Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2107389

Vu la procédure suivante :

Par une requête et un mémoire respectivement enregistrés le 6 août 2021 et le

9 janvier 2024, la société Life Scientific Limited, représentée par Me Bloch-Moreau, demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 28 avril 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) a refusé d'autoriser la mise sur le marché en France du produit phytopharmaceutique " Diflufenastar " ;

2°) d'annuler la décision implicite rejetant son recours gracieux du 29 avril 2021 ;

3°) d'enjoindre à l'ANSES ou, à défaut, à l'Etat de lui délivrer l'autorisation de mise sur le marché du produit générique " Diflufenastar " dans un délai de quinze jours et sous une astreinte de 500 euros par jour de retard ;

4°) de mettre à la charge de l'ANSES ou, à défaut, de l'Etat, la somme de 5 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- sa requête est recevable ;

- la décision implicite de rejet du recours gracieux est insuffisamment motivée, en méconnaissance de l'article L. 211-5 du code des relations entre les particuliers et l'administration, alors que la décision de refus d'AMM était elle-même insuffisamment motivée pour permettre à la requérant de comprendre les motifs de ce refus ;

- elle n'a eue connaissance des conclusions d'évaluation que le 9 avril 2021, alors que le refus a été pris dès le 28 avril 2021, ce qui l'a privé de la possibilité de présenter utilement des observations et données complémentaires, qu'elle a soumises dès le 28 avril, mais le jour même de la décision de refus ;

- la décision de refus viole l'article 34 du règlement européen (CE) n° 1107/2009, puisque son produit " Diflufenastar " est quasi identique au produit de référence " Fosburi " et que les différences éventuelles ne sont pas significatives ;

- il n'existe aucune exigence réglementaire imposant que les propriétés

physico-chimiques soient similaires ou comparables à celles du produit de référence ; la seule exigence est que les propriétés répondent aux critères établis par la réglementation ;

- le produit " Diflufenastar " a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation que le produit de référence et ses effets sont comparables à ceux du produit de référence ;

- le produit " Diflufenastar " a fait l'objet d'une " retroconception " afin d'avoir une composition similaire à celle du produit de référence ;

- même si le produit " Diflufenastar " n'est pas parfaitement identique au produit " Fosburi ", les propriétés physico-chimiques des produits sont similaires ;

- elle a présenté à l'ANSES une analyse complète de la composition ainsi que des données physico-chimiques confirmant des effets comparables ; l'ANSES n'a pas tenu compte des données additionnelles transmises le 28 avril 2021 ;

- comme il n'est pas possible (selon SANCO/12638/2011) d'évaluer si un changement

dans le niveau d'un coformulant, par exemple le dispersant Pluronic 10500, est significatif sans demander de données, et comme elle a fourni une étude de stabilité accélérée qui démontre des effets comparables, les refus de l'ANSES étaient " injustifiés " et " sans base légale " ;

- elle connait maintenant la composition précise du " Fosburi " ; de sorte que l'ANSES ne peut plus se soustraire à ses obligations en prétextant que la composition est confidentielle ;

- le produit " Diflufenastar " n'est pas considéré par l'ANSES comme comparable au produit de référence " Fosburi ", alors que le produit " Voltage SC ", qui présente des différences de composition significatives, est considéré comme comparable ;

- l'ANSES a comparé des données produites à plusieurs années d'intervalle, alors que la détermination de la comparabilité des propriétés physico-chimiques ne peut être vérifiée que si les produits sont testés dans les mêmes conditions ;

- la décision méconnait l'article 34 du traité de fonctionnement de l'Union européenne (TFUE), en ce qu'elle s'apparente à une mesure d'effet équivalent à une restriction quantitative à l'importation, fondée sur des critères d'autorisation qu'elle ne connaissait pas à l'avance et qui présentent un caractère discriminatoire, alors que son produit était homologué au Royaume-Uni depuis quatre ans ;

- la décision viole le V de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime, dès lors que son produit générique " Diflufenastar " a une composition et une formulation identique au produit de référence " Fosburi " ;

- l'ANSES a ajouté au V de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime des contraintes administratives injustifiées et discriminatoires qui constituent des atteintes à la libre circulation ;

- en imposant une contrainte complémentaire non prévue par les textes, l'ANSES a entaché sa décision d'une " erreur manifeste d'appréciation " ;

- la position de l'ANSES qui consiste à traiter différemment les produits génériques et les

produits de référence en imposant des contraintes supplémentaires aux produits génériques les empêchant d'accéder au marché, porte atteinte au principe de la liberté du commerce et de l'industrie, à la liberté de concurrence et à l'égalité de traitement entre les opérateurs économiques ;

- la décision constitue un détournement de pouvoir car aucune considération de la protection de la santé publique ou de l'environnement n'ont pu prévaloir pour le refus d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;

- la décision de refus a des conséquences très préjudiciables pour la requérante.

Par un mémoire en défense enregistré le 1er décembre 2023, l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir :

- que les moyens tirés de l'absence d'échanges contradictoires sur les conclusions de l'évaluation, du défaut de prise en compte des données complémentaires produites après ces conclusions et de la violation de l'article 34 du traité de fonctionnement de l'Union européenne sont inopérants ;

- que les autres moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 34 ;

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil ;

- le règlement (UE) n° 545/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- le règlement (UE) n° 546/2011 de la Commission du 10 juin 2011 portant application du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de de M. Pottier, président-rapporteur,

- les conclusions de Mme Lebœuf, rapporteure publique ;

- les observations de Me Dubreuil pour la société Life Scientific Limited et de M. A, représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. La société Life Scientific Limited est une société de droit irlandais qui exerce une activité de distribution de produits phytopharmaceutiques auprès d'utilisateurs professionnels. Le 6 avril 2020, elle a déposé auprès de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES) une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit phytopharmaceutique " Diflufenastar ", herbicide à base de flufénacet et de diflufénican destiné à la culture du blé et de l'orge, selon la procédure de demande d'autorisation prévue pour les produits génériques à l'article 34 du (CE) n° 1107/2009, par référence au produit " Fosburi " qui a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché le 20 janvier 2010. Le

9 avril 2021, l'ANSES a communiqué à la société Life Scientific Limited les conclusions de l'évaluation du produit " Diflufenastar ", relevant que " le produit DIFLUFENASTAR ne peut être considéré comme similaire au produit de référence FOSBURI ". Par une décision du

28 avril 2021, l'ANSES a refusé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit phytopharmaceutique " Diflufenastar ". Le 29 avril 2021, la société a formé un recours gracieux contre cette décision, reçu par l'ANSES le 30. Une décision implicite de rejet est née le

30 juin 2021. Par la présente requête, la société Life Scientific Limited demande au tribunal d'annuler la décision de refus d'AMM du 28 avril 2021 et le rejet de son recours gracieux.

Sur le cadre juridique du litige :

2. D'une part, aux termes de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 du

21 octobre 2009 " 1. Les demandeurs sont dispensés de fournir les rapports d'essais et d'études visés à l'article 33, paragraphe 3, lorsque l'État membre auquel est adressée une demande dispose des rapports d'essais et d'études en question et que les demandeurs démontrent que l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance. / 2. Cependant, les demandeurs auxquels le paragraphe 1 s'applique sont tenus de fournir les informations suivantes: / a) toutes les données nécessaires à l'identification du produit phytopharmaceutique, y compris sa composition complète, de même qu'une déclaration indiquant qu'aucun coformulant inacceptable n'est utilisé; / b) les renseignements nécessaires pour identifier la substance active, le phytoprotecteur ou le synergiste, s'ils ont été approuvés, et pour déterminer si les conditions d'approbation sont remplies et sont conformes à l'article 29, paragraphe 1, point b), le cas échéant; / c) à la demande de l'État membre concerné, les données nécessaires pour démontrer que le produit phytopharmaceutique a des effets comparables à ceux du produit phytopharmaceutique pour lequel ils apportent la preuve de leur accès aux données protégées ".

3. Les dispositions du paragraphe 1 de l'article 34 précité doivent être lues à la lumière du considérant 34 de l'exposé des motifs du règlement (CE) 1107/2009, qui énonce : " Les études représentent des investissements importants. Il est nécessaire, pour stimuler la recherche, de protéger ces investissements. C'est pourquoi les essais et études, autres que ceux sur les vertébrés, qui seront soumis au partage obligatoire des données, communiquées par un demandeur à un État membre devraient être protégés contre l'utilisation que pourrait en faire un autre demandeur. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s'exercer () ".

4. Il résulte ainsi tant de la lettre du paragraphe 1 de l'article 34 que du but poursuivi par ces dispositions que la dispense de l'obligation de produire des rapports d'essais et d'études pour un produit générique ne peut être accordée si les demandeurs ne démontrent pas que " l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance ".

5. Quant aux dispositions du paragraphe 2 de l'article 34 précité, elles doivent être lues en combinaison avec celles du paragraphe 1 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 qui définit l'objet des rapports d'essais et d'études dont l'article 34 prévoit la dispense en cas de produit générique. L'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose ainsi : " () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6 [à savoir, les principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques], il satisfait aux exigences suivantes : / / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit () ".

6. D'autre part, aux termes de l'article R. 253-14 du code rural et de la pêche

maritime : " l'Agence procède à l'examen des demandes sans conduire d'évaluation répondant aux conditions mentionnées à l'article R. 253-13 dans les cas suivants : / / 2° Demande relative aux produits génériques mentionnés à l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 ". Aux termes du V de l'article D. 253-9 du même code : " Pour l'application de l'article 34 du règlement (CE)

n° 1107/2009, on entend par produit phytopharmaceutique générique tout produit phytopharmaceutique qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et le même type de formulation qu'un produit phytopharmaceutique de rattachement et dont les effets sont comparables à ceux de ce produit de rattachement. Les types de formulations sont définis par des normes internationales élaborées à l'initiative des professionnels sous l'égide de l'Organisation de coopération et de développement économique ".

Sur la légalité de la décision de l'ANSES du 28 avril 2021 :

En ce qui concerne la légalité externe :

7. En premier lieu, ni l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009, ni les dispositions précédemment citées du code rural et de la pêche maritime, qui n'imposent d'ailleurs pas de procéder à une " évaluation " en cas de demande d'AMM pour un produit générique, ni aucun autre texte, non plus qu'aucun principe, n'imposaient à l'ANSES d'engager un débat contradictoire avec la société requérante sur les conclusions d'évaluation qu'elle lui a notifiées le 9 avril 2021 avant d'opposer, le 28 suivant, un refus à sa demande d'AMM. Le moyen tiré de l'absence d'échanges contradictoires sur les conclusions de l'évaluation de l'ANSES est par suite inopérant.

8. En deuxième lieu, aux termes de l'article L. 211-2 du code des relations entre les particuliers et l'administration : " Les personnes physiques ou morales ont le droit d'être informées sans délai des motifs des décisions administratives individuelles défavorables qui les concernent. A cet effet, doivent être motivées les décisions qui : / 1° () constituent une mesure de police () ". Aux termes de l'article L. 211-5 du même code : " La motivation exigée par le présent chapitre doit être écrite et comporter l'énoncé des considérations de droit et de fait qui constituent le fondement de la décision ". La décision par laquelle le directeur général de l'ANSES refuse une AMM d'un produit phytosanitaire constitue une mesure individuelle de police sanitaire qui doit être motivée en application des dispositions précitées.

9. En l'espèce, la décision du 28 avril 2021 précise notamment que " les propriétés physico-chimiques du produit ne peuvent être considérées comme similaires à celles du produit de référence ", et que " les exigences de l'article D. 253-9 du code rural et de la pêche maritime ne sont pas remplies ". Elle comporte ainsi l'énoncé des considérations de droit et de fait qui en constituent le fondement. Elle est, par suite, suffisamment motivée au regard des exigences de l'article L. 211-5 du code des relations entre le public et l'administration. Par conséquent, le moyen doit être écarté.

10. En troisième lieu, la décision implicite rejetant un recours gracieux présenté contre un refus d'AMM ne se substitue pas à la décision initiale. Par suite, s'il appartient au juge administratif, saisi d'un recours contre ces deux décisions, d'annuler, le cas échéant, la seconde par voie de conséquence de l'annulation de la première, des moyens critiquant les vices propres dont serait entaché le rejet du recours gracieux ne peuvent être utilement invoqués, au soutien des conclusions dirigées contre cette décision. Ainsi, le moyen de la société requérante tiré de ce que le rejet de son recours gracieux serait insuffisamment motivé est, en tout état de cause, inopérant.

En ce qui concerne la légalité interne :

11. En premier lieu, il résulte des dispositions du paragraphe 2 de l'article 34, rapprochées des dispositions du paragraphe 1 de l'article 29 du règlement (CE) n° 1107/2009, citées au

point 5, que l'ANSES n'a commis aucune erreur de droit en interprétant l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 comme lui donnant le pouvoir de s'assurer, non seulement que

la " composition complète " du produit - selon les termes du point a) du paragraphe 2 de

l'article 34 - est similaire à celle du produit de référence, mais aussi que ces produits ont des " propriétés physico-chimiques " similaires, alors que les rapports d'essais et d'études dont l'article 34 prévoit la dispense en cas de produit générique doivent justifier - selon le point h) du paragraphe 1 de l'article 29 - que les " propriétés physico-chimiques " ont été " déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit ".

12. En deuxième lieu, l'ANSES n'était nullement tenue de prendre en compte les données complémentaires que la société requérante a présentées après l'enregistrement de sa demande complète au point de vue administratif, et même après les conclusions d'évaluation de l'ANSES, d'ailleurs le jour même où la décision de refus a été rendue.

13. En troisième lieu, si la société requérante soutient que son produit est quasi identique au produit de référence " Fosburi " car il aurait été élaboré grâce à une rétro conception à l'aide d'une technologie analytique complexe exclusive, il est constant que, ainsi que le fait valoir l'ANSES dans son mémoire en défense, la société Life Scientific Limited n'avait alors pas accès aux informations relatives à la composition intégrale du produit de référence " Fosburi " et que ces informations relevaient du secret des affaires de la société concurrente Bayer. Par conséquent, et alors que la dispense de l'obligation de produire des rapports d'essais et d'études pour un produit générique ne peut être accordée si les demandeurs ne démontrent pas que " l'accès leur a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance ", ainsi qu'il a été dit au point 4, la société Life Scientific Limited ne saurait utilement soutenir, à défaut d'un tel accès, que les compositions des produits " Fosburi " et " Diflufenastar " seraient similaires.

14. En quatrième lieu, ainsi que l'énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit " les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté ", afin d'" assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ". Le paragraphe 24 de l'exposé des motifs relève que " Lors de la délivrance d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, en particulier, devrait primer l'objectif d'amélioration de la production végétale ".

15. Il résulte notamment des arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne C-309/02 du 14 décembre 2004 (point 53) et C-573/12 du 1er juillet 2014 (point 57) que, lorsqu'un domaine a fait l'objet d'une harmonisation exhaustive au niveau communautaire, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions équivalentes visant à harmoniser les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l'agriculture communautaire. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaît les articles 34, 35 et 36 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

16. En cinquième lieu, il ne ressort pas des pièces du dossier que l'ANSES ait adopté la décision contestée pour un motif étranger à ceux qui peuvent légalement la fonder en droit. Dès lors, le moyen tiré de ce que l'ANSES a commis un détournement de pouvoir doit être écarté.

17. Enfin, et dès lors qu'il résulte de ce qui précède que la société requérante n'est fondée à soutenir que la décision attaquée résulterait d'une application de l'article 34 du règlement (CE) n° 1107/2009 manifestement erronée ou entachée d'erreur de droit, les autres moyens tirés de l'atteinte portée au principe de la liberté du commerce et de l'industrie, à la liberté de concurrence et à l'égalité de traitement entre les opérateurs économiques sont inopérants.

18. Il résulte de tout ce qui précède que la société Life Scientific Limited n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision du 28 avril 2021 lui refusant la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché de son produit phytopharmaceutique " Diflufenastar " ni, par voie de conséquence, l'annulation de la décision implicite rejetant son recours gracieux.

D É C I D E :

Article 1er : La requête de la société Life Scientific Limited est rejetée.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Life Scientific Limited et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 30 avril 2024 à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Andreea Avirvarei, conseillère,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 7 mai 2024.

Le président-rapporteur,

X. PottierL'assesseure la plus ancienne,

A. Avirvarei

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne, ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,