Tribunal Administratif de Bordeaux — Décision N° TA33-2100092

Vu la procédure suivante :

Par une requête et des mémoires, enregistrés les 11 janvier 2021, 31 mars et 6 juin 2022, la société Gritche, représentée par la SCP Célice Texidor Périer, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 10 août 2020 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a retiré une origine du permis de commerce parallèle n°2130001 accordé pour la spécialité C, ensemble le rejet implicite du recours gracieux présenté par l'association Audace ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- l'ANSES a méconnu le délai de quarante-cinq jours qui lui est imparti pour octroyer le permis de commerce parallèle retiré ;

- l'ANSES a entaché sa décision d'erreur de droit en se bornant à constater une absence d'identité parfaite des produits sans rechercher leur équivalence ; aucun impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ne peut être relevé dès lors qu'un délai de grâce a été accordé ; le retrait d'un permis de commerce parallèle doit être précisément justifié en application de l'arrêt C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la Cour de justice ;

- les produits sont identiques dès lors que leur formulation SC (suspension concentrée), leurs substances actives et le fabricant sont les mêmes ; elle reste autorisée à importer l'amaline qui est identique ; la société Gowan a attesté de l'absence de modification technique de l'Electis R Flow ; il est probable que les autorités italiennes ou françaises n'aient pas correctement interprété les données ; l'autorisation de mise sur le marché de l'Electis R Flow étant en cours de réexamen, aucune demande de modification n'a pu être introduite ;

- toute modification de la nature, de l'origine ou la concentration d'un coformulant devant faire l'objet d'une évaluation et d'une décision, en l'absence de telle évaluation ou décision, aucune modification n'est intervenue ;

-la décision crée une distorsion de concurrence et constitue une discrimination arbitraire interdite par l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- aucune nouvelle appréciation de l'identité des coformulants ne peut être menée à l'échelle nationale ; aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement 1107/2009 ; aucune nouvelle appréciation par un Etat-membre de l'identité d'un coformulant ne peut être conduite lorsque l'autorisation de mise sur marché du produit importé reste valide dans l'Etat-membre de provenance ; le paragraphe 4 de l'article 44 du règlement 1107/2009 précise que lorsqu'un Etat-membre modifie une autorisation, les autres Etats-membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence.

Par des mémoires en défense enregistrés les 28 janvier, 4 mai et 8 juillet 2022, non-communiqué pour ce dernier, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir qu'aucun des moyens soulevés n'est fondé.

Par ordonnance du 7 juin 2022, la clôture d'instruction a été fixée, en dernier lieu, au 8 juillet 2022.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le guide européen SANCO/10524/2012 intitulé " Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products " ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. B,

- les conclusions de M. Naud, rapporteur public,

- les observations de Me Amadreo, représentant la société Gritche,

- et celles de M. A, juriste de l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. La société Gritche, spécialisée dans le commerce de gros de produits chimiques, a déposé le 19 juillet 2012 une demande de permis de commerce parallèle afin d'être autorisée à importer depuis l'Italie le produit fongicide Amaline (AMM n°13134) et à le commercialiser en France sous le nom de " C " sur la base de l'identité de ce produit avec Amaline Flow, bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché n°2090132 en France. Par une décision du 20 février 2013, le ministre de l'alimentation, de l'agriculture et de la pêche a délivré à la société Gritche le permis de commerce parallèle sollicité. Le 23 août 2017, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a délivré une extension d'origine de ce permis de commerce pour importer depuis la Hongrie le produit Amaline Flow (AMM n°04.2/543-1/2021MgSzH). Le 21 juin 2019, l'ANSES a délivré une extension d'origine de ce permis de commerce pour importer depuis l'Italie le produit Electis R Flow (AMM n°15419). Par une décision du 10 août 2020, dont la société Gritche demande l'annulation, l'ANSES a retiré cette dernière extension d'origine.

Sur le cadre juridique applicable :

2. D'une part, aux termes de l'article 52 intitulé " Commerce parallèle " du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, dans sa version applicable : " 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction. / 2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d'octroi d'un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d'information est transmise à l'autorité compétente de l'État membre d'origine et jusqu'à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction. / 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; et c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement () 7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l'article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle. / 8. Sans préjudice des dispositions de l'article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l'autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. / 9. Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 () ".

3. D'autre part, aux termes de l'article 44 intitulé " Retrait ou modification d'une autorisation " de ce même règlement : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / Un État membre réexamine une autorisation lorsqu'il conclut que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints. / 2. Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires. / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l'autorisation accordée ; / c) une condition figurant dans l'autorisation n'est pas remplie ; / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou / e) le titulaire de l'autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement. / 4. Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ". Aux termes de l'article 46 intitulé " Délai de grâce " de ce même règlement : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants. / Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l'autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement, le délai de grâce est limité et n'excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés ".

Sur les conclusions à fin d'annulation :

4. Pour abroger (retirer au sens des dispositions précitées) l'extension d'origine dont bénéficiait la société Gritche, l'ANSES a estimé que les compositions intégrales des produits Amaline Flow (AMM n°2090132) autorisé en France et Electis R Flow (AMM n°15419) autorisé en Italie ne pouvaient plus être regardées comme identiques.

5. En premier lieu, si la société Gritche soutient que l'ANSES a méconnu le délai de quarante-cinq jours prévu au paragraphe 2 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 pour lui délivrer une extension d'origine lui permettant d'importer l'Electis R Flow depuis l'Italie, cette circonstance propre à l'extension d'origine accordée le 21 juin 2019, est sans incidence sur la décision de retrait en litige.

6. En deuxième lieu, il résulte de la combinaison des dispositions citées aux points 2 et 3 que l'ANSES peut procéder au retrait d'un permis de commerce, et donc d'une extension d'origine, lorsqu'une condition nécessaire à son octroi n'est plus remplie. En outre, aux termes du 1er paragraphe de l'article 44 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 : " Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée () ". Par suite, le moyen tiré de ce que l'ANSES ne pouvait procéder au réexamen et au retrait de l'extension d'origine accordée à la société Gritche doit être écarté.

7. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES a été saisie de deux demandes de permis de commerce parallèles, déposées les 31 juillet 2019 et 21 septembre 2019 par des sociétés concurrentes, et fondées sur l'identité entre les produits Amaline Flow et Electis R Flow. S'agissant d'une procédure administrative simplifiée, aucune analyse des risques n'est conduite. Conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009, l'ANSES a sollicité auprès des autorités italiennes les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique des produits. Certaines de ces informations, comme la composition complète d'un produit phytopharmaceutique, sont confidentielles et ne peuvent être communiquées aux sociétés sollicitant un permis de commerce parallèle en application des dispositions du paragraphe 2 de l'article 63 intitulé " Confidentialité " du règlement précité. Compte-tenu des éléments transmis, l'ANSES a estimé, en se fondant sur le guide européen SANCO/10524/2012, le 2 juin 2020 que les compositions intégrales de ces produits ne peuvent être considérées comme identiques, malgré l'origine commune des substances actives composant les deux produits.

8. Ainsi, et contrairement à ce que soutient la société Gritche, l'ANSES ne s'est pas bornée à constater une absence d'identité parfaite des produits mais a estimé, sur la base du guide européen SANCO/10524/2012, que les compositions intégrales de ces produits, et plus précisément les coformulants, ne pouvaient pas être considérés comme identiques, ce qui signifie identiques ou équivalents au sens du paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009.

9. En quatrième lieu, la circonstance qu'un délai de grâce ait été accordé à la société requérante sur le fondement de l'article 46 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 est sans incidence sur l'appréciation du caractère identique des produits au titre desquels un permis de commerce est sollicité.

10. En cinquième lieu, si la société Gritche se prévaut d'un arrêt n°C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la troisième chambre de la Cour de justice dans lequel celle-ci juge notamment que : " l'expiration de plein droit de l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament du seul fait de l'expiration de l'AMM de référence, sans examen des risques engendrés par celui-ci, va au-delà de ce qui est nécessaire pour protéger la santé et la vie des personnes " cette précision est étrangère aux points en litige dans la présente instance dès lors que l'autorisation de mise sur le marché de référence n'a pas expiré et que dans un tel cas, le paragraphe 6 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 trouverait à s'appliquer.

11. En sixième lieu, la circonstance que la formulation SC (suspension concentrée), les substances actives et le fabricant seraient identiques sont sans incidence sur la légalité de la décision en litige, qui est fondée sur l'absence d'identité ou d'équivalence des coformulants. Il en est de même de ce qu'aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement 1107/2009.

12. En septième lieu, la société Gritche ne peut utilement se prévaloir de ce qu'elle reste autorisée à importer le produit Amaline depuis l'Italie qui serait identique dès lors que ce produit bénéficie d'une autorisation sur le marché distincte.

13. En huitième lieu, la circonstance que la composition intégrale de l'Electis R Flow, à la supposer avérée, n'ait pas été modifiée ne fait pas obstacle à l'édiction de la décision en litige, fondée sur l'absence d'identité des produits au titre desquels un permis de commerce parallèle a été initialement accordé. Dans ces conditions, la société Gritche ne peut utilement se prévaloir de de ce qu'aucune demande de modification de l'Electis R Flow n'aurait pu être introduite au cours du réexamen de son autorisation de mise sur le marché en Italie, ni de ce qu'en l'absence d'évaluation aucune modification n'est intervenue, de ce que l'autorisation de mise sur le marché n'aurait pas été modifiée ou encore de ce que lorsqu'un Etat-membre modifie une autorisation, les autres Etats-membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence.

14. En neuvième lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que les autorités italiennes ou françaises n'auraient pas correctement interprété les données en leur possession.

15. En dernier lieu, le moyen tiré de ce que la décision crée une distorsion de concurrence et constitue une discrimination arbitraire interdite par l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne n'est pas assorti des précisions permettant d'en apprécier le bien-fondé.

16. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d'annulation de la décision du 10 août 2020 doivent être rejetées.

Sur les frais liés au litige :

17. Aux termes de l'article L. 761-1 du code de justice administrative : " Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou, à défaut, la partie perdante, à payer à l'autre partie la somme qu'il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Les parties peuvent produire les justificatifs des sommes qu'elles demandent et le juge tient compte de l'équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d'office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu'il n'y a pas lieu à cette condamnation ".

18. Les dispositions précitées de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que la somme demandée par la société Gritche soit mise à la charge de l'ANSES, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Gritche est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Gritche et à l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Délibéré après l'audience du 2 mars 2023, à laquelle siégeaient :

Mme Munoz-Pauziès, présidente,

Mme Lahitte, conseillère,

M. Bongrain, conseiller,

Rendu public par mise à disposition au greffe le 16 mars 2023.

Le rapporteur,

A. B

La présidente,

F. MUNOZ-PAUZIÈSLa greffière,

C. SCHIANO

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire, en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,