2, L. 165-3 et L. 165-4 du code de la sécurité sociale, une convention avec le Comité économique des produits de santé fixant le tarif de responsabilité sur la base duquel intervient le remboursement par l’assurance maladie et le prix limite de vente au public de ce produit ainsi que les modalités de calcul « prix volume » de la remise versée par la société en cas de vente annuelle supérieure au seuil maximal fixé à 100 unités par an. Par la suite, compte tenu du dépassement du seuil et de l’inscription sur la même liste, pour la même indication, d’un produit concurrent, un avenant à cette convention a été signé en novembre 2017 modifiant à compter du 1er janvier 2018 la clause « prix volume », en prévoyant un calcul de la remise due par la société Cook France en fonction du volume global de vente de toutes les endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de Zenith Branch, avec un seuil de déclenchement fixé à 200 unités vendues par l’ensemble des entreprises concernées.
2. Par un nouvel avis du 26 juin 2018, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a proposé d’étendre le bénéfice du dispositif médical Zenith Branch aux « patients à risque chirurgical standard » et en a déduit que la population cible du dispositif Zénith Branch s’élevait au maximum à environ 940 patients par an pour les indications proposées au remboursement. Par un arrêté du 23 août 2018, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ont modifié en conséquence les conditions d’inscription et de renouvellement d’inscription de ce dispositif médical, dont l’indication a été étendue aux patients à risque chirurgical standard, sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale. Par un courriel du 16 novembre 2022, le comité économique des produits de santé (CEPS) a transmis à la société Cook France le fichier de calcul de la remise conventionnelle due pour l’année 2021 et, par un courriel en réponse du 21 novembre 2022, la société a contesté le montant mis à sa charge. Par un courriel du 23 décembre 2022, le CEPS a transmis à la société Cook France une décision du même jour par laquelle il a mis à sa charge le montant de la remise conventionnelle due au titre des ventes de l’année 2021, à hauteur de la somme de 370 191 euros. Parallèlement, le 20 décembre 2022, la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé a rendu un avis favorable au renouvellement d’inscription pour une durée de cinq ans de l’endoprothèse Zenith Branch et, par un arrêté du 2 août 2023, le ministre de la santé et de la prévention et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique ont procédé à la modification des conditions d’inscription et au renouvellement d’inscription de l’endoprothèse Zenith Branch sur la liste des produits et prestations remboursables prévue à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale.
3. Par un jugement n°2302648/6-3 du 7 mars 2024, dont la ministre de la santé, du travail et des solidarités relève appel, le tribunal administratif de Paris a annulé la décision du 23 décembre 2022 susvisée en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France une remise conventionnelle supérieure à 162 000 euros au titre de l’année 2021 sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch, a déchargé la société Cook France de la somme de 208 191 euros, avec intérêts au taux légal calculés à compter de la date de chacun des paiements effectués par la société et mis les intérêts à la charge de l’État, a enjoint à l'URSSAF d'Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 208 191 euros à la société Cook France dans un délai de trois mois à compter du jugement et a mis à la charge de l'Etat la somme de 2 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Le ministre relève appel de ce jugement et la société Cook France relève appel, par la voie de l’appel incident, de ce jugement en tant qu’il n’a pas été entièrement fait droit à ses demandes d’annulation intégrale de la décision du 23 décembre 2022 du comité économique des produits de santé et de décharge totale de la somme de 370 191 euros mise à sa charge.
Sur le désistement :
4. Par un mémoire enregistré le 23 octobre 2025, la société Cook France déclare se désister des conclusions en appel incident de son mémoire en défense. Ce désistement est pur et simple. Rien ne s’oppose à ce qu’il en soit donné acte.
Sur la régularité du jugement du tribunal administratif de Paris :
5. En première instance, une partie est recevable à présenter des conclusions additionnelles au cours d’une instance à la double condition, d’une part, que ces conclusions présentent un lien suffisant avec les conclusions dont a été saisi le tribunal initialement, sans soulever de litige distinct, et, d’autre part, que soient satisfaites les conditions de recevabilité auxquelles sont spécifiquement soumises ces conclusions.
6. Dans sa demande enregistrée le 6 février 2023, la société Cook France avait présenté des conclusions tendant à l’annulation de la décision du 23 décembre 2022 du président du CEPS en tant qu’elle a mis à sa charge, au titre de l’année 2021, la somme de 370 191 euros au titre des remises conventionnelles dues sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch et de la décharger totalement de l’obligation de payer cette somme. Dans son mémoire enregistré le 10 janvier 2024, plus de deux mois après l’enregistrement de sa demande, elle a demandé, à titre subsidiaire, la révision du montant de la remise au titre de l’année 2021 compte tenu de la désactivation de la mutualisation des ventes des dispositifs Zenith Branch et Gore Excluder Ibe et la décharge d’une partie des sommes mises à sa charge à ce titre par le CEPS.
7. Dès lors que ces dernières conclusions ajoutées au cours de la première instance par la société Cook France, après l’expiration du délai du recours contentieux, ont seulement pour objet de demander à titre subsidiaire une décharge partielle limitée à la désactivation de la mutualisation des ventes des dispositifs Zenith Branch et Gore Excluder Ibe, elles ne relèvent pas d’un litige distinct de celui ouvert par sa demande principale tendant à une décharge totale liée à l’illégalité de la clause de remise illégale et sont, de ce fait, recevables. La ministre de la santé, du travail et des solidarités n’est ainsi pas fondée à soutenir que le tribunal aurait entaché son jugement d’irrégularité pour ce motif.
Sur le moyen d’annulation retenu par le tribunal administratif de Paris :
8. Aux termes de l’article 3.2 de l’avenant applicable à compter du 1er juillet 2018 à la convention conclue entre la société Cook France et le CEPS, fixant le tarif et le prix limite de vente de cette endoprothèse : « Si le nombre N bifurcations iliaques, représentant le nombre d’endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque ZENITH BRANCH (N Branch ) et de toute autre endoprothèses vasculaires de bifurcation iliaque inscrites sur la liste mentionnée à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale et partageant les indications de ZENITH BRANCH vendues aux établissements de santé, dépasse 200 unités, l'entreprise sera redevable d'une remise (R) calculée comme suit :
N bifurcations iliaques de l’ensemble des sociétésREMISE DUEJusqu’à 200 unitésR = 0 Au-delà de 201 unitésR = 2 000 x (N bifurcations iliaques – 200) x (N Branch/ N bifurcations iliaques)
Selon ces dispositions, le seuil de remise est déclenché pour les dispositifs partageant les mêmes indications.
9. L’arrêté du 23 août 2018 a modifié l’indication du dispositif médical Zenith Branch en l’étendant aux patients à risque chirurgical standard et non plus exclusivement aux patients à haut risque chirurgical, alors que l’indication pour le dispositif Gore Excluder Ibe est restée limitée aux patients à haut risque chirurgical. Il suit de là qu’eu égard à cette nouvelle indication pour les endoprothèses Zenith Branche et en l’absence d’autre dispositif médical la partageant, la remise « prix volume » due par la société Cook France devait s’appliquer en prenant en compte ses seules propres ventes aux établissements de santé. Dès lors, la décision du 23 décembre 2022 est illégale en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France au titre de l’année 2021 une remise conventionnelle supérieure à 162 000 euros, cette somme de 162 000 euros correspondant aux 281 endoprothèses de bifurcation iliaques de type Zenith Branch vendues en 2021 par la société Cook France.
10. Il résulte de ce qui précède que la ministre de la santé, du travail et des solidarités n’est pas fondée à soutenir que c’est à tort que, par le jugement attaqué, le tribunal administratif de Paris a annulé la décision du 23 décembre 2022 en tant qu’elle a mis à la charge de la société Cook France une remise conventionnelle supérieure à 162 000 euros au titre de l’année 2021 sur les ventes de l’endoprothèse Zenith Branch, a déchargé la société Cook France de la somme de 208 191 euros, avec intérêts au taux légal calculés à compter de la date de chacun des paiements effectués par la société et mis les intérêts à la charge de l’État, a enjoint à l'URSSAF d'Ile-de-France de procéder au remboursement de la somme de 208 191 euros à la société Cook France, dans un délai de trois mois à compter du jugement. La requête de la ministre de la santé, du travail et des solidarités doit donc être rejetée.
Sur les frais liés au litige :
11. Dans les circonstances de l’espèce, il y a lieu de mettre à la charge de l’Etat le versement à la société Cook France de la somme de 2 000 euros au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
DÉCIDE :
Article 1er : Il est donné acte du désistement des conclusions de l’appel incident de la société Cook France.
Article 2 : La requête de la ministre de la santé, du travail et des solidarités est rejetée.
Article 3 : L’Etat est condamné à verser la somme de 2 000 euros à la société Cook France au titre de l’article L. 761-1 du code de justice administrative.
Article 4 : Le présent arrêt sera notifié à la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées et à la société Cook France.
Délibéré après l’audience du 2 février 2026, à laquelle siégeaient :
- Mme Seulin, présidente,
- Mme Vrignon-Villalba, présidente assesseure,
- Mme Collet, première conseillère.
Rendu public par mise à disposition au greffe le 24 février 2026.
La rapporteure,
A. COLLETLa présidente,
A. SEULIN
La greffière,
N. COUTY
La République mande et ordonne à la ministre de la santé, des familles, de l'autonomie et des personnes handicapées en ce qui la concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.