Tribunal Administratif de MELUN — Décision N° TA77-2107400

Vu la procédure suivante :

I. Par une requête, enregistrée sous le n° 2107400 le 6 août 2021, et un mémoire enregistré le 4 octobre 2023, la société Cazorla, représentée par la SCP Célice, Texidor, Périer demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 16 mars 2021 par laquelle l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) a retiré le permis de commerce parallèle du produit phytopharmaceutique " Nervazotime ", qui avait été octroyé à la société Cazorla, ainsi que la décision par laquelle l'ANSES a implicitement rejeté le recours gracieux formé contre ce retrait ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les moyens suivants :

- la décision de retrait ne respecte pas le règlement (CE) n° 1107/2009 et est fondée sur des considérations factuelles inexactes s'agissant des compositions intégrales des deux produits ;

- l'intention de retrait du permis de commerce parallèle du produit " Nervazotime " et la décision de retrait se limitent à opposer l'absence d'identité parfaite entre les deux produits sans mentionner que l'ANSES aurait recherché leur équivalence au sens de l'article 52 du règlement ;

- il résulte de la jurisprudence constante de la Cour de justice de l'Union européenne en matière d'importation parallèle de produits phytopharmaceutiques, notamment de son arrêt du 11 mars 1999 (C-100/96), que, même s'il n'est pas de tout point identique, le produit " Orvego " en provenance des Pays-Bas doit être considéré comme ayant manifestement toujours les mêmes effets que l'actuel produit de référence français compte tenu des différences qui pourraient exister dans les conditions agricoles, phytosanitaires et environnementales, notamment climatiques, intéressant l'utilisation du produit et, ce, sans qu'aucune considération significative tirée de la protection de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement ne s'y oppose ; en outre, en vertu de l'article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009, à défaut d'identité absolue, les coformulants peuvent être seulement similaires pour ce qui est de l'impact négatif ; or, selon les conclusions de la Direction de l'évaluation des produits réglementés (DEPR) du 17 septembre 2020 relative à la nouvelle composition du produit français, un tel impact est exclu, puisque les propriétés physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques de l'ancienne et de la nouvelle composition intégrale du produit français ont été considérées comme similaires ; ainsi, l'ANSES a non seulement admis que l'ancienne composition du produit français était suffisamment similaire à celle du produit néerlandais, mais que la composition du produit français modifiée à la fin de l'année 2020 devait elle-même être considérée comme similaire à l'ancienne, si bien que l'ANSES n'est manifestement pas fondée à conclure que la composition intégrale du produit " Orvego " importé des Pays-Bas ne serait plus similaire à l'actuelle composition intégrale du produit de référence " Enervin Team ", alors que la composition intégrale du produit néerlandais n'a elle-même fait l'objet d'aucune modification, sinon mineure ;

- l'hypothèse selon laquelle la composition intégrale du produit néerlandais ait pu

elle-même faire l'objet d'une demande de modification par la firme BASF au Pays-Bas et que cette modification ait été différente de celle intervenue sur le produit français est à exclure puisque son autorisation de mise sur le marché n'a fait l'objet d'aucun changement depuis le

4 août 2017 ;

- aucun des critères fixés par l'article 44§3 n'autorisait l'ANSES à procéder au retrait du permis de commerce parallèle de son produit ;

- le changement de composition du produit de référence " Enervin Team " était non significatif car l'ANSES aurait dû procéder à l'information prévue au paragraphe 4, premier alinéa, de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 s'il y avait eu une modification significative de l'autorisation de mise sur le marché française du produit de référence alors que tel n'a pas été le cas ;

- la différence de composition des produits n'a aucun impact sur les exigences essentielles en matière de santé publique ou d'environnement car la Direction des autorisations de mise sur le marché de l'ANSES a assortie sa décision de retrait d'un délai de grâce de plusieurs mois en vertu de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009 ;

- la décision de retrait caractérise un manquement équivalent à une restriction quantitative interdite au sens de l'article 34 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (TFUE).

Par un mémoire en défense enregistré le 22 septembre 2023, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (l'ANSES) conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir :

- que les moyens tirés de l'erreur de droit, de la mauvaise appréciation de l'identité des produits et de l'octroi d'un délai de grâce sont inopérants ;

- que les autres moyens de la requête ne sont pas fondés.

II. Par une requête, enregistrée sous le n° 2107462 le 9 août 2021 et un mémoire enregistré le 4 octobre 2023, la société Cazorla, représentée par la SCP Célice, Texidor, Périer demande au tribunal :

1°) d'annuler la décision du 9 mars 2021 par laquelle l'ANSES a retiré le permis de commerce parallèle du produit phytopharmaceutique " Dimezoxas ", qui avait été octroyé à la société Cazorla, ainsi que la décision par laquelle l'ANSES a implicitement rejeté le recours gracieux formé contre ce retrait ;

2°) de mettre à la charge de l'ANSES une somme de 4 000 euros en application de l'article L. 761-1 du code de justice administrative.

Elle soulève les mêmes moyens que dans la requête enregistrée sous le n° 2107400, et soutient en outre, plus spécialement, qu'il n'y a pas eu de changement de composition du produit de référence et du produit importé.

Par un mémoire en défense enregistré le 22 septembre 2023, l'ANSES conclut au rejet de la requête.

Elle fait valoir :

- que les moyens tirés de l'erreur de droit, de la mauvaise appréciation et de l'identité des produis et de l'octroi d'un délai de grâce sont inopérants ;

- que les autres moyens de la requête ne sont pas fondés.

Vu les autres pièces du dossier.

Vu :

- le règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du

21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, ainsi que les arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne du 14 novembre 2019, Vaselife, affaire C-445/18 (points 42 à 62), du 6 novembre 2014, Mac GmbH, affaire C-108/13 (points 24, 30 à 38 et 41), du

21 février 2008 (CJCE), Commission des Communautés européennes contre République française, affaire C-201/06 (points 37 à 45), 11 mars 1999, The Queen contre British Agrochemicals Association Ltd, affaire C-100/96 (points 25 à 37) ;

- le code rural et de la pêche maritime ;

- le code de justice administrative.

Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience.

Ont été entendus au cours de l'audience publique :

- le rapport de M. Pottier, président-rapporteur ;

- les conclusions de Mme Leboeuf, rapporteure publique ;

- les observations de Me Amédro représentant la société Cazorla et de M. A représentant l'ANSES.

Considérant ce qui suit :

1. Le 17 février 2021, l'ANSES a notifié à la société Cazorla son intention de retirer le permis de commerce parallèle de son produit " Nervazotime " (dénomination du produit " Orvego " bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) aux Pays-Bas), qui lui avait été octroyé le 27 novembre 2019 en référence au produit " Enervin Team " autorisé en France (AMM n° 2150387), fongicide contenant du diméthomorphe et de l'amétoctradine, destiné à lutter contre le mildiou de la vigne, au motif que les informations transmises par les autorités néerlandaises ont fait apparaitre que les compositions intégrales du produit " Enervin Team " autorisé en France (AMM n° 2150387) et du produit " Orvego " autorisé aux Pays-Bas (13317N), ne pouvaient plus être considérées comme identiques. Le 16 mars 2021, la directrice générale déléguée chargée du pôle des produits réglementés de l'ANSES a retiré le permis de commerce parallèle du produit " Nervazotime ". Par la requête enregistrée sous le n° 2107400, la société Cazorla demande au tribunal d'annuler cette décision de retrait du 16 mars 2021 et la décision implicite rejetant son recours gracieux.

2. Le 2 février 2021, l'ANSES a notifié à la société Cazorla son intention de retirer le permis de commerce parallèle de son produit " Dimezoxas " (dénomination du produit " Presidium One " bénéficiant d'une AMM en Italie), qui lui avait été octroyé le

17 octobre 2019 en référence au produit " Presidim " autorisé en France (AMM n° 2170332), fongicide contenant du diméthomorphe et du zoxamide, destiné à lutter contre le mildiou de la vigne, au motif que les informations transmises par les autorités italiennes ont fait apparaitre que " les compositions intégrales du produit Presidim autorisé en France (AMM n° 2170332) et du produit Presidium One autorisé en Italie, ne peuvent plus être considérées comme identiques. Le 9 mars 2021, la directrice générale déléguée chargée du pôle des produits réglementés de l'ANSES a retiré le permis de commerce parallèle du produit " Dimezoxas ". Par la requête enregistrée sous le n° 2107462, la société Cazorla demande au tribunal d'annuler cette décision de retrait du 9 mars 2021 et la décision implicite rejetant son recours gracieux.

Sur la jonction :

3. Les requêtes de la société Cazorla enregistrées sous les numéros 2107400 et 2107462 présentent à juger des questions semblables. Il y a lieu de les joindre pour statuer par un seul jugement.

Sur le cadre juridique du litige :

La règle générale imposant une autorisation à caractère personnel pour tout produit phytopharmaceutique mis sur le marché ou utilisé dans chaque État membre :

4. Aux termes de l'article 28 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " 1. Un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné conformément au présent règlement () ". Selon le paragraphe 1 de l'article 33 du même règlement : " Tout demandeur souhaitant mettre un produit phytopharmaceutique sur le marché est tenu d'introduire une demande d'autorisation ou de modification d'une autorisation en personne ou par l'intermédiaire d'un représentant auprès de chaque État membre dans lequel le produit phytopharmaceutique est destiné à être mis sur le marché ".

Les conditions d'autorisation de mise sur le marché :

5. Les " Conditions d'autorisation de mise sur le marché " sont définies à l'article 29 du même règlement qui dispose, notamment : " 1. () un produit phytopharmaceutique ne peut être autorisé que si, selon les principes uniformes visés au paragraphe 6, il satisfait aux exigences suivantes : / / c) ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ; / / e) dans l'état actuel des connaissances scientifiques et techniques, il satisfait aux conditions prévues à l'article 4, paragraphe 3 [exigeant qu'il n'ait pas " d'effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine ", ni " aucun effet inacceptable sur les végétaux "] ; / f) la nature et la quantité de ses substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et, le cas échéant, les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental peuvent être déterminés à l'aide de méthodes appropriées; / / h) ses propriétés physico-chimiques ont été déterminées et jugées acceptables pour assurer une utilisation et un stockage adéquats du produit; / / 2. Le demandeur est tenu de prouver le respect des exigences énoncées au paragraphe 1, points a) à h). / 3. Le respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h), est assuré par des essais et des analyses officiels ou officiellement reconnus (). / / 6. Des principes uniformes d'évaluation et d'autorisation des produits phytopharmaceutiques () sont définis dans des règlements (). / En vertu de ces principes, l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants doit être prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Le paragraphe 3 de l'article 33 énumère les rapports d'essais et d'études qui doivent en principe être joints à la demande d'autorisation.

Les spécificités de la procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui constitue la principale dérogation à la règle générale imposant une AMM :

6. L'article 52 du même règlement prévoit une procédure simplifiée de permis de commerce parallèle qui - conformément au paragraphe 2 de l'article 28, et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques à l'article 34, et de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue aux articles 40, 41 et 42 - déroge à la règle générale en vertu de laquelle un produit phytopharmaceutique ne peut être mis sur le marché ou utilisé que s'il a été autorisé dans l'État membre concerné même lorsque ce produit bénéficie déjà d'une autorisation dans un autre État membre. Cette procédure simplifiée consiste à vérifier si le produit à introduire dans un État membre nécessite une autorisation de mise sur le marché ou s'il doit être considéré comme ayant déjà été autorisé dans l'État membre d'introduction. Le double objectif poursuivi par cette procédure, est, ainsi qu'il ressort, notamment, des considérants 8, 9 et 31 du règlement n° 1107/2009, de faciliter le commerce parallèle des produits phytopharmaceutiques identiques qui sont autorisés dans différents États membres, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement.

7. À la différence encore de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur suivant la procédure simplifiée du permis de commerce parallèle n'est pas obligatoirement titulaire, dans l'État membre d'origine, de l'autorisation de mise sur le marché du produit faisant l'objet de la demande de permis. Et à la différence de la procédure prévue pour les produits génériques, le demandeur n'a pas à démontrer que l'accès aux rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 lui a été accordé conformément à l'article 59, à l'article 61 ou à l'article 62, ou que l'éventuelle période de protection des données est arrivée à échéance.

Les conditions de fond exigeant une identité au produit de référence pour l'octroi du permis de commerce parallèle :

8. Les paragraphe 1 et 3 de l'article 52 posent les conditions de fond auxquelles l'application de cette procédure dérogatoire est subordonnée. Le paragraphe 1 dispose ainsi qu'" Un produit phytopharmaceutique qui est autorisé dans un État membre (État membre d'origine) peut, sous réserve de l'octroi d'un permis de commerce parallèle, être introduit, mis sur le marché ou utilisé dans un autre État membre (État membre d'introduction) si ce dernier établit que la composition du produit phytopharmaceutique est identique à celle d'un produit phytopharmaceutique déjà autorisé sur son territoire (produit de référence) () ". Le paragraphe 3 du même article énonce que " Les produits phytopharmaceutiques sont réputés identiques aux produits de référence : / a) s'ils ont été fabriqués par la même société ou par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication; / b) s'ils sont identiques pour ce qui est de la spécification, de la teneur et du type de formulation aux substances actives, phytoprotecteurs et synergistes et du type de formulation; et / c) s'ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Selon le d) du paragraphe 2 de l'article 63 du même règlement, " les informations sur la composition complète d'un produit phytopharmaceutique " peuvent faire l'objet d'un " traitement confidentiel " au bénéfice du demandeur d'une AMM pour ce produit.

La conséquence du défaut d'identité au produit de référence :

9. Le paragraphe 9 du même article 52 du règlement (CE) n° 1107/2009 dispose que, " Lorsque que le produit n'est pas identique au produit de référence au sens du paragraphe 3 ", " l'État membre d'introduction ne peut accorder que l'autorisation requise pour une mise sur le marché et une utilisation conformément à l'article 29 ".

Le pouvoir de retirer à toute époque les permis de commerce parallèle lorsque les conditions d'octroi ne sont pas ou ne sont plus respectées :

10. Aux termes du paragraphe 7 de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 : " Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 44, () 46 () s'appliquent mutatis mutandis aux produits phytopharmaceutiques faisant l'objet d'un commerce parallèle ". Selon l'article 44, intitulé " Retrait ou modification d'une

autorisation " : " 1. Les États membres peuvent réexaminer une autorisation à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des exigences visées à l'article 29 n'est plus respectée. / / 3. L'État membre retire ou modifie l'autorisation, selon le cas, lorsque :

a) les exigences visées à l'article 29 ne sont pas ou ne sont plus respectées ; / / d) compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, le mode d'utilisation et les quantités utilisées peuvent être modifiés () ".

11. Il résulte des dispositions combinées du paragraphe 7 de l'article 52 et de l'article 44 du règlement n° 1107/2009 précités que les États membres peuvent réexaminer un permis de commerce parallèle à tout moment si certains éléments portent à croire que l'une des conditions nécessaires à son octroi, mentionnées au paragraphe 3 de l'article 52, n'est plus respectée, et peuvent retirer ou modifier le permis lorsque ces conditions " ne sont pas ou ne sont plus respectées ", compte tenu notamment de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques.

L'examen des moyens :

12. En premier lieu, il résulte de l'ensemble des dispositions de l'article 52 du règlement n° 1107/2009 et de la finalité de la procédure simplifiée qu'elles prévoient que l'État membre statuant sur une demande de permis de commerce parallèle, susceptible de déroger à l'exigence d'une AMM, n'a pas à procéder à l'évaluation des rapports d'essais et d'études visés à l'article 33 de ce même règlement que le demandeur d'un tel permis est dispensé de fournir. Or, l'évaluation de ces rapports d'essais et d'études a pour objet de vérifier, aux termes du paragraphe 3 de l'article 29 du même règlement, le " respect des exigences énumérées au paragraphe 1, point b) et points e) à h) " de cet article 29, notamment celles qui sont citées au point 5 du présent jugement. Il s'ensuit que les conditions permettant de réputer le produit en cause identique au produit de référence, et donc de justifier l'octroi d'un permis de commerce parallèle dérogeant à l'exigence d'une AMM précédée d'une évaluation de rapports d'essais et d'études, ne sauraient être interprétées comme impliquant de la part de l'État membre de vérifier que le produit en cause respecte les exigences prévues aux dispositions précédemment mentionnées de l'article 29. Il en va notamment ainsi de la troisième condition prévue au point c) du paragraphe 3 de l'article 52, qui se réfère à une identité ou à une équivalence des coformulants en spécifiant : " pour ce qui est de l'impact négatif potentiel sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine ou animale ou l'environnement ". Dans ce contexte, et eu égard à leurs termes, qui se limitent à mentionner un " impact négatif potentiel ", ces dernières dispositions ne sauraient être lues, ainsi que le soutient la société, comme subordonnant la possibilité d'opposer toute différence constatée entre les coformulants à la condition de démontrer que ces différences seraient contraires aux exigences précédemment mentionnées de l'article 29, et notamment qu'elles auraient un effet nocif sur la santé humaine ou pour l'environnement.

13. En deuxième lieu, les dispositions de l'article 29 du règlement n° 1107/2009, citées au point 5 du présent jugement, ne subordonnent pas seulement l'autorisation d'un produit phytopharmaceutique à la condition, prévue au point c) du paragraphe 1 de cet article, que " ses coformulants ne figurent pas dans l'annexe III ", mais aussi à la condition, prévue au point f) du même paragraphe 1, que " les impuretés et coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental " puissent " être déterminés à l'aide de méthodes appropriées ", et à la condition, prévue au paragraphe 6 de ce même article 29, que " l'interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants " soit " prise en compte lors de l'évaluation des produits phytopharmaceutiques ". Or, le respect de l'une et l'autre de ces dernières conditions, qui sont relatives aux coformulants, doit en principe être assuré par les rapports d'essais et d'études que le demandeur d'un permis de commerce parallèle est dispensé de produire, et l'État membre d'évaluer, à raison même de l'identité, ou de l'équivalence, des coformulants du produit qui est l'objet de la demande de permis de commerce parallèle et des coformulants du produit de référence qu'il a déjà évalué et autorisé sur son territoire. Il s'ensuit que les différences de coformulants susceptibles d'être valablement opposées à l'encontre d'une demande de permis de commerce parallèle ne sauraient être limitées aux coformulants inscrits à l'annexe III, ainsi que le soutient la société requérante en réplique, lesquels sont en tout état de cause interdits, ni exclusivement résulter du constat de la présence, dans le produit faisant l'objet de la demande, d'autres " coformulants importants sur le plan toxicologique, écotoxicologique ou environnemental ", dès lors qu'il appartient aussi à l'État membre d'envisager, sans néanmoins pouvoir l'évaluer dans le cadre de cette procédure, la potentielle " interaction entre la substance active, les phytoprotecteurs, les synergistes et les coformulants ".

14. Il résulte de ce qui précède que l'ANSES n'a commis aucune erreur de droit en estimant, selon les termes de son mémoire en défense, dont le bien-fondé et la portée au regard des circonstances de l'espèce n'ont pas été précisément contestés en réplique devant le tribunal, que " la variation de la nature ou de la teneur d'un coformulant peut avoir des conséquences sur la qualité du produit et ses effets ", en particulier sur " sa toxicité ", en relevant notamment qu'" une modification de la teneur de certains coformulants n'ayant pas la même qualité revient à modifier la composition du produit de façon qualitative ", et en concluant que, " sans évaluation des risques pour la santé et l'environnement, l'Anses n'a pas de garantie que la variation entre les deux produits n'implique pas des dangers supplémentaires ", et que " la variabilité de certains coformulants, aussi infime soit-elle, peut amener l'autorité administrative à considérer que les coformulants ne sont pas équivalents ", en particulier " lorsque les coformulants sont essentiels ou nécessaires à la sécurité, l'efficacité ou la stabilité du produit ".

15. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier, et notamment des motifs précédemment cités, que l'ANSES n'a pas seulement opposé un défaut d'identité entre les coformulants, mais un défaut d'équivalence, quand même elle n'aurait utilisé que le terme " identité " dans les motifs des décisions attaquées, un tel terme devant s'entendre " au sens du paragraphe 3 " de l'article 52, selon les termes du paragraphe 2 du même article, lequel paragraphe 3 l'entend aussi bien comme une stricte identité que comme une équivalence. Il résulte en outre des éléments versés au dossier par l'une et l'autre partie que les retraits attaqués ne sont pas fondés sur une modification de la composition intégrale des produits de référence, quoique l'un d'entre eux ait été modifié, mais sur une nouvelle appréciation des compositions intégrales des produits, tenant compte du dernier état des connaissances scientifiques, de sorte que le moyen tiré de ce que cette composition n'aurait pas été modifiée de façon significative est inopérant.

16. En quatrième lieu, l'exactitude matérielle du motif tiré de l'absence d'identité de certains coformulants dans la composition intégrale des deux produits mis en parallèle dans chaque permis retiré n'est pas, dans le dernier état du débat entre les parties, sérieusement contestée. En outre, en se bornant à soutenir que l'ANSES ne démontre pas que les coformulants de ses produits seraient nocifs pour la santé ou l'environnement, ou que l'ANSES a assortie ses décisions de retrait d'un délai de grâce de plusieurs mois en vertu de l'article 46 du règlement (CE) n° 1107/2009, alors qu'un tel délai de grâce n'est pas applicable lorsque les raisons du retrait sont " liées à la protection de la santé humaine et animale ou de l'environnement ", et que les retraits attaqués sont fondés sur un défaut d'identité des produits, la société requérante ne critique pas utilement le bien-fondé de ce motif.

17. En cinquième lieu, ainsi que l'énonce son article 1er, le règlement (CE) n° 1107/2009 établit " les règles régissant l'autorisation des produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi que la mise sur le marché, l'utilisation et le contrôle de ceux-ci à l'intérieur de la Communauté ", afin d' " assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et [d']améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, tout en améliorant la production agricole ". Le paragraphe 24 de l'exposé des motifs relève que " Lors de la délivrance d'autorisations pour des produits phytopharmaceutiques, l'objectif de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, en particulier, devrait primer l'objectif d'amélioration de la production végétale ".

18. Il résulte notamment de l'arrêt de la Cour de justice des Communautés européennes du 14 décembre 2004 (C-309/02 ; point 53) et de l'arrêt de la Cour de justice de l'Union européenne du 1er juillet 2014 (C-573/12 ; point 57) que, lorsqu'un domaine a fait l'objet d'une harmonisation exhaustive au niveau communautaire, tout mesure nationale qui y est relative doit être appréciée au regard des dispositions de cette mesure d'harmonisation et non pas de celles du droit primaire. Le règlement cité au point précédent contient des dispositions harmonisant les critères, les procédures et les conditions d'autorisation des produits phytopharmaceutiques, de façon à assurer à la fois la protection de la santé humaine et animale et de l'environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l'agriculture européenne. Par conséquent le moyen tiré de ce que la décision attaquée méconnaitrait l'article 34 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne doit être écarté comme étant inopérant.

19. En sixième lieu, aux termes du paragraphe 4 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/2009 : " Lorsqu'un État membre retire ou modifie une autorisation en application du paragraphe 3, il en informe immédiatement le titulaire, les autres États membres, la Commission et l'Autorité. Les autres États membres appartenant à la même zone retirent ou modifient l'autorisation en conséquence en tenant compte des paramètres nationaux et des mesures d'atténuation des risques, à l'exception des cas où l'article 36, paragraphe 3, deuxième, troisième ou quatrième alinéa, a été appliqué. L'article 46 s'applique, le cas échéant ".

20. Si l'ANSES fait valoir que ces dispositions seraient sans objet lorsqu'un État membre retire un permis de commerce parallèle, au motif qu'un tel retrait serait, en tant que tel, sans incidence sur l'AMM du produit d'origine et sur l'AMM du produit de référence, il résulte de la jurisprudence de la Cour de justice de l'Union européenne - et notamment de son arrêt du 6 novembre 2014 rendu dans l'affaire C-108/13 sous l'empire de la directive 91/414/CEE du Conseil interprétée à la lumière de sa jurisprudence relative aux autorisations d'importation parallèle, en des termes (notamment ceux du point 31), qu'il y a lieu de transposer au régime des permis de commerce parallèle résultant du règlement n° 1107/2009 - que l'article 52 du règlement de 2009 doit être interprété en ce sens qu'il n'exclut pas la délivrance d'un permis de commerce parallèle pour un produit phytopharmaceutique qui dispose, dans l'État membre d'origine, non pas d'une AMM, mais d'un permis de commerce parallèle. Il s'ensuit que le retrait d'un permis de commerce parallèle d'un produit peut avoir une incidence sur le permis de commerce parallèle qui aurait été accordé, pour ce même produit, dans un autre État membre, avec la France pour État membre d'origine.

21. Mais la méconnaissance des dispositions précitées du paragraphe 4 de l'article 44 du règlement (CE) n° 1107/200, qui n'instituent pas une formalité préalable à la décision qu'elles mentionnent, ne sauraient en tout état de cause être utilement invoquée pour critiquer la légalité d'une telle décision. La circonstance que l'ANSES n'aurait pas immédiatement procédé à l'information prévue par ces dispositions est par suite sans incidence sur la légalité des retraits attaqués.

22. Il résulte de tout ce qui précède que la société Cazorla n'est pas fondée à demander l'annulation des décisions retirant les permis de commerce parallèle des produits " Nervazotime " et " Dimezoxas ".

D É C I D E :

Article 1er : Les requêtes de la société Cazorla sont rejetées.

Article 2 : Le présent jugement sera notifié à la société Cazorla et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

Copie en sera adressée au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire.

Délibéré après l'audience du 28 mai 2024 à laquelle siégeaient :

M. Xavier Pottier, président-rapporteur,

Mme Jeanne Darracq-Ghitalla-Ciock, conseillère,

Mme Lina Bousnane, conseillère.

Rendu public par mise à disposition au greffe le 9 juillet 2024.

Le président-rapporteur,

X. Pottier

L'assesseure la plus ancienne,

J. Darracq-Ghitalla-Ciock

La greffière,

C. Mahieu

La République mande et ordonne au ministre de l'agriculture et de la souveraineté alimentaire en ce qui le concerne ou à tous commissaires de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision.

Pour expédition conforme,

La greffière,