Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2009059

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 6 novembre 2020 et un mémoire enregistré le

4 octobre 2023, la société Cazorla, représentée par la SCP Célice, Texidor, Périer, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 12 juin 2020 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui accorder un permis de commerce parallèle pour le produit phytopharmaceutique " E ", ainsi que la décision par laquelle l'ANSES a implicitement rejeté son recours gracieux ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- l'ANSES disposait de toutes les informations nécessaires pour l'instruction du dossier et n'avait pas à solliciter d'informations auprès des autorités italiennes ;

- aucune suspension de la procédure d'octroi du permis de commerce parallèle du produit " E " ne se justifiait ;

- l'ANSES se devait d'accorder ce permis de commerce parallèle dans le délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception le 19 septembre 2019 de la demande complète, soit le 9 novembre au plus tard, conformément au paragraphe 2 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 ;

- l'ANSES a violé le principe d'égalité et lui a causé un préjudice certain ;

- elle aurait pu commercialiser son produit pour la campagne viticole de 2020 et celle de 2021, si l'ANSES avait respecté le délai réglementaire de quarante-cinq jours imparti par l'article 52 du règlement n° 1107/2009 ;

- l'ANSES se limite à opposer l'absence d'une identité parfaite entre les deux produits sans mentionner qu'elle aurait recherché leur équivalence au sens de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 ; en particulier, l'ANSES n'a pas vérifié si les coformulants des deux produits étaient équivalents ;

- son produit ne présente pas de différence avec le produit " C R Flow " s'agissant de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit pour la santé humaine ou animale ou l'environnement ;

- en fondant la décision de refus sur une absence supposée d'identité totale entre les compositions intégrales du produit italien et du produit français, l'ANSES a méconnu l'article 52 du règlement de 2009 ;

- la probabilité que le produit " B " puisse présenter des compositions intégrales différentes selon sa dénomination commerciale au point que l'une d'entre elles ne répondrait plus aux critères d'identité issus de l'article 52 du règlement de 2009 apparait nulle ;

- toute décision concernant le produit " C R Flow " devrait impérativement, systématiquement et explicitement valoir pour le produit " B " ;

- le fait de ne pouvoir commercialiser son produit alors que la société Gritche reste autorisée à commercialiser en France le produit commercialisé en Italie par la société Nufarm sous le nom " B " est constitutive d'une distorsion de concurrence et d'une discrimination arbitraire contraires à l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne ;

- le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché italien pour le produit " C R Flow " atteste que la composition intégrale de son produit n'a pas fait l'objet de modification ;

- la possibilité est grande que l'ANSES ou les autorités italiennes aient commis une erreur dans l'interprétation de l'information au vu de laquelle les services de l'ANSES ont estimé ne plus devoir admettre l'identité entre le produit italien sous sa seule dénomination " C R Flow " et le produit de référence français " B Flow " ;

- l'hypothèse précédente est d'autant plus probable que le service juridique de l'ANSES a attesté d'aléas au sujet des réponses de l'administration italienne à ses demandes relatives à la composition de spécialités phytopharmaceutiques, ce qui aurait dû conduire l'ANSES à une vérification lors de l'examen de son recours gracieux ;

- la réglementation européenne a eu pour effet d'interdire une demande de modification de la composition intégrale du produit italien " C R Flow " à compter du renouvellement de l'approbation de la substance active zoxamide par le règlement d'exécution (UE) n° 2018/692 jusqu'au renouvellement de son autorisation de mise sur le marché par les autorités italiennes, de sorte que les informations dont disposait l'ANSES le 31 octobre 2018 pour l'octroi de la demande du permis de commerce parallèle du produit " D " et les informations qu'elle détenait le 19 septembre 2019 lors de l'accusé de réception de la demande de permis de commerce parallèle du produit " E " étaient identiques ;

- l'ANSES a donc incontestablement méconnu les dispositions du règlement (CE)

n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 en refusant l'octroi du permis de commerce parallèle au motif que le produit italien ne répondrait plus aux critères de l'article 52 sous sa dénomination commerciale " C R Flow ".

Par un mémoire en défense enregistré le 22 septembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir que les moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, ainsi que les arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne du 14 novembre 2019, Vaselife, affaire C-445/18 (points 42 à 62), du 6 novembre 2014, Mac GmbH, affaire C-108/13 (points 24, 30 à 38 et 41), du

21 février 2008 (CJCE), Commission des Communautés européennes contre République française, affaire C-201/06 (points 37 à 45), 11 mars 1999, The Queen contre British Agrochemicals Association Ltd, affaire C-100/96 (points 25 à 37);

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président-rapporteur ;

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique ;

- les observations de Me Amédro représentant la société Cazorla et de M. A représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. Le 30 août 2019, la société Cazorla a déposé auprès de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) une demande de permis de commerce parallèle, sur le fondement de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, tendant à introduire en France un produit phytopharmaceutique autorisé en Italie sous le nom " C F n° 15419), en vue de le commercialiser en France sous le nom " E ". La société Cazorla a déclaré que ce produit, fongicide contenant du sulfate de cuivre tribasique et de la zoxamide, destiné à lutter contre le mildiou des tomates, des aubergines et de la vigne, était identique au produit de référence " B Flow ", dont la mise sur le marché est autorisée en France pour la société Nufarm SAS (AMM n° 2090132). Le

2 juin 2020, l'ANSES a rendu ses conclusions concernant l'évaluation de la demande de permis de commerce parallèle du produit " E " en estimant que " les informations disponibles permettent de conclure que les substances actives du produit " C R Flow " ont la même origine que celles du produit de référence " B Flow ", mais que les compositions intégrales de ces produits ne peuvent être considérées comme identiques ". Par une décision du 12 juin 2020, la directrice générale déléguée chargée du pôle des produits réglementés de l'ANSES a refusé de délivrer à cette société le permis de commerce parallèle demandé pour son produit " E " par le motif que " les compositions intégrales du produit C R Flow autorisé en Italie (15419), et du produit B Flow autorisé en France (AMM n°2090132) ne peuvent être considérées comme identiques ". Par la présente requête, la société Cazorla demande au tribunal d'annuler la décision de refus du 12 juin 2020 et la décision implicite rejetant son recours gracieux.

Le cadre juridique du litige :

La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre :

2. Aux termes de l'article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement () ". Selon le paragraphe 1 de l'article 33 du même règlement : " Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d'introduire une demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation en personne ou par l'intermédiaire d'un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ".

Les conditions d'autorisation de mise sur le marché :

3. Les " Conditions d'autorisation de mise sur le marché " sont définies à l'article 29 du même règlement qui dispose, notamment : " 1. () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : / / c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ; / / e) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3 [exigeant qu'il n'ait pas " d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ", ni " aucun effet inacceptable sur les végétaux "] ; / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées; / / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; / / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus (). / / 6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements (). / En vertu de ces principes, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Le paragraphe 3 de l'article 33 énumère les rapports d'essais et d'études qui doivent en principe être joints à la demande d'autorisation.

Les spécificités de la procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui constitue la principale dérogation à la règle générale imposant une AMM :

4. L'article 52 du même règlement prévoit une procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui, conformément au paragraphe 2 de l'article 28, et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques à l'article 34, et de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40, 41 et 42, déroge à la règle générale en vertu de laquelle un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné même lorsque ce produit bénéficie déjà d'une autorisation dans un autre État membre. Cette procédure simplifiée consiste à vérifier si le produit à introduire dans un État membre nécessite une autorisation de mise sur le marché ou s'il doit être considéré comme ayant déjà été autorisé dans l'État membre d'introduction. Le double objectif poursuivi par cette procédure, est, ainsi qu'il ressort, notamment, des considérants 8, 9 et 31 du règlement n° 1107/2009, de faciliter le commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques identiques qui sont autorisés dans différents États membres, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement. Lorsqu'un permis de commerce parallèle a été délivré à un produit phytopharmaceutique, ce dernier, aux termes du paragraphe 5 de l'article 52, " est mis sur le marché et utilisé uniquement conformément aux dispositions de l'autorisation du produit de référence ".

5. A la différence encore de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur suivant la procédure simplifiée du permis de commerce parallèle n'est pas obligatoirement titulaire, dans l'État membre d'origine, de l'autorisation de mise sur le marché du produit faisant l'objet de la demande de permis. Et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques, le demandeur n'a pas à démontrer que l'accès aux rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 lui été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

Les conditions de fond exigeant une identité au produit de référence pour l'octroi du permis de commerce parallèle :

6. Les paragraphe 1 et 3 de l'article 52 posent les conditions de fond auxquelles l'application de cette procédure dérogatoire est subordonnée. Le paragraphe 1 dispose ainsi qu'" Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence) () ". Le paragraphe 3 du même article énonce que " Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et / c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Selon le d) du paragraphe 2 de l'article 63 du même règlement, " les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique " peuvent faire l'objet d'un " traitement confidentiel " au bénéfice du demandeur d'une AMM pour ce produit.

La procédure simplifiée :

7. Le paragraphe 2 de ce même article 52 prévoit la procédure simplifiée suivante : " Le permis de commerce parallèle est accordé selon une procédure simplifiée dans un délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète si le produit phytopharmaceutique devant être introduit est identique au sens du

paragraphe 3. Sur demande, les États membres se communiquent les informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique du produit dans un délai de dix jours ouvrables à compter de la réception de la demande. La procédure d'octroi d'un permis de commerce parallèle est suspendue à compter du jour où la demande d'information est transmise à l'autorité compétente de l'État membre d'origine et jusqu'à ce que la totalité des informations requises aient été fournies à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction () ". L'article

R. 253-23 du code rural et de la pêche maritime précise que c'est " Le directeur général de l'Agence " qui " statue sur les demandes de permis de commerce parallèle " et que, " Pour établir l'identité des produits par un examen réalisé conformément au paragraphe 3 de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, l'Agence peut utiliser les informations contenues dans le dossier du produit de référence ou celles mises à sa disposition par l'État membre

d'origine () ". Il résulte en outre des dispositions de l'article R. 253-12 du même code que le silence gardé par le directeur général de l'Agence pendant le délai de quarante-cinq jours imparti par le paragraphe 2 de l'article 52 précité pour statuer sur une demande de permis de commerce parallèle, et calculé en tenant compte, le cas échéant, de la suspension résultant d'une demande d'information régulièrement présentée à l'État membre d'origine, " vaut décision de rejet ".

8. Le paragraphe 4 du même article 52 énumère précisément les informations que doit comprendre la demande de permis de commerce parallèle présentée dans le cadre de cette procédure simplifiée, sans exiger les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33. Il en résulte, comme le prévoit également la procédure de " dispense en matière de présentation d'études " prévue pour les produits génériques à l'article 34, que le demandeur d'un permis de commerce parallèle est dispensé de fournir ces rapports d'essais et d'études, auxquels il n'a d'ailleurs pas obligatoirement accès, à la différence de ce que prévoit, sur ce dernier point, l'article 34.

La conséquence du défaut d'identité au produit de référence :

9. Le paragraphe 9 du même article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose que, " Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3 ", " l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 ".

10. Il résulte de l'ensemble des dispositions précitées, et notamment des paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009, d'une part, qu'il appartient au demandeur d'un permis de commerce parallèle de présenter une demande complète, en fournissant les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont " identiques ", au sens du paragraphe 3 dudit article, et à l'autorité compétente d'exercer ses pouvoirs d'instruction, en examinant les données pertinentes qu'elle détient et, le cas échéant, en demandant à l'État membre d'origine du produit introduit les autres informations nécessaires à l'évaluation du caractère identique dudit produit et du produit de référence.

11. Ainsi que l'a considéré la Cour de justice de l'Union européenne au point 41 de son arrêt du 6 novembre 2014 rendu dans l'affaire C-108/13 sous l'empire de la directive 91/414/CEE du Conseil interprétée à la lumière de sa jurisprudence relative aux autorisations d'importation parallèle, en des termes qui sont tout autant valables pour le régime des permis de commerce parallèle résultant du règlement n° 1107/2009, " lorsque, à l'issue de la procédure de contrôle " relative à un produit faisant l'objet d'une demande de permis de commerce parallèle, les autorités de l'État membre d'introduction " estime[nt] que les données disponibles ne sont pas suffisantes pour établir son identité avec le produit de référence " dans l'État membre d'introduction, ces autorités sont " justifiées à rejeter " la demande de permis qui leur a été présentée pour ce produit, dont l'introduction nécessite alors une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre concerné.

12. En cas de contestation d'une décision du directeur général de l'ANSES qui refuse l'octroi d'un permis de commerce parallèle pour un tel motif, il appartient notamment au juge de l'excès de pouvoir, saisi de moyens en ce sens, de vérifier que le demandeur et l'ANSES ont satisfait à leurs obligations respectives, conformément aux dispositions des paragraphes 2, 3 et 4 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009, et, dans l'affirmative, de se prononcer au vu de l'ensemble des éléments versés au dossier par les parties, le cas échéant après mise en œuvre de ses pouvoirs généraux d'instruction des requêtes. Le contrôle juridictionnel exercé sur l'appréciation de la condition tenant à l'identité des produits est limité à l'erreur manifeste.

Le pouvoir de retirer à toute époque les permis de commerce parallèle lorsque les conditions d'octroi ne sont pas ou ne sont plus respectées :

13. Aux termes du paragraphe 7 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 : " Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, () 46 () s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle ". Selon l'article 44, intitulé " Retrait ou modification d'une

autorisation " : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque : a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés () ".

L'examen des moyens :

Les principaux moyens des parties :

14. Par plusieurs moyens et arguments, la société requérante soutient, pour l'essentiel, d'une part, que l'ANSES a commis une erreur de droit en se limitant à un examen de l'identité des produits, sans apprécier leur équivalence, d'autre part, qu'aucune modification n'a eu lieu dans la composition du produit objet de la demande, alors que ce dernier avait déjà fait l'objet d'un permis de commerce parallèle fondé sur le même produit de référence et délivré à une autre société. Elle soutient en particulier, et justifie par les pièces qu'elle produit, qu'une société concurrente, la société Gritche, s'est vu délivrer par l'ANSES un permis de commerce parallèle le 21 juin 2019 - soit à peine plus de deux mois avant sa propre demande -, sous la forme d'une " extension d'origine " d'un précédent permis, pour introduire depuis l'Italie le produit " C R Flow ", qui y bénéficie de l'AMM n° 15419, et le commercialiser en France sous le nom " D ", en référence au produit " B Flow ", bénéficiaire en France de l'AMM n° 2090132, soit exactement les mêmes produits que le produit de référence et le produit faisant l'objet du permis refusé par la décision attaquée.

15. Dans le mémoire en défense produit devant le tribunal, l'ANSES, s'agissant des points essentiels du litige, fait d'abord valoir, à titre liminaire, que la procédure de délivrance d'un permis de commerce parallèle est une procédure accélérée qui vise à vérifier l'identité d'un produit introduit parallèlement avec un produit de référence qui bénéficie déjà d'une autorisation de mise sur le marché en France et que cette procédure ne comprend pas d'évaluation des risques pour la santé et l'environnement. Elle précise que " la variation de la nature ou de la teneur d'un coformulant peut avoir des conséquences sur la qualité du produit et ses effets ", en particulier sur " sa toxicité ". Elle relève, à titre d'exemple, qu'" une modification de la teneur de certains coformulants n'ayant pas la même qualité revient à modifier la composition du produit de façon qualitative ". L'ANSES poursuit en ses termes : " Dès lors, sans évaluation des risques pour la santé et l'environnement, l'Anses n'a pas de garantie que la variation entre les deux produits n'implique pas des dangers supplémentaires, quelle que soit l'importance de cette variation. / C'est pourquoi la variabilité de certains coformulants, aussi infime soit-elle, peut amener l'autorité administrative à considérer que les coformulants ne sont pas équivalents. C'est en particulier le cas lorsque les coformulants sont essentiels ou nécessaires à la sécurité, l'efficacité ou la stabilité du produit. / De plus, certains produits peuvent contenir des coformulants dits " alternatifs ", c'est-à-dire des coformulants provenant d'une source considérée comme alternative (à savoir, un fournisseur différent) par rapport aux coformulants dits " de référence ". Ces coformulants " de référence " ont été pris en compte lors de l'évaluation en vue de la mise sur le marché du produit phytopharmaceutique. Or, les résultats d'évaluations conduites ces dernières années dans le cadre de la règlementation REACH relative à la classification des produits chimiques ont montré que les coformulants

" alternatifs " pouvaient présenter un profil toxicologique différent des coformulants

" de référence " (par exemple en raison de la présence d'impuretés). Ainsi, des coformulants qui ont pu être considérés comme identiques peuvent ne plus être considérés comme tels, compte tenu de l'avancée des connaissances scientifiques et notamment des finesses de détection des nouveaux modèles ".

16. L'ANSES fait ensuite valoir, en l'espèce, après avoir relevé que les compositions intégrales des produits " C R Flow " et " B Flow " bénéficiaient d'un traitement confidentiel, que, si, en effet, elle avait, le 21 juin 2019, autorisé l'extension d'origine du produit " D " pour permettre le commerce parallèle du produit " C R Flow " bénéficiant d'une AMM en Italie, en référence au produit " B Flow ", elle a néanmoins - après avoir accusé réception, le 31 juillet 2019 et le 21 septembre 2019, de deux nouvelles demandes de permis de commerce parallèle respectivement déposées par la société SAGA SAS pour le produit " Trialine R Flow " et par la société requérante pour le produit " E ", sur le fondement de l'identité de ces produits avec le produit " B Flow " (France) d'une part, et le produit " C R Flow " (Italie) d'autre part - mené une nouvelle comparaison des compositions de ces produits, dont il est ressorti, selon les conclusions qu'elle a rendues le

2 juin 2020, que les compositions intégrales des produits ne pouvaient être considérées comme identiques. L'ANSES fait plus spécialement valoir, devant le tribunal, qu' " A la lueur des dernières connaissances scientifiques disponibles relatives aux conséquences possibles d'une variation de la nature ou de la teneur d'un coformulant, () la variation de certains coformulants dans la composition intégrale des deux produits B FLOW (France) et C R FLOW (Italie) ne permettait pas de conclure à l'identité des produits en vue de la délivrance d'un permis de commerce parallèle ", que " Cette absence d'identité fait obstacle à la délivrance d'un PCP [permis de commerce parallèle] sur la base de l'identité entre les produits B FLOW (France) et C R FLOW (Italie) ", et que par conséquent, elle a, non seulement rejeté les demandes de permis de commerce parallèle pour les produits " Trialine R Flow " et " E " sur ce motif, par deux décisions du 12 juin 2020, mais, en outre, retiré l'extension d'origine qu'elle avait antérieurement délivrée pour le produit " D ".

17. En réplique, la société requérante, qui ne conteste pas l'exactitude matérielle du motif tiré de l'absence d'identité de certains coformulants dans la composition intégrale des deux produits " B Flow " (France) et " C R Flow " (Italie), soutient qu'il résulte du paragraphe 3 de l'article 52 du règlement de 2009 que " c'est à l'aune de l'incidence d'un coformulant sur la sécurité, la santé ou l'environnement que l'équivalence doit être appréciée ". Elle ajoute que " le règlement de 2009 a prévu une liste des coformulants qui ne peuvent entrer dans la composition des produits phytopharmaceutiques en raison de leur incidence négative sur la sécurité, la santé ou l'environnement et qui, selon le paragraphe 2 de l'article 27, sont inscrits à l'annexe III au règlement de 2009 et en déduit " que les coformulants qui n'y figurent pas ne présentent pas de risque notable pour la sécurité, la santé ou l'environnement, raison pour laquelle ils peuvent parfaitement entrer dans la composition des produits ". La société en conclut que " Dans ce contexte, il faut présumer qu'un même coformulant entrant dans la composition d'un produit de référence autorisé en France, et dans celle d'un produit introduit parallèlement, ne présente pas de risque notable pour la sécurité, la santé ou l'environnement et qu'ils sont donc équivalents au sens du §3 de l'article 52 du règlement de 2009, et ce qu'elles que puissent être les éventuelles variations de leur teneur ou des sources d'approvisionnement ", et que, " sauf pour l'ANSES a établir qu'en l'espèce, les coformulants entrant dans la composition des produits B FLOW et C R FLOW figureraient dans la liste des coformulants interdits fixée par l'annexe III du règlement de 2009, les deux produits doivent être regardés comme identiques s'agissant des coformulants qui les composent ".

La réponse aux moyens :

18. En premier lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 et de la finalité de la procédure simplifiée qu'elles prévoient que l'État membre statuant sur une demande de permis de commerce parallèle, susceptible de déroger à l'exigence d'une AMM, n'a pas à procéder à l'évaluation des rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 de ce même règlement que le demandeur d'un tel permis est dispensé de fournir. Or, l'évaluation de ces rapports d'essais et d'études a pour objet d'assurer, aux termes du paragraphe 3 de l'article 29 du même règlement, le " respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h) " de cet article 29, notamment celles qui sont citées au point 3 du présent jugement. Il s'ensuit que les conditions permettant de réputer le produit en cause identique au produit de référence, et donc de justifier l'octroi d'un permis de commerce parallèle dérogeant à l'exigence d'une AMM précédée d'une évaluation de rapports d'essais et d'études, ne sauraient être interprétées comme impliquant de la part de l'État membre de vérifier que le produit en cause respecte les exigences prévues aux dispositions précédemment mentionnées de l'article 29. Il en va notamment ainsi de la troisième condition prévue au point c) du paragraphe 3 de l'article 52, qui se réfère à une identité ou à une équivalence des coformulants en spécifiant : " pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Dans ce contexte, et eu égard à leurs termes, qui se limitent à mentionner un " impact négatif potentiel ", ces dernières dispositions ne sauraient être lues, ainsi que le soutient la société dans sa requête introductive d'instance, comme subordonnant la possibilité d'opposer toute différence constatée entre les coformulants à la condition de démontrer que ces différences seraient contraires aux exigences précédemment mentionnées de l'article 29, et notamment qu'elles auraient un effet nocif sur la santé humaine ou pour l'environnement.

19. En deuxième lieu, les dispositions de l'article 29 du règlement n° 1107/2009, citées au point 3 du présent jugement, ne subordonnent pas seulement l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique à la condition, prévue au point c) du paragraphe 1 de cet article, que " ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ", mais aussi à la condition, prévue au point f) du même paragraphe 1, que " les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental " puissent " être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ", et à la condition, prévue au paragraphe 6 de ce même article 29, que " l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants " soit " prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Or, le respect de l'une et l'autre de ces dernières conditions, qui sont relatives aux coformulants, doit en principe être assuré par les rapports d'essais et d'études que le demandeur d'un permis de commerce parallèle est dispensé de produire, et l'État membre d'évaluer, à raison même de l'identité, ou de l'équivalence, des coformulants du produit qui est l'objet de la demande de permis de commerce parallèle et des coformulants du produit de référence qu'il a déjà évalué et autorisé sur son territoire. Il s'ensuit que les différences de coformulants susceptibles d'être valablement opposées à l'encontre d'une demande de permis de commerce parallèle ne sauraient être limitées aux coformulants inscrits à l'annexe III, ainsi que le soutient la société requérante en réplique, lesquels sont en tout état de cause interdits, ni même aux seuls " coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ", dès lors qu'il appartient aussi à l'État membre d'envisager, sans néanmoins pouvoir l'évaluer dans le cadre de cette procédure, la potentielle " interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants ". Par suite, l'ANSES n'a commis aucune erreur de droit en estimant que " la variabilité de certains coformulants " peut " amener l'autorité administrative à considérer que les coformulants ne sont pas équivalents ", en particulier " lorsque les coformulants sont essentiels ou nécessaires à la sécurité, l'efficacité ou la stabilité du produit ".

20. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier, et notamment des motifs précédemment cités, que l'ANSES n'a pas seulement opposé un défaut d'identité entre les coformulants, mais un défaut d'équivalence, quand même elle n'aurait utilisé que le terme " identité " dans les motifs de la décision attaquée, un tel terme devant s'entendre " au sens du paragraphe 3 " de l'article 52, selon les termes du paragraphe 2 du même article, lequel paragraphe 3 l'entend aussi bien comme une stricte identité que comme une équivalence. Il résulte en outre des éléments versés au dossier par l'une et l'autre partie que le refus attaqué n'est pas fondé sur une modification de la composition intégrale du produit " C R Flow ", mais sur une nouvelle appréciation de cette composition, tenant compte du dernier état des connaissances scientifiques, de sorte que le moyen tiré de ce que cette composition n'aurait pas été modifiée de façon significative est, en l'espèce, en tout état de cause inopérant.

21. En quatrième lieu, il résulte des dispositions combinées du paragraphe 7 de l'article 52 et de l'article 44 du règlement n° 1107/2009 que les États membres peuvent réexaminer un permis de commerce parallèle à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des conditions visées au paragraphe 3 de l'article 52 n'est plus respectée, et peuvent retirer ou modifier le permis lorsque ces conditions " ne sont pas ou ne sont plus respectées ", compte tenu notamment de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques. A plus forte raison, il appartient aux États membres de s'assurer que chaque demande de permis de commerce parallèle dont ils sont saisis respectent les conditions visées au paragraphe 3 de l'article 52, quand même ils se seraient déjà prononcés favorablement sur des demandes de permis fondés sur l'identité des mêmes produits. Et il leur incombe de procéder à nouveau à une telle appréciation sans même à avoir à justifier d'une évolution des circonstances depuis leur précédente décision. La société ne saurait donc soutenir que l'ANSES ne pouvait mettre en œuvre ses pouvoirs d'instruction de la demande de permis qu'elle lui a présentée au seul motif qu'elle se serait déjà prononcée favorablement, peu de temps auparavant, sur une demande de permis relative à des produits de tout point identiques.

22. En cinquième lieu, l'exactitude du motif tiré de l'absence d'identité de certains coformulants dans la composition intégrale des deux produits " B Flow " et " C R Flow " n'est pas matériellement contestée. En outre, en se bornant à soutenir qu'aucun coformulant du produit " C R Flow " n'est inscrit à l'annexe III du règlement de 2009, que l'ANSES ne démontre pas que ses coformulants seraient nocifs pour la santé ou l'environnement, ou que la société Gritche a bénéficié d'un délai de grâce lors du retrait du permis de commerce parallèle qui lui avait été délivré pour le même produit, alors qu'un tel délai de grâce n'est pas applicable lorsque les raisons du retrait ou du refus d'extensions de l'autorisation sont " liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement ", la société requérante ne critique pas utilement le bien-fondé du motif précité.

23. En sixième lieu, le délai de quarante-cinq jours ouvrables à compter de la réception d'une demande complète n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet, conformément aux dispositions de l'article R. 253-12 du code rural et de la pêche maritime précité.

24. En septième lieu, ainsi que l'énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit " les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté ", afin d' " assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ". Le paragraphe 24 de l'exposé des motifs relève que " Lors de la délivrance d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, en particulier, devrait primer l'objectif d'amélioration de la production végétale ".

25. Il résulte notamment de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes du 14 décembre 2004 (C-309/02 ; point 53) et de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 1er juillet 2014 (C-573/12 ; point 57) que, lorsqu'un domaine a fait l'objet d'une harmonisation exhaustive au niveau communautaire, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions harmonisant les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l'agriculture européenne. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaitrait les articles 34, 35 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

26. Enfin, et dès lors qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est pas fondée à soutenir que la décision attaquée résulterait d'une application de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 manifestement erronée ou entachée d'erreur de droit, le moyen tiré de l'atteinte porté au principe d'égalité est inopérant. En tout état de cause, la situation de la société Cazorla et celle de sa concurrente ne peuvent être considérées comme identiques à la date de l'adoption par l'ANSES de la décision attaquée.

27. Il résulte de tout ce qui précède que la société Cazorla n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 12 juin 2020 lui refusant la délivrance du permis de commerce parallèle de son produit phytopharmaceutique " E " ni, par voie de conséquence, l'annulation de la décision implicite rejetant son recours gracieux.

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la société Cazorla est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Cazorla et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 28 mai 2024 à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 9 juillet 2024.

Le président-rapporteur,

X. Pottier

L'assesseure la plus ancienne,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,