Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2105974

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire non communiqué enregistrés respectivement le

23 juin 2021 et le 4 octobre 2023, la société Barclay Chemicals Manufacturing Ltd (Barclay), représentée par la SCP Célice, Texier, Perrier, demande au tribunal (dans le dernier état de ses écritures) :

1°) d'annuler la décision du 23 février 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé de lui délivrer l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Kinvara ", ainsi que la décision implicite née le 26 avril 2021 du silence gardé par l'ANSES sur le recours gracieux formé à l'encontre de la décision du 23 février 2021 ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES la somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

La société Barclay soutient que les fins de non-recevoir opposées par l'ANSES sont infondées et que l'ANSES a entaché la décision attaquée de " quatre erreurs de droit " :

- en ne produisant pas un pré-rapport d'évaluation pour lui permettre de présenter des observations (en droit, en vertu de l'article 36, paragraphe 1, du règlement n° 1107/2009, un État membre chargé d'instruire une demande d'AMM doit donner à tous les États membres de la même zone la possibilité de présenter leurs observations qui doivent être examinées lors de l'évaluation, obligation se traduit par l'émission d'un pré-rapport d'évaluation ou dRR et l'ouverture d'une phase dite phase de commentaires d'une durée de quarante-cinq jours à l'issue de laquelle les États membres concernés produisent leurs observations dans le cadre d'un document standardisé dit " B table " ; en l'espèce, bien qu'il s'agisse d'une re-soumission et que le règlement

n° 1107/2009 ne prévoie pas expressément cette obligation vis-à-vis des autres États membres dans ce cas, le pétitionnaire doit néanmoins se voir communiquer le dRR pour être mis à même de présenter ses commentaires ; cette obligation est d'ailleurs énoncée par le guide pour l'évaluation zonale établi par la Commission européenne, dans sa version en vigueur à l'époque de la procédure litigieuse (Guidance document on zonal evaluation and mutal recognition under Regulation (EC) n° 1107/2009, SANCO/13169/2010, rev. 9, p 13), comme dans sa version postérieure) ;

- en prétextant d'une absence de données pourtant non demandées à la société ;

- en refusant de prendre en compte ces données finalement produites avant la fin du processus d'évaluation et de décision, en méconnaissance du principe de collaboration qui résulte des points 4 et 5 de l'introduction de l'annexe au règlement (CE) 546/2011 ;

- en excédant le délai maximum qui lui était réglementairement imparti pour statuer.

Par un mémoire en défense enregistré le 23 juin 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES), représentée par la SELARL HK legal, agissant par Me K'Jan, conclut :

1°) au rejet de la requête ;

2°) à ce qu'il soit mis à la charge de la société Barclay la somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

L'ANSES fait valoir les moyens en défense suivants :

- la requête est irrecevable, dès lors qu'à défaut de justifier d'un recours gracieux et d'un mandat à cette fin donné à l'association AUDACE, la requête est tardive ;

- le moyen tiré de l'absence de possibilité de présenter ses observations au stade du

pré-rapport de l'évaluation est inopérant, dès lors que l'article 36 § 1 du règlement n° 1107/2009 ne prévoit pas d'invitation du pétitionnaire à présenter ses observations ; à supposer que cette procédure préalable puisse être considérée comme s'imposant, elle ne saurait entacher la légalité de la décision dès lors qu'elle n'a eu aucune incidence sur le sens de la décision, celle-ci trouvant son fondement dans les éléments objectifs retenus dans les conclusions de l'évaluation et que la requérante ne remet à aucun moment en cause, qu'aucune procédure contradictoire n'est prévue à l'issue de la communication de ces conclusions, et que, lorsque l'établissement de ce document est prévu (voir notamment les articles R. 253-13 et D. 253-17 du CRPM), aucune garantie n'est instituée de ce point de vue ; qu'au surplus, le défaut d'invitation à présenter des observations n'a privé effectivement la requérante d'aucune garantie, celle-ci ayant eu la possibilité d'échanger avec la DEPR dans le cadre de la pré-soumission de sa demande, de faire valoir ses arguments dans le cadre d'un recours gracieux ou dans le cadre d'une nouvelle demande ;

- lorsque les éléments d'appréciation dont dispose l'ANSES, à l'issue de l'instruction d'une demande, ne lui permettent pas de tenir pour suffisamment établie l'innocuité du produit concerné, l'administration est tenue de prendre une décision de refus (CE, 3 octobre 2011, Union nationale de l'apiculture française, n° 336647).

- aux termes de l'article 2.5.1.2 du règlement (UE) n° 546/2011, les États membres apprécient la possibilité que le produit phytopharmaceutique entre en contact avec les eaux souterraines dans les conditions d'utilisation proposées ; si cette possibilité est réelle, ils évaluent la concentration de la substance active, des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction qui devrait se produire dans les eaux souterraines de la zone d'utilisation envisagée après l'application du produit phytopharmaceutique selon les conditions proposées ; à cet effet, les États membres doivent évaluer la demande à l'aide d'une méthode de calcul appropriée et validée au niveau de l'Union européenne (article 2.5.1.2 du règlement (UE) n° 546/2011) ; l'AMM ne peut être délivrée si l'estimation des concentrations dans les eaux souterraines en substance active et ses métabolites a été réalisée sur la base de données d'évaluation ne respectant pas les méthodologies européennes en vigueur ; en l'espèce, lors de l'évaluation du produit, l'ANSES a relevé, concernant l'estimation des concentrations dans les eaux souterraines en CLOPYRALID et en métabolite 1 PCOC lié à la dégradation du MCPA, que certains paramètres d'entrée validés au niveau européen n'avaient pas été utilisés (valeurs DT50 et de KFOC), alors que ces paramètres d'entrés permettent d'apprécier les risques de contamination des eaux souterraines, au regard de différentes valeurs, notamment la durée nécessaire à l'élimination de la substance et le coefficient d'adsorption par rapport au carbone organique ; or la protection des eaux souterraines doit faire l'objet d'une attention particulière dans l'évaluation générale des produits contenant du CLOPYRALID et du MCPA selon le règlement d'exécution (UE) n° 540/2011 du 25 mai 2011 ;

- en outre, la protection des organismes terrestres et aquatiques doit également être particulièrement considérée concernant les substances actives en cause ; c'est ainsi que l'ANSES a retenu que s'agissant des espèces non-cibles aquatiques, l'évaluation du risque ne pouvait pas être achevée, dès lors que, s'agissant du métabolite, " l'approche de niveau supérieur proposée par le demandeur sous-estime les niveaux d'exposition de ce métabolite dans les systèmes aquatiques du fait de l'utilisation de fractions de formation qui ne sont pas en accord avec les recommandations du document guide en vigueur. De plus, aucun élément n'a été fourni pour préciser la toxicité de ce dernier " ; en définitive, l'ANSES a conclu que les modélisations fournies ne permettaient pas d'apprécier les estimations en concentrations dans les eaux souterraines du CLOPYRALID métabolite PCOC et du MCPA selon la méthodologie en vigueur au niveau européen ; la requérante ne conteste d'ailleurs pas l'insuffisance des données produites dans le dossier initial ; la fourniture de modélisations ne respectant pas la méthodologie européenne en vigueur imposait le rejet de l'AMM ;

- l'ANSES n'a pas à prendre en compte les éléments produits après les conclusions de l'évaluation, dès lors que les éléments indispensables à l'appréciation du produit doivent figurer dans les dossiers de demande, selon l'article 33 § 3 du règlement n°1107/2009 précisant que le dossier fourni doit être complet ; selon le document guide relatif à l'évaluation zonale, les informations, études et données supplémentaires ne doivent pas être prises en compte une fois le Draft Registration Report établi, sauf à la demande spécifique de l'État évaluateur ; la production tardive d'un élément ne permet ainsi pas la délivrance régulière de l'AMM (CAA Paris,

21 février 2019, Société Sumitomo Chemical Agro Europe, n° 18PA02649, 18PA02650) ;

- en outre, une décision ne peut être prise qu'après un examen préalable et ne saurait être accordée sous la réserve d'une mise en conformité ultérieure (CAA Versailles, 29 décembre 2009, Société Kaufmann et Broad développement, n° 08VE03693) ;

- en l'espèce, lors du dépôt de sa deuxième demande le 31 octobre 2018, le pétitionnaire a fourni un dossier dont les modélisations n'ont pas été conduites selon les paramètres recommandés au niveau européen pour le CLOPYRALID et le MCPA, cette circonstance n'est d'ailleurs pas contestée par le requérant ; l'ANSES a sollicité à deux reprises des informations complémentaires dans le cadre de son évaluation, le 15 mars et le 11 avril 2019, alors que ce n'est que le 3 février 2021 que la société BARCLAY a produit des " données complémentaires ", soit plus de 2 mois après que l'ANSES a rendu les conclusions de son évaluation et seulement quelques jours avant l'intervention de sa décision de rejet, le 23 février 2021 ; l'ANSES n'avait donc aucune obligation de prendre en compte des éléments non soumis dans le dossier initial pour rendre son évaluation ;

- la jurisprudence n'a non seulement jamais reconnu l'existence d'un principe de collaboration, mais estime au contraire qu'il n'existe aucune obligation pour l'administration de pallier l'insuffisance du pétitionnaire, alors que les textes prévoient la possibilité de demander des compléments si des documents sont manquants, et non au regard de leur caractère insuffisant sur le plan scientifique (article R. 253-10 du CRPM) ; ainsi la CJUE et le CE ont jugé, dans la procédure de permis de commerce parallèle (PCP), que l'administration peut légalement se fonder sur les seules " informations disponibles " dans le dossier soumis par l'entreprise, et n'est pas tenue de solliciter des informations complémentaires (CJUE, 6 novembre 2014, Mac GmbH, Aff. C-108/13 ; CJUE, 14 novembre 2019, Vaselife International BV, Aff. C-445/18) ; CE, 9 mai 2012, Société civile d'exploitation du domaine de Saint Georges, n° 341026) ;

- à supposer qu'un principe de collaboration puisse être dégagé des dispositions précitées, l'ANSES a largement satisfait aux obligations qui en découleraient en sollicitant des informations

complémentaires à un stade où elles apparaissaient pertinentes, c'est-à-dire au stade de l'évaluation et non lors de l'intervention de la décision prise sur les conclusions de cette évaluation

conformément à l'article 37 § 1 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- si le délai d'examen du dossier dans le cadre d'une procédure d'AMM de " droit commun " est de 12 mois, ce délai n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale et modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- le règlement (UE) n° 283/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux substances actives, conformément au règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le règlement (UE) n° 284/2013 de la Commission du 1er mars 2013 établissant les exigences en matière de données applicables aux produits phytopharmaceutiques, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président,

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique,

- et les observations de Me Amdro, représentant la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD, et de M. A, représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. Le 10 septembre 2015, la société Barclay Chemicals Manufacturing Ltd (Barclay) a présenté, selon la procédure de droit commun prévue à l'article 33 du règlement (CE)

n° 1107/2009, une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit " Kinvara ", herbicide composé de trois substances actives : le clopyralid, le MCPA et le fluroxypyr, la France étant l'État membre chargé d'examiner la demande pour la zone Sud de l'Union européenne. Le 25 mai 2018, après avoir recueilli les observations des autres États membres de la zone Sud, conformément au paragraphe 1 de l'article 35 du règlement (CE) n° 1107/2009, ainsi que les observations de l'auteur de la demande, l'ANSES a rendu ses conclusions de l'évaluation, où elle a notamment relevé qu'" en ce qui concerne le fluroxypyr, les niveaux de résidus et la distribution des résultats montrent qu'un dépassement des LMR en vigueur ne peut être exclu ", et, s'agissant des concentrations estimées dans les eaux souterraines, que " les calculs de concentrations estimées dans les eaux souterraines en clopyralid fournis par le demandeur n'ont pas tenu compte des recommandations du document guide de l'EFSA (2014), en particulier en ce qui concerne l'interception par la culture et la moyenne géométrique des coefficients d'absorption ". Par une décision du 17 septembre 2018, qui n'a pas été contestée, l'ANSES a refusé la demande d'AMM, non seulement au regard du risque de dépassement de la LMR en fluroxypyr sur les cultures alimentaires, mais également au motif que, faute de données suffisantes, l'absence de risque d'effet nocif pour les organismes aquatiques et terrestres et l'absence de risque de contamination des eaux souterraines ne pouvaient être démontrés.

2. La société Barclay a présenté une nouvelle demande d'AMM pour le même produit le 31 octobre 2018. Le 26 novembre 2020, l'ANSES a notifié les conclusions de son évaluation qui retiennent, notamment, s'agissant des eaux souterraines, que " les modélisations soumises par le demandeur pour le clopyralid et le métabolite PCOC ne peuvent être retenues pour réaliser l'évaluation des risques de contamination des eaux souterraines ", et, s'agissant des espèces

non-cibles aquatiques, que " l'évaluation du risque ne peut être [achevée] ", qu'" En effet, pour le métabolite PCOC, seules les concentrations estimées selon l'approche de premier niveau

(Step 1-2) peuvent être utilisées pour conduire l'évaluation du risque pour ces organismes pour les usages revendiqués ", que " L'approche de niveau supérieur (Step 3) proposée par le demandeur sous-estime les niveaux d'exposition de ce métabolite dans les systèmes aquatiques du fait de l'utilisation de fractions de formation qui ne sont pas en accord avec les recommandations du document guide en vigueur " et que, " De plus, aucun élément n'a été fourni pour préciser la toxicité de ce dernier ". Par une décision du 23 février 2021, l'ANSES a rejeté la seconde demande d'AMM présentée par la société Barclay pour le produit Kinvara aux motifs qu'" un risque inacceptable de contamination des eaux souterraines " et " d'effet inacceptable pour les organismes aquatiques, à l'utilisation du produit, ne peut être exclu ". Par la présente requête, la société Barclay demande l'annulation de ce second refus du 23 février 2021 et celle de la décision implicite née le 26 avril 2021 du silence gardé par l'ANSES sur le recours gracieux formé à l'encontre de cette décision.

3. En premier lieu, si le paragraphe 1 de l'article 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dispose que " L'État membre examinant la demande procède à une évaluation " et " donne à tous les États membres de la même zone la possibilité de faire part de leurs observations, qui seront examinées lors de l'évaluation ", ni ces dispositions, ni aucun autre texte, non plus qu'aucun principe, n'imposaient à l'ANSES de communiquer à la société Barclay un " pré-rapport d'évaluation " avant de rendre, le

26 novembre 2020, les conclusions de l'évaluation qui ont précédé le refus opposé le

23 février 2021 à la demande d'AMM de la société. Cette dernière ne saurait d'ailleurs utilement se prévaloir des énonciations, au demeurant rédigées en langue anglaise, du guide pour l'évaluation zonale établi par la Commission européenne, référencé SANCO/13169/2010, rev. 9. Il s'ensuit que le moyen tiré de l'absence de communication d'un tel pré-rapport est inopérant.

4. En deuxième lieu, si le point 5 de l'introduction de la partie I de l'annexe au règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE)

n° 1107/2009, dans sa rédaction applicable en l'espèce, dispose que, " Pendant le processus d'évaluation et de décision, les États membres collaborent avec les demandeurs afin de résoudre rapidement toute question relative au dossier, de déterminer d'emblée tout complément d'étude nécessaire en vue de l'évaluation appropriée de celui-ci, de changer quelque proposition de condition d'utilisation du produit phytopharmaceutique que ce soit ou encore de modifier la nature ou la composition de celui-ci de manière à assurer une conformité parfaite avec les exigences de la présente annexe ou du règlement (CE) no 1107/2009 ", ces dispositions n'ont pas pour objet de prescrire, à peine d'irrégularité de la procédure précédant un refus d'AMM, une formalité imposant à l'administration de permettre au demandeur de rendre son dossier conforme, sur le fond, aux exigences du règlement (CE) n° 1107/2009 ou de ses règlements d'application. Il s'ensuit que le moyen tiré de la méconnaissance du " principe de collaboration " qui serait posé par ces dispositions est en tout état de cause inopérant à l'encontre de la décision attaquée.

5. En troisième lieu, l'article R. 253-10-1 du code rural et de la pêche maritime dispose, s'agissant du caractère complet du dossier au point de vue technique, qu'" Au cours de l'évaluation du produit, l'Agence peut exiger du demandeur qu'il lui fournisse des éléments complémentaires dans les conditions prévues aux articles 33, 37, 52 et 65 du règlement (CE) n° 1107/2009 ". Le second alinéa du paragraphe 1 de l'article 37 de ce règlement énonce : " Si l'État membre a besoin d'informations complémentaires, il fixe le délai imparti au demandeur pour les lui fournir. Dans ce cas, la période de douze mois est prolongée du délai supplémentaire accordé par l'État membre. Ce délai supplémentaire est de six mois maximum et expire au moment où l'état membre reçoit les informations supplémentaires. Si, à l'expiration de ce délai, le demandeur n'a pas communiqué les éléments manquants, l'État membre informe le demandeur de l'irrecevabilité de la demande ".

6. En l'espèce, la décision attaquée n'a pas été prise au motif d'un défaut de communication d'informations supplémentaires. Le moyen tiré de ce que la décision serait fondée sur " une absence de données pourtant non demandées à la société " ne peut donc être accueilli.

7. En quatrième lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions régissant la procédure d'examen des demandes d'AMM au sein d'une même zone, et notamment des articles 35 et 36 du règlement (CE) n° 1107/2009 qui prévoient la collaboration et la consultation des États membres de la zone, ainsi que des dispositions précitées du paragraphe 1 de l'article 37 de ce même règlement, qui imposent à l'État rapporteur exigeant des informations complémentaires du demandeur d'impartir à ce dernier un délai pour les lui fournir, dans une limite maximale de

six mois, et à peine d'irrecevabilité de la demande, afin d'éviter que l'instruction de la demande pour toute la zone ne soit retardée par des productions tardives, que l'État membre chargé de procéder à l'évaluation pour l'ensemble de la zone n'est tenu d'examiner, ni les informations complémentaires qui ne lui auraient été présentées qu'après l'expiration du délai imparti conformément aux dispositions précitées du paragraphe 1 de l'article 37, ni même les informations complémentaires qui lui auraient été spontanément présentées, en dehors de toute demande de sa part. A plus forte raison, l'État membre chargé d'examiner la demande pour la zone ne saurait être tenu d'examiner des informations complémentaires spontanément présentées par l'auteur de la demande après l'achèvement de l'évaluation préalable.

8. En l'espèce, il est constant que l'ANSES a présenté une première demande d'informations complémentaires le 15 mars 2019, à laquelle la société Barclay a répondu le

21 mars, puis une seconde demande le 11 avril suivant, à laquelle la société a répondu le 15. Il ressort en outre des copies des demandes versées au dossier que ces dernières ont été assorties d'un délai d'une semaine. Si la société requérante soutient qu'elle a présenté de nouvelles données complémentaires le 3 février 2021, que l'ANSES n'a pas pris en compte, il est constant que ces informations ont été fournies indépendamment de toute demande de l'ANSES, et même après les conclusions de l'évaluation, rendues le 26 novembre 2020. Il s'ensuit que l'ANSES n'était nullement tenue d'examiner ces dernières données avant de prendre sa décision le 23 février 2021.

9. Enfin, si, en application du paragraphe 1 de l'article 37 du règlement (CE) n° 1107/2009, la demande d'autorisation de mise sur le marché du produit " Kinvara " devait être instruite dans un délai de douze mois, ce délai n'est pas prescrit à peine d'illégalité de la décision prise par l'administration mais conduit, à son expiration, à la naissance d'une décision implicite de rejet, conforment aux dispositions de l'article R. 253-12 du code rural et de la pêche maritime.

10. Il résulte de tout ce qui précède, et sans qu'il soit besoin d'examiner les fins de

non-recevoir opposées en défense, que la requête de la société Barclay, qui ne soulève d'ailleurs que des moyens inopérants et ne critique pas le bien-fondé des motifs du refus qui lui a été opposé, doit être rejetée en toutes ses conclusions. Il y a en revanche lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la société requérante une somme de 2 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

D E C I D E :

Article 1er : La requête de la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD est rejetée.

Article 2 : La société Barclay Chemicals Manufacturing LTD versera une somme de 2 000 euros à l'ANSES en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Article 3 : Le surplus des conclusions de l'ANSES sont rejetées.

Article 4 : Le présent jugement sera notifié à la société Barclay Chemicals Manufacturing LTD, à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 9 avril 2024 , à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 mai 2024.

Le président-rapporteur,

X. Pottier

L'assesseure la plus ancienne,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière