Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2104675

Vu la procédure suivante :

Par une requête enregistrée le 18 mai 2021, la société Helm AG, représentée par Me Bloch-Moreau, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 5 octobre 2020 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé de renouveler l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Helosate Plus ", ainsi que la décision implicite par laquelle l'ANSES a rejeté le recours gracieux formé à l'encontre de la décision du 5 octobre 2020 ;

2°) d'enjoindre à l'ANSES, et à défaut l'État, de lui délivrer le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique " Helosate Plus " dans un délai de quinze jours à compter du jugement à intervenir et sous une astreinte de 500 euros par jour de retard ;

3°) de mettre à la charge de l'ANSES, et à défaut de l'État, une somme de 5 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ;

4°) de mettre à la charge de l'ANSES, et à défaut de l'État, les entiers dépens.

Elle soulève les moyens suivants :

- les conclusions de l'évaluation de la demande de renouvellement de l'AMM lui ont été notifiées le même jour que la décision de refus de renouvellement de sorte qu'elle a été privée de la possibilité de former une réclamation en méconnaissance du règlement (CE) 546/2011 qui prévoit un principe de collaboration avec les demandeurs et en méconnaissance du principe du contradictoire et des droits de la défense ; les conclusions d'évaluation et la décision de refus de renouvellement ont été publiées en ligne dès le lendemain de leur notification à la société requérante, soit avant qu'elle puisse effectuer un recours gracieux ;

- la décision implicite de rejet de son recours gracieux est entachée d'un défaut de motivation dès lors que l'ANSES n'a pas communiqué les motifs de ce rejet malgré la demande expresse en ce sens effectué par l'association AUDACE ;

- l'ANSES a commis une erreur manifeste d'appréciation dès lors qu'elle ne pouvait se fonder sur le motif tiré de ce que les données fournies ne permettaient pas d'exclure la formation de l'impureté pertinente N-nitrosoglyphosate (ci-après NNG) au cours du stockage du produit pour refuser le renouvellement de l'AMM dès lors que l'évaluation, qui relevait que la teneur maximale règlementée en impureté pertinente NNG dans la substance active est respectée et que les conditions de formulation du produit rendent peu probable la formation de celle-ci, que la société requérante n'avait pas produit d'étude de suivi de la concentration de cette impureté en cours de stockage du produit mais que ces données devaient être fournies après l'autorisation ;

- la décision attaquée méconnaît l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 dès lors qu'aucun suivi de la teneur en impureté pertinente NNG lors d'une étude de stabilité accélérée et à long terme n'était requis par le règlement d'exécution renouvelant l'approbation du glyphosate ; ces études ont déjà été fournies dans le dossier de la demande initiale de l'AMM du produit ; le temps de production de ces études est incompatible avec le délai dont dispose le titulaire de l'AMM pour présenter sa demande de renouvellement et celui au terme duquel les États membres doivent statuer sur ces demandes ; elle est dépourvue de base légale et méconnaît le principe de sécurité juridique ;

- l'ANSES a méconnu le principe de collaboration posé par le règlement (UE)

n° 546/2011 et le principe de bonne administration dès lors qu'elle a refusé de prendre en compte les études complémentaires de stabilité accéléré et de stabilité à six mois qu'elle a fournies au cours de la procédure ;

- en refusant d'accorder le renouvellement de l'AMM au produit " Helosate Plus ", l'ANSES a méconnu le principe d'égalité de traitement ainsi que le principe de non-discrimination, dès lors que des produits similaires contenant du glyphosate, en particulier le " Touchdown Foret ", le " Touchdown System 4 ", le " Kyleo ", le " Gallup 360 K ", le " Krypt 540 ", ont vu leur AMM renouvelée, alors que les conclusions de l'évaluation de ces produits étaient plus défavorables que celles qui ont été émises pour le produit de la requérante, et que l'ANSES a, après avoir refusé le renouvellement de l'AMM du produit " Typhon " pour les mêmes motifs que ceux de la décision attaquée, renouvelé cette AMM ;

- le refus de renouvellement de l'AMM est entaché d'un abus de pouvoir dès lors qu'il est motivé par des raisons de nature politique et étranger à toute réelle considération scientifique pertinente.

Par un mémoire en défense enregistré le 7 décembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail conclut au rejet de la requête.

Elle soulève les moyens en défense suivants :

- la décision de refus de renouvellement d'une AMM n'a pas à être précédée d'une procédure contradictoire dès lors que cette demande ne porte pas sur un droit acquis par le demandeur ; qu'en tout état de cause, la société requérante a été mise à même de faire part de ses observations préalablement à l'édiction de la décision attaquée et à la suite du projet de rapport d'évaluation du 18 juin 2019 ; l'ANSES n'avait pas à prendre en compte les études complémentaires fournies par la société requérante le 19 décembre 2019, soit après le projet de rapport d'évaluation, ainsi qu'il ressort du document guide SANCO/13169/2010 rev. 11 ; l'ANSES n'avait pas à attendre que sa décision soit purgée de tout recours pour procéder à sa publication sur internet ;

- la décision implicite de rejet de son recours gracieux n'avait pas à être motivée dès lors que la décision initiale était motivée ; aucune demande de communication des motifs de cette décision implicite n'a été présentée par l'association AUDACE ;

- l'évaluation du produit a conclu à ce que la formation de l'impureté NNG dans le produit était peu probable constat faisant obstacle au renouvellement de l'AMM ainsi qu'il ressort de la partie A du rapport d'évaluation ; la possibilité de fournir des données après l'autorisation est indiquée à titre d'information et n'est prévue que pour les sections dont l'usage revendiqué pourrait être considéré comme conforme, le cas échéant dans des conditions d'emploi adaptées ;

- le rapport d'évaluation relatif au renouvellement de l'approbation de la substance active glyphosate achevé le 9 novembre 2017 indiquait que les impuretés de fabrication, formaldéhyde et NNG, étaient préoccupantes d'un point de vue toxicologique et que leurs teneurs devaient être inférieure à 1 g/kg et 1 mg/kg, respectivement, dans la substance active telle qu'elle est fabriquée, alors que les études de stabilité de la formulation de stockage en ce qui concerne l'impureté pertinente NNG n'avaient pas été fournies lors de la première AMM délivrée, ces éléments n'ayant pas été relevés lors de la première approbation de la substance active ; l'ANSES devait donc vérifier le respect du produit par rapport à la teneur en impureté pertinente NNG du produit en application du règlement (UE) n° 284/2013 ; en l'absence d'études sur ce point, l'ANSES ne pouvait achever l'évaluation et était fondée à refuser le renouvellement de l'AMM ; la société requérante ne peut soutenir qu'elle n'avait pas eu connaissance de l'exigence de la fourniture de ces données avant le projet de rapport d'évaluation sur le renouvellement de l'AMM de son produit lors de la phase de commentaire ouverte en mai 2019, dès lors que la nécessité de présenter ces études ressort des conclusions de l'EFSA publiées en novembre 2015 et du rapport d'évaluation relatif au renouvellement de l'approbation de la substance active glyphosate achevé le

9 novembre 2017 ;

- la société Helm AG ne peut soutenir que la décision de refus de renouvellement de l'AMM du produit " Helosate Plus " méconnait le principe d'égalité compte tenu de la délivrance d'AMM à des produits similaires contenant du glyphosate, dès lors :

* en ce qui concerne les produit " Touchdown Foret " et " Touchdown System 4 ", que le demandeur avait fourni des données permettant d'exclure la formation de l'impureté pertinente NNG dans le produit lors du stockage ; s'agissant du produit " Touchdown Foret ", que la méthode d'analyse proposée par le pétitionnaire pour identifier la présence de formaldéhyde ne permettait pas de quantifier la présence de l'impureté de manière assez précise, la décision de renouvellement de l'AMM du produit a prévu la nécessité de fournir, au renouvellement de l'AMM une méthode valide permettant d'y remédier ;

* en ce qui concerne les produits " Kyleo ", " Gallup 360 K " et " Krypt 540 ", que les demandeurs avaient bien fourni une étude de stabilité à long terme permettant le suivi de la teneur NNG dans le produit ; si l'évaluation relative au produit " Kyloe " a conclu pour trois usages à une évaluation inachevée et pour deux usages à une non-conformité, l'ANSES a tiré les conclusions de cette évaluation en retirant les usages pour lesquels l'évaluation a conclu à une non-conformité et prévoit la nécessité de fournir, au renouvellement de l'AMM du produit, " un suivi de la teneur en impureté pertinente NNG dans le produits lors d'une étude de stabilité accélérée et long terme avec une méthode validée présentant une limite de quantification en accord avec la concentration maximale limite de cette impureté NNG dans le produit ; il en est de même concernant les produit " Gallup 360 K " et " Krypt 540 " ;

* en ce qui concerne le produit " Typhon ", que le demandeur n'avait fourni aucun suivi de la concentration de l'impureté pertinente NNG en cours de stockage et avait ainsi refusé le renouvellement de l'AMM du produit ; toutefois, dès lors que l'évaluation avait été conduite par la Grèce, État membre rapporteur zonal, qui n'avait pas exigé les données relatives à la concentration de l'impureté pertinente NNG en cours de stockage, l'ANSES a, à titre exceptionnel, autorisé l'ensemble des demandeurs concernés qui disposait des études manquantes de les fournir dans le cadre d'une demande de modification ; la société produisant le produit " Typhon " a effectué un recours gracieux en fournissant l'ensemble des études complémentaires nécessaire de sorte que l'ANSES a été en mesure de prendre en compte ces données et de revoir son évaluation.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du 21 octobre 2009 ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code des relations entre le public et l'administration ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de Mme Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de M. A, représantant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. La société Helm AG, qui exerce une activité de fabrication et de commercialisation de produits phytopharmaceutiques, a demandé auprès de l'Agence nationale de sécurité sanitaire et de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) le renouvellement de son autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit " Helosate Plus ", herbicide contenant la substance active dénommée glyphosate dont l'approbation a été renouvelée par le règlement d'exécution (UE) du 12 décembre 2017 n° 2017/2324. Par une décision du 5 octobre 2020, l'ANSES a refusé de renouveler l'AMM du produit " Helosate Plus ". Le 4 décembre 2020, la société Helm AG a introduit un recours gracieux à l'encontre de cette décision de rejet. Par sa requête, elle demande au tribunal d'annuler la décision du 5 octobre 2020 par laquelle l'ANSES a refusé de renouveler l'AMM de son produit phytopharmaceutique " Helosate Plus ", ainsi que la décision implicite de rejet de son recours gracieux.

2. En premier lieu, la décision implicite rejetant un recours gracieux présenté contre un refus de renouvellement d'AMM ne se substitue pas à la décision initiale. Par suite, s'il appartient au juge administratif, saisi d'un recours contre ces deux décisions, d'annuler, le cas échéant, la seconde par voie de conséquence de l'annulation de la première, des moyens critiquant les vices propres dont serait entachée le rejet du recours gracieux ne peuvent être utilement invoqués, au soutien des conclusions dirigées contre cette décision. Ainsi, le moyen de la société requérante tiré de ce que le rejet de son recours gracieux serait insuffisamment motivé est, en tout état de cause, inopérant.

3. En deuxième lieu, aux termes de l'article premier du règlement (UE) n° 546/2011 du 10 juin 2011 : " Les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) n°1107/2009 sont établis à l'annexe du présent règlement ". Le point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe au règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009, dans sa rédaction applicable en l'espèce, dispose que, " Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe ou du règlement (CE) no 1107/2009 ".

4. Ces dispositions n'ont pas pour objet de prescrire, à peine d'irrégularité de la procédure, une formalité imposant aux États membres concernés, avant de se prononcer sur la demande d'AMM ou de renouvellement de celle-ci, d'informer le demandeur des raisons susceptibles de fonder un refus, ni d'imposer à l'État membre rapporteur de communiquer au demandeur les conclusions de l'évaluation pour lui permettre de les contester avant l'intervention de la décision finale.

5. Si la société Helm AG relève en particulier que les conclusions de l'évaluation de la demande de renouvellement de l'AMM lui ont été notifiées le même jour que la décision de refus de renouvellement, et soutient qu'elle aurait ainsi été privée de la possibilité de former une réclamation, en méconnaissance du principe du contradictoire, des droits de la défense et d'un " principe de collaboration ", il résulte des motifs énoncés au point précédent que la société requérante ne saurait utilement se prévaloir d'un " principe de collaboration " ayant une telle portée. En outre, aucune autre disposition n'impose à l'ANSES de communiquer, avant la décision statuant sur la demande de renouvellement de l'AMM, les conclusions de l'évaluation du produit phytopharmaceutique en cause. Au demeurant, à supposer qu'elle doit être regardée comme se prévalant des dispositions de l'article L. 121-1 du code des relations entre le public et l'administration, ces dispositions ne sont pas applicables aux décisions par lesquelles l'administration statue sur une demande. Enfin, le principe général des droits de la défense n'est pas applicable à une décision refusant une demande de renouvellement d'AMM. Par suite le moyen ne peut qu'être écarté comme inopérant.

6. En troisième lieu, aux termes de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. L'autorisation est renouvelée sur demande de son titulaire, pour autant que les conditions fixées à l'article 29 soient toujours remplies. / 2. Dans les trois mois suivant le renouvellement de l'approbation d'une substance active, d'un phytoprotecteur ou d'un synergiste contenu dans le produit phytopharmaceutique, le demandeur fournit les informations suivantes : / a) une copie de l'autorisation du produit phytopharmaceutique ; / b) toute nouvelle information devenue nécessaire en raison de modifications apportées aux exigences en matière de données ou aux critères ; / c) la preuve que les nouvelles données soumises font à la suite de des exigences en matière de données ou à des critères qui n'étaient pas applicables au moment où l'autorisation du produit phytopharmaceutique a été accordée ou sont nécessaires pour modifier les conditions d'approbation ; / d) toute information nécessaire pour démontrer que le produit phytopharmaceutique satisfait aux exigences énoncées dans le règlement concernant le renouvellement de l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste qu'il contient ; / e) un rapport sur les informations découlant de la surveillance, si l'autorisation était soumise à une surveillance. / 3. Les États membres sont tenus de s'assurer que tous les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste concerné sont conformes aux éventuelles conditions et restrictions prévues par le règlement portant renouvellement de l'approbation conformément à l'article 20. / Au sein de chaque zone, l'État membre visé à l'article 35 coordonne le contrôle de conformité et l'évaluation des informations fournies pour tous les États membres appartenant à cette zone. / 4. Des lignes directrices pour l'organisation des contrôles de conformité peuvent être définies suivant la procédure consultative visée à l'article 79, paragraphe 2. / 5. Les États membres statuent sur le renouvellement de l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l'approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste contenu dans le produit. / 6. Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration, l'État membre concerné prolonge l'autorisation de la durée nécessaire pour mener à bien l'examen et adopter une décision sur le renouvellement ".

7. Aux termes de l'annexe I du règlement d'exécution portant renouvellement de l'approbation de la substance active glyphosate du 12 décembre 2017 : " Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l'article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport d'examen sur le glyphosate, et notamment de ses annexes I et II ".

8. Il ressort des pièces du dossier que l'impureté de fabrication N-nitrosoglyphosate (NNG) a été considérée pour la première fois préoccupante d'un point de vue toxicologique, et soumise à une teneur maximum de 1 mg/kg dans la substance active fabriquée, par l'annexe I au rapport d'évaluation de la Commission concernant le renouvellement de l'approbation de la substance active du glyphosate dans le cadre du règlement d'exécution (UE) du 12 décembre 2017 n° 2017/2324. En outre, la société Helm AG, dont l'AMM, objet de la demande de renouvellement, a été initialement délivrée le 12 novembre 2014, soit avant le rapport d'évaluation précité, ne produit aucun élément permettant de considérer que de telles données auraient déjà été fournies lors de la première demande d'AMM du produit " Helosate Plus ". La société Helm AG n'est dès lors pas fondée à soutenir qu'elle n'avait pas à fournir les données relatives au suivi de la concentration de l'impureté pertinente NNG au cours du stockage du produit au motif qu'elle les aurait déjà fournies lors de sa première demande et que le règlement d'exécution du

12 décembre 2017 ne les imposerait pas. Enfin, si la société soutient que la réalisation de ces études serait incompatible avec le délai pour déposer une demande de renouvellement d'AMM et avec le délai dont dispose les États membres pour statuer sur ces demandes, la société requérante ne pouvait ignorer, au moment du dépôt de sa demande, que de telles études étaient nécessaires, alors que, comme le fait valoir l'ANSES en défense sans être contredite, elle aurait pu engager les études dès la publication des conclusions de l'autorité européenne de sécurité des aliments en

novembre 2015. En tout état de cause, rien ne l'empêchait de déposer sa demande dans le délai de trois mois, à charge pour elle de justifier de l'impossibilité de fournir les études en cause lors du dépôt de sa demande. En outre, le délai de douze mois pour statuer sur les demandes de renouvellement peut être prolongé en application du sixième paragraphe de l'article 43 et n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet. Par suite, le moyen doit être écarté dans toutes ses branches.

9. En quatrième lieu, ni les dispositions de l'article 43 du règlement (CE) n° 1107/2009 - qui prévoient que le demandeur doit fournir les pièces constituant le dossier de renouvellement " dans les trois mois " suivant le renouvellement de l'approbation de la substance active, et que l'État membre rapporteur coordonne le contrôle de conformité et l'évaluation des " informations fournies ", dans des conditions permettant aux États concernés de prendre une décision " dans un délai maximal de douze mois à compter du renouvellement de l'approbation de la substance

active " -, ni les dispositions du point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe au règlement (UE) n° 546/2011, ne peuvent être lues comme imposant à l'État membre rapporteur ou à l'État membre concerné par la demande de renouvellement de prendre en compte des études complémentaires fournies spontanément par le demandeur après le dépôt de son dossier de demande de renouvellement et l'expiration du délai de trois mois imparti pour fournir toutes les informations requises.

10. En l'espèce, il est constant que ce n'est que le 19 décembre 2019, soit bien après l'expiration du délai de trois mois imparti pour déposer le dossier de sa demande de renouvellement, que la société requérante a souhaité verser des études complémentaires de stabilités concernant l'impureté pertinente de NNG dans le cadre de sa demande de renouvellement d'AMM. Il s'ensuit que la société Helm AG ne saurait utilement soutenir que l'ANSES aurait méconnu le " principe de collaboration " en refusant de prendre en compte des études complémentaires produites aussi tardivement. Par suite, le moyen doit être écarté comme inopérant.

11. En cinquième lieu, il ressort des conclusions d'évaluation de l'ANSES que " l'impureté pertinente N-nitrosoglyphosate (NNG) dans le substance active est respectée, de plus les conditions de formulation du produit rendent peu probable la formation de celle-ci. Toutefois aucun suivi de la concentration de cette impureté au cours du stockage du produit n'a été fourni ". Si les conclusions indiquent que ces données pourraient être fournies " post-autorisation ", ces informations sont précisées à titre purement indicatif. Dès lors qu'il ressort de cette évaluation que le risque de formation de l'impureté pertinente NNG dans le produit en cause ne pouvait être exclu, l'ANSES n'a commis aucune erreur manifeste d'appréciation en refusant le renouvellement de l'AMM du produit " Helosate Plus " pour ce motif.

12. En sixième lieu, la société requérante soutient que l'ANSES aurait méconnu les principes d'égalité et de non-discrimination, au motif d'une part, qu'elle aurait renouvelé les AMM des produits " Touchdown Foret ", " Touchdown System 4 ", " Kyleo ", " Gallup 360 K " et

" Krypt 540 " alors que les conclusions d'évaluation de ces produits auraient été plus défavorables que celles du produit " Helosate Plus " et d'autre part, qu'elle aurait fait droit à la demande de renouvellement du produit " Typhon " à la suite du recours gracieux du demandeur, nonobstant le refus qui lui avait été initialement opposé au même motif que celui concernant le produit " Helosate Plus ". Toutefois, le principe d'égalité ne saurait justifier une décision par ailleurs illégale, tandis que le principe de légalité s'oppose à ce qu'une personne se prévale utilement d'une décision individuelle antérieure illégale au regard des motifs qui la fondent. Par suite, ce moyen ne peut qu'être écarté. En outre, la décision de renouvellement du produit " Typhon " du 16 février 2021 est postérieure à la date des deux décisions attaquées, de sorte qu'elle ne peut s'en prévaloir. Par suite, ce moyen ne peut qu'être écarté.

13. En dernier lieu, à le supposer soulevé, le moyen tiré du détournement de procédure doit être écarté.

14. Il résulte de tout ce qui précède que la société Helm AG n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 5 octobre 2020 par laquelle l'ANSES a refusé de renouveler l'AMM du produit phytopharmaceutique " Helosate Plus " et de la décision implicite de rejet de son recours gracieux. Ces conclusions ainsi que, par voie de conséquences, ses conclusions à fin d'injonction et celles présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative doivent, dès lors, être rejetées.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Helm AG est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la Société Helm AG et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 9 avril 2024, à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 mai 2024.

La rapporteure,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

Le président,

X. PottierLa greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées de pourvoir à l'exécution du présent jugement

Pour expédition conforme,

La greffière,