Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2007557

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 22 septembre 2020, la société Rotam Agrochemical Europe LTD, représentée par la SCP Célice, Texidor, Périer, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 17 décembre 2019 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé de modifier l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique Ossetia délivrée le 21 novembre 2016, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux présenté le 14 février 2020 ;

2°) d'enjoindre à l'ANSES de lui communiquer les motifs de sa décision du 21 novembre 2016, dans un délai de quinze jours à compter de la notification de la présente décision et sous une astreinte de 1 000 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soutient que :

- l'ANSES a méconnu les dispositions de l'article 37 du règlement n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 dès lors qu'elle n'a pas respecté le délai d'instruction de 12 mois prévu par ces dispositions en ce que la décision d'AMM du produit Ossetia n'est intervenue que le

21 novembre 2016, soit après une période de 50 mois à compter de la réception de son dossier complet le 1er octobre 2012 ;

- le délai anormalement long d'instruction de sa demande d'AMM constitue une méconnaissance du principe de non-discrimination ;

- l'ANSES a commis une erreur de droit en ce qu'elle a refusé de lui communiquer les motifs justifiant les mesures de gestion des risques affectant l'utilisation de l'herbicide Ossetia énoncées dans la décision d'AMM de ce produit du 21 novembre 2016 et maintenues par la décision contestée du 17 décembre 2019 portant refus de modification de cette AMM, en méconnaissance notamment des dispositions des articles L. 211-2 et L. 232-4 du code des relations entre le public et l'administration ;

- la décision du 17 décembre 2019 portant refus de modification de l'AMM est insuffisamment motivée, en méconnaissance de ces mêmes dispositions ;

- en refusant de répondre à ses commentaires, observations et demandes de communication des motifs de cette décision, l'ANSES a méconnu son obligation de collaboration telle que prévue par le paragraphe 5 de l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 ;

- en refusant de modifier les mesures de gestion des risques applicables au produit Ossetia, l'ANSES a méconnu le principe d'égalité de traitement ainsi que le principe de non-discrimination, dès lors que des produits similaires, et en particulier le Diflanil SD, ne font pas l'objet de telles restrictions d'utilisation de sorte que les mesures adoptées sont discriminatoires et ont pour effet de faire obstacle à la commercialisation du produit Ossetia ;

- pour fonder la décision contestée du 17 décembre 2019, l'ANSES ne pouvait valablement lui opposer qu'elle ne fournissait pas de donnée permettant la modification des mesures de gestion, dès lors qu'en l'absence de communication des motifs de la décision initiale du 21 novembre 2019, elle ne pouvait définir quels étaient les documents et études nécessaires ;

- l'ANSES a considéré à tort que la condition fixée à l'article 45 du règlement (CE) n° 1107/2009 n'était pas remplie dès lors que le produit Ossetia est conforme à l'ensemble des exigences prévues par ledit règlement.

Par un mémoire en défense enregistré le 1er décembre 2023, l'ANSES conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que :

En ce qui concerne la décision d'AMM du 21 novembre 2016 ;

- les moyens soulevés par la société Rotam Agrochemical Europe LTD sont irrecevables dès lors qu'elle ne peut valablement exciper l'illégalité de la décision d'AMM du 21 novembre 2016, laquelle est devenue définitive ;

- la société Rotam Agrochemical Europe LTD ne peut utilement soutenir que la décision portant autorisation de refus de marché (AMM) du 21 novembre 2016 est irrégulière, faute d'avoir été prise dans le délai de 12 mois prévu à l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009 du

21 octobre 2009, dès lors que sa requête tend à l'annulation de la décision de refus de modification de cette AMM du 17 décembre 2019, laquelle a au demeurant été prise dans un délai de 7 mois à compter de l'accusé de réception du 22 mai 2019 ;

- la méconnaissance de ce délai d'instruction de 12 mois est sans incidence sur la légalité d'une décision d'AMM ou de refus de modification d'une AMM dès lors, d'une part, que les dispositions du règlement précité ne prévoient pas que ledit délai serait prescrit à peine de nullité, alors en outre que les dispositions de l'article R. 253-15 du code rural et de la pêche maritime prévoient uniquement que le silence gardé par l'ANSES à l'issue de ce délai vaut décision implicite de rejet et, d'autre part, qu'une telle irrégularité affectant la procédure d'élaboration de cette décision constitue une omission à une formalité non substantielle qui n'est pas susceptible de l'entacher d'illégalité ;

- en tout état de cause, le retard dans l'instruction de la demande d'AMM présentée par la société Rotam Agrochemical Europe LTD ne relève pas de la seule responsabilité de l'ANSES eu égard, en premier lieu, à l'incomplétude du dossier initialement présenté par la société requérante, en deuxième lieu, aux évolutions réglementaires ayant engendré la nécessité de se voir communiquer d'autres documents, en troisième lieu, au transfert de certaines compétences au profit de l'ANSES entre le dépôt de la demande et la décision et, en dernier lieu, à l'attente des résultats de l'instruction relatifs à la mise à jour des équipements de protection individuelle et au dossier de compensation ;

- la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'est pas fondée à soutenir que l'ANSES aurait refusé de lui communiquer les motifs de sa décision initiale du 21 novembre 2016, dès lors qu'elle disposait effectivement des éléments lui permettant de comprendre les mesures adoptées eu égard, d'une part, aux motifs qui lui ont été communiquées lors de l'évaluation de sa demande dans le cadre d'une réponse aux commentaires présentés par la société sur le projet du rapport d'évaluation, d'autre part, aux justifications qui ont été réitérées dans le rapport d'évaluation finale, en particulier dans sa section 6 relative aux études écotoxicologiques ;

- la société requérante ne peut utilement soutenir que l'ANSES aurait méconnu son obligation de collaboration, dès lors qu'un tel principe ne saurait lui être opposé, eu égard à l'absence de caractère contraignant de l'annexe du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 invoquée par la requérante et à la considération que les principes uniformes d'évaluation prévus par cette annexe n'ont pas pour objet de créer de nouvelles obligations à la charge des Etats-Membres ;

- en tout état de cause, la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'est pas fondée à soutenir que l'ANSES aurait méconnu une telle obligation de collaboration ;

- la société Rotam Agrochemical Europe LTD ne peut utilement soutenir que la décision d'AMM du produit Ossetia, au demeurant favorable, méconnait le principe d'égalité en tant qu'elle prévoit des mesures de gestion des risques plus contraignantes que celles appliquées au produit Diflanil SD, dès lors que ce dernier est un produit de " revente " du produit Mamut, sens de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, de sorte qu'il ne devait pas faire l'objet d'une évaluation scientifique et qu'il ne se trouvait pas dans la même situation sur le produit Ossetia ;

- en tout état de cause, la société requérante n'établit pas que les mesures adoptées constitueraient une rupture d'égalité de traitement par rapport aux produits concurrents.

En ce qui concerne la décision du 17 décembre 2019 portant refus de modification de l'AMM du 21 novembre 2016 :

- la décision contestée est fondée en droit et en fait dès lors que la demande de modification de l'AMM délivrée le 21 novembre 2016 ne pouvait qu'être refusée, en application de l'article 45 du règlement (CE) n° 2011/2009, en l'absence de production par la société requérante d'études ou de compléments d'informations permettant d'en justifier le fondement ;

- la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'est pas fondée à soutenir que les conditions d'emploi du produit Ossetia n'étaient pas précisées, en méconnaissance en particulier des dispositions des articles L. 211-2 et L. 232-4 du code des relations entre le public et l'administration, dès lors que les justifications afférentes avaient été fournies à plusieurs reprises, et notamment dès la phase d'évaluation de sa demande ;

- contrairement à ce que soutient la société requérante, il ne revient pas à l'ANSES d'indiquer aux sociétés pétitionnaires les éléments à déposer dans le cadre de leurs demandes.

Par une ordonnance du 7 décembre 2023, la clôture de l'instruction a été fixée au 9 janvier 2024 à 12 heures.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- l'ordonnance n° 2020-306 du 25 mars 2020 ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique, qui s'est tenue le 12 mars :

- le rapport de Mme Lina Bousnane, rapporteure ;

- les conclusions de Mme Marion Leboeuf, rapporteure publique ;

- les observations de Me Périer, avocat représentant la société Rotam Agrochemical Europe LTD.

L'ANSES n'étant pas représentée.

Considérant ce qui suit :

1. La société Rotam Agrochemical Europe LTD, exerçant une activité de fabrication et de commercialisation de produits phytopharmaceutiques, a sollicité, le 6 juin 2012, une autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit Ossetia, herbicide destiné au désherbage des céréales à paille et contenant la substance active dénommée diflufénican. L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a accusé réception de sa demande le 1er octobre 2012. Par une décision du 21 novembre 2016, l'ANSES a délivré à la société une AMM pour ce produit, laquelle prévoyait des mesures de gestion des risques et en particulier, d'une part, une interdiction d'application du produit sur sols artificiellement drainés ayant une teneur en argile supérieure ou égale à 45 % pour les usages sur céréales et hiver et, d'autre part, le respect d'une zone non traitée de 20 mètres par rapport aux points d'eau avec un dispositif végétalisé permanent (DVP) de 20 mètres sur céréales d'été et sur céréales d'hiver. Par une demande du 11 février 2019, la société Rotam Agrochemical Europe LTD a sollicité la modification de cette AMM en tant qu'elle prévoyait de telles mesures de gestion des risques. Sa demande a été rejetée par une décision du 17 décembre 2019. Par un courrier du 14 février 2020, dont l'ANSES a accusé réception le même jour et resté sans réponse, la société a introduit un recours gracieux à l'encontre de cette décision de rejet de sa demande de modification d'AMM. Par sa requête, la société demande au tribunal d'annuler la décision du 17 décembre 2019 par laquelle l'ANSES a refusé de modifier l'AMM du produit phytopharmaceutique Ossetia délivrée le 21 novembre 2016, ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux présenté le 14 février 2020.

2. Aux termes de l'article 45 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 :

" 1. Une autorisation peut être () modifiée à la demande de son titulaire, qui motive cette demande. 2. Des modifications ne peuvent être accordées que lorsqu'il est constaté que les exigences de l'article 29 continuent d'être respectées. 3. L'article 46 s'applique, le cas échéant ".

3. Le paragraphe 1 de l'article 29 de ce règlement prévoit : " 1. Sans préjudice de l'article 50, un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : a) ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes ont été approuvés ; b) sa substance active, son phytoprotecteur ou son synergiste a une origine différente, ou a la même origine mais a connu une modification de son procédé et/ou de son lieu de fabrication ; i) mais la spécification, conformément à l'article 38, ne s'écarte pas sensiblement de la spécification figurant dans le règlement approuvant ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste ; et ii) ladite substance ou ledit phytoprotecteur ou synergiste n'a pas davantage d'effets nocifs - au sens de l'article 4, paragraphes 2 et 3 - dus à ses impuretés que s'il avait été produit selon le procédé de fabrication indiqué dans le dossier étayant l'approbation ; c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ; d) sa formulation technique est telle que l'exposition de l'utilisateur ou d'autres risques sont limités dans la mesure du possible sans compromettre le fonctionnement du produit ; e) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3 ; f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ; g) les résidus résultant des utilisations autorisées, pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées d'usage courant dans tous les États membres, avec des limites de détection appropriées sur des échantillons pertinents ; h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ; i) pour les végétaux ou produits végétaux devant, le cas échéant, être utilisés comme cultures fourragères ou vivrières, les limites maximales de résidus applicables aux produits agricoles concernés par l'utilisation visée dans l'autorisation ont été établies ou modifiées conformément au règlement (CE)

n ° 396/2005 ".

4. Le paragraphe 2 du même article 29 précise que " Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h) ", le paragraphe 3, que " Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus, dans des conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales correspondant à l'emploi du produit phytopharmaceutique en question et représentatives des conditions prévalant dans la zone où le produit est destiné à être utilisé ", et le paragraphe 6, que " Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements adoptés selon la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2 (). En vertu de ces principes, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ".

5. En premier lieu, l'illégalité d'un acte administratif ne peut être utilement invoquée par voie d'exception à l'appui de conclusions dirigées contre une décision administrative ultérieure que si cette dernière décision a été prise pour l'application du premier acte ou s'il en constitue la base légale. Or, d'une part, le refus de modifier une AMM n'est pas pris pour l'application de la décision accordant cette AMM, d'autre part, la décision d'AMM du 21 novembre 2016 ne peut en tout état de cause être regardée comme la base légale du refus d'AMM contesté. Il s'ensuit que la société Rotam Agrochemical Europe LTD ne saurait utilement se prévaloir des illégalités qui, selon elle, entacheraient la décision du 21 novembre 2016, et notamment du moyen tiré de ce que cette décision méconnaîtrait l'article 37 du règlement n° 1107/2009 pour avoir été prise après l'expiration du délai d'instruction de 12 mois prévu par ces dispositions, du moyen tiré de ce que le délai anormalement long de l'instruction de cette demande serait constitutif d'une méconnaissance du principe de non-discrimination et du moyen tiré de ce que l'ANSES aurait commis une erreur de droit en refusant de lui communiquer les motifs justifiant les mesures de gestion des risques affectant l'utilisation de l'herbicide Ossetia énoncées dans la décision d'AMM du 21 novembre 2016, en méconnaissance notamment des dispositions des articles L. 211-2 et L. 232-4 du code des relations entre le public et l'administration. Ces moyens, qui présentent le caractère d'exception d'illégalité, doivent, dès lors, être écartés comme étant en tout état de cause inopérants. Ils sont, au surplus, irrecevables, dès lors que la décision du 21 novembre 2016 était déjà définitive quand ces exceptions ont été soulevées au soutien du présent recours.

6. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 211-2 du code des relations entre le public et l'administration : " Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. / A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° Restreignent l'exercice des libertés publiques ou, de manière générale, constituent une mesure de police ; () ". L'article L. 211-5 du même code prévoit que " La motivation exigée () doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ".

7. Si la société requérante soutient que la décision litigieuse du 17 décembre 2019 est insuffisamment motivée, il résulte des termes de ladite décision que celle-ci indique qu'elle est fondée, d'une part, sur " l'absence de données permettant la modification des mesures de gestion " et, d'autre part, sur le constat que " la condition fixée à l'article 45 paragraphe 2 du règlement (CE) n° 1107/009 n'est pas remplie ", de sorte qu'elle indique, avec suffisamment de précisions les circonstances de fait et de droit sur lesquelles l'ANSES s'est fondée pour prendre cette décision. Par suite, le moyen tiré de l'insuffisance de motivation doit être écarté.

8. En troisième lieu, la société Rotam Agrochemical Europe LTD soutient qu'en refusant de répondre à ses commentaires, observations et demandes de communication des motifs de cette décision, l'ANSES aurait méconnu l'obligation de collaboration qui résulterait du paragraphe 5 de l'annexe règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011.

9. Aux termes de l'article premier du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 : " Les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n°1107/2009 sont établis à l'annexe du présent règlement ". Le point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe au règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009, dans sa rédaction applicable en l'espèce, dispose que, " Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe ou du règlement (CE) no 1107/2009 ".

10. Les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques énoncés dans l'introduction générale de l'annexe du règlement (CE) n° 1107/2009 précité, ne sauraient être regardés comme dépourvus de tout caractère normatif pour la seule raison qu'ils figurent en annexe à ce règlement, alors que le paragraphe 6 de l'article 29 du règlement (UE) n° 546/2011 et l'article premier du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 y font directement référence. Toutefois, les dispositions du point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe citées au point précédent n'ont pas pour objet d'instituer une garantie en faveur de l'auteur d'une demande d'AMM ou d'une demande tendant à modifier une AMM dans un sens moins restrictif, ni de prescrire une formalité à peine d'irrégularité de la procédure précédant le refus de telles demandes. Le principe de collaboration ne saurait ainsi être regardé comme mettant à la charge des Etats membres, à peine d'irrégularité, une obligation procédurale précise consistant en particulier à leur imposer, avant de statuer sur une demande d'AMM ou une demande de modification d'une telle autorisation, d'informer le demandeur des raisons susceptibles de fonder la décision à intervenir, et, le cas échéant, de le mettre en mesure de les corriger.

11. Il ressort des pièces du dossier que la société Rotam Agrochemical Europe LTD a adressé à l'ANSES de multiples sollicitations lors de l'instruction de sa demande d'autorisation de mise sur le marché initiale mais également à la suite de la décision du 21 novembre 2016 par laquelle l'ANSES a autorisé la mise sur le marché du produit Ossetia en prévoyant des mesures de gestion des risques ainsi qu'à l'occasion de l'introduction de sa demande de modification de l'AMM obtenue le 21 novembre 2016. Toutefois, il résulte des motifs énoncés au point précédent que la société requérante ne saurait utilement se prévaloir d'un " principe de collaboration " d'une telle portée. En tout état de cause, il ressort des pièces du dossier que l'ANSES a répondu à ses sollicitations à plusieurs reprises en justifiant les mesures de gestion des risques prévues dans le cadre de l'AMM du produit Ossetia, et notamment par plusieurs courriers faisant référence aux précisions apportées lors de la phase d'évaluation de la demande d'AMM et par l'organisation d'une réunion qui s'est tenue, d'après les écritures de la société requérante elle-même, le 26 juin 2018 à l'initiative de l'ANSES. Ainsi, et alors que la société requérante ne précise pas précisément en quoi le principe de collaboration aurait été méconnu durant la procédure préalable à la décision contestée dans le cadre du présent litige, l'ANSES doit être regardée comme ayant effectivement collaboré avec la société pétitionnaire afin de résoudre toute question relative à son dossier.

12. En quatrième lieu, la société Rotam Agrochemical Europe LTD soutient que c'est à tort que l'ANSES a considéré que le produit Ossetia n'était pas conforme aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 45 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009, dès lors que ledit produit répond aux exigences posées par l'article 29 de ce même règlement.

13. Il résulte des termes mêmes du paragraphe 2 de l'article 45 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 que des modifications à une AMM ne peuvent être accordées " que lorsqu'il est constaté que les exigences de l'article 29 continuent d'être respectées ".

14. En l'espèce, il ressort des pièces du dossier que pour refuser de faire droit à la demande de la société requérante de modification de l'AMM dont elle bénéficiait pour le produit Ossetia, l'ANSES a considéré que la société n'avait pas produit de données permettant de justifier la modification des mesures de gestion et que la condition fixée au 2° de l'article 45 du règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 n'était pas remplie.

15. D'une part, si la société Rotam Agrochemical Europe LTD fait valoir qu'elle n'était pas en mesure de justifier les données de nature à fonder la modification sollicitée, en l'absence de réponse de l'ANSES à ses demandes des motifs l'ayant conduit initialement à édicter les mesures de gestion des risques litigieuses, il résulte de ce qui a été dit au point 11 que l'ANSES a répondu à ses sollicitations et lui a suffisamment fourni d'éléments lui permettant de comprendre les justifications de ces mesures de gestion des risques.

16. D'autre part, la société requérante soutient que son produit est conforme aux exigences de l'article 29 du règlement de 2009 et se réfère en particulier aux conclusions de l'évaluation dudit produit du 5 août 2016. Toutefois, s'il est constant que ce produit est bien conforme à ces exigences, une telle conformité ayant conduit à l'édiction d'une AMM le

21 novembre 2016, la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'établit pas, par ces seules allégations, que la modification des mesures de gestion des risques prévues initialement n'aurait pas pour effet de permettre la mise sur le marché d'un produit ne répondant plus aux exigences posées par ledit article 29. Dans ces conditions, la société n'est pas fondée à soutenir que l'ANSES aurait entaché d'une erreur de droit son refus de modification des mesures de gestion des risques appliquées à l'AMM relative au produit Ossetia. Par suite, ce moyen doit être écarté.

17. En dernier lieu, la société requérante soutient que l'ANSES aurait méconnu les principes d'égalité et de non-discrimination, au motif que les mesures de gestion des risques appliquées au produit Ossetia seraient plus restrictives que celles qui conditionnent l'utilisation d'autres produits phytopharmaceutiques similaires, et en particulier le Diflanil SD.

18. Toutefois, d'une part, le principe d'égalité ne saurait justifier une décision par ailleurs illégale, et le principe de légalité s'oppose à ce qu'une personne se prévale utilement d'une décision individuelle antérieure illégale au regard des motifs qui la fondent.

19. D'autre part, et au demeurant, l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime dispose : " I. ' Un produit de composition strictement identique à un autre produit déjà autorisé sur le territoire national, dit " produit de référence ", est dénommé : () ' " produit de revente " lorsque la demande le concernant est présentée par un demandeur distinct du titulaire de l'AMM du produit de référence après accord de ce dernier et vise une gamme d'usages identique ou différente de celle du produit de référence ".

20. En l'espèce il ressort des pièces du dossier que l'AMM qui a été délivrée à la société Rotam Agrochemical Europe LTD, relative au produit Ossetia, prévoyait des mesures de gestion des risques, en particulier, d'une part, une interdiction d'application du produit sur sols artificiellement drainés ayant une teneur en argile supérieure ou égale à 45 % pour les usages sur céréales et hiver et, d'autre part, le respect d'une zone non traitée de 20 mètres par rapport aux points d'eau avec un dispositif végétalisé permanent (DVP) de 20 mètres sur céréales d'été et sur céréales d'hiver. La société requérante fait valoir que le produit Diflanil SD, similaire au produit Ossetia, ne fait pas l'objet de mesures de gestion des risques aussi contraignantes dès lors que l'AMM de ce produit ne prévoit pas d'interdiction d'application sur sol drainé, qu'elle ne préconise qu'une zone non traitée de 5 mètres sans DVP concernant les céréales d'été et qu'elle n'impose pas de largeur spécifique de DVP pour les céréales d'hiver. Toutefois, l'ANSES fait valoir que le produit Diflanil SD constitue un produit de revente, au sens de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime rappelé au point précédent, du produit Mamut, de sorte que l'AMM dont il a bénéficié n'a pas été précédée d'une évaluation scientifique dès lors qu'est fondée sur celle octroyée au produit de référence. Surtout, l'ANSES précise, sans être contredite, que la différence des mesures prévues entre les produits Ossetia et Mamut en matière de céréales d'été est fondée sur le constat que les doses recommandées d'application des deux produits ne sont pas égales, puisque le produit Ossetia nécessite une application de 120 grammes par hectare alors que le produit Mamut ne préconise qu'une application de 62,5 grammes par hectare. Enfin, l'ANSES fait valoir que la différence de traitement entre ces deux produits concernant leur utilisation sur céréales d'hiver résulte d'une modification de la méthodologie d'évaluation des risques issue de l'Autorité européenne de sécurité des aliments et désormais appliquée à l'échelle nationale. Il suit de là que, dès lors que la situation des produits Mamut et Ossetia est différente, la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'est en tout état de cause pas fondée à soutenir qu'en refusant de modifier les mesures de gestion des risques applicables à son produit et différentes du produit Diflanil SD, l'ANSES aurait méconnu les principes d'égalité de traitement et de

non-discrimination. Ce moyen ne saurait, dès lors, et à tous égards, être accueilli.

21. Il résulte de tout ce qui précède que la société Rotam Agrochemical Europe LTD n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 17 décembre 2019 par laquelle l'ANSES a refusé de modifier l'AMM du produit phytopharmaceutique Ossetia délivrée le 21 novembre 2016, ensemble la décision implicite de rejet de son recours gracieux présenté le 14 février 2020. Ces conclusions ainsi que, par voie de conséquences, ses conclusions à fin d'injonction et celles présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent, dès lors, être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Rotam Agrochemical Europe LTD est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Rotam Agrochemical Europe LTD et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 12 mars 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 4 avril 2024.

La rapporteure,

L. Bousnane

Le président,

X. PottierLa greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées de pourvoir à l'exécution du présent jugement.

Pour expédition conforme,

La greffière,