Tribunal Administratif de Bordeaux — Décision N° TA33-2104083

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire enregistrés les 6 août 2021 et 13 juin 2022, la société Gritche, représentée par la SCP Célice Texidor Périer, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 9 mars 2021 par laquelle le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a retiré le permis de commerce parallèle n°2190742 accordé pour la spécialité B, ensemble le rejet implicite du recours gracieux présenté par l'association Audace ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- l'ANSES a entaché sa décision d'erreur de droit en se bornant à constater une absence d'identité parfaite des produits sans rechercher leur équivalence ; cette équivalence s'apprécie pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ;

- le retrait est entaché d'erreur d'appréciation dès lors que le produit Presidium n'a pas été modifié, l'ANSES ayant, par une décision du 11 août 2020, refusé de faire droit à la demande de modification de la composition de ce produit présentée par la société Gowan ; le produit Presidium One n'a pas davantage été modifié ;

- aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement 1107/2009 ; le paragraphe 4 de l'article 44 du règlement 1107/2009 précise que lorsqu'un Etat-membre modifie une autorisation, les autres Etats-membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence ; aucune nouvelle appréciation par un Etat-membre de l'identité d'un coformulant ne peut être conduite lorsque l'autorisation de mise sur marché du produit importé reste valide dans l'Etat-membre de provenance ; le retrait d'un permis de commerce parallèle doit être précisément justifié en application de l'arrêt C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la Cour de justice de l'Union européenne ;

- aucun des motifs visés par le paragraphe 3 de l'article 44 du règlement 1107/2009 n'étant rempli, l'ANSES ne pouvait pas procéder au retrait en litige ;

- aucun impact négatif potentiel sur la sécurité du produit importé en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ne peut être relevé dès lors qu'un délai de grâce a été accordé ;

- la décision crée une distorsion de concurrence et constitue une discrimination arbitraire interdite par l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

Par des mémoires en défense enregistré les 27 avril et 8 juillet 2022, non-communiqué pour ce-dernier, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir qu'aucun des moyens soulevés n'est fondé.

Par ordonnance du 15 juin 2022, la clôture d'instruction a été fixée, en dernier lieu, au 11 juillet 2022.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le guide européen SANCO/10524/2012 intitulé " Guidance document concerning the parallel trade of plant protection products " ;

- l'arrêt n°C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la Cour de justice de l'Union européenne ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Bongrain,

- les conclusions de M. Naud, rapporteur public,

- les observations de Me Amedro, représentant la société Gritche,

- et celles de M. A, représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. La société Gritche, spécialisée dans le commerce de gros de produits chimiques, a déposé le 11 janvier 2019 une demande de permis de commerce parallèle afin d'être autorisée à importer depuis l'Italie le produit phytopharmaceutique Presidium One (AMM n°15907) et à le commercialiser en France sous le nom de " B ", sur la base de l'identité de ce produit avec le Presidium bénéficiaire d'une autorisation de mise sur le marché n°2170332 en France. Par une décision du 17 octobre 2019, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a délivré à la société Gritche le permis de commerce sollicité. Par une décision du 9 mars 2021, dont la société Gritche demande l'annulation, l'ANSES a retiré ce permis de commerce.

Sur le cadre juridique applicable :

2. D'une part, aux termes de l'article 52 intitulé " Commerce parallèle " du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, dans sa version applicable : " 1. Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence). La demande est adressée à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction. / 2. Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d'octroi d'un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d'information est transmise à l'autorité compétente de l'État membre d'origine et jusqu'à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction. / 3. Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication ; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation ; et c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement () 7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, 45, 46 et 55, l'article 56, paragraphe 4, ainsi que les chapitres VI à X s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle. / 8. Sans préjudice des dispositions de l'article 44, un permis de commerce parallèle peut être retiré si l'autorisation du produit phytopharmaceutique introduit est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. / 9. Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3, l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 () ".

3. D'autre part, aux termes de l'article 44 intitulé " Retrait ou modification d'une autorisation " de ce même règlement : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / Un État membre réexamine une autorisation lorsqu'il conclut que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE peuvent ne pas être atteints. / 2. Lorsqu'un État membre a l'intention de retirer ou de modifier une autorisation, il en informe le titulaire et lui donne la possibilité de présenter des observations ou des informations supplémentaires. / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits étayant l'autorisation accordée ; / c) une condition figurant dans l'autorisation n'est pas remplie ; / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés, ou / e) le titulaire de l'autorisation ne respecte pas les obligations découlant du présent règlement. / 4. Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ". Aux termes de l'article 46 intitulé " Délai de grâce " de ce même règlement : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation ou ne la renouvelle pas, il peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants. / Si les raisons du retrait, de la modification ou du non-renouvellement de l'autorisation ne sont pas liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement, le délai de grâce est limité et n'excède pas six mois pour la vente et la distribution et un an supplémentaire pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits phytopharmaceutiques concernés ".

Sur les conclusions à fin d'annulation :

4. Pour abroger (retirer au sens des dispositions précitées) le permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche, l'ANSES a estimé que les compositions intégrales des produits Presidium (AMM n°2170332) autorisé en France et Presidium One (AMM n°15907) autorisé en Italie ne pouvaient plus être regardées comme identiques.

5. En premier lieu, il résulte de la combinaison des dispositions citées aux points 2 et 3 que l'ANSES peut procéder au retrait d'un permis de commerce lorsqu'une condition nécessaire à son octroi n'est plus remplie. Par suite, le moyen tiré de ce que l'ANSES ne pouvait, sans entacher sa décision d'erreur de droit, procéder au retrait du permis de commerce parallèle accordé à la société Gritche doit être écarté.

6. En deuxième lieu, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES a été saisie d'une demande de permis de commerce parallèle, déposée le 24 novembre 2019, par une société concurrente et fondée sur l'identité entre les produits Presidium et Presidium One. S'agissant d'une procédure administrative simplifiée, aucune analyse des risques n'est conduite. Conformément aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009, l'ANSES a sollicité auprès des autorités italiennes les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique des produits. Certaines de ces informations, comme la composition complète d'un produit phytopharmaceutique, sont confidentielles et ne peuvent être communiquées aux sociétés sollicitant un permis de commerce parallèle en application des dispositions du paragraphe 2 de l'article 63 intitulé " Confidentialité " du règlement précité. Compte-tenu des éléments transmis, l'ANSES a estimé, en se fondant sur le guide européen SANCO/10524/2012, le 15 janvier 2021 que les compositions intégrales de ces produits ne peuvent être considérées comme identiques, malgré l'origine commune des substances actives composant les deux produits. Cette absence de similarité a conduit l'ANSES à retirer le permis de commerce parallèle dont bénéficiait la société Gritche.

7. Ainsi, et contrairement à ce que soutient la société Gritche, l'ANSES ne s'est pas bornée à constater une absence d'identité parfaite des produits mais a estimé, sur la base du guide européen SANCO/10524/2012, que les compositions intégrales de ces produits, et plus précisément les coformulants, ne pouvaient pas être considérées comme identiques, ce qui signifie identiques ou équivalents au sens du paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009.

8. Il résulte de ce qui a été dit au point 6 que pour retirer le permis de commerce parallèle en litige, l'ANSES ne s'est pas fondée sur une modification de la composition intégrale du Presidium, qu'elle a d'ailleurs refusé par une décision du 11 août 2020, mais sur une nouvelle comparaison des compositions intégrales du Presidium et du Presidium One à la suite d'une nouvelle demande de permis de permis de commerce parallèle fondée sur l'identité de ces mêmes produits. Ainsi, la société Gritche ne peut utilement se prévaloir de ce que le Presidium n'aurait pas été modifié.

9. Pour le même motif qu'énoncé aux point 8, les circonstances que le Presidium One n'aurait subi aucune modification, qu'aucun coformulant n'a fait l'objet d'une décision d'exclusion de la Commission en application de l'article 27 du règlement 1107/2009, ou que l'ANSES n'a pas prévenu les autorités italiennes de la modification de la composition intégrale du produit de référence ou inversement, à les supposer avérées, sont sans incidence sur la décision en litige. De même, la circonstance qu'un délai de grâce a été accordé à la société requérante sur le fondement de l'article 46 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 est sans incidence sur l'appréciation du caractère identique des produits en cause.

10. En troisième lieu, si la société Gritche se prévaut d'un arrêt n°C-488/20 rendu le 25 novembre 2021 par la troisième chambre de la Cour de justice de l'Union européenne dans lequel celle-ci juge notamment que : " l'expiration de plein droit de l'autorisation d'importation parallèle d'un médicament du seul fait de l'expiration de l'AMM de référence, sans examen des risques engendrés par celui-ci, va au-delà de ce qui est nécessaire pour protéger la santé et la vie des personnes " cette précision est étrangère aux points en litige dans la présente instance dès lors que l'autorisation de mise sur le marché de référence n'a pas expiré et que dans un tel cas, le paragraphe 6 de l'article 52 du règlement (CE) n°1107/2009 du 21 octobre 2009 trouverait à s'appliquer.

11. En dernier lieu, la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques est régie par un règlement d'harmonisation complète n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques. Or, en vertu d'une jurisprudence constante de la Cour de justice de l'Union européenne, lorsqu'un domaine a fait l'objet d'une harmonisation exhaustive au niveau de l'Union, toute mesure nationale y relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Par suite, le moyen tiré de la méconnaissance des stipulations de l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, inopérant, ne peut qu'être écarté.

12. Il résulte de tout ce qui précède que les conclusions à fin d'annulation de la décision du 9 mars 2021 doivent être rejetées.

Sur les frais liés au litige :

13. Aux termes de l'article L. 761-1 du code de justice administrative : " Dans toutes les instances, le juge condamne la partie tenue aux dépens ou, à défaut, la partie perdante, à payer à l'autre partie la somme qu'il détermine, au titre des frais exposés et non compris dans les dépens. Les parties peuvent produire les justificatifs des sommes qu'elles demandent et le juge tient compte de l'équité ou de la situation économique de la partie condamnée. Il peut, même d'office, pour des raisons tirées des mêmes considérations, dire qu'il n'y a pas lieu à cette condamnation ".

14. Les dispositions précitées de l'article L. 761-1 du code de justice administrative font obstacle à ce que la somme demandée par la société Gritche soit mise à la charge de l'ANSES, qui n'est pas la partie perdante dans la présente instance.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Gritche est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Gritche et à l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Délibéré après l'audience du 29 juin 2023, à laquelle siégeaient :

Mme Munoz-Pauziès, présidente,

Mme Lahitte, conseillère,

M. Bongrain, conseiller,

Rendu public par mise à disposition au greffe le 13 juillet 2023.

Le rapporteur,

A. BONGRAIN

La présidente,

F. MUNOZ-PAUZIÈSLa greffière,

C. SCHIANO

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire, en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun, contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,