Conseil d'État — Décision N° 456910

Vu la procédure suivante :

La société par actions simplifiée Ethypharm et la société par actions simplifiée Laboratoires Ethypharm ont demandé au juge des référés du tribunal administratif de Paris de suspendre, sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative, l'exécution de la décision du 27 novembre 2020 par laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a modifié l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Baclofène Zentiva 10 mg, comprimé sécable, de Zentiva France, et de la décision du 16 juin 2021 ayant rejeté leur recours gracieux, et d'ordonner la publication sur le site internet de l'ANSM d'une mention indiquant que l'exécution de la décision du 27 novembre 2020 est suspendue. Par une ordonnance n° 2116448 du 6 septembre 2021, le juge des référés du tribunal administratif de Paris a rejeté cette demande.

Par un pourvoi sommaire et un mémoire complémentaire, enregistrés les 21 septembre et 6 octobre 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Ethypharm et la société Laboratoires Ethypharm, représentées par la SCP Lyon-Caen, Thiriez, demandent au Conseil d'Etat :

1°) d'annuler cette ordonnance ;

2°) statuant en référé, de faire droit à leur demande ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSM la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Par un courrier du 28 décembre 2021, notifié le même jour, en application des dispositions de l'article R. 822-5-1 du code de justice administrative, l'avocat des sociétés Ethypharm et Laboratoires Ethypharm a été informé que la décision du Conseil d'Etat était susceptible d'être prise en application de l'article R. 822-5 du même code.

Vu les autres pièces du dossier ;

Vu :

-la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 ;

- le code de commerce ;

-le code de la santé publique ;

-le code de justice administrative ;

Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l'article L. 822-1 du code de justice administrative : " Le pourvoi en cassation devant le Conseil d'Etat fait l'objet d'une procédure préalable d'admission. L'admission est refusée par décision juridictionnelle si le pourvoi est irrecevable ou n'est fondé sur aucun moyen sérieux ".

2. Aux termes des cinquième et huitième alinéas de l'article R. 822-5 de ce code : " Lorsqu'ils sont dirigés contre une décision rendue en premier et dernier ressort, le président de la chambre peut décider par ordonnance de ne pas admettre : () 3° Les pourvois manifestement dépourvus de fondement dirigés contre les ordonnances prises en application du livre V ". Cette procédure ne nécessite ni instruction contradictoire préalable, ni audience publique.

3. Pour demander l'annulation de l'ordonnance qu'elles attaquent, la société Ethypharm et la société Laboratoires Ethypharm soutiennent que :

- le juge des référés a commis une erreur de droit en se fondant, pour écarter le risque pour la santé publique résultant, selon elles, de l'insuffisance des études cliniques et précliniques préalables à la modification de l'autorisation de mise sur le marché du Baclofène Zentiva 10 mg pour le traitement de la dépendance à l'alcool, en particulier pour les personnes âgées et les patients souffrant d'insuffisance hépatique, sur le motif, qui était inopérant, que cette spécialité était déjà prescrite pour le traitement de l'alcoolo-dépendance dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation délivrée en 2014 et régulièrement prolongée depuis lors ;

- il a commis une erreur de droit en se fondant, pour écarter le risque pour la santé publique dont elles se prévalaient, sur la circonstance, qui était inopérante, que la société Ethypharm avait elle-même obtenu une autorisation de mise sur le marché pour une spécialité revendiquant la même substance active et la même indication thérapeutique ;

- il a commis une erreur de droit, dénaturé les pièces du dossier qui lui était soumis et les faits de l'espèce et s'est mépris sur la portée de leurs écritures en ne prenant en compte qu'au titre d'une éventuelle atteinte aux droits conférés par l'ordre juridique de l'Union européenne, et non au titre d'une atteinte au droit de propriété et au secret des affaires, la circonstance que la décision litigieuse repose sur des études bénéficiant de la protection administrative de huit années prévue par la directive 2001/83/CE ;

- il a commis une erreur de droit et dénaturé les pièces du dossier qui lui était soumis et les faits de l'espèce en jugeant qu'à supposer établie l'atteinte aux droit conférés par la directive 2001/83/CE, cette circonstance n'était pas constitutive par elle-même et indépendamment de toute autre considération d'une situation d'urgence ;

- il a insuffisamment motivé son ordonnance et dénaturé les pièces du dossier qui lui était soumis et les faits de l'espèce en qualifiant de " potentiel " le risque qu'elles encourent sur leurs ventes, leur réputation et leur image, du fait de l'arrivée sur le marché d'un concurrent direct.

3. Il est manifeste qu'aucun de ces moyens n'est de nature à permettre l'admission du pourvoi.

O R D O N N E :

Article 1er : Le pourvoi de la société Ethypharm et autre n'est pas admis.

Article 2 : La présente décision sera notifiée à la société par actions simplifiée Ethypharm, première dénommée, pour les deux requérantes.

Copie en sera adressée à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à la société Zentiva France.

Fait à Paris, le 17 mars 202La présidente :

Gaëlle Dumortier

La République mande et ordonne au ministre des solidarités et de la santé en ce qui le concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis, en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

Pour le secrétaire du contentieux, par délégation : Hervé Herber456910